Erstaudit / Rezertifizierungsaudit / 1. Überwachungsaudit / 2. Überwachungsaudit (Zutreffendes bitte ankreuzen)

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1 Erstaudit / Rezertifizierungsaudit / 1. Überwachungsaudit / 2. Überwachungsaudit (Zutreffendes bitte ankreuzen) Auditdatum: Unternehmen: Kunden-Nr.: Leitender Auditor: Co-Auditor / Fachexperte: Zusammenfassung für das Abschlussgespräch: Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 1 von

2 Zusammenfassende Bewertung im Überblick Wertung: Konform = io Konform, mit Verbesserungspotential = VP Nicht konform = nk Nicht zutreffend = nz HLS-Abschnitte Gepr. Wertung HLS-Abschnitte Gepr. Wertung 4 Kontext der Organisation 7.4 Kommunikation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 7.5 Dokumentierte Information 4.2 Interessierte Parteien 8 Betrieb 4.3 Anwendungsbereich 4.4 Managementsystem 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen bzw. 5 Führung 8.3 Entwicklung 5.1 Führung und Verpflichtung 5.2 Politik 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse 8.4 Steuerung extern bereitgestellter Prozesse, Produkte, Dienstleistungen 8.5 Produktion- und Dienstleistungserbringung 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse 6 Planung 9 Bewertung der Leistung 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 6.2 Ziele und Planung zur Erreichung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung 9.2 Internes Audit 6.3 Planung von Änderungen 9.3 Managementbewertung 7 Unterstützung 10 Verbesserung 7.1 Ressourcen 10.1 Allgemeines 7.2 Kompetenz 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen 7.3 Bewusstsein 10.3 Fortlaufende Verbesserung Korrekte Verwendung des Zertifikats/Zertifizierungszeichens - Zertifizierungszeichen sind nicht direkt an Produkten angebracht. - Es wird nicht der Anschein erweckt, dass ein Produkt zertifiziert wurde. - Korrekte Ausgabe der Norm - Vermeidung irreführender Verwendungen des Zertifikats und nicht korrekte Bezugnahmen auf das Zertifizierungssystem in Veröffentlichungen, Katalogen etc. Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 2 von

3 A. Feststellungen zum Audit der Stufe 1 Kriterien Erfüllt j/ n/ n.z.* Bemerkung Maßnahmen aus Audit der Stufe 1 umgesetzt? * Erfüllt: j - ja; n - nein -> Maßnahme in FB_08_Abweichungsbericht festlegen; nz - nicht zutreffend B. Allgemeine Notizen Wie hat sich das Unternehmen entwickelt/verändert? Sind neue Geschäftsbereiche/Produkte hinzugekommen? Welche Abläufe und/oder Prozesse sind im Unternehmen angepasst/verändert worden? Hat sich die Anzahl der Mitarbeiter verändert? Wie hat sich das Managementsystem im Unternehmen entwickelt? Ist die zukünftige Entwicklung des Unternehmens absehbar? Positive Aspekte es wird eine Erstzertifizierung / Rezertifizierung / Fortsetzung der Zertifizierung angestrebt, daher ist ein Rückblick lediglich auf die Zeitspanne zwischen interner Freigabe und Erstaudit des Managementsystems möglich; darin sind für den/die Auditor/en folgende positive Aspekte deutlich geworden: Normkonformität Akzeptanz in der Belegschaft zielgerichtete Anwendung / Umsetzung des Systems ausgereifte Dokumentenlage und -steuerung Wirksamkeit des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses Sonstige: Verbesserungsbereiche keine folgende Verbesserungsmöglichkeiten sind erkannt worden: Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 3 von

4 Abschnitt 4 Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des Anwendungsbereichs des Managementsystems Festlegen der Prozesse Anwendungsbereich des QMS muss verfügbar sein und aufrechterhalten werden. Aufrechterhaltung aller erforderlichen DI zur Unterstützung der Durchführung der Prozesse Aufbewahrung aller erforderlichen DI, um Vertrauen zu schaffen, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Managementsystems zu erreichen. Die Organisation muss weiterhin die für ihr Managementsystem relevanten interessierten Parteien und deren Erfordernisse und Erwartungen (Anforderungen) bestimmen. Der Anwendungsbereich des Managementsystems muss mit seinen Grenzen (Organisationseinheiten, Funktionen und physischen Grenzen), der Anwendbarkeit (Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen) und den aus der Kontextbetrachtung resultierenden Anforderungen bestimmt sowie als dokumentierte Information (auch für interessierte Parteien) verfügbar sein und aufrechterhalten werden. Der Anwendungsbereich muss zusätzlich eine Begründung für jede nicht zutreffende Anforderung enthalten. Die Organisation muss, um die beabsichtigten Ergebnisse (einschließlich der Verbesserung ihrer Leistung) zu erzielen, ein den (en) entsprechendes Managementsystem aufbauen, verwirklichen, aufrechterhalten und fortlaufend verbessern, einschließlich der benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen. Die Prozesse müssen mit Ein- und Ausgaben, Ressourcen, Verantwortlichkeiten sowie Kennzahlen versehen sein; dokumentierte Informationen müssen als Vorgabe und zum Nachweis aufrechterhalten und aufbewahrt werden. Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 4 von

