ADHS Faktencheck Arzneimittel gegen ADHS:

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1 Prof. Dr. Peter S. Schönhöfer DGSP, Köln ADHS Faktencheck Arzneimittel gegen ADHS: Was sie leisten und wie sie vermarktet werden Methylphenidat (RITALIN, MEDIKINET, CONCERTA) und andere Amphetamine (ATTENTIN, ELVANSE) Atomoxetin (STRATTERA) Neuroleptika: kein zugelassenes Arzneimittel Vorsicht: Off-label-Gebrauch und endokrine Risiken

2 Neuroleptika bei ADHS 23 randomisierte, kontrolliert Studien zu ADHS plus Retardierung u.a. und Neuroleptika (PubMed) keine Positiv-Studie und keine Zulassung bei ADHS Also Off-label-Gebrauch: erhöhte Aufklärungspflicht, keine GKV-Erstattungspflicht Schadenshaftung beim Arzt, Beweislast-Umkehr Risiken: Hyperprolaktinämie, irreversible Infertilität bei Kindern (?) Endokrine Störungen (Diabetes, Übergewicht etc.) Sitzunruhe, unwillkürliche (extrapyramidale) Bewegungen

3 AUFMERKSAMKEITSDEFIZIT/HYPERAKTIVITÄTS- SYNDROM (ADHS) Kindliche Reaktionen auf Überforderung/Belastung: Unruhe, Erregung, Bewegungsdrang, Weglaufen, Impulsivität, Konzentrationsverlust, Wut/Aggression oder Abschalten/Zumachen etc. Wandel von Erziehungsproblem zur Krankheit: 1845 Zappelphilipp (Hoffmann: Erziehungsproblem) 1980 präpubertäre Hyperkinesie (Psychagogik) 1994 DSM-IV: ADHS als Krankheit definiert (APA) 2011 ADHS-Diagnosen bei 4,1% der <19-Jährigen (vom Disease mongering zur Modekrankheit)

4 AUFMERKSAMKEITSDEFIZIT/HYPERAKTIVITÄTS- SYNDROM (ADHS-Diagnosen) Folge des Disease Mongering durch Experten Barmer GEK Arztreport ADHS-Diagnosen/Fälle Kinder/Jugendliche < 19 J.(2,9%) ADHS-Diagnosen/Fälle Kinder/Jugendliche < 19 J.(4,1%) Erwachsene/neuer Markt

5 Novartis: Methylphenidat (RITALIN) und ADHS 1954 Methylphenidat, amphetamin-artig (Sucht) Wachmacher, Neuroenergizer, Neuroenhancer 1995 Hyperkinesien (Unruhe, Erregung, Wutanfälle, Bewegungsdrang) bei Kindern gedämpft MTA-Studie bei ADHS-Kindern: RITALIN so gut wie Psychotherapie oder besser keine Besserung von Schulleistungen, Berufsausbildung, Sozialverhalten, Kriminalität 2006 Methylphenidat/Hirnreifungsstörungen

6 Methylphenidat: Studienlage überwiegend Kurzzeitstudien (8-24 Wo) nur weiche Zielparameter (Hyperaktivität, Impulsivität, Unaufmerksamkeit, Stimmungslabilität, Desorganisation, emotionale Übererregbarkeit ) Effekte nur während Wirkung, nicht überdauernd/heilend keine RCTs mit positiven Outcome auf Schul- oder Berufsleistung, Ausbildungsniveau, Sozialverhalten (Beziehungen, Arbeit, Delikte, Strafen) Studiendaten zur Langzeitsicherheit, Spätschäden, Abhängigkeit und Missbrauch fehlen

7 Langzeit-Effekte von Amphetaminen/Methylphenidat Irreversible Schadwirkungen im Tierversuch: Abnahme von Dopamintransportern im Striatum. Untergang dopaminerger Neurone im ZNS Hemmung der Hirnreifung. Schadwirkungen beim Menschen: Dopamintransporter (Marker der Innervationsdichte) im Striatum PARKINSON-Kranker um 36% bis 71% vermindert. 60% Zunahme an PARKINSON bei chron. Amphetamin-Usern. Kognitive Defizite bei chron. Speed-Usern (Haight-Ashbury) Wachstumshemmung bei Vorschulkindern (Kontraindikation!)

