Aktuelle Erkenntnisse in der adjuvanten Interferon-Therapie des Melanoms Axel Hauschild

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1 Aktuelle Erkenntnisse in der adjuvanten Interferon-Therapie des Melanoms Axel Hauschild Universitätsklinikum SH, Campus Kiel Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

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3 Adjuvante Melanomtherapie Was kann vorbeugend bei aktueller Tumorfreiheit und erhöhtem Metastasierungsrisiko getan werden? Ziele: Verbesserung der Heilungsrate? der (rezidivfreien) Überlebenszeit? des Fernmetastasen-freien Überlebens?

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7 Melanom: Adjuvante Therapie keine Chemotherapie oder Iscador indiziert > 1,5 mm Tumordicke (klinisch Lymphknotennegativ): 3 x 3 Mio IE RoferonA über 18 Monate Lympknoten-positive Patienten: Klarste Ergebnisse bisher für Hochdosis-IntronA über 12 Monate Neu: pegylierte Interferone (Studienergebnisse)

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10 Adjuvant Interferon Therapy for Melanoma: High-dose, low-dose, no dose, which dose? Lynn M. Schuchter Editorial J Clin Oncol, 22: 7-10 (2004)

11 Low-dose Interferon (LDI) Multicenter Studie der French Melanoma Group 499 Stad. II Melanom Patienten (> 1.5 mm, cn-) 3 x 3 MU IFNα2a für 18 Mon. vs. Beobachtung Medianes follow-up: 5 Jahre DFS (p=0.035) and OS (p=0.059) Vorteile für IFN-behandelte Patienten 10% Grad 3/4 (WHO) Toxizitäten Grob et al., Lancet 351: 1901 (1998)

12 Randomised trial of interferon a-2a as adjuvant therapy in resected primary melanoma thicker than 1 5 mm without clinically detectable node metastases Proportion free of disease Interferon (100 relapses) Control (119 relapses) p = Years Grob JJ, et al., Lancet 351: ; 1998

13 Low-dose IFNα: Kombinationen plus DTIC (Garbe et al., 2008) plus Vakzine (Mitchell et al., 2007) plus Isotretinoin (Richtig et al., 2005) plus low-dose IL-2 (Hauschild et al., 2003) Keine Vorteile der Kombination gegenüber Beobachtung oder IFN-Monotherapie!

14 Melanom : adjuvante Therapie wie lange therapieren?

15 Adjuvantes IFNα2a: wie lange? Protokoll-Design (n= 850) Arm A : Roferon A 3x3 Mio IE/Woche s.c. über 18 Monate Arm B : Roferon A 3x3 Mio IE/Woche s.c. über 60 Monate

16 High-dose Interferon Studien beim Melanom Study group Stage Patient (n) Therapy Regimen DFS OS Median follow up NCCTG (Creagan) T3/N1 262 (160 LN pos.) IFN-a2a 20MU/m 2 i.m. 3 x week ; 3 months vs. observation 7 years ECOG 1684 T4/N1 287 (258 LN pos.) IFN-a2b 20MU/m 2 i.v. 5 x/week for 1 month; 10 MU/m 2 s.c. 3 x week 11 months vs. observation years ECOG 1690 T4/N2 642 (479 LN pos.) IFN-a2b 20MU/m 2 i.v. 5 x/week for 1 month; 10 MU/m 2 s.c. 3 x week 11 months vs. IFN-a2b 3 MU s.c. 3 x week for 2 years vs. observation + _ 60 months ECOG 1694 T4/N1 774 (678 LN pos.) IFN-a2b 20MU/m 2 i.v. 5 x/week for 1 month; 10 MU/m 2 s.c. 3 x week 11 months vs. GMK vaccine 96 weeks months

17 Interferon alfa-2b adjuvant therapy of high-risk resected cutaneous melanoma:the Eastern Cooperative Oncology Group Trial EST IFN vs Observation: P 2 =.18, P 1 =.09, HR = 1.22 Proportion alive Interferon Observation Time, yr Ibrahim J, ECOG Statistical Center, 2001

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19 Melanom : adjuvante Therapie Neue Protokolle...

