M u l t i p l e S k l e r o s e : relevante Aspekte für Ophtalmologen

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1 M u l t i p l e S k l e r o s e : relevante Aspekte für Ophtalmologen Fünfter St. Galler Ophtag Donnerstag, 02. Juli 2015 Oberarzt mbf, Stv. Leiter MS-Sprechstunde

2 2 Gliederung des Vortrages Pathogenese und Häufigkeit der Erkrankung Diagnose Multiple Sklerose (MS) revidierte McDonald-Kriterien 2010 revidierte Phänotypologie 2013 Optikusneuritis Neuromyelitis optica (Spektrumerkrankungen) (NMO(SD)) Therapie aktuelle Therapieprinzipien Fingolimod (Gilenya )

3 3 Pathogenese

4 MS in einem Satz: MS ist eine autoimmun-bedingte, chronischentzündliche, demyelinisierende Erkrankung des ZNS.

5 Ursachen der MS genetische Faktoren (HLA-Assoziation) Umweltfaktoren (EBV; Vit. D; Nikotin; MS Salzkonsum) immunologische Faktoren / Zufall

6 Wie häufig ist MS? Prävalenz im deutschsprachigen Raum: 150/ Frauen:Männer = 3:1 Auftreten meist um das 30. Lebensjahr ( ) < 10J: <1% 10-16J: 3-5% > 50.J: bis zu 12% ( late onset MS) Erkrankungsrisiko Allgemeinbevölkerung: 0,2% bei Erkrankung eines Elternteils oder Geschwisters: 3-5% bei Erkrankung eines eineiigen Zwillings: 35%

7 7 Diagnose

8 Diagnose MS anhand klinischer (und paraklinischer) Befunde kein spezifischer Laborparameter, der die Diagnose MS beweist (ausser theoretisch: Histologie) zentral sind der Nachweis einer Dissemination der Läsionen in Raum (DIS) und Zeit (DIT) Fragen: Sind die Anamnese und klinischen Befunde vereinbar? Finden sich multiple Läsionen im ZNS? Gibt es immunologische Auffälligkeiten im ZNS? Erklärt eine alternative Diagnose das Krankheitsbild besser?

9 9 MRI Nachweis subklinischer Krankheitsdissemination Cave: Vergleichbarkeit der Untersuchungen standardisiertes Protokoll mit exakter Positionierung transversale PD-T2-Gewichtung transversale T1-gewichtete Aufnahmen mit und ohne Kontrastmittelgabe (Gadolinium) transversale und sagittale FLAIR-Aufnahmen bei Initialsymptomatik, mind. jährlich zu Beginn und bei relevanten Änderungen der Krankheitsdynamik MRT des Rückenmarks zur DD

10 10 Liquoranalytik / Laboranalytik Abgrenzung gegenüber erregerbedingten Erkrankungen Nachweis von intrathekalen oligoklonalen Banden als Hinweis auf einen chronisch entzündlichen Prozess (auch: positive MRZ-Reaktion) prognostische Gesichtspunkte

11 11 Evozierte Potentiale VEP / SSEP / MEP Nachweis subklinischer Krankheitsdissemination zunehmend weniger Bedeutung aufgrund der Verfügbarkeit des MRI (keine Erwähnung mehr in den Diagnosekriterien) wichtige prognostische Funktion 2,5-9fach erhöhtes Risiko einer CDMS falls VEP bei CIS pathologisch Krankheitsverlauf korreliert besser mit multimodalen EPs, als mit der Läsionslast ( clinico-radiological paradoxon ; (Barkhof 2001))

12 12 Schubdefinition durch den Patienten berichtete oder klinisch objektivierte Symptomatik, passend zu einem demyelinisierenden Ereigniss des ZNS (aktuell, oder in der Vergangenheit), die: mindestens 24 Stunden anhalten, mit einem Zeitintervall von 30 Tagen zum Beginn vorausgegangener Schübe auftreten und nicht durch Änderungen der Körpertemperatur (Uhthoff- Phänomen) oder im Rahmen von Infektionen erklärbar sind.

