Was kann ich von Betainterferonen erwarten?

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1 Die Entwicklung der MS Präklinisch 1. Schub RRMS SPMS zweiter Schub Praktische Aspekte der MS- Therapie mit Betainterferonen klinische Schwelle erster Schub Läsionslast MRT-Aktivität Dr. med. Jens Opalka Anzahl der Läsionen McDonald MS Poser CDMS Mechanismen der MS-Pathogenese Inflammation Was kann ich von Betainterferonen erwarten? Repair Zeit Neurodegeneration Stufentherapie der Multiplen Sklerose Aktuelle Therapie-Empfehlungen Cyclophosphamid Mitoxantron Eskalation 1. Schub 1. Wahl 2. Wahl Eskalation Betaferon Avonex Rebif RR-MS Betainterferone Glatiramerazetat Immunglobuline Azathioprin Mitoxantron Cyclophosphamid Beta-Interferone Azathioprin IVIg Glatirameracetat Kortikosteroid-Puls Basistherapie Schubtherapie SP-MS Betaferon Avonex Rebif PP-MS?????? Azathioprin Mitoxantron Cyclophosphamid Methotrexat Steroidpulse? Mitoxantron? Cyclophosphamid? Methotrexat? MS-Therapie Konsensus Gruppe, Nervenarzt 70: , 1999 MS-Therapie Konsensus Gruppe, Nervenarzt 72: , 2001 Keine Zulassung 1

2 Eigenschaften der Betainterferone Betaferon Avonex Rebif Synonyme Strukturunterschiede rekombinantes modifiziertes humanes Interferon beta Interferon beta-1b, Interferon beta ser 17 E. coli Interferon beta 165 Aminosäuren Tertiärstruktur durch Serin in Position 17 stabilisiert nicht glykosiliert rekombinantes Interferon beta Interferon beta-1a CHO-Interferon beta natürliche AS-Sequenz glykosiliert Dosierung 8 MIU subkutan, jeden 2. Tag 28 MIU/Woche 6 MIU i.m., 1x/Woche 6 MIU/Woche PRISMS MIU s.c., 3x/Woche MIU/Woche Wirksamkeit in MS-Studien (nach AAN 2001) Studie Betaferon, RRMS Avonex, RRMS Rebif, RRMS Betaferon, EU-SPMS Betaferon, NA-SPMS Avonex, SPMS Rebif, SPMS Schübe MR-Aktivität signifikant besser (p<0,01) grenzwertig signifikant (p=0,01-0,05) nicht verbessert Progression MR-Läsionslast Schneller Wirkungseintritt Anzahl an MRT-Läsionen RRMS Vor Behandlung Nach Behandlung Stone et al. Neurology 1997 n=27 annualized relapse rate (mean) 16 Jahre Erfahrung mit Betainterferonen 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0-37% Jahr 1-3 (n=232) Niemals Jemals Immer -36% Jahr 1-5 (n=232) -38% n= Jahr 6-10 (n=212) -% Jahr (n=220) Dosis-Wirkungs-Beziehung: INCOMIN-Studie schubfreie Patienten (%) Primärer klinischer Endpunkt Anteil schubfreier Patienten, 0-24 Monate RR (CI 95%) = 0.76 ( ) ARR (CI 95%) = 15.0% ( %) NNT (CI 95%) = 7 (3-85) 36 IFN beta-1a (n=93) p < IFN beta-1b (n=96) Läsionsfreie Patienten (%) Primärer MRT-Endpunkt Neu T2-Läsionsfrei, 0-24 Monate RR (CI 95%) = 0.6 ( ) ARR (CI 95%) = 29.0% ( %) NNT (CI 95%) = 3 (2-7) 26 IFN beta-1a (n=73) p < IFN beta-1b (n=76) INCOMIN-Studie: 188 Patienten; 15 MS-Zentren, 2 Jahre, zentrale geblindete MRT-Analyse Durelli et al, Lancet 2002; 359; Ebers et al. AAN

