Universität Ulm. Der Krankheitsverlauf von Patienten mit Multipler Sklerose in der Fachklinik für Neurologie Dietenbronn im Zeitraum von 1998 bis 2002

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1 Universität Ulm Fachklinik für Neurologie Dietenbronn Leiter: Prof. Dr. E. Mauch Der Krankheitsverlauf von Patienten mit Multipler Sklerose in der Fachklinik für Neurologie Dietenbronn im Zeitraum von 1998 bis 2002 Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm vorgelegt von Elisabeth Höntze München 2012

2 Amtierender Dekan: Prof. Dr. Thomas Wirth 1. Berichterstatter: Prof. Dr. Erich Mauch 2. Berichterstatter: Prof. Dr. Karl Bechter Tag der Promotion:

3 Inhaltsverzeichnis Kapitel Seite 1. Grundlagen Multiple Sklerose Definition und Epidemiologie Ätiologie und Pathophysiologie Klinik und Diagnostik Krankheitsverlauf und Prognose Therapie Vorgehen in der Fachklinik für Neurologie Dietenbronn Diagnostik prophylaktische Therapie verwendete Substanzen Material und Methodik Patientenkollektiv Patientenkollektiv Statistische Auswertung Ergebnisse Patientengruppe Gesamtgruppe weiterverfolgte Teilgruppe Gruppe der prophylaktisch Behandelten Patientengruppe weiterverfolgte Teilgruppe Gruppe der prophylaktisch Behandelten Diskussion Patientengruppe Therapie Patientengruppe Therapie Schlussfolgerung Neuer Dokumentationsbogen 63

4 5. Zusammenfassung Literaturverzeichnis Anhang 73 ff. 7.1 Dokumentationsbogen 7.2 Patientenfragebogen

5 Abkürzungsverzeichnis Anti-MOG-Ak Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Antikörper AZA Azathioprin CIS clinical isolated syndrome (= KIS) COX Copaxone (= GLAT) CYC Cyclophosphamid DMSG Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft EDSS Expanded Disability Severity Scale FND Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GLAT Glatirameracetat IFN Interferon IL-2/-4/-5/-10 Interleukin 2/4/5/10 IVIG intravenöse Immunglobuline KD Kumulativdosis KIS klinisch isoliertes Syndrom (= CIS) KOF Körperoberfläche LZ-EW Lebenszeit-Erkrankungswahrscheinlichkeit MIX Mitoxantron MS Multiple Sklerose MSTKG Multiple Sklerose Therapie Konsensus Gruppe MTX Methotrexat NW Nebenwirkung P. Patient PP primär-progredient PPMS primär-progrediente MS RR relapsing-remitting RRMS relapsing-remitting MS SP sekundär-progredient SPMS sekundär-progrediente MS TNF Tumornekrosefaktor alpha

6 1 Grundlagen 1.1 Multiple Sklerose Definition und Epidemiologie Die Multiple Sklerose (MS) gilt als autoimmunvermittelte, chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Es lassen sich demyelinisierende und axonale Läsionen im Großhirn (vor allem periventrikulär), zerebellär, im Hirnstamm, spinal und retrobulbär am Sehnerv nachweisen. Die MS hat ein sehr variables klinisches Erscheinungsbild. Typisch sind Hirnnervenausfälle (vor allem Optikusneuritiden) in Verbindung mit Sensibilitätsstörungen, Koordinationsstörungen und Paresen mit Pyramidenbahnzeichen. In der Mehrzahl kommt es initial zu schubförmigen neurologischen Ausfällen, die vollständig oder teilweise reversibel sind. Laut einer Untersuchung von Weinshenker et al kommt es bei ca % der Patienten nach einem Krankheitsverlauf von Jahren zu einer sekundär progredienten Verlaufsform % der Patienten haben einen primär progredienten Verlauf [53]. Betroffen sind v.a. junge Erwachsene im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, vor allem Frauen; der Anteil weiblich- männlich beträgt 2-3:1. Die Anzahl der Erkrankten wird weltweit auf ca. 2 Millionen geschätzt. Die Prävalenz liegt in Deutschland mit ca Betroffenen hoch [19]. Dabei ist die MS ist auch deshalb von volkswirtschaftlicher Bedeutung, da sie die häufigste Ursache einer Behinderung nicht-traumatischer Genese im jungen Erwachsenenalter darstellt. Die Prävalenz und Inzidenz folgen einem Nord-Süd-Gefälle mit nach Süden hin abnehmenden Erkrankungszahlen. Dies legt den Einfluss von Umweltfaktoren im Hinblick auf die Entwicklung der MS nahe. Aufgrund von Migrationsstudien hat sich gezeigt, dass das Erkrankungsrisiko des Landes relevant ist, das vor dem Lebensjahr bewohnt wird [13, 17]. 1