13 13 McDonald Kriterien 2010 Schübe objektivierbare klinische Läsionen zusätzliche Bedingungen für die Diagnosestellung 2 oder mehr 2 oder mehr Keine (Zusatzdiagnostik sollte vereinbar sein, sonst cave!) 2 oder mehr 1 DIS im MRT oder zweiter Schub mit anderer Klinik 1 2 oder mehr DIT im MRT oder zweiter Schub 1 monosymptomatisch (CIS) 1 DIS und DIT im MRT oder zweiter Schub 0 (PPMS) 1 bei Hirnstamm-, oder spinalem Syndrom werden die symptomatischen Läsionen nicht gezählt Progression über 1 Jahr (retro- oder prospektiv) und zwei der drei folgenden Kriterien 1 : 1 T2 Läsion in mindestens 1 von 3 Regionen (PV, JC, IT) 2 T2 Läsionen im Myelon positiver Liquor

14 14 MRT-Kriterien DIS und DIT nach McDonald 2010 MAGNIMS (Swanton et al und 2007) 1 T2 Läsion 1 in mindestens 2 von 4 Regionen periventrikulär juxtakortikal DIS infratentoriell 2 spinal 2 1 kein Gd + erforderlich 2 bei Hirnstamm-, oder spinalem Syndrom werden die symptomatischen Läsionen nicht gezählt MAGNIMS (Montalban et al. 2010) eine neue T2-, oder Gd + -Läsion in einer Verlaufs-MRI zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Untersuchung DIT oder gleichzeitiger Nachweis von asymptomatischen Gd + und Gd - Läsionen

15 15 revidierte Phänotypologie Lublin et al., Neurology

16 16 Optikusneuritis (ON) in ca. 20% initiale Präsentation einer MS 10-Jahres-Rezidivrisiko 35% typische Läsionen im MRI stärkster Prädiktor für MS keine Läsion: 25% (nach 15a) 1 Läsion: 75% (nach 15a) MS-Risiko nach isolierter ON: bis 54% ( 75, 35%) spontan in 93% Visus 0.5 nach 12 Monaten (69% (1.0)) Beck et al., Optic neuritis treatment trial, Arch Ophthalmol 2003 Optic Neuritis Study Group, Ophtalmology

17 17 NMO-Spektrumerkrankungen (NMOSD) ca. 1% der Fälle Männer:Frauen = 9:1 Einteilung nach Serostatus NMOSD mit AQP4-IgG (60-90% der Fälle, % Spez.) NMOSD ohne AQP4-IgG (oder kein Test vorliegend) MOG-Antikörper klinische Hauptkriterien Opticusneuritis akute Myelitis Area postrema Syndrom (Nausea/Vomitus/Singultus)

18 18 NMO-Spektrumerkrankungen NMOSD mit AQP4-IgG 1 Hauptkriterium positive AQP4-IgG keine bessere Erklärung klinische und MRI red flags NMOSD ohne AQP4-IgG 2 Haupkritierien DIS (isolierte rez. ON und TM zählen nicht) zusätzliche MRI Auffälligkeiten AP-Syndrom: Läsion in der dorsalen Medulla Myelitis: LETM ON: normales MRI negative oder nicht getestete AQP4-IgG keine bessere Erklärung

19 19 MRI bei NMO

20 20 Therapie

21 21 Therapie der Multiplen Sklerose Akuttherapie - Schubtherapie Krankheitsmodifizierende Therapie symptomatische Therapie

22 22 Schubbehandlung Warum? verkürzte Zeit des Schubereignisses verringerte Schwere des Schubereignisses ON: Hinweise dafür, dass Rate von Patienten, die MS entwickeln - gesenkt schnellere werden Erholung kann mit Steroiden mögliche - kein Verlangsamung statistischer Effekt der Progression auf Langzeitverlauf bei primär, oder sekundär chronisch progredienter MS Wie? i.v. oder p.o. 500 bis 1000mg Methylprednisolon für 3-5 Tage Ausschleichen fakultativ (evtl. weniger Rückfälle)