3 Was wissen wir über Betainterferone? Übertragbarkeit klinischer Studien - je früher desto effektiver - schneller Wirkeintritt - langfristiger Einfluss auf Schubrate & Progression - sichere Therapie - nur als Injektion (i.m. oder s.c. möglich) - Unterschiede in Wirkstoff und Galenik - Dosis-Wirkungs-Beziehung - je nach Präparat unterschiedliche Zulassung Typische Fragen an der Hotline (Patienten) Was kann ich von der Therapie erwarten? Betaferon Wie oft wird Wann sollte ich Betaferon spritzen? Betaferon Wie soll ich Injektionstechnik? Sollte Ihr Arzt mehr über MS wissen? n=500 (Befragung Hessen 2006 n=500) 57,8% Ja 77,0% injiziert? 27,6% Nein 16,2% lagern? 3,4% habe keinen Hausarzt Injektionsbereiche soll ich wechseln? Injektomaten wie soll ich die benutzen? Ist Reisen mit Betaferon möglich? 1,2% 11,2% Neurologe keine Antw ort Hausarzt 5,6% 0,0% 10,0% 20,0% 30,0%,0% 50,0% 60,0% 70,0% 80,0% 90,0% Die Kommunikations-Kaskade nach Lorenz Gemeint ist nicht: gesagt Gesagt bedeutet nicht: gehört Gehört bedeutet nicht: zugehört Zugehört bedeutet nicht: verstanden Verstanden bedeutet nicht: einverstanden Einverstanden bedeutet nicht: behalten Behalten bedeutet nicht: angefangen Angefangen bedeutet nicht: beibehalten Beibehalten ist noch keine: VERHALTENSÄNDERUNG FAQs Eine Verhaltensveränderung ist noch keine: Einstellungsänderung 3

4 FAQs - Lagerung von Betaferon Lagerung nicht über 25 C Für den internen Gebrauch: auch kurzfristige Überschreitungen bis 30 C sind kein Problem Direkte Sonnenbestrahlung vermeiden Rekonstituierte Injektionslösung kann max. 3 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden Nicht einfrieren bei längerem Lagern im Eisschrank können Probleme mit den Gummistopfen der Betaferon-Ampulle auftreten Wie oft wird Betaferon injiziert? 8 Mio IE (250µg) Betaferon jeden 2. Tag s.c. entspricht 1 ml rekonstituierte Betaferon -Lösung Rekonstituierte Lösung : 250 µg/ml Cave! Überfüllung von Vial und Spritze! (300 µg Trockensubstanz + 1,2 ml NaCl (0,54%) Fertigspritze ) FAQs - Eine Injektion vergessen? Kein Problem - auf die langfristige Wirkung kommt es an Injektion muss sobald wie möglich nachgeholt werden dann wieder 2 -tägigen Rhythmus aufnehmen Zu welcher Uhrzeit sollte die Injektion erfolgen? Zu Beginn der Behandlung am Abend Wechsel zum Morgen möglich Injektion wird kontinuierlich fortgeführt, auch wenn ein Infekt, Temperaturerhöhung, ein chirurgischer Eingriff oder ein Schub vorliegt. FAQs - Schichtdienst Auf regelmäßige Betaferon-Injektionen achten Günstigsten Zeitpunkt der Inj. individuell festlegen Injektionen zur Kontrolle ins Patiententagebuch eintragen Orientierung am 48 stündigen Rhythmus FAQs - Solarium / Sauna Solarium/ ausgedehnte Sonnenbäder können nicht empfohlen werden einige Betaferon-Patienten berichten, dass Entzündungen an den Einstichstellen stärker in Erscheinung treten das individuelle Maß selbst finden Saunabesuche können hitzeempfindlichen Patienten Probleme bereiten (Verstärkung der MS-Symptomatik durch Wärme) 4

5 FAQs - Grippale Infekte bei leichten grippalen Infekten können Betaferon- Injektionen wie gewohnt durchgeführt werden evtl. vorbeugende Einnahme von NSAR bei stärkeren Infekten mit Fieber und ausgeprägter Grippesymptomatik kann u.u. die Therapie kurzzeitig unterbrochen werden nach Abklingen von Fieber und Grippesymptomatik sollten die Injektionen bei voller Dosis fortgesetzt werden Reisen mit Betaferon Wie kann Betaferon bei Flugreisen mitgeführt werden? => JA, bevorzugt im Handgepäck Beeinträchtigt die Durchleutung das Medikament? => NEIN Benötigt man einen Therapiepass oder eine Zollbescheinigung? => Bei Schering verfügbar auf Anfrage, nicht überall nötig Alter zu Beginn der RRMS (orange) & SP-MS (blau) [%] < Alter (Jahre) Paty DW, Ebers GC Clinical Features: , In: Paty DW, Ebers GC, Multiple Sclerosis, F.A. Davis Company, Philadelphia (1998) 1. Ebene Prognose des weiteren Verlaufs der MS* Günstig Beginn schubförmig-remittierend Optikusneuritis, sensorisch keine Residuen Niedrige Schubrate zu Beginn der MS Lange Zeitspanne bis EDSS 3 Ungünstig Beginn polysymptomatisch motorisch mit Residuen Hohe Schubrate zu Beginn der MS Kurze Zeitspanne bis EDSS 3 * Kesselring.J.:163, In: "Multiple Sklerose", (J. Kesselring, Herausgeber); Kohlhammer-Verlag, Stuttgart, Berlin, Köln (1997) 2. Ebene - Einfluss der Betaferon-Therapie Kein mutagenes Potential bekannt In Primatenexperimenten Hinweise auf erhöhte Abortrate Im Schering-Schwangerschaftsregister kein Hinweis auf Unterschiede zwischen Geburten von Betaferon- Patientinnen und Normalbevölkerung Empfehlung bei Schwangerschaftswunsch: Männer: Kein Absetzen erforderlich Frauen: ca. 3 Monate vor geplanter Empfängnis absetzen Welche Nebenwirkungen treten auf? Wie kann diesen vorgebeugt werden? 5

