Qualitätssicherung am Prüfzentrum Sponsor Audits
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- Dorothea Kraus
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1 Qualitätssicherung am Prüfzentrum Sponsor Audits 8. März 2016, Nadja Pöhl-Koch DACH Symposium Freiburg Agenda Einleitung und Übersicht aktuelle Zahlen Audit Readiness- was ist zu beachten? Zusammenfassung Page 2 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März
2 Übersicht Welche unterschiedliche Arten von Audits gibt es? Investigator Site Audit Document Audit Sponsor Audit System Audit Supplier Audit Study Oversight /Process Audit Page 3 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März 2016 Übersicht Anzahl der Site Audits in 2015 Anti Infectives 8 Cardiovascular 18 Gynecology 5 Oncology 16 Ophthalmology 3 Anzahl der major findings konstant gegenüber dem Vorjahr 2014 Page 4 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März
3 Übersicht Page 5 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März 2016 Übersicht Audit Inspektion Sponsor intern Gesundheitsbehörde Identifiziert Punkte, die vor einen Inspektion adressiert und geklärt werden müssen Identifizierte Probleme während einer Inspektion können Einfluss auf die Akzeptanz der Daten haben Für beide gilt: Es sind systematische Kontrollen der Aktivitäten, der örtlichen Gegebenheiten und der Dokumente Beurteilen die Einhaltung von GCP, lokalen Regulatorien, Studienprotokoll usw. Page 6 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März
4 Übersicht Anzahl der Inspektionen in Inspections 7 critical findings Analog zu der Anzahl der Inspektionen, steigt die Anzahl der Audits Page 7 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März 2016 Audit Readiness Audit just ahead Was ist zu tun, wenn ein Audit angekündigt wird? Auf welche Punkte achten Auditoren ganz besonders? Zu beachtende während der Studiendurchführung Page 8 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März
5 Audit Readiness Was ist zu tun, wenn ein Audit sich ankündigt? Monitor/Site Manager informieren Termin vereinbaren Zeit nehmen Der Site Manager oder Monitor sollte die Site in allen Belangen vor einem Audit oder einer Inspektion unterstützen und immer der erste Ansprechpartner der Site sein Page 9 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März 2016 Audit Readiness Auf welche Punkte achten Auditoren besonders? Eligibility criteria AEs SAEs Consent Process Investigational Product Documentation Study Documentation Good Documentation Practice Site Management (SDV, CRFs, Training, Oversight) IRB/HA submission CAPA Issue Management Page 10 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März
6 Audit Readiness Wer ist verantwortlich für Audit readiness? JEDER, der in Klinische Studien involviert ist! Page 11 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März 2016 Feasibility: es sollte genügend Zeit vorhanden sein, um die richtigen sites zu finden Audit Readiness Beginnt konkret bei Site Selection und Study Initiation Stetige Aufmerksamkeit auf best practices Sollte immer Teil der day to day Aktivitäten sein Page 12 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März
7 Sponsor Training und Site Training in folgenden Bereichen : Studienspezifische Prozesse Therapeutisch orientiertes Training Regelmäßiges Training neuer Dokumente, Listen und Amendments Neue Mitarbeiter und Kooperations partner Page 13 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März 2016 Gutes und regelmäßiges Training der Sites ist sehr wichtig Studien spezifisches Training Informed Consent Eligibility criteria IP Management Events of special interest Amendments Generelles Training PI oversight Safety reporting Good documentation practice Timely data entry Training logs Delegation Logs Page 14 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März
8 Site und Sponsor arbeiten als Team! Page 15 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März 2016 Akkurate Studiendokumentation Korrekte Versionen Ablage nach File Plan Investigator Site File Essential Documents Kontinuierliche Ablage Tracker und Templates ongoing ausfüllen Page 16 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März
9 Site Audit Facilities Tour Interviews Document Review Page 17 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März 2016 Zusammenfassung Audits und Inspektionen können jederzeit während und nach der Studie stattfinden Enge Zusammenarbeit zwischen Site und Sponsor Gewährleistung der Sicherheit der Patienten Sicherstellung der Qualität und der Integrität der Daten Einhaltung der Regularien Page 18 DACH Symposium für klinische Prüfungen, Nadja Pöhl-Koch, Bayer, 8. März
10 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 8. März 2016 Nadja Pöhl-Koch DACH Symposium Freiburg 10
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