5 Abschnitt 5 Führung Führung und Verpflichtung für das Managementsystems Kundenorientierung Politik Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Die Politik muss für interessierte Parteien verfügbar sein und aufrechterhalten werden. Die oberste Leitung zeigt Führung und Verpflichtung für die Wirksamkeit des Managementsystems mit Bezug zur Politik, Zielsetzung, Ressourcensicherung, Bewusstseinsbildung, Ergebnisorientierung, Wirksamkeit und fortlaufenden Verbesserung. Weiterhin fördert die oberste Leitung die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und das risikobasierte Denken und beweist Kundenorientierung mit dem Fokus auf Einhaltung der Anforderungen und Verbesserung der Kundenzufriedenheit. Die Politik bietet den Rahmen zur Festlegung von Zielen, ist für den Zweck und den Kontext der Organisation angemessen und unterstützt deren strategische Ausrichtung. Sie enthält eine Verpflichtung zur Erfüllung aller Anforderungen. Die Politik muss als dokumentierte Information aufrechterhalten und innerhalb der Organisation bekanntgemacht werden sowie für interessierte Parteien verfügbar sein. Die oberste Leitung stellt sicher, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen zugewiesen, innerhalb der Organisation bekannt gemacht und verstanden werden. Dies betrifft insbesondere festgelegte Verantwortungen und Befugnisse zur Erfüllung der Anforderung der Norm(en), Berichterstattung zur Leistung und zu Verbesserungsmöglichkeiten. Zusätzlich sind Verantwortungen und Befugnisse festzulegen zur Förderung der Kundenorientierung, Überwachung der Prozessergebnisse und Sicherstellung der Integrität des Systems bei Änderungen. Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 5 von

6 Abschnitt 6 Planung für das Managementsystem Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Planung von Änderungen Ziele und Planung zur Erreichung Die Ziele müssen aufrechterhalten werden Planungen für das Managementsystem müssen den Kontext der Organisation (externe und interne Themen), die Anforderungen der interessierten Parteien und innerhalb des Anwendungsbereichs des Managementsystems Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen umfassen. Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen sind in das Managementsystem zu integrieren und dienen der Zusicherung, dass das Managementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann. Die Maßnahmen sind proportional zum möglichen Einfluss auf die Leistung des Systems anzuwenden und sollen, um fortlaufende Verbesserung zu erreichen, wirksam erwünschte Auswirkungen verstärken bzw. unerwünschte Auswirkungen verhindern. Besteht die Notwendigkeit von Änderungen am QMS, müssen diese auf geplante und systematische Weise durchgeführt werden; Zweck, Konsequenz, Integrität, Ressourcen, Verantwortungen und Befugnisse sind festzulegen. Die Organisation muss Ziele für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse festgelegen. Die Ziele müssen: a) im Einklang mit der Politik stehen; b) messbar sein; c) überwacht werden; d) vermittelt werden; e) soweit erforderlich, aktualisiert werden; f) zutreffende Anforderungen berücksichtigen und für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie für die Erhöhung der Kundenzufriedenheit relevant sein; g) als dokumentierte Information aufrechterhalten werden. Die Organisation muss bei der Planung ihrer Ziele bestimmen: a) was getan wird; b) wer verantwortlich ist; c) welche Ressourcen erforderlich sind; d) wann es abgeschlossen wird; e) wie die Ergebnisse bewertet werden Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 6 von