7 1.1.2 Ätiologie und Pathophysiologie Neben Umweltfaktoren, die das Krankheitsrisiko erhöhen, wurde schon von den Erstbeschreibern die Hypothese einer viralen Infektion als Ursache der MS angenommen. So sind demyelinisierende Erkrankungen üblicherweise auf virale Infekte zu beziehen. Für die Infektionshypothese spricht auch der Nachweis oligoklonaler Banden. Ein direkter Erreger konnte aber bisher nicht nachgewiesen werden, und es fehlt auch ein enger zeitlicher Zusammenhang mit einer passenden Primärinfektion [siehe auch 56]. Die Beobachtung einer familiären Häufung führte zur These, dass eine genetische Krankheitsursache besteht. Allerdings ist ein komplexer Erbgang mit genetischer Heterogenität anzunehmen. Genauer gesagt gibt es Hinweise auf eine genetische Prädisposition bei Vorliegen verschiedener Kombinationen genetischer Merkmale. Zwillingsstudien ergaben, dass die Penetranz für MS nur ca. 30% beträgt (wobei die Penetranz bei Frauen höher liegt als bei Männern) [55]. Die variable Klinik lässt den Schluss zu, dass die MS zudem eine Erkrankung mit variabler Expressivität ist. Praktisch bedeutsam sind vor allem die Erkrankungswahrscheinlichkeiten für die MS, die empirisch ermittelt wurden: Die Lebenszeit-Erkrankungswahrscheinlichkeit (LZ-EW) liegt in der europäischen Bevölkerung bei 0,3% (Frauen 0,66%, Männer 0,13%) [43]. Verwandte ersten Grades haben eine LZ-EW von ca. 3% (monozygote Zwillinge ca. 33%), Verwandte zweiten Grades von 1% und Verwandte dritten Grades von 0,9%. Bei Erkrankung eines Geschwisters liegt die EW bei ca. 3%, bei Erkrankung eines Elternteiles liegt die EW bei 0,6-0,7%, bei Erkrankung beider Elternteile bei ca. 6% [43]. Allgemein etabliert ist seit langem die Einordnung der MS als Autoimmunerkrankung. Die Immunpathogenese ist komplex und bis heute nicht geklärt. Bisherige Untersuchungen legen folgendes Szenario nahe: Initial führen autoreaktive T- Zellen, die peripher aktiviert werden und ins ZNS wandern, zu einer entzündlichen Reaktion. Vor allem dendritische Zellen fungieren dabei als antigenpräsentierende Zellen. Dies induziert in Th1-Zellen die Bildung zytotoxischer Zytokine (IFN, TNF, IL-2). Diese aktivieren Makrophagen und Mikroglia, die ihrerseits zytotoxische Mediatoren freisetzen [6]. Über die Beteiligung von Th2-Zellen kommt es zur Produktion von 2

8 anti-inflammatorischen Zytokinen (IL-4, IL-5, IL-10). Durch Aktivierung von B-Zellen werden u.a. Anti-MOG-Ak produziert, die die Entzündung verstärken oder aufrechterhalten können. TNF kann sowohl Reparaturmechanismen in Gang setzen, als auch zur Synthese von Stickstoffmonoxid (NO) beitragen, das - wie die ebenfalls geförderte Freisetzung von Glutamat - neurotoxisch wirkt [54]. Auch CD-8+-Zellen, die histologisch in Demyelinisierungszonen nachgewiesen wurden [3], können direkt neurotoxisch wirken. Angriffspunkte sind Strukturproteine des Myelon oder der Oligodendrozyten. Nachdem das Ausmaß der Demyelinisierung häufig nicht mit dem klinischen Zustandsbild übereinstimmt, rückt neben die klassische entzündliche Pathogenese die axonale Degeneration bereits zu Beginn der Erkrankung zunehmend ins Blickfeld [41]. Dies beruht auch auf der Erkenntnis, dass die axonalen Läsionen im Zusammenhang mit der Entwicklung einer bleibenden Behinderung stehen und bei MS-Läsionen in frühen Stadien der Erkrankung nachweisbar waren [26, 50]. Die zunächst aus kernspintomografischen Befunden erstellte These konnte auch tierexperimentell bestätigt werden [42]. Es scheint mehrere Mechanismen der Schädigung zu geben. Der verstärkten Synthese und Freisetzung von Glutamat wird dabei eine Schlüsselrolle zugeschrieben [54]. Verstärkt werden kann die Glutamatfreisetzung auch durch bei Entzündungsprozessen in Makrophagen produziertes Stickstoffmonoxid (NO) [4]. Auch zytotoxischen CD-8+-Zellen wird aufgrund experimenteller Beobachtungen eine große Bedeutung bei der Zerstörung von Neuriten beigemessen [31]. Klinisch unterschieden wird die Form einer reversiblen axonalen Schädigung sowie einer irreversiblen axonalen Degeneration. Diese kann auch ohne Zeichen einer fortschreitenden Entzündungsaktivität zu einer chronischen Progression führen. Das Konzept wird untermauert durch das inzwischen nachgewiesene gehäufte Vorkommen von Anti-Gangliosid-Antikörpern bei chronisch-progredienten Verläufen [44]. Die axonale Schädigung könnte auch zu einer lang bekannten Atrophie im späteren Krankheitsverlauf beitragen. Diese lässt sich bildgebend darstellen und kommt - sowohl zerebral als auch spinal - als Verlaufsparameter der Erkrankung in Frage, der offensichtlich besser mit der Klinik korreliert als die sonst in Studien verwendete Berechnung der T2-Läsionslast [27]. 3