6 Häufigste Nebenwirkungen Grippeartige Symptome Reaktionen an der Einstichstelle Leberwerterhöhungen Verminderung der weißen Blutkörperchen Grippeähnliche Nebenwirkungen Fieber, Schüttelfrost, Glieder u. Muskelschmerz, Kopfschmerzen: - Häufig zu Beginn der Behandlung (1.-3. Monat, sehr selten bis zu 6 Monaten oder länger persisierend) - Treten ca. 4-6 Std. nach der Injektion auf und halten etwa für 24 Std. an - Besserung im Laufe des folgenden Tages - Erfahrungsgemäß klingen die meisten Nebenwirkungen bereits nach 4-6 Wochen wieder ab Vermeidung grippaler Nebenwirkungen 1. Einschleichende Dosierung zu Therapiebeginn 1 Woche 0,25 ml = 62,5 µg Betaferon 2. Woche 0,5 ml = 125,0 µg Betaferon 3. Woche 0,75 ml = 187,5 µg Betaferon ab 4. Woche 1,0 ml = 250 µg Betaferon Die Haut ein immunkompetentes Organ Abwehrzellen Dieses Schema kann je nach Empfindlichkeit der Patienten verkürzt oder verlängert werden 2. Begleitmedikation mit Ibuprofen ret. oder Paracetamol 3. Injektionen am späteren Abend Ergebnis konsequenter Vorbeugung: >80% ohne grippeähnliche Nebenwirkungen (Leidensdruck) Richtige Injektionstechnik 1. trockene Kanüle, trockener Haut 2. Luftbläschen vor Aufsetzen der Kanüle entfernen, kleine Luftperlen sind kein Problem 3. Kanüle senkrecht und vollständig mm Injektionstiefe (mindestens 5 mm) 4. Langsame Injektion 5. Mind. 10s warten nach erfolgter Injektion, erst dann die Kanüle herausziehen 6. nur leichtes Abtupfen (Kein Reiben oder Massieren) 7. Lokale Kühlung vor/nach Injektion (Gelkissen) Bauch Handbreit oberhalb der Leiste unterhalb des Rippenbogens ca. 2 Finger breit vom Bauchnabel entfernt und von eventuellen Narbengewebe Oberschenkel Handbreit über dem Knie Handbreit unterhalb der Leiste seitlicher Bereich ( von der Bügelfalte zur Seitennaht Injektionsbereiche wechseln Arm Hintere Armseite Handbreit vom Schultergelenk entfernt Handbreit vom Ellenbogen Gesäß obere äußere Bereich Seitlich am Gesäß evtl auch etwas tiefer (nicht in die Nähe des Anus) 6