7 Abschnitt 7 Unterstützung Lenkung dokumentierter Informationen - Die Organisation muss die von der/den Norm(en) geforderte und für das Betreiben des Managementsystems erforderlichen dokumentierten Informationen angemessen lenken. Die Lenkung umfasst Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung; Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit; Überwachung von Änderungen (z. B. Versionskontrolle); Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib. Soweit relevant, betrifft dies auch dokumentierte Information externer Herkunft. Nur QMS: Dokumentierte Information, die als Nachweis der Konformität aufbewahrt wird, ist vor unbeabsichtigten Änderungen zu schützen. Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 7 von

8 Abschnitt 7 (Forts.) Unterstützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation Der Nachweis der Kompetenz muss aufbewahrt werden Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen für den Aufbau, die Verwirklichung, die Aufrechterhaltung und die fortlaufende Verbesserung des Managementsystems bestimmen und bereitstellen. Bestehende interne Ressourcen sowie das, was notwendigerweise von externen Anbietern zu beziehen ist, ist zu berücksichtigen. Die Organisation muss ermöglichen, dass Personen, die unter ihrer Aufsicht Tätigkeiten verrichten, die erforderliche Kompetenz erwerben und dass die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen bewertet wird. Es muss sichergestellt sein, dass diese Personen auf Grundlage angemessener Ausbildung, Schulung oder Erfahrung kompetent sind. Die Organisation muss sicherstellen, dass Personen, die unter ihrer Aufsicht Tätigkeiten verrichten, die Politik und die relevanten Qualitätsziele kennen. Weiterhin müssen diese Personen sich ihres Beitrages zur Wirksamkeit des Managementsystems, einschließlich der Vorteile einer verbesserten Leistung bewusst sein inkl. der Folgen einer Nichterfüllung der Anforderungen des Managementsystems. Die Organisation muss die interne und externe Kommunikation in Bezug auf das Managementsystem bestimmen, einschließlich worüber, wann, mit wem und wie kommuniziert wird. Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 8 von

9 Abschnitt 7 (Forts.) Unterstützung Infrastruktur Prozessumgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Aufbewahrung der Nachweise über die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung (inkl. Grundlagen der Kalibrierung/Verifizierung) Die Organisation muss die Umgebung bestimmen, bereitstellen und aufrechterhalten, die für die Durchführung ihrer Prozesse und zum Erreichen der Konformität von Produkten und Dienstleistungen benötigt wird (physikalische, soziale, psychologische, umweltbezogene und andere Faktoren). Wenn Überwachung und Messung eingesetzt wird, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit bestimmten Anforderungen nachzuweisen, muss die Organisation die Ressourcen bestimmen, die benötigt werden, um gültige und verlässliche Überwachungs- und Messergebnisse sicherzustellen. Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen; dieses Wissen muss aufrechterhalten und in ausreichendem Umfang vermittelt werden. Abschnitt 8 Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Die Organisation muss die Prozesse zur Erfüllung der Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen und zur Durchführung der in Abschnitt 6 bestimmten Maßnahmen planen, verwirklichen und steuern. Die Organisation muss geplante Änderungen überwachen und sicherstellen, dass ausgegliederte Prozesse gesteuert werden. Aufrechterhaltung und Aufbewahrung aller erforderlicher DI zur sicheren Durchführung der Prozesse Aufbewahrung der Nachweise der Konformität der Produkte/ Dienstleistungen Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 9 von

10 Abschnitt 8 (Forts.) Betrieb (P/D=Produkte+Dienstleistungen) Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit den Kunden Bestimmen von Anforderungen an P/D Überprüfung und Änderung von Anforderungen an P/D Ergebnisse der Überprüfung und Angaben über jegliche neue Anforderung an die P/D müssen aufbewahrt werden Die Kommunikation mit dem Kunden muss umfassen: a) Bereitstellung von Informationen über P/D; b) Umgang mit Anfragen, Verträgen oder Aufträgen, einschließlich Änderungen; c) Erhalt von Rückmeldungen durch Kunden zu P/D, einschließlich Kundenreklamationen; d) Handhabung oder Steuerung von Kundeneigentum; e) Erstellung spezifischer Anforderungen für Notfallmaßnahmen, sofern zutreffend. Anforderungen an P/D müssen zutreffende gesetzliche und behördliche sowie alle weiteren Anforderungen, die man selbst als notwendig erachtet, enthalten. Die Überprüfung der Anforderungen muss berücksichtigen: a) vom Kunden festgelegte Anforderungen inkl. Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung; b) vom Kunden nicht angegebenen Anforderungen, die aber trotzdem relevant sind; c) weitere mitgeltende gesetzliche und behördliche Anforderungen; d) Anforderungen im Vertrag oder Auftrag, die sich von den zuvor angegebenen unterscheiden; e) die Machbarkeit von Zusagen im Hinblick auf die angebotenen P/D. Wenn der Kunde keine dokumentierte Angabe über seine Anforderungen macht, muss die Organisation die Kundenanforderungen vor der Annahme bestätigen. Bei Änderungen ist sicherzustellen, dass relevante dokumentierte Informationen angepasst und die zuständigen Personen auf die geänderten Anforderungen hingewiesen werden. Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 10 von