9 1.1.3 Klinik und Diagnostik Die MS hat ein sehr variables klinisches Erscheinungsbild. Letztlich ist nur die Kombination bestimmter Symptome spezifisch für die Erkrankung. Am häufigsten finden sich bei Erstmanifestation Pyramidenbahnläsionen im Sinn von Paresen, Spastik oder Pyramidenbahnzeichen in der Untersuchung [45]. Im Gesamtverlauf treten Pyramidenbahnsymptome bei 85 % der Patienten auf. Bei 42% der Patienten bestehen initial Sensibilitätsstörungen unterschiedlicher Qualitäten. Diese sind ebenfalls zu ca. 86% im Gesamtverlauf zu finden. Ein positives Lhermitte-Zeichen wird von 1/3 der Patienten angegeben. Hirnstamm- und Kleinhirnsymptome treten bei 24% der Patienten initial auf. Im Bereich der Hirnnerven ist neben dem N. opticus- v.a. der N. trigeminus und der N. facialis betroffen. Typisch sind außerdem zerebelläre Zeichen. Die Optikusneuritis ist bei 20-30% der Patienten Erstsymptom und im Gesamtverlauf bei 62% der Patienten nachweisbar. Blasen- oder Darmstörungen sind anfangs nur bei 9% der Patienten vorhanden, nehmen dann aber im weiteren Krankheitsverlauf mit einer Häufigkeit von 61% eine wichtige Rolle ein. Psychische Veränderungen nehmen im Verlauf von initial 4% bis später auf 39% deutlich zu [45]. Die Diagnose wurde früher anhand der klinischen Parameter gestellt (Schuhmacher- Kriterien), später unterstützt durch den typischen Liquorbefund (Poser-Kriterien [39]). Allgemein etabliertes Instrumentarium sind seit ca die Kriterien nach McDonald, die 2010 zum zweiten Mal revidiert wurden und neben der Klinik kernspintomographische Ergebnisse mit einbeziehen [38]. Kernpunkt ist der objektive Nachweis der räumlichen und zeitlichen Dissemination von Symptomen bzw. Läsionen. 4

10 Tab. 1: McDonald-Kriterien zur Diagnosestellung der Multiplen Sklerose 2010 MCDONALD-KRITERIEN 2010 Klinische Symptomatik Zusätzliche Parameter für die MS-Diagnose Schubförmige MS Zwei oder mehr Schübe Objektivierbare klinische Evidenz von zwei oder mehr Läsionen oder Objektivierbarer Nachweis einer Läsion plus anamnestische Evidenz für stattgehabtes Ereignis Keine, klinische Evidenz ausreichend Zusätzliche Evidenz wünschenswert, es darf dann keine bessere Erklärung als die Diagnose einer MS geben Zwei oder mehr Schübe Objektivierbare klinische Evidenz einer Läsion Räumliche Disseminierung: MRT (nach Swanton-Kriterien) oder Nachweis einer weiteren klinischen Manifestation in einer anderen Lokalisation Ein Schub Objektivierbare klinische Evidenz von zwei oder mehr Läsionen Zeitliche Disseminierung: MRT (nach Montalban-Kriterien) oder Zweiter klinischer Schub Klinisch isoliertes Syndrom Ein Schub objektivierbare klinische Evidenz einer Läsion (monosymptomatische Präsentation) Räumliche Disseminierung: MRT (nach Swanton-Kriterien) oder Nachweis einer weiteren klinischen Manifestation in einer anderen Lokalisation und Zeitliche Disseminierung: MRT (nach Montalban-Kriterien) oder Zweiter klinischer Schub Primär progrediente MS Schleichende neurologische Progression Kontinuierliche klinische Progression über ein Jahr (retrospektiv/prospektiv bestimmt) Zutreffen von zwei der folgenden drei Punkte: Positive MRT des Gehirns (mind. eine T2- Läsion in mind. einem der Areale periventrikulär, juxtakortikal oder infratentoriell) Positive MRT des Rückenmarks (mind. zwei fokale T2-Läsionen) Positiver Liquorbefund (Nachweis oligoklonaler Banden/erhöhter IgG-Index) 5