20 Hochdosis IFNα2b ADO - Protokoll Hochdosis-IFNα2b versus gepulste Hochdosis-Therapie bei 600 Pat. Ziel: Verringerung der Toxizität (QoL) Indikation: Melanompatienten (Stad IIIA-C) mit Mikro-/Makrometastasen in Lymphknoten und/oder Hautmetastasen Leitung: Dr. Peter Mohr (Buxtehude)

21 DeCOG 600 Patients IIIa, IIIb, IIIc

22 Pegylated Interferon-alpha Pharmacokinetics of IFN-alpha Classic IFN-a PEG IFN-a Days

23 Pegylierte Interferone: Studien ADO: Pegasys versus IFNa2a EADO: Peg-IFNa2b versus IFNa2b EORTC: Peg-IFNa2b versus unbehandelte Kontrollen ( = Zulassungsstudie beim Melanom)

24 EORTC 18991: Adjuvant PegIntron Prospectiv-randomisierte Studie bei 1256 Melanom-Patienten Stad. IIIA/B (N1/N2Lymphknotenmetastasierung) 5 Jahre Therapiedauer mit PegIntron Studien-Endpunkte: RFS, DMFS, OS, Toxizität Finale Resulte seit 2007 bekannt PI: Alexander Eggermont (Rotterdam/NL)

25 EORTC adjuvant PegIntron Arm A PegIntron SC 6 µg/kg/week PegIntron SC 3 µg/kg/week 8 weeks 5 years Arm B Observation alone August 2003: Randomisation terminated after 1256 pts.

26 Relapse-Free Survival (ITT) Median (months) Observation 25.5 Peg-IFN alfa-2b 4-yr rate (SE) 38.9% (2.6) 45.6% (2.8) P=0.011 HR = 0.82 (95% CI 0.71, 0.96) (years) O N Number of patients at risk : Peg-IFN alfa-2b Observation

27 DMFS (ITT) 100 Observation Peg-IFN alfa-2b yr rate (SE) 45.4% (2.2) 48.2% (2.3) Median (months) P=0.107 HR = 0.88 (95% CI 0.75, 1.03) (years) O N Number of patients at risk : Peg-IFN alfa-2b Observation

28 Overall Survival (ITT) P=0.78, HR = 0.98 (95% CI 0.82, 1.16) (years) O N Number of patients at risk : Peg-IFN alfa-2b Observation

29 Adjuvante IFNα-Therapie: Metaanalyse Individuelle Patientendaten für Analyse Dosis-Unterscheidung: high-, intermediate-, low-, very low-dose Interferon α2a/b 6067 Patienten aus 10/13 publizierten Studien zu IFNα versus unbehandelte Kontrollen > Todesfälle (für OS-Analyse) und > Rezidive (für RFS-Analyse) auswertbar Wheatley et al, ASCO 2007 (Abstract 8526)

30 Adjuvante IFNα-Therapie: Metaanalyse Ergebnisse: RFS (OR = 0.87; CI ) p = OS (OR = 0.9; CI ) p = Überlebensunterschied nach 5 Jahren: 3% Keine Unterschiede für Subgruppen bis auf Ulzeration des PT (größter Benefit für IFNα- Behandlung) Wheatley et al, ASCO 2007 (Abstract 8526)

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32 Vaccination On the nature of cancer and why anticancer vaccines don t work Richmond T. Prehn Department of Pathology, University of Washington, Seattle, USA Cancer Cell International 5: 25 (2005)

33 Adjuvant Vaccination (Canvaxin ) MMAIT trial (CancerVax Corp., USA) BCG +/- Canvaxin AJCC Stad. IV (R0 Resektion): n = 400 AJCC Stad. III: n = 1200 early termination of study (DMSB) Morton et al, ASCO 2007

34 Adjuvant Vaccination (Canvaxin ) Stad. IV: DFS nach 5 Jahren: 8.3 Mon. (Canvaxin ) versus 7.2 Mon (Placebo) OS nach 5 Jahren: 39 Mon (Canvaxin ) versus 42 Mon (Placebo) Stad. III: DFS nach 5 Jahren: 47% (Placebo) versus 52% (Canvaxin ) OS nach 5 Jahren: 68% (Placebo) versus 59% (Canvaxin ) Morton et al, ASCO 2007