11 Abschnitt 8 (Forts.) Betrieb (P/D=Produkte+Dienstleistungen) Entwicklung von P/D Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungssteuerung Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Entwicklungseingaben und -ergebnisse sowie Ergebnisse aus Verifizierung/Validierung und Entwicklungsänderungen müssen aufbewahrt werden Die Organisation muss einen Entwicklungsprozess einführen, umsetzen und aufrechterhalten, der dafür geeignet ist, die anschließende P/D-Erbringung sicherzustellen. Zur Entwicklungsplanung muss die Organisation die Phasen und Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung (Art, Dauer, Ressourcenbedarf, Verantwortung und Befugnisse, Schnittstellen, Kundeneinbindung, von interessierten Parteien erwartete Steuerungsebene, Verifizierungs- und Validierungsschritte) bestimmen. Alle bedeutenden Entwicklungseingaben (Funktions- und Leistungsanforderungen, Infos aus vorausgegangenen/ähnlichen Entwicklungen, Gesetzen, behördlichen Forderungen, Normen Standards, Erkenntnisse aus Fehlern) müssen angemessen, vollständig und eindeutig sowie frei von Wiedersprüchen festgelegt und aufbewahrt werden. Steuerungsmaßnahmen für den Entwicklungsprozess müssen die zu erzielenden Ergebnisse, Erfüllung der Anforderung, Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten und Maßnahmen zur Problembehandlung umfassen. Entwicklungsergebnisse müssen die Anforderungen erfüllen, für den Bereitstellungsprozess der P/D geeignet sein, Anforderungen an Überwachung und Messung beinhalten sowie die P/D- Eigenschaften für den/die bestimmungsgemäßen Gebrauch/Bereitstellung festlegen. Die Organisation muss Änderungen, die während oder nach der Entwicklung von P/D vorgenommen werden, in dem Umfang ermitteln, überprüfen und steuern, der sicherstellt, dass daraus keine nachteilige Auswirkung auf die Konformität mit den Anforderungen entsteht. Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 11 von

12 Abschnitt 8 (Forts.) Betrieb (P/P/D=Prozesse, Produkte und Dienstleistungen) Kontrolle von extern beigestellten Produkten und Dienstleistungen Art und Umfang der Kontrolle Informationen für externe Anbieter Tätigkeiten der Überwachung externer Anbieter und jegliche notwendigen Maßnahmen aus den Bewertungen müssen aufbewahrt werden Die Organisation muss die Anforderungen für die Prüfung der extern bereitgestellten P/P/D bestimmen, wenn: a) diese in die organisationseigenen Produkte und Dienstleistungen zu integrieren sind, b) diese dem/den Kunden direkt durch den externen Anbieter im Auftrag der Organisation bereitgestellt werden, c) infolge einer Entscheidung der Organisation, einen Prozess oder eine Funktion auszugliedern, ein Prozess oder ein Teilprozess von einem externen Anbieter bereitgestellt wird. Kriterien für die Beurteilung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung externer Anbieter sind abhängig von deren Einfluss auf die P/P/D zu bestimmen. Art und Umfang der Kontrolle von externen Bereitstellungen muss sicherstellen dass: a) extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung ihres QMS verbleiben; b) Maßnahmen zur Steuerung des externen Anbieters und zur Steuerung der beabsichtigten Ergebnisse festlegt und wirksam sind. Diese Maßnahmen müssen die potentiellen Auswirkungen der extern bereitgestellten P/P/D auf die Fähigkeit der Organisation, beständig die Anforderungen zu erfüllen, berücksichtigen; c) die extern bereitgestellten P/P/D die Anforderungen erfüllen. Informationen für externe Anbieter müssen enthalten: a) die Art der bereitzustellenden P/P/D; b) die Kriterien zur Genehmigung und Freigabe von P/P/D, inkl. Methoden, Ausrüstungen sowie Kompetenz erforderliche Qualifikation von Personen; c) das Zusammenwirken des jeweiligen externen Anbieters mit der Organisation einschließlich dessen Steuerung und der Überwachung der Leistung; d) f) die Verifizierungs- oder Validierungstätigkeiten, die die Organisation oder deren Kunde beabsichtigt, beim jeweiligen externen Anbieter durchzuführen. Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 12 von