11 1.1.4 Krankheitsverlauf und Prognose Der Krankheitsverlauf ist bei > 80% der Patienten zu Beginn schubförmig. Mit der Dauer der Erkrankung kommt es zunehmend zu einer Konversion in den sekundär progredienten Verlauf. Zur Einschätzung des Schweregrades der dann bleibenden Behinderung ist der EDSS (Expanded Disability Severitiy Scale; Kurtzke-Skala) Standard [25]. Nach Weinshenker et al [53] befanden sich ohne prophylaktische Therapie- nach 15 Erkrankungsjahren 58%, nach 25 Jahren ca. 66% und nach über 25 Erkrankungsjahren ca. 89% der Patienten im chronisch progredienten Verlauf. Im Mittel dauerte es 14,9 Jahre, bis ein EDSS von 6 erreicht wurde. Die benigne Verlaufsform ist definiert durch einen EDSS 3 und liegt nach 10 Erkrankungsjahren bei ca. 20%, nach 30 Erkrankungsjahren bei ca. 10%. Bei 10-15% der Patienten ist der Verlauf primär progredient; die Häufigkeit nimmt mit steigendem Lebensalter bei Erkrankungsbeginn zu. Der natürliche Krankheitsverlauf wird vor allem bestimmt durch die Häufigkeit, Schwere und Dauer der Schübe, den Behinderungsgrad und die Lebenserwartung. Schübe sind häufiger in jüngerem Lebensalter und zu Beginn der Erkrankung. Durchschnittlich kommt es zu einem Schub in 2 Jahren. Laut Auswertung eines epidemiologischen MS-Registers der DMSG wiesen nach einer mittleren Krankheitsdauer von 12,6 J. 69,5% der Patienten einen EDSS 4,0 (entspricht Gehfähigkeit ohne Hilfsmittel) auf, 21% einen EDSS von 6 bis 7,5 und nur 3% einen EDSS 8,0 (entspricht nicht selbständig im Rollstuhl mobil) [12]. Ähnliche Daten ergaben sich aus einer Querschnittstudie aus Minnesota, die über 10 J. weiterverfolgt wurde [37]. Hierbei konnten bei einem initialen EDSS von < 3,0 nach 10 J. noch 83% der Patienten ohne Hilfsmittel gehen; bei initialem EDSS von 3-5 waren 51% auf Hilfsmittel angewiesen. Die Mortalität war etwas höher als die der Normalbevölkerung; hier spielen vor allem sekundäre Komplikationen und auch ein erhöhtes Suizidrisiko eine Rolle. Negative Einflussfaktoren auf die Prognose sind höheres Lebensalter (> 40 J), männliches Geschlecht, ein chronisch-progredienter Verlauf, eine hohe initiale Schubrate (> 5 Schübe in den ersten 2 J.) sowie eine zerebelläre oder Pyramidenbahn-Symptomatik. Auch MR-tomographische Kriterien wie T2-bzw. T1-Läsionslast, können zur Beurteilung des weiteren Krankheitsverlaufes herangezogen werden. Einflussfaktoren spielen vor allem 6

12 bei einem EDSS bis 4 eine große Rolle [10]. Bei klinisch-isolierten Syndromen (CIS) erlauben paraklinische Befunde, wie v.a. das initiale MRT, das Risiko des Übergangs in eine gesicherte MS abzuschätzen: Nach 14 Jahren lag die Konversionsrate von Patienten mit ON (Optikusneuritis) bzw. Hirnstamm- oder Rückenmarksyndromen, in Verbindung mit einem auffälligen MRT, bei knapp 90%; gegenüber knapp 20% in Verbindung mit einem unauffälligen MR-Befund [27]. Auch beim Vorliegen einer benignen MS kommt es kernspintomographisch bei ca. ¾ der Patienten zu einer signifikanten Zunahme der Läsionen [11] Therapie: Die Therapie der MS fußt auf drei Prinzipien: Die Therapie der Symptome, die Schubtherapie und die prophylaktische Therapie. Eine kurative Behandlung der chronischen Erkrankung existiert nicht. Die symptomatische Therapie umfasst neben Maßnahmen der Pflege, der Physio-, Ergo- und Logopädie medikamentöse Optionen/Beeinflussung von körperlichen (Spastik, Dystonien, Paresen, Blasenstörung, sexuelle Funktionsstörungen, Darmstörungen, epileptische Anfälle, Sensibilitätsstörungen, Schwindel, Tremor, kognitive Störungen/Demenz) und psychischen (Fatigue, Schlafstörungen, affektive Störungen, Psychosen) Beschwerden sowie Schmerzen bzw. Neuralgien. Zur Schubtherapie werden seit den 1950iger Jahren Glukokortikoide eingesetzt. Die Applikationsschemata sehen eine 3- bis 5-tägige Pulstherapie mit in der Regel 1000mg Methylprednisolon, mit oder ohne orales Ausschleichen, vor. Bei fehlendem Ansprechen auf die Therapie ist im Rahmen einer Eskalationstherapie eine Plasmapherese/Immunadsorption [30] möglich. Zur prophylaktischen Behandlung existieren inzwischen eine Vielzahl an medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten: Neben der schon lange bekannten Immunsuppression mittels Mitoxantron und vor allem früher auch Azathioprin, Methotrexat und Cyclophosphamid, sind inzwischen Interferone und Glatirameracetat als Basistherapie fest etabliert. Neu hinzugekommen ist 2011 der orale Immunmodulator Fingolimod. Weitere Präparate (Teriflunomid, Laquinimod, Dimethylfumarat) befinden noch in der Zulassungsphase; bereits vorhandene Studienergebnisse sind viel versprechend [28]. Eine gute 7

