EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt Zulassung der neuen Formulierung des Multiple-Sklerose-Präparats Rebif (Interferon beta-1a)

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1 28. Juni 2007 EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt Zulassung der neuen Formulierung des Multiple-Sklerose-Präparats Rebif (Interferon beta-1a) Neue Rebif -Formulierung zur Optimierung der Verträglichkeit und Antikörperbildung (Immunogenität) entwickelt Genf (Schweiz), 28. Juni Merck Serono S.A. (virt-x: SEO) hat heute bekannt gegeben, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA für die Marktzulassung einer neuen Formulierung von Rebif (Interferon beta-1a) zur Therapie von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) ausgesprochen hat. Bei der Entwicklung der neuen Rebif -Formulierung stand die Verbesserung des Therapienutzens durch erhöhte Injektionsverträglichkeit und niedrigere Immunogenität im Vordergrund. "Die CHMP-Empfehlung für die neue Rebif -Formulierung ist eine ermutigende Nachricht für MS-Patienten in Europa", sagte Anthony Coombs, Leiter der Global Therapeutic Area Neurology bei Merck Serono. "Rebif hat sich in der MS-Therapie bereits gut bewährt. Diese neue Formulierung unterstreicht darüber hinaus unser Engagement bei der Weiterentwicklung von Produkten, die den Komfort und die Verträglichkeit der Behandlung für Patienten mit Multipler Sklerose erhöhen." Merck Serono Seite 1 von 5 9 Chemin des Mines Corporate Media Relations Corporate Investor Relations 1202 Genf Tel: Tel: Schweiz

2 Der CHMP prüft Zulassungsanträge für Arzneimittel für alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union 1 plus Island und Norwegen. Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission bewertet, die die endgültige Entscheidung über eine Marktzulassung trifft. Die Wirksamkeit von Rebif, dessen Erstzulassung in Europa 1998 erfolgte, wurde für die folgenden drei Schlüsselparameter für Therapieeffizienz belegt: Ausdehnung und Aktivität von mittels Kernspin dargestellter Läsionen, Schubrate und Fortschreiten der Behinderung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rebif finden ihre Bestätigung in einem soliden, langfristigen klinischen Entwicklungsprogramm mit Vergleichsstudien sowie in den Erfahrungen, die weltweit über 13 Jahre bei der Behandlung von Patienten gesammelt wurden. Die Anstrengungen, die Merck Serono in den vergangenen Jahren unternommen hat, um MS-Patienten kontinuierlich bessere Therapielösungen zu bieten, sind lobenswert, so Professor Per Soelberg Sørensen vom dänischen MS-Forschungszentrum der Universitätsklinik Rigshospitalet in Kopenhagen. Die klinischen Studienergebnisse belegen, dass die neue Rebif-Formulierung vielversprechende Verbesserungen bietet, die sich in zusätzlichen Therapievorteilen für die Patienten niederschlagen könnten." Einjahresdaten (48 Wochen) einer aktuellen, auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegten Studie der Phase III mit der neuen Rebif -Formulierung wurden im Rahmen der 17. Tagung der European Neurological Society (ENS) auf Rhodos (Griechenland) vorgestellt 2. Diese Daten belegen, dass bei MS-Patienten, die ein Jahr lang mit der neuen Rebif -Formulierung behandelt wurden, die Häufigkeit von Reaktionen an der Einstichstelle im Vergleich zu den Anamnesedaten vorausgegangener Studien dreimal niedriger ist. Des weiteren hat sich gezeigt, dass 13,9% der Patienten nach einjähriger Behandlung mit der neuen Rebif -Formulierung neutralisierende Antikörper 1 Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern 2 Rebif New Formulation (RNF; interferon beta-1a): 1-year results of a phase IIIb study in patients with relapsing forms of multiple sclerosis - P. Sørensen, O. Barbarash, F. Casset-Semanaz, G. Giovannoni, J. King, L. Metz, G. Pardo, J. Simsarian, B. Stubinski on behalf of the RNF Study Group Seite 2 von 5

3 entwickelten. Gemäß dieser Einjahresergebnissen wurden bei 2,5 % der Patienten neutralisierende Antikörper sowohl zum Zeitpunkt 24 Wochen als auch nach 48 Wochen nachgewiesen. Als Nebenwirkung trat am häufigsten das für die Interferonbehandlung typische grippeähnliche Syndrom auf. Dieses tritt in der Regel zu Therapiebeginn am stärksten auf; es lässt sich relativ einfach behandeln und wird im Laufe der Therapie immer seltener. Die neue Rebif -Formulierung wurde in den gleichen Stärken und Darreichungsformen entwickelt wie die bereits zugelassene Formulierung, d.h. als Fertigspritze zu 8,8, 22 bzw. 44 Mikrogramm Injektionslösung. Diese neue Formulierung basiert auf einem innovativen Ansatz unter Einsatz des neuesten Standards der Technik. Sie ist die neueste der vielen von Merk Serono entwickelten Produktverbesserungen zur kontinuierlichen Steigerung des Behandlungskomforts und der Verträglichkeit von Rebif. Zu weiteren Verbesserungen gehörten auch der neue Rebiject II Autoinjektor zur erleichterten Selbstinjektion bestehend aus einer vorgefüllten Fertigspritze mit 29- Gauge-Nadel und V-Bevel-Schliff (der dünnsten Nadel im Gebrauch mit vorgefüllten Fertigspritzen zur Behandlung von MS) sowie ein Titrationsset für den einfacheren und patientenfreundlicheren Therapieeinstieg mit Rebif. Seite 3 von 5