13 Abschnitt 8 (Forts.) Betrieb (P/D=Produkte+Dienstleistungen) Steuerung der Produktion/ Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Erhaltung der Produkte Tätigkeiten nach der Lieferung Verfügbarkeit aller erforderlicher DI über Merkmale der P/D und der zu erzielenden Ergebnisse Wenn gefordert, müssen DI zur Ermöglichung der Rückverfolgbarkeit aufbewahrt werden Aufbewahrung von DI zu Verlust, Beschädigung oder anderweitig für unbrauchbar befundenem Fremdeigentum Die Organisation muss beherrschte Bedingungen für die Produktion und die Dienstleistungserbringung umsetzen, einschließlich der Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung. Die Organisation muss während der gesamten P/D-Erbringung den Status der Prozessergebnisse analog der Überwachungs- und Messanforderungen kennzeichnen; ist Rückverfolgbarkeit gefordert, muss die Organisation die eindeutige Kennzeichnung der Prozessergebnisse steuern und sämtliche dokumentierte Informationen aufbewahren, die Rückverfolgbarkeit ermöglichen. Die Organisation muss sorgfältig mit Eigentum des Kunden oder externen Anbieters umgehen, solange es sich unter ihrer Aufsicht befindet oder von ihr gebraucht wird. Sie muss das ihr zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Produkt oder die Dienstleistung überlassene Eigentum des Kunden oder des externen Anbieters kennzeichnen, verifizieren und schützen. Die Organisation muss die Erhaltung von Prozessergebnissen während der P/D-Erbringung so sicherstellen, dass die Konformität mit den Anforderungen aufrechterhalten wird. Soweit zutreffend, muss die Organisation die Anforderungen an Tätigkeiten in Verbindung mit der P/D-Erbringung nach der Lieferung erfüllen. Anforderung erfüllt: ja nein (= Nichtkonformität) Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 13 von

14 Abschnitt 8 (Forts.) Betrieb (P/D=Produkte+Dienstleistungen) Steuerung der Produktion/ Dienstleistungserbringung Überwachung von Änderungen Freigabe von P/D Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, P/D Aufbewahrung von DI zur Überwachung von Änderungen Aufbewahrung von DI zur Freigabe von P/D inkl. Nachweis der Konformität und Rückverfolgbarkeit der Person Aufbewahrung von DI zur Nichtkonformität von P/D (s.a. nebenstehend) Änderungen in der P/D-Erbringung müssen geprüft und gesteuert werden. Es sind dokumentierte Informationen über die Ergebnisse der Überprüfung, die Personen, die die Änderung autorisiert haben, sowie jegliche notwendige Tätigkeiten, die sich aus der Überprüfung ergeben, aufbewahrt werden. Die Organisation muss in geeigneten Phasen Vorkehrungen planen, um zu verifizieren, dass die P/D die Anforderungen erfüllen. Die Freigabe von P/D darf erst nach zufriedenstellender Umsetzung der geplanten Vorkehrungen erfolgen, sofern nicht durch den Kunden oder anderweitig genehmigt. Zum Nachweis der Konformität und zur Rückverfolgbarkeit der Personen, welche die Freigabe autorisiert haben, sind dokumentierte Informationen aufzubewahren. Die Organisation muss sicherstellen, dass Prozessergebnisse sowie P/D, die die Anforderungen nicht erfüllen, gekennzeichnet und gelenkt werden, um deren unbeabsichtigten Gebrauch oder deren Auslieferung zu verhindern; sie muss geeignete Korrekturmaßnahmen basierend auf der Art der Nichtkonformität und deren Einfluss auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen umsetzen. Dies gilt auch für nichtkonforme Produkte und Dienstleistungen, die erst nach der Lieferung der Produkte und Dienstleistungen oder während der Dienstleistungserbringung erkannt wurden. Dokumentierte Informationen zu nichtkonformen Prozessergebnissen sowie P/D müssen die Nichtkonformität beschreiben, die eingeleiteten Maßnahmen beschreiben, die erhaltenen Sonderfreigaben beschreiben und die zuständige Stelle ausweisen, die die Entscheidung über die Maßnahme im Hinblick auf die Nichtkonformität trifft. Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 14 von

