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2 E I N E S T U D I E N Z U S A M M E N F A S S U N G 2014 INTERFERON-THERAPIE IN DER MULTIPLEN SKLEROSE Hohe Adhärenz und einfache wöchentliche Applikation mit dem AVONEX PEN Die immunmodulierende Basistherapie der Multiplen Sklerose mit AVONEX (Interferon β-1a) erfordert eine lediglich einmal wöchentliche intramuskuläre Injektion. Der AVONEX PEN vereinfacht die Applikation und wird von Patienten gegenüber der AVONEX -Fertigspritze klar bevorzugt. Interferone sind seit ihrer Markteinführung ein unverzichtbarer Bestandteil der Therapie der Multiplen Sklerose (MS). Bis Ende 2012 wurden rund MS-Patienten mit AVONEX behandelt. Das entspricht einer kumu lativen Exposition von Personenjahren (1). SHUTTERSTOCK (2) Gute Verträglichkeit, hohe Adhärenz Neben der Wirksamkeit eines Therapeutikums spielen bei chronischen Erkrankungen für die Therapiewahl auch Verträglichkeit und individuelle Voraussetzungen sowie Wünsche der Patienten eine entscheidende Rolle. Das gilt in besonderem Maß für die MS-Therapie, deren Effekt für den Patienten nicht unmittelbar spürbar ist, wohl aber deren potentielle Nebenwirkungen. Auch das Applikationsintervall der zu injizierenden Basistherapeutika beeinflusst die Medikamentenwahl. Die Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie kann ein wesentlicher Faktor für die langfristige Therapietreue und damit den Behandlungserfolg sein. AVONEX zeigte schon bisher eine signifikant höhere Therapie-Adhärenz im Vergleich zu allen anderen injizierbaren Basistherapeutika. Eine Analyse zur Behandlungstreue unter Therapie mit im - munmodulierenden MS-Basistherapeutika über einen durchschnittlichen Zeit raum

3 Patienten (%) von 31 Monaten ergab für die AVONEX - Therapie eine Adhärenzrate von 85%. Eine Therapie mit AVONEX wurde somit konsequenter durchgeführt als eine Behandlung mit subkutan appliziertem Interferon β-1a, Interferon β-1b oder Glatirameracetat (Abb.1). (2) Eine hohe Adhärenz ist nachweislich mit einem günstigeren Krankheitsverlauf, einer langsameren Krankheitsprogression und weniger Schüben assoziiert (3,4). Bei MS-Patienten, die unter krankheitsmodifizierender Therapie ein Jahr lang adhärent blieben, war das Risiko für die Entwicklung eines MS- Schubs 27,3%, während das Schubrisiko in der nicht adhärenten Gruppe 34,7% betrug. (5) Adhärente Patienten wurden Abb.1: Signifikant höhere Adhärenz bei Therapie mit AVONEX Abb.2: Hohe Adhärenz über 6 Monate * (PERSIST-Studie) % AVONEX n=764 n=168 1 p<0,01 p<0,0001 p<0,0001 p<0, % s.c. INF β-1a 22µg n=245 n= % s.c. INF β-1a 44µg n=511 n=156 3 Monate darüber hinaus seltener stationär aufgenommen als nicht adhärente Patienten (7,8% vs. 12,0%, p<0,001) (5) und benötigten weniger Notfall-Behandlungen. (4,5) Die hohe Adhärenz unter AVONEX - Therapie dürfte unter anderem auf die einfache Anwendung und die nur einmal wöchentliche Applikation zurückzuführen sein. Denn eine MS-Basistherapie mit AVONEX erfordert eine lediglich einmal wöchentliche intramuskuläre Injektion. Hinzu kommt, dass AVONEX eine signifikant bessere Hautverträglichkeit aufweist verglichen mit subkutan appliziertem Interferon β-1a, Interferon β-1b oder Glatiramer acetat. Während andere Basistherapeutika bei bis zu 38,3% der Patien- s.c. INF β-1b n=571 n=151 4 Glatirameracetat n=475 *von den Patienten berichtete Adhärenz n=154 5 Gesamt n=2.566 n=141 6 Nach: Sperling B et al., 27 th Annual Meeting of the Consortium of Multiple Sclerosis Centers 2013, Poster DX53. Evidenzklasse II 9 70% p-werte vs. i.m. INF β-1a (AVONEX ) 66% 75% Nach: Devonshire V et al., Eur J Neurol 