7 Häufige Injektionsfehler Gleiche Injektionsstellen zu kurz hintereinander Kanülenspitze nicht tropfenfrei Injektionstiefe nicht ausreichend (schräg?, versehentlich herausgezogen, wenn die Injektion schmerzhaft erlebt wird) Injektionsflüssigkeit: Kühlschranktemperatur zu oberflächennahe Injektion (empfindliche Epidermis) nach Injektion massiert oder verrieben Druck z.b. durch enge Bekleidung hautreizende Alkoholtupfer verwendet/ andere Hautdesinfektionsmittel benutzt Nadel zu schnell herausgezogen Unsterile Zubereitung Hautfalte gebildet und Flüssigkeit herausgedrückt Reaktionen an der Einstichstelle - Maßnahmen - Überprüfung der Injektionstechnik - Injektomat benutzen - Änderung der Einstichtiefe vornehmen - an mögliche Hautreizung durch Alkoholtupfer denken - Sonne und Solarium meiden - lokale Kühlung mit Gelkissen - Hausmittel: aufgeschnittenen Zwiebel, getränkter Schwarzteebeutel Ende des 1. Behandlungsjahres: ca. 50% der Patienten mit anfänglichen Hautreaktionen ohne Rötung Injektomaten Betaject Light oder wie jetzt? Das Betaject -Light Light Injektor Schussautomat Betaject Light Betaject Injektionshilfen erleichtern dem Patienten die Selbstinjektion verringern nachweislich Hautreaktionen an der Einstichstelle schmerzärmere Injektion Injektion an schwer zugänglichen Injektionsstellen hilft bei Spritzenphobie werden von Schering als kostenfreie Serviceartikel angeboten Easyject Beta injecto-light Pumpe Adaptergerät Injekt-Betaject-Light Bolzenschussgerät Spritzgerät Easyinject Injektautomat Beja-light Beta-light-Injektomat Injektomator Interferon-Injektor Stechhilfe Automatikspritze Inkubator Indikator Ergebnis von 10 Jahren Erfahrung Reaktionen an der Einstichstelle * Hautnekrosen * Fieber * Schmerzen * Schüttelfrost * Asthenie * Betaferon 52 % 1 % 13 % 4 % 6 % 22 % BENEFIT Plazebo 11 % 0 % 5 % 4 % 1 % 17 % RRMS- Zulassungsstudie Betaferon 85 % 5 % 59 % 52 % 46 % 49 % Plazebo 37 % 0 % 41 % 48 % 19 % 35 % Schrittweise Aufdosierung unterstützt die gute Verträglichkeit von Betaferon Behandlungsbeginn 0,25 ml 0,5 ml 0,75 ml Studientag Weitere Faktoren, die zur guten Verträglichkeit beigetragen haben: 1,0 ml 250 µg (= Gesamtdosis) Einsatz von Injektomaten (75-80% der Patienten) Prophylaktischer Einsatz von Antiphlogistika (Paracetamol, Ibuprofen) * jedes, auch einmalige Ereignis wurde erfasst The IFNB MS Study Group, 1993, Neurology 43:

8 Laborwertveränderung Leberwerterhöhung (zu Beginn häufiger, tolerabel bis 5xNorm.) Blutbildveränderung --> Häufige Kontrollen --> evtl. Dosisreduktion notwendig --> selten ist ein Absetzen notwendig Vorsicht bei Komedikation mit Medikamenten, die über Leber metabolisiert werden (z.b. Antiepileptika) oder zu Leukopenie führen (z.b. Mitoxantrone) => häufigere Kontrollen Laborwertkontrolle möglichst vor der Injektion, nach 6 Wochen und dann alle 3 Monate Psychische Begleiterscheinungen Depressive Symptome, Gereiztheit, Schlaflosigkeit: Sind häufig auftretende Symptome, die mit der Krankheitsverarbeitung und der damit negativen Erwartung i.r. der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen. In der europäischen SP-Studie und BENEFIT gab es keinen Hinweis, dass unter der BFN-Therapie vermehrt Depressionen auftraten. Tipp: Depressive Stimmungslagen sollten dem Arzt unbedingt mitgeteilt werden. Auch sie lassen sich gut behandeln! Zusammenfassung Nebenwirkungen - typische Nebenwirkungen sind Grippesymptome und Hautreaktionen an der Einstichstelle - diese nehmen mit der Zeit ab - Vorbeugung weitestgehend durch - Injektomatennutzung - NSAR - einschleichende Dosierung - trockene Nadel - Kühlung der Injektionsstelle vor/nach Injektion - Laborkontrollen von Leberenzymen und Blutbild empfohlen Problemkreis Compliance Die Kommunikations-Kaskade nach Lorenz Gemeint ist nicht: gesagt Gesagt bedeutet nicht: gehört Gehört bedeutet nicht: Zugehört bedeutet nicht: Verstanden bedeutet nicht: zugehört verstanden einverstanden Einverstanden bedeutet nicht: behalten Behalten bedeutet nicht: angefangen Angefangen bedeutet nicht: beibehalten Beibehalten ist noch keine: VERHALTENSÄNDERUNG Eine Verhaltensveränderung ist noch keine: Einstellungsänderung Implikationen für die Therapietreue? Die Compliance von MS-Patienten ist schlecht Kumulierter Anteil Patienten, welche die Therapie nach 1-12 Monaten beenden (GFD) 50% 45% Avonex-Starter 12/02-11/03 Copaxone-Starter 12/02-11/03 % Rebif-Starter 12/02-11/03 Betaferon-Starter 12/02-11/03 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Verweildauer in Monaten 8