35 Which subgroup benefits from IFNα? Academic Editor: Franco M. Marincola, NIH, USA Critchley Thorne RJ, et al. PLoS Med 2007, 4(5): e176

36 Adjuvante Interferon-Therapie: Suche nach Biomarkern für Therapieansprechen Neue Ansätze durch Einführung von Genomics und Proteomics Studiendurchführung nur noch mit Immun- Monitoring-Untersuchungen ( Bio-Banken ) Untersuchung von Gewebsmaterial vor und nach Therapie im Rahmen von neoadjuvanten Therapieprotokollen z. B. bei LK-Metastasierung

37 Neoadjuvante Melanomtherapie 4 Wochen high-dose IFNa2b vor kompletter Lymphadenektomie bei 20 Stad. IIIB-Patienten 2 CR (3pCR), 9PR = 55% ORR Therapieansprechen korrelierte signifikant mit STAT-1 bzw. STAT-3 Weiterbehandlung mit Interferon nach OP (adjuvant) Moschos et al, J Clin Oncol 24: 3164 (2006)

38 The Melanomas Curtin J et al. NEJM 2005 AFBR PTEN CCND1, KIT KIT, CCND1 KIT, CDK4

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43 Wer sollte einen adjuvante (Interferon)-Therapie erhalten?

44 The American Joint Committee on Cancer Staging System for Cutaneous Melanoma 2001 Stage I (n=9175) Stage II (n=5739) Stage III (n=1528) Total n=17,600 Stage IV (n=1158) Balch et al., J Clin Oncol 2001, 19:

45 The American Joint Committee on Cancer Staging System for Cutaneous Melanoma 2001 IA (n=4510) IB (n=4665) IIA (n=2675) IIB (n=2086) IIC (n=978) Total n=14,914 Balch et al., J Clin Oncol 2001, 19:

46 The American Joint Committee on Cancer Staging System for Cutaneous Melanoma 2001 IIIA (n=382) IIIB (n=543) Total n=1,528 IIIC (n=603) Balch et al., J Clin Oncol 2001, 19:

47 ADO-ADJ1 Histopathological diagnosis + diagnosis of reg. lymph node metast. Surgical excision of pt and radical lymphadenectomy Randomization No Treatment Interferon α2a 2y. A B C Interferon alpha 2a 3 MIU SC 3x/wk x 24 mo vs. Interferon alpha 2a 3 MIU SC 3x/wk + DTIC 850 mg/m² x 24 mo Interferon α2a + DTIC 2y.

48 Neoadjuvant IFNα2b treatment 20 stage III B/C (palpable lymph nodes) patients HDI (Kirkwood scheme) for 4 weeks prior to complete lymphadenectomy and maintenance subcutaneous HDI (10 MIU/m 2, thrice a week) 11/20 patients (55%): ccr (n=1) + cpr (n=10) 3/20 patients (15%): pathologically proven CRs! Moschos et al, J Clin Oncol 24: 3164 (2006)

49 Neoadjuvant IFNα2b treatment Biomarker substudy Clinical response is correlated to endotumoral CD11c + CD3 and endotumoral CD83 Signal transduction pathway: STAT1, STAT3 No changes: expression of MAA, proliferation markers, angiogenesis or apoptosis Moschos et al, J Clin Oncol 24: 3164 (2006)

50 Neoadjuvant treatment of stage III B/C melanoma patients with pegylated Interferon α2b: a prospective phase II trial of the DeCOG Planned initiation: October 2008 PI: Claus Garbe, M.D. (Tuebingen/Germany)

51 Neoadjuvant PegIntron : DeCOG trial approx German centers 40 patients to be included recruitment time span: approx. 18 months first neoadjuvant trial in melanoma in Germany problems with approval from authorities and/or ECs of participating centers?