2011; 18(1): Evidenzklasse II 9 ten Hautreaktionen hervorriefen, waren davon lediglich 10,5% der AVONEX - Anwender betroffen (6). AVONEX PEN zur noch einfacheren Applikation Lange Zeit wurde AVONEX mit der Fertigspritze appliziert. Dazu gibt es seit mittlerweile zwei Jahren mit dem AVONEX PEN eine Alternative, die von Biogen Idec mit dem Ziel entworfen wurde, den Behandlungskomfort durch eine noch einfachere Injektion zu verbessern und die Unabhängigkeit der Patienten zu erhöhen. Eine Besonderheit des neuen Injektionssystems ist die feine 16mm-25G-Nadel. Diese wurde speziell für den AVONEX PEN entworfen und ist dünner und kürzer als die Nadel der AVONEX -Fertigspritze. Die Zulassung des AVONEX PEN beruhte auf einer offenen, multizentrischen Phase-IIIb-Studie (7), die die Wirksamkeit und Sicherheit der Applikation von Interferon β-1a i.m. mit dem AVONEX PEN belegt. Eingeschlossen waren MS-Patienten, die zuvor mindestens 12 Wochen lang die AVONEX -Fertigspritze verwendet hatten. 96% der Patienten beendeten die Studie, 89% wendeten den AVONEX PEN sicher und effektiv an. Das Urteil der Patienten war klar: 94% gaben an, den AVONEX PEN der AVONEX - Fertigspritze vorzuziehen. Patientenzufriedenheit in der Praxis bestätigt Nun bestätigte die vorläufige 6-Monats- Interimsanalyse der 12-monatigen PERSIST-Studie (8) die Zufriedenheit der Patienten mit dem AVONEX PEN in der Praxis. PERSIST ist eine weltweite, prospektive, observationelle Open-Label-Studie der Phase 4, eingeschlossen wurden insgesamt 273 Patienten mit MS, die vor Studienbeginn die Indikation für eine Therapie mit dem AVONEX PEN erfüllten, auf den AVONEX PEN einge Seite 2

4 stellt wurden und vor Studieneinschluss nicht mehr als zwei Injektionen mit dem AVONEX PEN appliziert hatten. Nach 3, 6 und 12 Monaten werden die Einschätzungen des Patienten bezüglich Verträglichkeit, Einfachheit der Handhabung, Zufriedenheit, eventuell bestehender Angst vor der Injektion und der Lebensqualität erhoben. Von allen Patienten wurden auch Sicherheitsdaten dokumentiert. Von 213 Patienten lagen Daten ab der ersten Injektion vor (Intention-to-Treat (ITT)-Population). Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer lag bei 43,0 Jahren, 75,8% waren Frauen, 92,7% Weiße. Die durchschnittliche Erkrankungsdauer betrug 6,1 Jahre, 69,2% der Patienten hatten zuvor eine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten. Die durchschnittliche Dauer dieser krankheitsmodifizierenden Therapie betrug 45,8 Monate. In die Interimsanalyse wurden jene Patienten der ITT-Population einbezogen, zu denen komplette 6-Monatsdaten vor lagen. Hohe Adhärenz: Nach sechs Monaten setzten noch 92,6% der Patienten (126/136 Patienten) die Therapie mit dem AVONEX PEN fort. Insgesamt hatten 81,6% der Patienten im Beobachtungszeitraum keine einzige Injektion ausgelassen (155/190 Patienten), 96,8% der Patienten (184/190 Patienten) weniger als 20% der Injektionen. Die von den Patienten angegebenen Adhärenzraten bewegten sich im Rahmen von 93,6% bis 97,1% (Abb.2). Die häufigsten von den Patienten genannten Gründe für verpasste Injektionen waren Vergessen, grippeähnliche Symptome und Spritzenmüdigkeit. Kaum Schmerzen: Schmerzen bei der Injektion waren laut Angaben der Patienten bei der ersten Applikation gering und blieben gering. Nach sechs Monaten wurde die Schmerzintensität an der Applikationsstelle von 75,5% der Patienten mit 2 auf der 10-teiligen Skala bewertet. Nach sechs Monaten verzeichneten 71,9% der Patienten keine Reaktionen an der Appli- Dr. Elke Pucks-Faes Abteilung für Neurologie, LKH Hochzirl Wie wird der AVONEX PEN von Ihren