Patientenbedürfnisse gestern Patientenansprüche morgen Prioritäten für die Versorgungsforschung in der Onkologie

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Ernst Alfred Hausler
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1 Symposium des WINHO Berlin, den Patientenbedürfnisse gestern Patientenansprüche morgen Prioritäten für die Versorgungsforschung in der Onkologie Finanzierung der onkologischen Versorgung in der Zukunft Prof. Dr. Gerd Glaeske Universität Bremen, Zentrum für Sozialpolitik (ZeS) Kein Interessenskonflikt im Sinne der Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals der ICMJE Aufgaben der Versorgungsforschung Beschreibung und Analyse der Versorgungssituation ( Ist - und Defizit-Analysen) und der Rahmenbedingungen, hierauf aufbauend Entwicklung von Versorgungskonzepten, wissenschaftliche Begleitung der Umsetzung (Implementierungsforschung) neuer Versorgungskonzepte und Evaluierung neuer und alter Versorgungskonzepte unter realen Bedingungen ( real life ) auf der Ebene der Gesamtbevölkerung oder relevanter Populationen. Zentrale Fragen betreffen Prävalenz, Auswirkungen von Unter-, Über- und Fehlversorgung, Interaktionen zwischen Diagnostik und Therapie, komplexe Interdependenzen, transsektorale Verläufe 1

Gerd Glaeske Universität Bremen, Zentrum für Sozialpolitik (ZeS) Kein Interessenskonflikt im Sinne der Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals der ICMJE Aufgaben der

2 Altenquotient 65 (65-jährige und Ältere je 100 Personen im Alter von 20 bis unter 65 Jahren) Ergebnisse der 11. koordinierten Bevölkerungsvorausberechnung (ab 2010) Jahr relativ junge Bevölkerung mittlere Bevölkerung relativ alte Bevölkerung Untergrenze Obergrenze Variante 3- W2 Variante 1- W1 Variante 1- W ,7 31,7 31,7 31,7 Variante 6- W ,5 33,6 33,5 33, ,0 38,7 38,0 39, ,2 52,2 50,3 54, ,2 61,4 58,0 65, ,0 64,3 60,1 70,9 2

Bevölkerung Untergrenze Obergrenze Variante 3- W2 Variante 1- W1 Variante 1- W2 2005 31,7 31,7 31,7 31,7 Variante 6-

3 Altenquotient 65 in den Bundesländern (Variante 1 W1) Baden-Württemberg 30,09 33,41 41,33 60,15 63,38 Bayern 30,37 33,66 41,06 58,99 62,00 Berlin 26,30 32,45 39,41 54,27 63,87 Brandenburg 31,57 38,60 55,90 82,43 90,60 Bremen 33,27 35,27 39,15 48,25 50,92 Hamburg 28,52 29,93 33,14 49,12 57,50 Hessen 30,76 34,85 42,75 62,08 65,46 Mecklenburg-Vorpommern 31,44 38,23 55,63 70,36 74,51 Niedersachsen 32,85 36,61 44,67 63,40 63,73 Nordrhein-Westfalen 32,22 34,40 41,58 58,39 59,94 Rheinland-Pfalz 33,04 34,82 44,26 62,34 62,95 Saarland 35,19 37,07 47,38 61,90 59,89 Sachsen 36,41 43,73 56,57 68,95 77,25 Sachsen-Anhalt 35,08 42,76 58,10 73,73 78,53 Schleswig-Holstein 33,26 38,33 44,97 65,06 66,65 Thüringen 33,19 40,70 56,94 73,83 80,73 Deutschland 31,69 35,47 43,91 61,35 64,35 65-Jährige und Ältere je 100 Personen im Alter von 20 bis unter 65 Jahren Quelle Statistisches Bundesamt (2006), eigene Darstellung Geschätzte Zahl der Krebsneuerkrankungen in Deutschland geschätzt neu: Todesfälle (Quelle: Statista 2015 Die Anzahl der Krebsneuerkrankungen im Jahr 2050 im Vergleich zu 2006 wird für Männer um 44% bzw. 54% ansteigen. Für Frauen liegt die Anzahl mit 22% und 38% etwas niedriger. Insgesamt wird sich die Anzahl der jährlichen an krebsneuerkrankten Patienten bis 2050 um bis erhöhen (Ärztliche Praxis 2009: 1). * einschließlich bösartiger Neubildungen in situ und Neubildungen unsicheren Verhaltens Quelle: RKI,