4 Rebif Rebif (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Interferon entfaltet im Körper u.a. eine immunmodulierende Wirkung und trägt damit zur Bekämpfung von Krankheiten und Entzündungen bei. Rebif wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. In den Vereinigten Staaten wird Rebif gemeinsam von EMD Serono, Inc. (der amerikanischen Tochtergesellschaft von Merck Serono) und Pfizer Inc. vermarktet. Rebif reduziert nachweislich Ausdehnung und Aktivität der mittels Kernspin sichtbaren Läsionen, Schubrate und Krankheitsprogression 3. Rebif ist nicht zur Behandlung chronisch-progressiver MS-Formen zugelassen. Rebif ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 µg bzw. 44 µg sowie als Titrationsset erhältlich und kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, wenn keine Kühlung möglich ist. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Einstichstelle, grippeähnliche Symptome, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbildes. Patienten, v.a. Personen mit Depressionen, Krampfanfälle oder Leberfunktionsstörungen, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif das geeignete Medikament für sie ist. Merck Serono und Multiple Sklerose Merck Serono zählt auf dem Gebiet der MS-Therapie mit dem weltweit in über 80 Ländern registrierten Rebif (Interferon beta-1a), einem krankheitsmodifzierenden Arzneimittel zur Behandlung der schubförmigen MS, zu den Marktführern. Neben Rebif bietet das Unternehmen in den USA ein zweites MS-Therapeutikum an: Novantrone (Mitoxantron-Konzentrat zur Injektion) zur Behandlung von MS- Formen im fortgeschrittenen Stadium. Die vollständigen Verschreibungsinformationen für diese Produkte erhalten Sie entweder direkt von Merck Serono oder auf der Merck Serono Website. Auch weitere Therapieoptionen sind bei Merck Serono derzeit in der Entwicklung, darunter eine in Phase III befindliche orale Darreichungsform von Cladribin, die potenziell das erste orale MS-Therapeutikum werden könnte, und weitere Produkte im frühen Entwicklungsstadium, wie z.b. Osteopontin, ein MMP-12-Inhibitor, ein JNK-Inhibitor und Interferon beta:fc. Mit der Kartierung aller an der MS beteiligten Gene nimmt Serono auch bei der Entschlüsselung der die MS beeinflussenden genetischen Faktoren eine führende Rolle ein. Multiple Sklerose (MS) Multiple Sklerose ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht-traumatische neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge leiden weltweit bis zu 2,5 Mio Menschen an MS. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Parästhesien in den Gliedmaßen (z.b. Taubheit und Kribbeln) sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS. 3 Die Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschließlich der Behinderungsprogression, ist nicht näher bekannt. Seite 4 von 5

5 ### Forward-looking statements Some of the statements in this press release are forward looking. Such statements are inherently subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements of Merck Serono S.A. and affiliates to be materially different from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Forward-looking statements are based on Merck Serono s current expectations and assumptions, which may be affected by a number of factors, including those discussed in this press release and more fully described in Serono s Annual Report on Form 20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on February 28, These factors include any failure or delay in Merck Serono s ability to develop new products, any failure to receive anticipated regulatory approvals, any problems in commercializing current products as a result of competition or other factors, our ability to obtain reimbursement coverage for our products, the outcome of any government investigations and litigation. Merck Serono is providing this information as of the date of this press release, and has no responsibility to update the forward-looking statements contained in this press release to reflect events or circumstances occurring after the date of this press release. Die Merck Serono S.A. Die Merck Serono S.A. vermarktet als eines der führenden Biotechnologie-Unternehmen der Welt ihre Produkte in über 90 Ländern. Sie ist mit den Präparaten GONAL-f (Follitropin alfa zur Injektion), Luveris (Lutropin alfa zur Injektion) und Ovidrel /Ovitrelle (Choriogonadotropin alfa zur Injektion) globaler Marktführer in der Reproduktionsmedizin und verfügt in der Neurologie mit Rebif (Interferon beta-1a) und im Bereich Endokrinologie und Stoffwechsel mit Saizen [Somatropin (hergestellt mittels rekombinanter DNA) zur Injektion], Serostim [Somatropin (hergestellt mittels rekombinanter DNA) zur Injektion] und Zorbtive [Somatropin (hergestellt mittels rekombinanter DNA) zur Injektion] über eine starke Marktstellung. Das Unternehmen ist mit Raptiva (Efalizumab) seit kurzem auch auf dem Gebiet der Psoriasis präsent. Die Forschungsprogramme von Merck Serono konzentrieren sich auf den Ausbau der bestehenden Geschäftsbereiche sowie die Erschließung neuer Therapiegebiete, darunter auch Onkologie und Autoimmunkrankheiten. Inhaberaktien der Holdinggesellschaft Merck Serono S.A. werden an der virt-x (SEO) gehandelt. Merck Merck ist ein weltweit aufgestelltes Pharma- und Chemieunternehmen mit einem Umsatz von EUR 6,3 Mrd. im Jahr 2006, einer Unternehmensgeschichte, die bis ins Jahr 1668 zurückreicht, und einer Zukunft, die von Mitarbeitern in 62 Ländern gestaltet wird. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter prägen den Erfolg. Die Geschäftstätigkeit von Merck ist unter dem Dach der Merck KGaA gebündelt, an der die Familie Merck mittelbar zu ca. 70% und frei Aktionäre zu ca. 30% beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. wurde 1917 enteignet und ist seither ein selbstständiges Unternehmen. ### Seite 5 von 5

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