Patienten angenommen? Welche Patienten stellen Sie auf den Pen ein oder um? Seit Einführung des AVONEX PEN zur Selbstapplikation wird dieser Modus der Verabreichung vonseiten der Patienten sehr gut angenommen und im Vergleich zu anderen Methoden sogar präferiert. Der Pen bietet gegenüber den Fertigspritzen ein wesentlich einfacheres Handling und mehr Eigenständigkeit, da zum einen auch bei motorischer Beeinträchtigung diese Form der Anwendung deutlich unkomplizierter ist und zum anderen die psychisch emotionale Barriere wesentlich leichter überwindbar ist. Aus meinen Erfahrungswerten bringt diese Therapieoption, getroffen im Konsens mit dem Behandler und dem Patienten, eine deutliche Verbesserung der Adhärenz. Prinzipiell werden Patienten umgestellt, die aufgrund feinmotorischer/motorischer Defizite bzw. bei ataktischer Komponente Probleme mit der Vorbereitung und schließlich auch der Applikation der Fertigspritze aufweisen. Zudem bietet der Pen bei Patienten mit kognitiven Einschränkungen aufgrund des einfacheren Managements deutlich Vorteile. Spritzenmüdigkeit und Nadelphobie gehören letztendlich zu den Hauptgründen für Non-Adhärenz, dies kann durch den Pen deutlich minimiert werden. Insbesondere junge Patienten wünschen von sich aus oft die Umstellung von Fertigspritzen auf den Pen, da die Stigmatisierung dadurch deutlich in den Hintergrund tritt. OÄ Dr. Claudia Franta Abteilung für Neurologie, Landesklinikum St. Pölten Wie beurteilen Sie den Stellenwert der Interferone im Rahmen des aktuellen MS-Managements? Wie wichtig ist für Patienten mit MS, Interferon nur einmal wöchentlich applizieren zu müssen? Das Bild der Multiplen Sklerose hat sich in den letzten 20 Jahren deutlich gewandelt. Die Interferontherapie ist zu einem wesentlichen Bestandteil der immunmodulierenden Therapie geworden, und durch die neuen Diagnosekriterien auch schon sehr früh, d.h. nach dem ersten Schub, einsetzbar. Die Therapie ist gut wirksam, gut verträglich und durch den Pen ist jetzt auch die Handhabung deutlich vereinfacht. Dadurch konnte die Adhärenz deutlich verbessert und damit der weitere Verlauf der Erkrankung positiv beeinflusst werden. Für die meist jungen Patienten ist es sehr wichtig, unabhängig zu sein und an Lebensqualität zu gewinnen. Durch das Applikationsintervall von einer Woche, gute lokale Verträglichkeit, unkomplizierte Anwendung, geringen Zeitaufwand und verringerte Angst vor der Injektion ist dies gewährleistet. Univ.-Prof. Dr. Fritz Leutmezer Univ.-Klinik für Neurologie, MU Wien Wie zufrieden sind Sie mit der Unterstützung der Patienteneinschulung auf den AVONEX PEN TM durch das MS-Nurse-Service von Biogen? Die Einschulung meiner Patienten auf AVONEX erfolgt durch Hrn. DGKP Roman Kahrer. Ich bin sehr dankbar für die unkomplizierte und kooperative Zusammenarbeit mit ihm. Ich habe früher vereinzelt Patienten selbst eingeschult, bin aber in der Zwischenzeit zur Überzeugung gekommen, dass eine Zusammenarbeit mit ihm nicht nur eine Zeitersparnis für mich bedeutet, sondern auch die Qualität der Betreuung deutlich steigert. Die ausnahmslos positiven Rückmeldungen meiner Patienten bestätigen diese Meinung. In unklaren Fällen oder bei Problemen bekomme ich kurzfristige Rückmeldungen von ihm, sodass ich auch stets den Überblick über meine Patienten behalte. Die Rückmeldung der Patienten betreffend den AVONEX PEN ist großteils positiv. Meine ursprüngliche Befürchtung, dass der Pen durch die rasche Applikation zu mehr Schmerzen führen wird, hat sich in der Praxis nicht bestätigt, im Gegenteil berichten viele Patienten, die nach jahrelanger Verwendung der Fertigspritze auf den Pen umgestiegen sind, dass die Schmerzen tendenziell geringer seien Seite 3