13 Entscheidungsgrundlage zur Wahl der geeigneten prophylaktischen Therapie bei der schubförmigen Verlaufsform ist das Eskalationsschema der MSTKG [34]: Tab. 2: Immunmodulatorische Stufentherapie der schubförmigen Multiplen Sklerose - Update 2006 Therapieeskalation: Mitoxantron Natalizumab* Schubtherapie: Kortikosteroide Basistherapie: plus Plasmapherese** Beta-Interferon GLAT (Azathioprin, intravenöse Immunglobuline) *bei schweren Schüben pro Jahr auch als Primärtherapie möglich **Option bei schweren, steroidresistenten Schüben Schwieriger gestaltet sich die Behandlung der chronisch (sekundär) progredienten Verlaufsform; hier fehlen eindeutige Aussagen über die Wirksamkeit bzgl. der Progression in den bisherigen Studien. Laut Goodkin et al [14] zeichnet sich ein Nutzen bei intermittierender Gabe hochdosierter Glukokortikoide ab. In der Gruppe der Interferone hat Interferon- 1b die offizielle Zulassung zur Anwendung bei sekundär progredienter MS erhalten (EUSPMS [23]). Auch IFN- 1a zeigte einen signifikanten Nutzen bzgl. Schubratenreduktion und Anzahl aktiver Läsionen/Läsionslast (SPECTRIMS [47]). Ein positiver Effekt von Interferonen besteht vor allem bei Patienten mit noch weitgehend erhaltener Gehfähigkeit (EDSS max. 6,5), bei hoher Schubaktivität und rascher Krankheitsprogression [24]. Die MIMS-Studie (Mitoxantrone-in-Multiple-Sclerosis) ergab nach einem Verlauf von 5 Jahren, dass die Krankheitsprogression reduziert werden konnte [18,36]. Azathioprin ist off-label im Rahmen eines individuellen Heilversuchs möglich. 8

14 Bei der primär progredienten Verlaufsform kann probatorisch eine intermittierende Pulstherapie mit Methylprednisolon i.v. im Abstand von 3 Monaten durchgeführt werden [7]. Bzgl. des Einsatzes von Interferonen ergibt sich kein einheitlich positives Bild in den vorhandenen Studien [32,33]. Im Rahmen einer Studie ließ sich auch bei Anwendung von Mitoxantron in Kombination mit Methylprednisolon bei PPMS eine deutliche Reduktion der Progression im Krankheitsverlauf nachweisen [58]. Azathioprin ist off-label im Rahmen eines individuellen Heilversuchs möglich. 1.2 Vorgehen in der Fachklinik für Neurologie Dietenbronn Diagnostik In der FND wurde im dargestellten Zeitraum die Diagnose auf die klinische Symptomatik, den klinischen Verlauf, die typischen Veränderungen der evozierten Potentiale sowie im Liquor, und auf die passenden Veränderungen im MRT supraspinal und spinal, gestützt. Die Diagnostik entsprach/entspricht den international gültigen Diagnosekriterien nach McDonald Prophylaktische Therapie Zur Therapieentscheidung wird das Eskalationsschema der MSTKG herangezogen siehe oben). Essentiell ist die Aufklärung über die Möglichkeiten der Therapien und das Gespräch mit dem Patienten unter Berücksichtigung seiner persönlichen Lebensumstände (oft jüngere PatientInnen mit Kinderwunsch/Auslandsreisen) und evtl. relevanter Vorerkrankungen. Vor konkretem Therapiebeginn erfolgt eine Überprüfung des Gesundheitszustandes unter anderem mittels Bestimmung der erforderlichen Laborparameter sowie einem Schwangerschaftstest. Außerdem wird eine ausführliche Aufklärung, bezogen auf das ausgewählte Medikament im Hinblick auf die erwünschten Wirkungen, aber auch Risiken und Nebenwirkungen der Behandlung, unter Einbeziehung der zum Teil nötigen Kontrazeption durchgeführt. Die Einverständniserklärung wird bei Chemotherapeutika (Mitoxantron/Cyclophosphamid) schriftlich eingeholt. 9