55,63 70,36 74,51 Niedersachsen 32,85 36,61 44,67 63,40 63,73 Nordrhein-Westfalen 32,22 34,40 41,58 58,39 59,94 Rheinland-Pfalz 33,04 34,82 44,26 62,34 62,95 Saarland 35,19 37,07 47,38 61,90 59,89

4 Arzneimittel-Industrieumsätze 2014 in Euro (IMS, 2015) Rang Präparat (Wirkstoff) Anwendungsgebiet Umsatz / - gegenüber in Mio in % 1 Humira (Adalimumab) Rheuma u.a. 649,4 +6,9 2 Sovaldi (Bofosbuvir) Hepatitis C 413,5 Neu 3 Xarelto (Rivaroxaban) Vorhofflimmern, Prophylaxe venöser Thromboembolien 333,9 +21,7 4 Lyrica (Pregabalin) Epilepsie/Neuropathie 273,7 +6,9 5 Enbrel (Etanercept) Rheuma u.a. 270,5-21,8 6 Zytiga (Abirateron) Prostatakrebs 242,8-0,1 7 Glivec (Imatinib) Leukämie u.a. 241,3-5,6 8 Tecfidera (Biogen Idec) MS 240,1 neu 9 Rebif (Interferon β-1a) MS 233,1-7,0 10 Copaxone (Glatiramer) MS 220,9-1,0 11 Lucentis (Ranibizumab) Netzhauterkrankungen 214,9-0,9 12 Spiriva (Tiotropium) COPD 203,4-17,7 13 Lantus (Analog-Insulin) Diabetes 198,8 +11,2 14 Gilenya (Fingolimod) MS 192,0 +12,0 15 Avonex (Interferon β-1a) MS 172,9-15,9 16 Revlimid (Lenalidomid) Myelom 170,9 +17,0 17 Symbicort (β-2-agonist + Asthma/COPD 170,7 Corticoid) +2,0 18 Clexane (Enoxaparin) Thromboseprophylaxe 157,4 +17,2 19 Truvada (Emtricitabin + HIV/AIDS 155,2-1,0 20 Remicade Quelle: nach IMS, 2015 (Infliximab) Rheuma u.a. 147,8 +0,1 Gesamtmarkt Industrieumsatz ,5 +5,4 Gesamtverordnungen von Onkologika 2013 Arzneimittelgruppen Verordnungen DDD Bruttokosten in Mio. in Mio. Mio. Alkylanzien 0,3 3,9 160,2 Platinverbindungen 0,3 4,1 99,5 Anthrazykline und Topoisomerasehemmstoffe 0,4 3,9 138,5 Antimetabolite 1,0 22,4 261,6 Mitosehemmstoffe 0,4 4,8 290,5 Weitere Zytostatika 0,3 6,3 463,2 Proteinkinaseinhibitoren 0,2 6,2 932,9 Monoklonale Antikörper 1, ,50 Hormonantagonisten 1,5 136,8 639,1 Gesamtsumme Onkologika 5,6 198, ,9 Anteil am gesamten GKV- Arzneimittelmarkt 0,8% 12,1% GKV-Fertigarzneimittelmarkt 644, , ,10 GKV-Nichtfertigarzneimittelmarkt 80, ,30 (ohne onkologische Rezepturen) Gesamter GKV- Arzneimittelmarkt 728, ,6 Quelle: Schwabe/Paffrath: Arzneiverordnungs-Report 2014, Seite 824 4

at (Wirkstoff) Anwendungsgebiet Umsatz 2014 + / - gegenüber in Mio. 2013 in % 1 Humira (Adalimumab) Rheuma u.a. 649,4 +6,9 2 Sovaldi (Bofosbuvir) Hepatitis C 413,5 Neu 3 Xarelto (Rivaroxaban)

5 Allein sechs in der Tumortherapie eingesetzte monoklonale Antikörper haben Bruttokosten von 1,4 Mrd. Euro (von insgesamt 4,4 Mrd. Euro für Onkologika) Bei Trastuzumab, Bevacizumab, Cetuximab und Panitumumab stehen die Therapiekosten in keinem plausiblen Verhältnis zu der geringen Zunahme des Gesamtüberlebens um 1 bis 5 Monate. (Schwabe/Paffrath, 2014, S. 846) Präparate Wirkstoff DDD in Mio Änderung % DDD in Herceptin Trastuzumab 3,77 2,9 114,02 Avastin Bevacizumab 2,46 28,2 186,98 Erbitux Cetuximab 0,51-0,8 186,04 Vectebix Panitumumab 0,23 9,9 185,31 Summe 6,97 11,1 143,21 Arzneimittelzulassungen mit Orphan-Drug-Status nach therapeutischem Gebiet, Onkologika von 21 in D Quelle: E MA

Gesamtüberlebens um 1 bis 5 Monate. (Schwabe/Paffrath, 2014, S.