52 Neoadjuvant PegIntron : scheme 6µg PegIntron /kg/week SC for 4 weeks Thereafter: complete lymphadenectomy / metastasectomy Followed by adjuvant PegIntron with a dose of 3µg/kg/week SC until progression or a maximum of 5 years

53 Pattern Of Distribution Of Metastatic Melanoma In Sentinel Lymph Nodes 58% 9% Subcapsular Subcapsular & parenchymal micrometastases 25% Focal parenchymal 7% Extensive Micrometastases 1mm > 1mm 5mm > 5mm Ruiters D J et al Pathologic Staging of Melanoma, Seminars in Oncology 2002;29;

54 COMMENT 3 Quote from an East Coast (USA) melanoma surgeon: If I didn t do SNB then I d be at home at 3 o clock every day Meiron Thomas (London), 2005

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57 EADO adjuvant PegIntron Arm A PegIntron SC 100 µg /weeks 36 months Arm B IntronA SC 3x3 MU/weeks 18 months June 2005: Randomization terminated (890 pts)

58 EADO: Adjuvant PegIntron 890 Melanom Patienten: 1.5 mm TD, klinisch LKnegativ (Stratifikation für Sentinel node-negative bzw. -positive Patienten) Primärer Endpunkt: 5-Jahres rezidivfreies Überleben (10%ige Verbesserung) Aktueller Status: im Juni 2005 Ende der Rekrutierung Teilnehmende Länder: Frankreich, Deutschland, Österreich, Schweiz PI: Michele Delaunay (Bordeaux/France)

59 DeCOG adjuvant Pegasys Arm A Arm B Pegasys 180 µg SC Interferon alfa 2a 3 x 3 MU/week SC 2years 2 years Initiation: October 2004 (goal: 880pts)

60 DeCOG: Adjuvant Pegasys 880 Melanom Patienten, Stad. II A III B (AJCC) Studienendpunkte: 5-Jahres Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) (10%ige Verbesserung) Akt. Status: Rekrutierung im Juli 2007 beendet Teilnehmende Länder: Deutschland, Österreich, Schweiz PIs: Claus Gabe (D), Hubert Pehamberger (A)

61 Which subgroup benefits from IFNα? Critchley Thorne RJ, et al. PLoS Med 2007, 4(5): e176

62 Neoadjuvante IFNα2b Therapie Translationale Biomarker Studie Therapieansprechen korrelierte mit Expression von: endotumoralem CD11c + CD3 and endotumoral CD83 Signaltransduktionsmoleküle: STAT-1, STAT-3 Keine Unterschiede bei: Expression of MAA, Proliferations-, Angiogenese- und Apoptose- Markern Moschos et al, J Clin Oncol 24: 3164 (2006)

63 Neoadjuvante Therapie Neue Studie der ADO (2008) Phase II-Studie mit hochdosiertem IFNα2b (PegIntron ) über 4 Wochen bei ca. 40 nichtresezierten Stad. IIIB/C Melanom-Patienten Posttherapeutische komplette Metastasektomie bei allen Pat. geplant Nach Metastasektomie Fortführung einer adjuvanten (= propyhlaktischen) Therapie) Translationale Begleitstudien geplant PI: Prof. Dr. Claus Garbe (Tübingen)

64 Individualisierte Melanom-Therapie? Vielfältiges Mutationsmuster von Schlüsselmolekülen in Melanom-Primärtumoren c-kit Mutationen finden sich v.a. bei Melanomen der Schleimhaut und ALM Behandlung mit Imatinib (Glivec) = Tyrosinkinase- Inhibitor mit target BCR-Abl, PDGF-R and c-kit Neue Bewertung von zwei negativen Phase II Studien zu Imatinib beim metastasierenden Melanom? Becker et al., J Clin Oncol 25: e9 (2007)

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66 Einsatz von neuen Substanzen in der adjuvanten Melanom-Therapie Notwendigkeit der vorherigen Überprüfung der Wirksamkeit im Stadium der Fernmetastasierung? Problem: wenn keine klarere Identifizierung von Respondern gelingt, werden die Ressorcen der meisten Firmen/Institutionen für große adjuvante Therapie-Projekte nicht ausreichen...

67 Zusammenfassung Interferon = adjuvante Standard-Behandlung Stad. IIB/C: low-dose Interferon?! Stad. IIIA: Peg-Intron?! Stad. IIIB/C: high-dose IFN?! Studien nach wie vor notwendig! Unbehandelte Kontroll-Patienten oder IFN als Standard-Therapie zum Vergleich???