15 1.2.3 Verwendete Substanzen Zum Zeitpunkt der Stichprobenerhebung der vorliegenden Arbeit im Jahr 2002 waren im folgenden genannte Immunmodulatoren/-suppressiva in der FND im Einsatz: Interferonpräparate konnten seit den 80iger Jahren in rekombinanter Form hergestellt werden, wobei sich lediglich Interferon als wirksam in der Schubprophylaxe erwies. Der Wirkmechanismus bei der MS wird als immunmodulatorisch beschrieben, ist dabei nach wie vor nicht genau bekannt. Aus experimentellen Studien gibt es Hinweis auf eine Reduktion von MHC-II-Molekülen auf Makrophagen, eine Down-Regulation von Adhäsionsmolekülen auf T-Lymphozyten und positive Beeinflussung der Synthese pround antiinflammatorischer Zytokine. Die Wirkung setzt nach ca. 2-3 Monaten ein. Aufgrund verschiedener Studien zu allen derzeit verfügbaren Präparaten ist eine Schubreduktion um ca. 1/3 gesichert, bei Interferon- 1a wurde zudem eine Verzögerung der Progression beim schubförmigen Verlauf nachgewiesen [40]. Auch beim sekundärprogredienten Verlauf konnte eine Wirkung festgestellt werden [24, 47]. Interferon- -1b ist auch beim sekundär progredienten Verlauf zugelassen. An Präparaten stehen Interferon- 1b (Betaferon ) und Interferon- 1a (Avonex bzw. Rebif ) zur Verfügung. Ein Nachteil ist die Entwicklung neutralisierender Antikörper v.a. unter Interferon- 1b. In der FND werden Interferone bei einer MS mit Schüben ohne ernsthafte Behinderung oder Paresen (aufgrund der Nebenwirkungen) eingesetzt. Die grippeähnlichen Nebenwirkungen werden durch Gabe von Paracetamol oder NSAR kurz vor und nach der Injektion abgefangen. Glatirameracetat /Copaxone (früher Copolymer-1 genannt) wurde 1967 synthetisiert, um als Ersatz des MBP (myelinbasisches Protein) in der Auslösung der EAE (autoimmune Enzephalomyelitis; Modellkrankheit der MS) zu fungieren. Es handelt sich dabei um ein Gemisch aus den vier Aminosäuren L-Glutamat, L-Lysin, L-Alanin und L-Thyroxin. Die Wirkung wird als immunmodulierend beschrieben, eine Rolle spielen dabei MBPspezifische T-Suppressorlymphozyten, die eine Verschiebung der T-Helfer-Zellpopulation in Richtung der protektiven Th2/Th3-Zellen auslösen. Der Wirkeintritt erfolgt mit einer Latenz von 2-6 Monaten. In Studien Anfang der 90iger Jahre [21,22] wurden signifikant 10

16 eine Schubreduktion, Verlangsamung der Krankheitsprogression, vor allem bei niedrigem EDSS, und später auch verbesserte kernspintomographische Befunde, im Vergleich zu Placebo, festgestellt werden [16]. Die These einer Remyelinisierung bei MS-Kranken kann derzeit nicht bewiesen werden. Das Präparat ist seit 2001 auch in Deutschland zugelassen. In der FND wird Glatirameracetat/Copaxone bei schubförmigem Krankheitsverlauf mit geringer Schubfrequenz eingesetzt. Aufgeklärt werden muss über die Möglichkeit eines SPIR (sofortige Postinjektionsreaktion) nach Erstinjektion. Azathioprin wird bereits seit Ende der 60iger Jahre zur immunsuppressiven Therapie der MS verwendet, ist jedoch erst seit Anfang 2000 für die Behandlung zugelassen. Der Wirkmechanismus besteht in einer kompetitiven Hemmung der DNA- und RNA-Synthese. Die immunsuppressive Wirkung setzt nach ca. 1 Monat ein. Die Studienlage, einschließlich einer Metaanalyse von 1991 [57], spricht für eine moderate Schubprophylaxe und Verringerung der Progression ohne signifikante Beeinflussung des EDSS. In der FND wurde Azathioprin nur in Ausnahmefällen eingesetzt aufgrund der Annahme eines erhöhten Lymphomrisikos im Langzeitverlauf [9]. Intravenöse Immunglobuline werden bei einer Vielzahl neuroimmunologischer Erkrankungen therapeutisch genutzt. Es werden anti-inflammatorische Effekte (zellulär bzw. humoral) angenommen. Genaue Wirkmechanismen sind auch im Hinblick auf die MS nicht bekannt; es existieren mehrere mögliche Theorien der Angriffspunkte in der Immunantwort. Im Tierexperiment wurde ebenfalls eine Remyelinisierung festgestellt. Bei Studien zur Behandlung der schubförmigen MS finden sich bezüglich der Wirksamkeit teilweise widersprüchliche Ergebnisse (positive Berichte, z.b. bei Achiron et al [2] und van Engelen et al [51]). Auch in der Akutbehandlung steht der Nachweis einer gegenüber Steroiden verbesserten Wirksamkeit aus. Einheitliche Dosierungsempfehlungen fehlen. Ebenso besteht aufgrund der Studienlage keine Zulassung für eine Dauerbehandlung bei MS. Immunglobuline sind auch derzeit noch Mittel der 2. Wahl, d.h. einsetzbar bei Kontraindikationen/Versagen unter Interferonen oder Glatirameracetat sowie während Schwangerschaft und Stillzeit. In der FND wurden Immunglobuline eingesetzt, z.b. nach erstmaliger Optikusneuritis bzw. als Zusatztherapie mit anderen Immunsuppressiva, oder 11