15 Abschnitt 9 (Forts.) Bewertung der Leistung Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Kundenzufriedenheit Analyse und Beurteilung Aufbewahrung von DI zum Nachweis der Ergebnisse der Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Die Organisation muss die Leistung und Wirksamkeit des QMS bewerten. Dazu muss bestimmt werden, was überwacht, gemessen und analysiert werden muss, inkl. der Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, die benötigt werden, um gültige Ergebnisse sicherzustellen. Weiterhin muss die Organisation bestimmen, wann Überwachung und Messung durchzuführen sind und wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind. Die Wahrnehmungen des Kunden über den Erfüllungsgrad seiner Erfordernisse und Erwartungen ist zu überwachen und die Methoden zum Einholen, Überwachen und Überprüfen dieser Informationen sind zu bestimmen. Beispiele für die Überwachung der Kundenwahrnehmungen können Kundenbefragungen, Rückmeldungen durch den Kunden zu Produkten/Dienstleistungen, Treffen mit Kunden, Analysen der Marktanteile, Anerkennungen, Gewährleistungsansprüche und Berichte von Händlern sein. Das Ergebnis der Analyse und Beurteilung muss dazu verwendet, um: a) die Konformität der Produkte und Dienstleistungen mit den Anforderungen zu bewerten, b) den Grad der Kundenzufriedenheit zu bewerten, c) die Leistung und die Wirksamkeit des QMS zu bewerten, d) nachzuweisen, dass die Planung erfolgreich umgesetzt wurde, e) die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen zu bewerten, f) die Leistung externer Anbieter zu bewerten, g) den Bedarf an Verbesserungen des QMS zu bewerten. Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 15 von

16 Abschnitt 9 (Forts.) Bewertung der Leistung Internes Audit Managementbewertung Aufbewahrung von DI zum Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse der Audits Aufbewahrung von DI zum Nachweis der Ergebnisse der Managementbewertung Die Organisation muss in geplanten Abständen objektive und unparteiliche interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das Managementsystem die eigenen Anforderungen sowie die Anforderung der zugrundeliegenden Norm(en) erfüllt und wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird. Auditprogramm, Auditumfang, Auditkriterien und Auditergebnisse inkl. Korrekturmaßnahmen sind als dokumentierte Information aufzubewahren. Die oberste Leitung muss das Managementsystem in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Eingaben der Bewertung sind der Status von Maßnahmen aus vorherigen Bewertungen inkl. Veränderungen bei externen und internen Themen; die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen; Rückmeldungen von relevanten interessierten Parteien; Erfüllungsgrad der Ziele; Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen; Ergebnissen von Überwachungen und Messungen; Auditergebnissen; die Angemessenheit von Ressourcen und die Möglichkeiten zur Verbesserung. Informationen über Leistung und Wirksamkeit einschließlich Entwicklungen hinsichtlich der Kundenzufriedenheit, der Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie der Leistung von externen Anbietern. Ergebnisse der Managementbewertung sind Schlussfolgerungen zur fortdauernden Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Managementsystems; Möglichkeiten der fortlaufenden Verbesserung sowie Entscheidungen zu jeglichem Änderungsbedarf am System, einschließlich Ressourcen. Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 16 von

17 Abschnitt 10 Verbesserung Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Fortlaufende Verbesserung im Sinne einer kontinuierlichen Verbesserung des Managementsystems und seiner Wirkung Aufbewahrung von DI zum Nachweis der Art der Nichtkonformität, der getroffenen Maßnahme sowie dem Ergebnis der Korrekturmaßnahme Die Organisation muss Möglichkeiten zur Verbesserung bestimmen/auswählen und wahrnehmen, um die beabsichtigten Ergebnisse ihres Managementsystems zu erreichen. Im Fall einer Nichtkonformität müssen Maßnahmen zur Überwachung und Korrektur sowie zur Verminderung der Folgen ergriffen werden. Die Ursache der Nichtkonformität ist zu bewerten. Die Verwirklichung und Wirksamkeit der Maßnahmen ist zu überprüfen. Falls erforderlich, muss das Managementsystem geändert werden. Art und Ergebnis der Nichtkonformität sind als dokumentierte Information aufzubewahren. Falls erforderlich, sind Risiken und Chancen, die während der Planung bestimmt wurden, zu aktualisieren. Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit ihres Managementsystems im Hinblick auf die folgenden Aspekte fortlaufend verbessern: - die beständige Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen; Auditprotokoll ISO 9001:2015 Rev. 2 Seite 17 von