5 kationsstelle. Wenige berichteten von Hämatomen (16,3%), Schmerz (13,3%), Rötung (8,1%) und Schwellung (3,0%). Hohe Zufriedenheit: Die überwiegende Mehrzahl der Patienten (97,2%) war mit dem AVONEX PEN zufrieden oder sehr zufrieden. Als Gründe hierfür wurden genannt: unkomplizierte Anwendung (83,3%), einfache Vorbereitung (80,3%), Bequemlichkeit (66,2%), Komfort bei der Injektion (64,1%), geringer Zeitaufwand (58,5%), verringerte Angst vor der Injektion (55,6%) und die Anleitung zur Anwendung (32,4%). Nur 2,8% der Patienten waren mit dem AVONEX PEN unzufrieden. Die häufigsten Begründungen waren Schwierigkeiten bei der Verwendung des Pens bzw. eine nicht erfüllte Erwartung an den Pen. Einfache, unabhängige Handhabung: 82,0% der Patienten fanden bereits die erste Injektion mit dem AVONEX PEN einfach, zu Monat 6 stimmten 88,5% der Patienten dieser Aussage zu. Mit der Zeit benötigten immer weniger Patienten Hilfe bei der Verwendung des AVONEX PEN. Die meisten Patienten, die die Anleitung zur Anwendung des AVONEX PEN gelesen hatten, beurteilten diese als hilfreich oder sehr hilfreich (83,9%) und/oder als einfach oder sehr einfach (78,8%). Günstiger Einfluss auf die Injektionsangst: Im Therapieverlauf sank der Anteil der Patienten, die sich vor der Injektion fürchteten oder besorgt waren. FAZIT (8) Patienten, die den AVONEX PEN verwendeten, waren in hohem Maß adhärent. Die Applikation mit dem AVONEX PEN wurde gut vertragen und war einfach durchzuführen. Die überwiegende Mehrheit der Patienten war mit dem AVONEX PEN zufrieden oder sehr zufrieden. Angst und Besorgnis vor der Injektion nahmen im Behandlungsverlauf ab. Patienten benötigten immer weniger Unterstützung bei der Verwendung des AVONEX PEN. Die Daten der PERSIST-Studie bestätigen die Ergebnisse der Zulassungsstudie zum AVONEX PEN. (7) REFERENZEN: (1) Tomczyk S et al., Neurology 2013; 80 (Meeting Abstracts 1):S (2) Devonshire V et al., Eur J Neurol 2011; 18(1):69-77 (3) Halpern R et al., Patient Prefer Adherence 2011; 5:73-84 (4) Steinberg SC et al., Clin Drug Investig 2010; 30(2): (5) Tan H et al., Adv Ther 2011; 28(1):51-61 (6) Gobbi C et al., Eur Neurol 2013; 70:35-41 (keine head-to-head Studie, daher direkter Vergleich nur bedingt möglich) (7) Phillips JT et al., Int J MS Care 2011; 13 (Suppl.3):54(S93) (8) Sperling B et al., CMSC 2013; Poster DX53 (9) falck-ytter-schunemann/index.html, AHRQ Conference 2009; Evidenzklassen von Studien: Klasse I Systematischer Review, randomisierte kontrollierte Studie (RCT); Klasse II Kohortenstudie; Klasse III Fallkontrollstudie; Klasse IV Fallserie; Klasse V Expertenmeinung AVONEX -FACHKURZINFORMATION für AVONEX 30 Mikrogramm /0,5 ml Injektionslösung, im Fertigpen, AVONEX 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung bzw. AVONEX 30 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (BIOSET). Bezeichnung: AVONEX 30 Mikrogramm /0,5 ml Injektionslösung, im Fertigpen, AVONEX 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung bzw. AVONEX 30 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (BIOSET). Wirkstoff: Interferon beta-1a. Zusammensetzung: Ein Fertigpen zu 0,5 ml, eine Fertigspritze zu 0,5 ml bzw. eine Durchstechflasche enthält 30 Mikrogramm (6 Mio IE) Interferon beta-1a. Anwendungsgebiete: AVONEX ist indiziert für die Behandlung von: Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). In klinischen Studien war diese durch mindestens zwei akut auftretende Exazerbationen (Schübe) während der letzten drei Jahre gekennzeichnet ohne Hinweise auf