23 Verlaufsmodifizierende Therapie der MS Warum? Durch Schübe, aber auch als Folge von klinisch stummer Entzündung wird das Nervensystem dauerhaft geschädigt. Immunmodulation führt zu: Reduktion der klinischen Krankheitsaktivität Reduktion der Schubrate Reduktion der Schwere der Schübe verminderter Krankheitsprogression Reduktion der Krankheitsaktivität im MRI Reduktion kontrastmittelaufnehmender Läsionen Reduktion von neu auftretenden Läsionen Reduktion von Hirnatrophie

24 Behandlung der MS , Interferon-b Glatirameracetat Natalizumab Fingolimod Teriflunomid Dimethylfumarat Alemtuzumab Daclizumab Peginterferon Ocrelizumab

25 Ziele der MS Behandlung? keine Schübe keine Behinderungsprogression keine Krankheitsaktivität im MRT keine neuen oder sich vergrössernden T2 Läsionen keine kontrastmittelaufnehmenden Läsionen = NEDA = No Evident Disease Activity Havrdova 2009; Giovannoni 2011 keine Hirnatrophie (NEDA-4)

26 Verlauf Entzündung Regeneration Destruktion

27 DSS Score Klinik für Neurologie Fortschreiten der Behinderung bei MS Phase Phase 1 Jahre nach klinischer Erstmanifestation der Multiplen Sklerose (MS) DSS=Disability Status Scale. Leray E et al. Brain. 2010;133:

28 Behandlungsschema der schubförmigen MS First-line Therapie Second-line Therapie Third-line Therapie Interferon beta Glatirameracetate Nebenwirkung Aktivität Dimethyl- Fumarat Fingolimod Nebenwirkung/ Krankheitsaktivität Aktivität Natalizumab Alemtuzumab (Mitoxantron) Nebenwirkung/ Krankheitsaktivität Nebenwirkung Aktivi tät Teriflunomid Dimethylfumarat Fingolimod Nebenwirkung/ Krankheitsaktivität Aktivität Natalizumab Alemtuzumab (Mitoxantron) Nebenwirkung/ Krankheitsaktivität Aktivität Nicht zugelassene Therapie (CH) Rituximab Hochaktive MS Natalizumab Alemtuzumab Aktivität/Nebenwirkungen Daclizumab u. a. Aktivi tät Autologe Stammzell- Transplantation Kamm C, Mattle HP. Schweiz Med Forum 2014;14(5152):

29 29 Behandlung der NMO MS-spezifische Therapeutika (insbesondere Interferone, Fingolimod, Natalizumab) sollten vermieden werden

30 30 Fingolimod (Gilenya )

31 Klinik Gilenya für für Neurologie die Ophthalmologen Januar 2011 erstes orales Medikament in der CH in Europa Zweitlinientherapie

32 Fingolimod Wirkmechanismus Fingolimod-P/S1P Extrazellulär Intrazellulär Sphingomyelin Sphingomyelinasen S1P Rezeptor Ceraminidasen Ceramide Sphingosine Sphingosinkinasen Fingolimod Adaptiert von Brinkmann V et Lynch KR. Curr Opin Immunol 2002 Sphingolipidmetabolismus in Lymphozyten S1P Fingolimod-P Sphingosin Fingolimod H O H O N H 2 O H N H 2 O H

33 Klinik Gilenya für für Neurologie die Ophthalmologen Fingolimod Wirkmechanismus Normal Lymphozyten zirkulieren zwischen Lymphknoten und Blut Lymphozyt S1P1 Rezeptor Lymphozyten treten über ein Signal des S1P1 Rezeptors aus. Fingolimod verhindert Lymphozyten-Egress aus den Lymphknoten Brinkmann et al. Am J Transplant 2004;4: ; 2. Schwab and Cyster. Nat Immunol 2007;8: ;

