Multiple Sklerose und ihre Therapie. Prof. Dr. med. Florian Stögbauer Klinik für Neurologie Klinikum Osnabrück

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1 Multiple Sklerose und ihre Therapie Prof. Dr. med. Florian Stögbauer Klinik für Neurologie Klinikum Osnabrück

2 Multiple Sklerose Chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralen Nervensystems Periventrikuläre Entzündungszellinfiltrationen in Gehirnparenchym, Rückenmark und Sehnerven

3 Demographische Daten Weltweit: 1,2 Millionen Deutschland: Neuerkrankungen /Jahr häufigste neurologische Erkrankung junger Erwachsener häufigste neurologische Autoimmunerkrankung Bei 2/3 Erstdiagnose mit Jahren Frauen : Männer = 2 : 1

4 Multifaktorielle Genese Rasse: Bantus, Eskimos, Lappen, Aborigines kaum betroffen; Schwarze in den USA halb so häufig wie Weiße, aber häufiger als Schwarze in Afrika Klima Umwelt Genetische Faktoren (HLA-A3, B7, DR2)

5 Geographische Verteilung

6 Typische Symptome Paresen Sensibilitätsstörungen 45% 42% 85% 86% Visusstörungen 33% 62% Spastik Zerebelläre Symptome 24% 29% 79% 85% Augenmotilitätsstörung 14% 36% Blasen-Mastdarm-Stör. 9% 61% Psychische Symptome 4% 39% zu Beginn d. Erkrankung im Gesamtverlauf

7 Entwicklung der MS Präklinisch CIS RRMS SPMS zweiter Schub klinische Schwelle erster Schub MRT-Aktivität Anzahl der Läsionen Läsionslast McDonald MS Poser CDMS

8 Verlaufsformen Schubförmig mit komplett/inkomplett remittierenden Schüben Sekundär chronisch progredient Sekundär chronisch progredient mit aufgesetzten Schüben Primär chronisch progredient

9 Natürlicher Verlauf Mittlerer Beobachtungszeitraum /Jahren Confavreaux et al Weinshenker et al Patienten (n) Dauer bis EDSS 3/Jahren 7,7 ~ / 6,3 + Dauer bis EDSS 4/Jahren 11 Dauer bis EDSS 6/Jahren 23 / 7 # 14,9 ~ / 9,4 + Dauer bis EDSS 7/Jahren 33 / 13 # Dauer bis SP-Verlauf 7,1 # Chronisch progredienter Verlauf bereits zu Beginn ~ Gesamtpopulation RR und P-Verlauf + Chronisch progredienter Verlauf bereits zu Beginn

10 Initiale Läsionslast und Behinderung nach 14 Jahren Anzahl der asymptomatischen T2-Läsionen zu Krankheitsbeginn: 0 (n n = (n n = n = 15 >10 n = 17 Prozentsatz der Patienten EDSS > 6 Brex et al., NEJM 2002, 346:158

11 Diagnostik % abnormal Klinik 85 90%? Liquor Oligoclonale Banden 85-95% Gehirn MRI 70-95% Visuell Evozierte Potentiale 85% Somatosensorisch Evozierte Potentiale 77% Auditorisch Evozierte Potentiale 67%

12 Diagnose Nachweis einer räumlichen und zeitlichen Dissemination der Autoimmunentzündung nach den revidierten McDonald Kriterien hoher Stellenwert der MRT - Einbeziehung des Liquors und der EP nach Ausschluss von Differentialdiagnosen

13 McDonald-Kriterien 2005

14 Differentialdiagnosen Systemischer Lupus erythematodes Sarkoidose M. Becet Vaskulitis Vit. B12-Mangel Verwandte demyelinisierende Erkrankungen: Schilders diffuse Sklerose Balos konzentrische Sklerose Neuromyelitis optica Marburg-Variante

15 Pathomechanismen Frühe Therapie! Entzündung Reparatur Neurodegeneration schubförmig Sek. Progredient mit Schüben Sek. progredient ohne Schübe Progredient

16 Schema der Entzündung Blutgefäß Blutgefäßwand Gehirn

17 I II III IV T-Zellen/ Makrophagen Antikörper/ Komplement Distale Oligodendrogliopathie und - apoptose Primäre Oligodendrozytendegeneration 15% 58% 26% 1%

18 Korrelation zwischen Plasmapherese- Erfolg und histopathologischem Muster Muster I Muster II Muster III

19 Forschungsziele Weitere Analyse der Schaden verursachenden Abläufe Subtypen-Zuordnung durch - MRT- Befund - genetische oder - serologische Marker Entwicklung einer individuellen Subtypen-spezifischen Therapie

20 Das gesicherte Therapiearsenal der MS

21 Schubtherapie I Corticosteroide 3-5 aufeinander folgende Tage (500-) 1000 mg (Methyl-)Prednisolon i.v. Infektausschluss Magenschutz Ausschleichen nur bei Auftreten von NW nach Absetzen Langzeiteffekt?