ein kontinuierliches Fortschreiten der Erkrankung zwischen den Schüben; AVONEX verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und verringert die Häufigkeit von Schüben. AVONEX ist weiters indiziert für Patienten nach einem einmaligen demyelinisierenden Ereignis mit entzündlichem Prozess, wenn dieses demyelinisierende Ereignis eine intravenöse Kortikosteroidtherapie rechtfertigt, alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch sicheren Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1). AVONEX ist bei Patienten, die eine progrediente Form der MS entwickeln, abzusetzen. Gegenanzeigen: Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6), bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem Interferon-ß oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile. AVONEX 30 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (BIOSET) ist zusätzlich zu unter diesem Punkt bereits erwähnten Gegenanzeigen auch kontraindiziert bei PatientInnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin. AVONEX ist auch kontraindiziert bei Patienten, die aktuell an schweren Depressionen erkrankt sind und/oder Suizidgedanken haben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Hilfsstoffe: AVONEX 30 Mikrogramm /0,5 ml Injektionslösung, im Fertigpen: Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. AVONEX 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. AVONEX 30 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (BIOSET): Humanserumalbumin, Natriumdihydrogen-phosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid. Inhaber der Zulassung: BIOGEN IDEC LIMITED, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Vereinigtes Königreich. Rezept- und Apothekenpflichtig. Pharmakotherapeutische Gruppe: Interferone, ATC-Code: L03 AB07. Angaben zu Nebenwirkungen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, sowie den Gewöhnungseffekten entnehmen Sie bitte den veröffentlichten Fachinfomationen von AVONEX 30 Mikrogramm /0,5 ml Injektionslösung, im Fertigpen, AVONEX 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung bzw. AVONEX 30 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (BIOSET). AV00-AUT-32008, Informationsstand Dezember IMPRESSUM: Leading Opinion ist eine Publikation von MEDahead, Gesellschaft für medizinische Information m.b.h., A-1070 Wien, Seidengasse 9/Top 1.3, Für den Inhalt verantwortlich: MEDahead. Redaktion: Dr. Claudia Uhlir. Hinweis: Die in dieser Publikation dargestellten Empfehlungen stellen das Wissen und die Erfahrungen der teilnehmenden Ärzte dar. Angaben über Dosierungen, Applikationsformen und Indikationen von pharmazeutischen Spezialitäten entnehmen Sie bitte der aktuellen österreichischen Fachinformation. Trotz sorgfältiger Prüfung übernimmt der Medieninhaber keinerlei Haftung für inhaltliche oder drucktechnische Fehler. Die in dieser Publikation verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen treten der besseren Lesbarkeit halber nur in einer Form auf, sind aber natürlich gleichwertig auf beide Geschlechter bezogen. Alle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und Verbreitung sowie der Übersetzung, vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf in irgendeiner Form (Fotokopie, Mikrofilm oder ein anderes Verfahren) ohne schriftliche Genehmigung des Verlages reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme gespeichert, verarbeitet, vervielfältigt, verwertet oder verbreitet werden. Die vorliegende Publikation wurde durch die finanzielle Unterstützung von der Biogen Idec Austria GmbH ermöglicht.

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