34 Fingolimod Wirkmechanismus S1P 1 S1P 3 S1P 4 S1P 5 Lymphozyten, neurale Zellen, atriale Myozyten, Endothelien, glatte Muskelzellen 1-4 Neurale Zellen, atriale Myozyten, Endothelien, glatte Muskelzellen 1-4 Lymphozyten (geringe Expression) 1-4 ZNS, Oligodendrozyten, NK Zellen 1-4 Effekte Auswanderung der Lymphozyten aus sekundären lymphatischen Organen Endothelzellen-Funktion, Gefässtonus und Herzrythmus Migrationsfunktion der ZNS-Zellen 9,11,12 1. Chun J, Hartung HP. Clin Neuropharmacol 2010; 2. Brinkmann V et al. Nat Rev 2010; 3. Aktas O et al. Nat Rev 2010; 4. Koyrakh L et al. Am J Transplant 2005; 5. Mandala S et al. Science 2002; 6. Baumruker T et al. Expert Opin Investig Drugs 2007; 7. Matloubian M et al. Nature 2004; 8. Brinkmann V. Pharmacol Ther 2007; 9. Mizugishi K et al. Mol Cell Biol 2005; 10. Massberg S, von Andrian UH. N Engl J Med 2006; 11. Kimura A et al. Stem Cells 2007; 12. Jaillard C et al. J Neurosci 2005

35 Gilenya: Nebenwirkungen von Interesse Reduktion Lymphozyten im Blut um ~70% Infektionen der unteren Atemwege häufiger Makulaödem: 0.3% (meist innert 3-4 Monaten) Pathogenese unklar Augenuntersuchung vor und 3 Monate nach Beginn vorübergehender Herzfrequenz-Abfall von 8-11/min. EKG Veränderungen meistens vorübergehend erstmalige Einnahme unter 6stündiger Überwachung

36 ME Monitoring - Gilenya -Fachinformation bestehendes Makulaödem ist eine Kontraindikation augenärztliche Beurteilung des Augenhintergrundes/ der Makula vor und 3-4 Monate nach Therapiebeginn. alle 6 Monate Visuskontrolle durch den Neurologen ophtalmologische Untersuchung, wenn die Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Therapie über Sehstörungen klagen regelmässige ophthalmologische Untersuchungen bei Patienten mit Diabetes mellitus, Uveitis (bis zu 20% Inzidenz) oder Makulaödem

37 37 take home messages bei Optikusneuritis nach Hinweisen auf eine MS suchen relevante DD ausschliessen, insb. bei «red flags» bei klinisch isoliertem Syndrom und RRMS Chancen der frühen immunmodulatorischen Therapie nutzen

38 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! Fragen?

39 39 Backup Slides

40 Symptome bei MS (Poser, 1984; Paty und Ebers, 1998)

41 Schematische Darstellung der Immunpathogenese Sekundäre lymphatische Organe (Bsp: LN) periphere Blutzirkulation Zentrales Nervensystem Aktivierung von T-Zellen T Auswandern von T-Zellen aus sek. Lymphorganen B APC A B T T M Anhaften von T-Zellen an Endothelzellen C Reaktivierung von T-Zellen T APC T D Rekrutierung und Aktivierung von Makrophagen E fördern G fördern B Axondegeneration H F Sekretion von Antikörpern M Axon Myelinscheide 41 SMF, Mehling, Kappos, 2009;9(38):

42 42 Fall: männlich, 1960 Retrobulbärneuritis links. Erstereignis. MS???

43 43 Fall: männlich, T2 Läsion in mindestens 2 von 4 Regionen periventrikulär juxtakortikal infratentoriell X spinal X = DIS erster Schub 2 Gd + Läsionen keine Gd - Läsionen DIT Nach McDonald 2005: CIS Nach McDonald 2010: CIS