17 als individueller Heilversuch bei durch die bisherige Therapie nicht ausreichend stabilisiertem Krankheitsbild. Die Einzeldosis beträgt 20 g, verabreicht im Abstand von 4 Wochen. Die Infusionen werden ambulant durchgeführt. Vor Therapiebeginn muss der IgA-Status überprüft werden (z.a. eines Mangels mit schweren anaphylaktischen Reaktionen). Methotrexat als Folsäureantagonist führt über eine Hemmung der Nukleinsäuren Purin und Pyrimidin zu einer Wachstumshemmung sich rasch teilender Zellen und damit zu einer Hemmung zellulärer Immunreaktionen. In einer Studie von Goodkin et al bei chronisch-progredienter MS [15] wurde eine Reduktion der Progression im Bereich der oberen Extremitäten festgestellt, kernspintomographisch war allerdings kein Unterschied der Befunde unter Methotrexat in der Dosierung von 7,5 mg bzw. Plazebo auszumachen. Im späteren klinischen Einsatz konnte keine entsprechende Wirkung festgestellt werden. Trotz der gering ausgeprägten Nebenwirkungen in der eingesetzten Dosierung wird MTX daher mittlerweile nicht bei chronischer Progression empfohlen. In der FND wurde MTX vereinzelt seit Anfang der 1990iger Jahre eingesetzt; die Dosierung betrug bis 10, max. 15 mg pro Woche. Zur Reduktion der Nebenwirkungen wird zusätzlich 2 Tage nach Gabe von MTX 5 mg Folsäure gegeben. Cyclophosphamid wirkt als Stickstoff-Lost-Verbindung (Alkylantien) über Doppel- und Einzelstrang-Brüche der DNA. Die bisherigen Studien [52] zum Einsatz bei MS sind qualitativ minderwertig, lassen jedoch den Schluss zu, dass Cyclophosphamid als Mittel der 2.Wahl eingesetzt werden kann bei Patienten unter 40 Jahren mit besonders schwerer bzw. rascher Progression bzw. bei Patienten mit Kontraindikation gegenüber Mitoxantron (z.b. kardiale Erkrankung). Eine offizielle Zulassung besteht nicht. Dabei erfolgen mehrere Infusionsbehandlungen; eine Induktionstherapie wird wegen der höheren Nebenwirkungsrate nicht mehr empfohlen. In der FND erfolgten hierzu in den 1980/90iger Jahren jeweils Infusionsserien im halbjährlichen Abstand (Dosis pro kg Körpergewicht 8 mg) unter mehrfacher Gabe von Uromitexan (Dosis 20% der Cyclophosphamid-Menge) zur Vorbeugung einer hämorrhagischen Zystitis, und von Antiemetika zur Behandlung gastrointestinaler Nebenwirkungen. Bei stabilem Krankheitsbild, einschließlich mittlerweile der 12

18 kernspintomographischen Befunde, wurde die Therapie beendet, jedoch spätestens bei einer Kumulativdosis von 34 g. Neben der routinemäßigen vorherigen Laborkontrolle, inklusive Urin-Status vor jeder Infusion, erfolgte zusätzlich obligat die Restharnbestimmung (wegen der toxischen Wirkung auf die Harnblase im Sinn einer hämorrhagischen Zystitis, s.o.). Bei erhöhtem Restharn wird die Therapie nicht angewandt bzw. abgebrochen. Während früher ausschließlich dieses Immunsuppressivum bei deutlicher Krankheitsprogression zur Verfügung stand, ist bereits vor seiner offiziellen Zulassung Mitoxantron an seine Stelle getreten. Mitoxantron bewirkt wie Cyclophophamid Einzel- und Doppelstrangbrüche der DNS, gehört jedoch zu den Antracenedionen. Es existieren mittlerweile 5 kontrollierte Studien, die letztendlich dazu führten, dass Mitoxantron seit 2002 zur Behandlung der MS mit hoher Schubfrequenz und der sekundär-progredienten Verlaufsform zugelassen wurde; der EDSS soll zwischen 3 und 6 liegen. In der FND wird Mitoxantron bereits seit 1988 eingesetzt, was eine umfangreiche Erfahrung mit dem Medikament schon vor der offiziellen Zulassung bedingt [29]. Vor Ende 2002 wurden die Patienten in der Aufklärung noch extra darauf hingewiesen, dass das Medikament offiziell nicht zur Behandlung der MS zugelassen ist. Vor der geplanten Gabe wird ein EKG und eine Herzuntersuchung, früher mittels Echokardiographie, später mittels Kernspintomographie durchgeführt; dies aufgrund der möglichen kardiotoxischen Nebenwirkung mit zum Teil irreversibler Kardiomyopathie, die sich vor allem ab einer Kumulativdosis von 140 mg/m² pro KOF (Körperoberfläche) erhöht [46]. Die letzte Röntgenuntersuchung des Thorax sollte nicht älter als 6 Monate sein. Die Mitoxantrongabe erfolgt in einer Dosierung von 12 mg pro m² KOF, bestimmt aus Größe und aktuellem Gewicht. Dabei wird Mitoxantron direkt über 10 Minuten über den Stopfen der liegenden Infusion injiziert. Nach der ersten Mitoxantrongabe verblieb der Patient stationär zur Kontrolle der Leukozytenwerte 7 bis 10 Tage nach der Infusion (Leukopenie bzw. Risiko einer Akuten Myeloischen Leukämie). Weitere ambulant zuhause durchgeführte Kontrollen der Laborwerte (Blutbild, Leberund Nierenwerte) finden nach wie vor in wöchentlichem Abstand noch 2x nach der Entlassung statt. Die Infusionsbehandlungen werden üblicherweise vierteljährlich, je nach Möglichkeit ambulant oder prä-/stationär (2-3 Tage), wiederholt. Dabei wird zuvor jedes Mal ein aktuelles Blutbild einschließlich der Leber- und Nierenwerte erhoben, ebenso ein 13