22 Schubtherapie II - Plasmapherese - Evtl. Einsatz bei schweren Schüben, die nicht auf eine (mehrere) Cortisonstosstherapie(n) ansprechen Nutzen v. a. bis zu 6 Wochen nach Schubbeginn; Effekt nach durchschnittlich 3, spätestens 5 Plasmapheresen Wirksamkeit korreliert mit histopathologischem MS-Subtyp II (ca. 60%), der v.a. durch humoral vermittelte Immunmechanismen gekennzeichnet ist

23 Das gesicherte Therapiearsenal der MS

24 ß-Interferone I Präparate: Avonex ; Betaferon ; Rebif 22; Rebif 44 Indikationen: Alle: schubförmige MS nach McDonald Avonex und Betaferon : nach einem ersten klinischen Ereignis bei hohem Risiko, eine MS zu entwickeln Betaferon : bei progredienter MS mit überlagernden Schüben Keine Wirksamkeit bei chronisch progredientem Verlauf

25 ß-Interferone II Unterschiede Interferon-ß-1b (Betaferon ) Interferon ß-1a (Avonex ) Interferon ß-1a (Rebif ) Art/Herstellung Unglykolisiert, Herstellung aus Bakterien Glykolisiert, Herstellung aus Säugetierzellen Glykolisiert, Herstellung aus Säugetierzellen Spez. Aktivität 32 MIU/mg >300 MIU/mg >300 MIU/mg Standardosierung 8 MIU jeden 2. Tag 6 MIU 1x/Woche 6 MIU o. 12 MIU 3x/Woche Injektionsart s.c. i.m. s.c.

26 ß-Interferone III Wirksamkeit Reduktion der Schubrate gegen Placebo in Zulassungsstudien 29% (Rebif 22) bis 34% (Betaferon ) vergleichbar Reduktion der MR-Aktivität bei allen Präparaten signifikant m.e. kein überzeugender Beleg für Überlegenheit eines Präparates (INCOMIN, EVIDENCE vs. Vielzahl anderer Studien)

27 ß-Interferone IV Frühtherapie Krankheitsentwicklung klinische Schwelle Warum? natürlicher Krankheitsverlauf Wirksamkeit in der Frühtherapie (?) Zeit

28 Studien zur Frühtherapie 2000: CHAMPS - Avonex zögert zweiten Schub signifikant heraus - MRT-Entzündungsaktivität Zulassung nach 1. Schub 2001: ETOMS - Rebif 22µg 1x/Woche zögert zweiten Schub signifikant heraus - MRT-Entzündungsaktivität 2005: BENEFIT - Betaferon zögert zweiten Schub signifikant heraus - MRT-Entzündungsaktivität Zulassung nach CIS

29 Mögliche unerwünschte Wirkungen Häufiger: Seltener u.a.: Grippeähnliche Symptome Leukopenie und Leberwerterhöhung Rötungen /Verhärtungen, evtl. Nekrosen an den Injektionsstellen bei s.c.- Applikation Stimmungsschwankungen und Depressionsneigung Störungen im Menstruationszyklus

30 Das gesicherte Therapiearsenal der MS

31 Glatirameracetat (Copaxone ) Fertigspritze 1x/d s.c. Zulassung bei MS nach McDonald bis zu einem EDSS von 5,0 (200m Gehstrecke) Keine grippeähnlichen Nebenwirkungen Selten Postinjektionssyndrome, gelegentlich Hautveränderungen Wirkmechanismus anders als bei ß-Interferonen BEYOND: Wirkvermögen gleicht dem der ß-Interferone (Copaxone =Betaferon =Betaferon 500)

32 ß-Interferone/Glatirameracetat Langzeiteffekte der Therapie/ Frühtherapie nach 2. Schub über Dauer von 18 (CHAMPS) bzw. 24 (ETOMS) und 36 Monaten (BENEFIT) hinaus?