8 Störwirkungen von Amphetaminen/Methylphenidat Substanzbedingt: Abhängigkeit/Missbrauch/Sucht, Krampfanfälle, Wachstumshemmung (Kinder) Häufig: Unruhe, Angst, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Herzschmerzen, Sehstörungen Hochdosis: Aggressivität, Panikattacken, Suizidalität, Verfolgungswahn/Psychose, Depression, Bluthochdruck, Rhabdomyolyse, plötzlicher Herztod, Nierenversagen, Anorexie Abrupter Entzug: Extreme Müdigkeit (Crashing) und schwere Depression

9 ADHS-Diagnosen: Häufigkeit in D Arztreport 2013 (Barmer-GEK) 10-12jährige Schulkinder: ADHS-Diagn.: Jungen 12%, Mädchen 4% RITALIN u.a.: Jungen 6,5%, Mädchen 2% Würzburg: ADHS-Diagn.: Jungen 18,8%, Mädchen 8.8% RITALIN u.a.: Jungen 13,3%, Mädchen 5,5% Krankheitserfindung oder Disease mongering? 90% mehr ADHS-Diagnosen, aber 140% mehr RITALIN-Verordnungen

10 ADHS/Methylphenidat-Vermarktung World Federation of ADHD Vereinsgründung Zürich 2008 (Schweizer Recht) Gründer: Prof. Warnke, Prof. Riederer, Prof. Gerlach (alle Uni-Würzburg) Vorstand: Warnke (Präs), Riederer (Vize), Thome (Geschführer), Gerlach (Schatzmeister) World Congress on ADHD, alle 2 Jahre, luxuriöse Orte, üppig gesponsert von Pharmaindustrie Novartis wissenschaftliche Helfer: 2005 USA: Chromosomenschäden bei RITALIN-Usern 2008 Uni-Würzburg: Keine Schäden (Walitza/Stopper)

11 Methylphenidat für Erwachsene: MEDIKINET ADULT (Medice) Fragwürdig, keine Langzeit-/Nutzenstudien: ADHS bei 15% Vollbild, weiteren 60% Symptome im Alter von 25 Jahren sozial auffällig (Arbeit, Ausbildung, Kriminalität) Zulassungsstudien: 8 Wochen/162 Patienten geringe Effektstärke 24 Wochen/363 Patienten UAW: Aggressivität, Psychose, Suizidalität, Abhängigkeit, kardiovaskuläre Störwirkungen

12 Nutzenbewertung von Methylphenidat Effekte während der Einnahme: Dämpfung von Agitation, Impulsivität, Erregung, Bewegungsdrang, Ausweichverhalten Abnahme von Verkehrsunfällen, Kriminalität Gewichtsverlust, Wachstumshemmung Keine Besserung von: Schulleistungen, Ausbildung, berufliche Qualifikation Sozialverhalten, soziale Kompetenz/Bindungen Drogenmissbrauch

13 ADHS-Mittel: Verordnungen (DDD)/Kosten Quelle: Arzneiverodnungs-Report Methylphenidat 16 Mio. 46 Mio. 58 Mio. Behandelte (100 Tage) Kosten (DDD 1.30 ) 23.4 Mio Mio Mio. Produkte: MEDIKINET 52%, CONCERTA 17%, RITALIN 17% Atomoxetin (STRATTERA) Mio. 2.2 Mio. Behandelte Kosten (DDD 8.14 ) Mio Mio.

14 Atomoxetin (STRATTERA) Variante von Fluoxetin (Antidepressivum), kein Btm Zulassung: ADHS-Skala/Elternbefragung (nicht Schule), nur Kurzzeit-Studien (9 Wo) schlechter wirksam als Methylphenidat, Nutzenverlust mit Behandlungsdauer Sicherheitsbedenken: Aggressives/manische Verhalten (33%) bis zu explosiver Feindseligkeit, Amoklauf, Totschlag, Suizidalität, kardiovaskuläres Risiko (Herztod), Wachstumshemmung, Leberschäden

15 ADHS/Atomoxetin-Vermarktung: World Federation of Mental Health (WFMH) WHO/UNESCO Gründung Eli Lilly sponsert so unter Dach der WFMH der WHO Internationale Richtlinie für die Medienberichterstattung über ADHS ADHS-Befragung/Studie ADHS 360, verbreitet über das hessische Kultusministerium und das ADHS-Netz Schweiz Marketing von Atomoxetin mittels Vortäuschung von Trägerschaft durch WFMH, WHO Genf, und durch hessisches Kultusministerium.