19 EKG durchgeführt. Einmal im Jahr wird eine kardiologische Untersuchung oder eine funktionelle Bildgebung des Herzens sowie ein Röntgen Thorax veranlasst. Zusätzlich wird mindestens einmal jährlich eine Kernspintomographie des Gehirns und Rückenmarks angefertigt. Zwischenzeitlich aufgetretene Schübe werden wie üblich behandelt, dabei wird nach der Steroid- und vor der Mitoxantrongabe ein Abstand von mindestens 6 Wochen eingehalten. Die Dosis wird nach folgendem Schema dem aktuell erhobenen Blutbild (BB) angepasst: Tab. 3: Therapie der Multiplen Sklerose: Anpassung der MITOXANTRON-Dosis (bei Blutbild-Veränderungen innerhalb von 7 Tagen vor Therapie) MITOXANTRON- Dosis 100% (= 12 mg/m²) 75% 50% KEIN MITOXANTRON Leukozyten und/oder 4.000/µl /µl /µl < 3.000/µl Thrombozyten und/oder Lymphozyten /µl /µl < /µl < 500/µl Übernommen aus der Fachklinik für Neurologie Dietenbronn Verabreicht werden in der Regel insgesamt acht Infusionen, wobei nach vier Infusionen (das heißt üblicherweise nach einem Jahr) die Dosis halbiert wird. Vereinzelt wurde die empfohlene Kumulativdosis von 140mg pro m² KOF auch überschritten. In diesem Fall wurde jedoch vor jeder Infusion die Herzfunktion kardiologisch überprüft. In der vorliegenden Arbeit soll der Krankheitsverlauf von MS-Patienten, die von der Fachklinik für Neurologie Dietenbronn betreut wurden, über 5 Jahre hinweg beobachtet und untersucht werden. Die Auswertung soll Auskunft geben über die Qualität der durchgeführten Therapiestrategien und eventuelle Verbesserungsmöglichkeiten zeigen. 14

20 2 Material und Methodik 2.1 Patientenkollektiv 1998 Retrospektiv ausgewertet wurden die Akten von Patienten, die sich im Jahr 1998 stationär in der Fachklinik für Neurologie Dietenbronn befanden und bei denen eine gesicherte MS dokumentiert wurde. Zur Erfassung der Daten wurde ein Dokumentationsbogen entwickelt, der sich im Anhang befindet. Dabei wurden zunächst Basisdaten erhoben, die den Namen, Geschlecht, Geburtsdatum und Berufstätigkeit des Probanden betreffen. In der Folge wurden die allgemeinen Krankheitsdaten vor 1998 erfasst, so der Krankheitsbeginn, eventuelle MS in der Verwandtschaft, die Erstdiagnose, die Erstsymptome und der Zeitpunkt des ersten Aufenthaltes in der FND. Anschließend wurden im Querschnitt Daten zum Krankheitsbild 1998, einschließlich der durchgeführten Therapie dokumentiert: So u.a. der klinische Typ, die bisherige Verlaufsform, die Anzahl der bisher durchgemachten Schübe, der EDSS, der evtl. vorhandene MRT-Befund des Gehirns und die Therapie. Besonders betrachtet wurden dabei folgende therapeutische Maßnahmen: rein symptomatische ( konservative ) Behandlung ausschließliche Steroidtherapie immunmodulierende Behandlung mit Interferonen (Betaferon, Avonex, Rebif ) und Copaxone (Glatirameracetat) immunsuppressive Behandlung mit Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat und Mitoxantron Therapie mit Immunglobulinen 15

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