44 Therapieentscheid anhand Schubratenreduktion? Sorensen, Curr Opin Neurol 2014

45 Basistherapie Eskalationstherapie Avonex Betaferon Rebif Copaxone Gilenya Aubagio Tecfidera Lemtrada Tysabri Novantron Substanz Interferonβ-1b Glatiramer acetate Fingolimod Teriflunomid Interferonβ-1a Interferonβ-1a Dimethyl- Fumarat Alemtuzumab Natalizumab Mitoxantron Zulassung (CH) (CH) 1999 (CH) (CH) 02/ / / / (CH) 2002 Dosierung 30 µg/6 MIU 250 µg/8 MIU 44 µg/12 MIU 20 mg 0.5 mg 14 mg 240mg 12mg 300 mg 12 mg/m 2 Anwendung im sc sc sc oral oral oral iv iv iv Frequenz 1x/Woche jeden 2. Tag 3x/Woche täglich 1x/Tag 1x/Tag 2x/Tag 1x/Jahr 1x/Monat 2-6x/Jahr Indikation CIS RRMS CIS RRMS SPMS CIS RRMS SPMS CIS RRMS RRMS RRMS RRMS RRMS* RRMS** RRMS** SPMS** CIS RRMS SPMS *Aktive MS **Hochaktive MS RRMS SPMS *hochaktive MS

46 Entscheid anhand Nutzen-Risiko Benefit Risk Hauser S. et. al. Ann Neurol 2013;74:

47 Makulaödem (ME) Pathogenese Mechanismus für Fingolimod assoziiertes ME ist unklar S1P1 und S1P3 Rezeptoren beteiligt an der Regulation der endothelialen und epithelialen Funktion, auch an der Blut- Retina-Schranke (Brinkman 2007, Brinkman 2006, Cohen 2011) Pharmalogische Aktivierung der Rezeptoren vermag diese Funktion zu beeinflussen (Francis) Tiefe Inzidenz ME impliziert andere Co-Faktoren (Koneru 1986) Intraretinale Aktivierung von Mikroglia? (Green 2010) Zarbin et al., Ophthalmology, 2013

48 breakdown of the inner blood-retinal barrier Jain & Bhatti, Neurology; 2012

49 Fingolimod Makulaödem Studienkollektiv Dosisabhängig Erklärt häufigere Inzidenz in früheren Studien a.e. Transplantationsstudie mit 5mg Jain, Neurology 2012

50 Charakteristika ME in Studien 0.5mg Fingolimod: ME in 4/1176 (0.3%) 1.25 mg Fingolimod: ME in 15/1302 (1.2%) In den meisten Fällen unilateral: 74%, n = 14 Anamnese mit Uveitis: ME in 26%, n = 5 Inzidenz ME bei Uveitis-Anamnese 19% (5/26; 15 mit 1,25mg, 11 mit 0.5mg) Zarbin et al., Ophthalmology, 2013

51 Charakteristika ME in Studien Verschwommensehen, Visusminderung: 68%, n = 13 n = 13 (68%) innert 3 4 Monate nach Beginn mit Fingolimod N = 2 (11%) hatten einen late onset >12 Monate Zarbin et al., Ophthalmology, 2013

52 Outcome ME in Studien ME regredient nach Absetzen von Fingolimod in 84%, n = Patienten erhielten topische antiinflammatorische Therapie Zarbin et al., Ophthalmology,

53 ME ausserhalb Pivotalstudien FREEDOMS II¹ FIRST² Post marketing: keine neuen Aspekte 1 Fall mit ME nach 5d³ 1. Rammohan, Poster AAN 2013; 2. Gold et al., Poster ECTRIMS 2012; 3. Liu et al, 2012

54 Zusammenfassung S1P Rezeptor spielt eine Rolle in der Regulation der Gefässpermeabilität (funktioneller S1P Antagonismus) Inzidenz: 0.4% bei Fingolimod 0.5 mg Auftreten: hauptsächlich in den ersten 3-4 Therapiemonaten Risikofaktoren: Anamnese mit Uveitis und Diabetes mellitus Inzidenz von ME mit Uveitis in der Anamnese etwa 20% Monitoring gemäss Fachinformation Behandlung: bei Diagnose ME Fingolimod absetzen Jain & Bhatti, Neurology; 2012 Gilenya Fachinformation 2013

55

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