9 Die Multiple Sklerose ist kein Sonderfall Patienten-Drop-outs - zeitliche Dynamik 80 % der Patienten ohne Compliance (indikationsspezifisch) Dynamik Drop-outs Nebenwirkungen Motivation, Fehlerwartung Epilepsie Bluthochdruck Non-responder Fehleinschätzung 45 Spritzenmüdigkeit 20 0 Arthritis Multiple Sklerose Diabetes Asthma Therapiestart Whitney HAK, Jr. et al. 1993; Hadijmichael et al Angebote der Hersteller an Patienten zur Compliance-Verbesserung Patientenbroschüren Therapiepässe Therapie-Tagebücher Hotline Video, CD Internet SMS-Service -Service Schwesterndienst 1.Jahr 2.Jahr 3.Jahr Quellen: Patientenbefragung 2003; Praxis-/Klinikauswertungen Was ist Patienten wichtig? Bei Diagnosestellung (256) Bei Therapiebeginn (233) 6 Monate (+) auf Therapie (210) 2 Jahre (+) auf Therapie (197) Allgemeine Info über MS 1st (2.4) 6th (4.1) 4th (3.9) 4th (3.9) Information über MS Therapiemöglichkeiten 2nd (2.9) 3rd (3.7) 2nd (3.6) 1st (3.4) Patienten-Hotline 3rd (3.9) 5th (3.9) 1st (3.5) 2nd (3.6) Therapiehilfen (Starter-Kit, usw.) 4th (4.1) 1st (3.2) 6th (4.1) 6th (4.3) Betaferon -SchwesternProgramm 5th (4.2) 2nd (3.4) 2nd (3.6) 3rd (3.7) Auto Injektor 6th (5.1) 3rd (3.7) 4th (3.9) 5th (4.1) Websites 7th (5.2) 7th (5.6) 7th (5.2) 7th (4.8) Rang: 1 = am wichtigsten; 7 = am unwichtigsten Das BETAPLUS - Servicekonzept visualisiert... Individualität Nurse vor Ort individuelle Betreuung durch Call Center strukturierte schriftliche Informationen/ exklusive Bücher und Broschüren Nur registrierte BETAPLUS-Patienten Streuartikel zur allgemeinen Aufklärung für alle Patienten 9

10 Betaferon -Schwestern-Service Aufbau einer Beziehung Individuelles Injektionstraining (Schulung, Training, Beratung) Vermittlung von Krankheitsund Behandlungswissen Telefonische Beratungen Nachschulungen Hausbesuche schriftlich telefonisch Zeitlicher Ablauf des BETAPLUS -Programms Info-Mappe Telefonkontakt Telefonkontakt Info-Brief: Ernährung & Wohlbefinden Info-Brief: Nebenwirkungsmanagement Info- Brief/Anforderung: Hilfe-Kompendium Versand: Hilfe-Kompendium Telefonkontakt Patientenzeitung 1 Anruf ca. alle 6 Monate Wochen Kontinuierlicher individueller Kontakt zum Patienten durch Betaferon -Schwestern BETAPLUS Das Patienten- Betreuungsprogramm von Schering Zuweisung durch den behandelnden Arzt Teilnahme für die Patienten ist freiwillig Ergänzung/Erweiterung der Betreuung durch die behandelnde Praxis/Klinik Aktives Zugehen auf den Patienten, um Probleme schon im Vorfeld abzubauen Telefon-Hotline für Patienten: Erhöhte Erreichbarkeit BETAPLUS Programm: Kontinuierlicher Kontakt Patientenzeitschrift LIDWINA MS Patientenmagazin im jungen und sympathischen Stil mit Fokus auf Hilfe zum Coping und zum Compliance-Erhalt Vier Ausgaben pro Jahr Kostenlose Abgabe an: Abonnenten Arztpraxen Apotheken BETAPLUS Service: Kontinuierlicher Kontakt Patienten-Website MS-Gateway Mit dem geschlossenen Bereich BETAPLUS online mit Information exklusiv für Patienten, denen Betaferon verschrieben wurde. BETAPLUS aktuelle Ergebnisse Drop outs [%] 70% Betaferon-Starter 07/01-11/02 60% Rebif-Starter 07/01-11/02 Avonex-Starter 07/01-11/02 Copaxone-Starter 12/01-11/02 50% BETAPLUS 04/04-02/06 % 30% 20% 10% n=6355 (alle DMDs; GFD) n = 1616 (Neue Patienten) 0% Monate 10

11 96% der registrierten Patienten würden BETAPLUS - weiterempfehlen Vielen Dank! 11

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