33 Das gesicherte Therapiearsenal der MS

34 Azathioprin Wirksamkeitsnachweis bei schubförmiger MS kaum prospektive MRT-Studiendaten empfohlen bei Patienten mit bestehender erfolgreicher Azathioprin-Medikation empfohlen bei Ablehnung oder Unverträglichkeit von Basistherapeutika der 1. Wahl Einziges zugelassenes orales Präparat

35 intravenöse Immunglobuline (IVIG) nicht zugelassen in Deutschland; belegte Wirksamkeit (klinisch und MRT) in einigen Studien keine Studien höchster Evidenzklasse wahrscheinlich gut wirksam bei Patienten mit B-Zell- Pathomechanismus (Ansprechen auf Plasmapherese!) Möglichkeit bei Unverträglichkeit von Basistherapeutika der 1. Wahl / Azathioprin und in der Schwangerschaft

36 Das gesicherte Therapiearsenal der MS

37 Zugelassen bei progressivschubförmiger oder sek. chron. progredienter MS mit Schüben bei noch nicht bestehender Rollstuhlpflicht nach Versagen einer anderen Basistherapie Mitoxantron

38 1979: Einführung für die Chemotherapie von Tumoren 1987: Erstmalige Verwendung bei MS 2000: Zulassung in den USA für rasch-progrediente MS- Verläufe 11/ 2002: Zulassung in Deutschland

39 Antiproliferative Wirkung durch Induktion von Einzelund Doppelstrangabbrüchen in der DNA Induktion von T-Zell- Apoptose

40 Dosisabhängiger Effekt auf Schubrate und Behinderungsprogression 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 Mittlere Anzahl behandelter Schbe 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0-0,05-0,1-0,15-0,2-0,25 Anstieg/Abfall des EDSS-Werts Placebo 5 mg/m2 KO 12 mg/m2 KO Placebo 5mg/m2 KO 12 mg/m2 KO

41 Unerwünschte Wirkungen Übelkeit Potentiell kardiotoxisch, Herzrhythmusstörungen Keimzellen- und Fruchtschädigende Wirkung Harmlose Blaugrünverfärbung des Urins Leichtgradiger Haarausfall Zyklusstörungen

42 Indikationen Hochaktiver schubförmiger Verlauf (> 2 Schübe/Jahr) Hochaktiver chronisch progredienter Verlauf (Progression > 1 EDSS-Punkt/Jahr) Üblicherweise nach Versagen einer immunmodulierenden Basisbehandlung mit Copaxone/ß-Interferonen

43 Das gesicherte Therapiearsenal der MS

44 Natalizumab (Tysabri ) Antegren: bindet an VLA-4 und verhindert die Interaktion von VLA-4 mit VCAM T-Lymphozyt Blutgefäss VLA-4 VCAM Antegren Hirngewebe verhindert Adhäsion und Transmigration von aktivierten T-Lymphozyten über die Blut-Hirn-Schranke

45 Tysabri Schubrate über 3 Jahre Therapie Jährliche Schubrate (95% CI) P < Jahr 68% P < Jahre 68% Placebo n=315 Natalizumab n= Jahre

46 progrediente multifokale Leukenzephalopathie Nach Zulassungsstudien: PML-Risiko 1:1000 (Studien bis 2005, 18 Monate Therapie) AAN 2007: Weltweit Patienten (3000 Studien-) Bisher keine weiteren PML-Fälle Keine sonstigen schweren Komplikationen

47 Sicherheits follow-up TOUCH (USA; Teilnahme obligat) 5700 Patienten Allergische Reaktionen bei 0,8%, meist bei 2. Infusion TYGRIS (Europa, Teilnahme freiwllig) Über 500 Patienten

48 Zukünftige Therapien? I. Unspezifische Immunsuppressiva II. Spezifische Immuntherapien V. Kombinationen III. Neuroprotektion IV. Reparatur

49 Aktuelle Therapieentwicklungen II. Spezifische Immuntherapien Monoklonale Antikörper/ Antizytokine Natalizumab (Tysabri) Daclizumab Anti-CD-Moleküle (Rituximab, Alemtuzumab) Fingolimod =FTY 720

50 Rituximab Monoklonaler Antikörper gegen Oberflächenmolekül CD20 auf Oberfläche von B- Lymphozyten Führt zur Zerstörung von B- Zellen Rituximab: Zelltod durch verschiedene Mechanismen Antikrperabhngige zellulre Zytotoxizitt (ADCC) Komplementabhngige Zytotoxizitt (CDC) Apoptose 1998: Therapie von B-Zell-Lymphomen 2006: best. Formen der rheumatoiden Arthritis

51 Rituximab Derzeit Studien - bei PP-Verlauf - Bei RR-Verlauf Ergebnisse ausstehend

52 Supportive und rehabilitative Therapie......nicht nur am Ende der medikamentösen therapeutischen Möglichkeiten.

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