6 Defizite in der Zulassung mit Auswirkungen auf die Versorgung Der Anstieg der Kosten für onkologische Arzneimittel entwickelt sich schneller als patientenrelevante Nutzennachweise vorliegen Defizite in der Information für Ärzte und Patienten Unübersehbar: Wachstumsmarkt Onkologie nach IMS +5%, 20,3% des Gesamtumsatzes Defizite in Zulassungsstudien bekannt: Design, fragliche Endpunkte, vorzeitiger Abbruch, Beobachtungsdauer, Risiken, publication bias Statistische Signifikanz nicht gleichbedeutend mit klinischer Relevanz, neue Wirkstoffe nicht gleichbedeutend mit therapeutischer Innovation Vergleich mit bisherigem Therapiestandard häufig unzureichend Externe Validität oftmals fraglich (Selektionsbias, nichtrepräsentative Populationen, Surrogatparameter, keine relevanten Endpunkte, oftmals Placebo -Vergleiche, selten PRO s)) Versorgungsforschung - Efficacy vs. Effectiveness - Efficacy explanatory trials highly selected populations comparator: placebo outcomes: clinical, morbidity, mortality, adverse effects what it says on the packet Effectiveness pragmatic trials few exclusions comparator: current (best) practice outcomes: patient-focused, down-stream resources the real life effect Evidence Gap 6

vorzeitiger Abbruch, Beobachtungsdauer, Risiken, publication bias Statistische Signifikanz nicht gleichbedeutend mit klinischer Relevanz, neue Wirkstoffe nicht gleichbedeutend mit therapeutischer

7 Veränderungen der Zulassungsindikation nach fast 3 Jahren Therapie U S Department of Health and Human Services FDA, U S Food and Drug Administration FDA NEWS RELEASE For Immediate Release: Dec. 16, 2010 Media Inquiries: Erica Jefferson, , erica.jefferson@fda.hhs.gov Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA FDA begins process to remove breast cancer indication from Avastin label Drug not shown to be safe and effective in breast cancer patients (Zulassung 2008) The U.S. Food and Drug Administration announced today that the agency is recommending removing the breast cancer indication from the label for Avastin (bevacizumab) because the drug has not been shown to be safe and effective for that use. Was ist zu tun zugunsten der Patientenorientierung? Die Herausforderung in der GKV: Weiterhin für alle Patientinnen und Patienten die notwendigen Therapien in der Krebsbehandlung nach dem allgemein anerkannten Kenntnisstand unter Berücksichtigung des therapeutischen Fortschritts zur Verfügung zu stellen Zwei Diskussionsebenen Medizinisch: Bewertung der Effektivität, Rationalität und Angemessenheit (Patientennutzen) Ökonomisch: Bewertung der Kosten und Effizienz Medizinisch: Die Zeit der Unsicherheit nach der Zulassung und der frühen Nutzenbewertung sollte noch ca. 3 Jahre zur Anwendung neuer Mittel unter Studienbedingungen führen danach eine Spätbewertung auf der Basis versorgungsrelevanter Daten 7

gov Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA FDA begins process to remove breast cancer indication from Avastin label Drug not shown to be safe and effective in breast cancer patients (Zulassung 2008) The U.

8 Dringend erforderlich: Wissenschaftsinitiierte, arztinduzierte, herstellerunabhängige, versorgungsrelevante Studien nach der Zulassung (Beispiele wie in der USA (NIH), Italien, Spanien, GB (NHS) Ökonomisch: Kombinieren mit neuen Honorierungs- und Organisationsformen (P4P, 73 d SGB V, Centre of Excellence, Mindestmengenorientierung) Vertragsmodelle als Lösungsansätze: Vorläufige Fest- bzw. Höchstbeträge, Rabatt- und Cost-Sharing, Risk-Sharing, Preis- Volumen-Abkommen, Coverage by evidence development Fazit: Die transsektoral angelegte Versorgungsforschung kann die Patientenorientierung und Therapiesicherheit verbessern der Innovationsfonds/Fonds für Versorgungsforschung könnten hierfür eine gute Basis sein. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! gglaeske@uni-bremen.de 8

bzw. Höchstbeträge, Rabatt- und Cost-Sharing, Risk-Sharing, Preis- Volumen-Abkommen, Coverage by evidence development Fazit: Die transsektoral angelegte Versorgungsforschung kann die

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