68 Baseline Characteristics Age (years) + ECOG PS 0 (%) Primary in trunk / leg (%) N1 microscopic (%) N2 palpable (%) 1 vs. 2-4 vs. 5+ nodes (%) Ulceration (%) Prior lymphadenectomy No. nodes examined + Peg-IFN alfa- 2b (n=627) mon 16 Observation (n=629) mon 15

69 Treatment Delivery Induction duration: Median: 8 weeks Maintenance duration: Median: 14.9 months In year 4-5: ~23% treated Relative dose intensity: (actual / planned while treated): 88% & 83% for induction & maintenance respectively, (median) Performance status at 0-1: > 83% during maintenance Off treatment: Toxicity 31%, Refusal 9% Ongoing: 21% Probability Peg-IFN alfa-2b Treatment Duration Time from randomization (months)

70 EORTC 18991:Adverse Events (%) Grade 3-4 AE in >5% patients fatigue liver toxicity depression Serious AE, any severity in >2% patients fatigue pyrexia liver toxicity nausea headache myalgia Peg-IFN alfa-2b (n=627) Observation (n=629) <1 12 <1 <1 0 <1 0 0

71 EORTC PegIntron versus Observation RFS: 6.7% difference DMFS: 3.2% difference OS: 1.1% difference

72 Melanom : adjuvante Therapie Neue Protokolle...

73 Dermatologie Doktores! Wenn Sie einst beginnen werden zu praktizieren, empfehle ich Ihnen, sich in Dermatologie zu spezialisieren, da niemals jemand an einer Hauterkrankung stirbt, aber auch niemals jemand gesundet, so daß Sie immer eine gut gehende Praxis haben werden. Louis A. Duhring ( )

74 Melanom: Mortalität Im Jahr 2007 ist jede Stunde 1 US-Bürger an einem metastasierten Melanom verstorben

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76 Hautkrebs in Deutschland Hochrechnung für die BRD basierend auf der Inzidenz des Krebsregisters Schleswig-Holstein ca BCCs/Jahr ca SCCs/Jahr ca Melanome /Jahr

77 Melanom-Leitlinie Federführung durch Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie (www.ado-homepage.de) der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) und Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG)

78 EBM (Evidenz-basierte Medizin) mit unterschiedlichem Evidenz-Level Früher: Eminenz-basierte Medizin ( ich bin ganz meiner Meinung )

79 Elektive Lymphknotendissektion (ELND) Out! Selektive Lymphknotendissektion (SLND) In!

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81 Sentinel Node Biopsie = adjuvante Therapie?!

82 Sentinel Node Biopsie International: umstrittener Stellenwert (USA: pro // GB, Frankreich: contra) Deutschland: Empfehlung zur SNB bei >1,0 mm Tumordicke, weil wertvoll für bessere Prognoseeinschätzung und Stratifikation für adjuvante Therapie Verbesserung der rezidivfreien ÜLZ Kein Einfluß auf Heilungsrate!

83 Was tun nach der Operation? Risiko-adaptierte adjuvante (vorbeugende) Therapieverfahren!

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87 Autoimmunity and Immunotherapy for Cancer Editorial: Henry Koon and Michael Atkins N Engl J Med 354: 758 (2006)

88 Melanom: Neuentwicklungen 2006 Sorafenib (Onyx/Bayer) CTLA-4 Antikörper (Ipilimumab; BMS/Medarex; Ticilimumab; Pfizer) 852A (Immune Response Modifier, 3M Pharma.) Vitaxin (Integrin-Rezeptor-Inhibitor; MedImmune) CNTO-95(Integrin-Rezeptor-Inhibitor; Centocor) MS-275 (HDAC-Inhibitor; Schering AG) Viele weitere Substanzen in Phase I/II-Studien

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92 Sentinel Node Biopsie negativ: keine weiteren operativen Massnahmen positiv: radikale Lymphadenektomie nach vorgegebenen Richtlinien empfehlenswert; Ausnahmen nur im Rahmen von klinischen Studien

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99 Sicherheitsabstände 2006 MM in situ : 0,5 cm < 2,0 mm TD : 1 cm >/= 2,0 mm TD : 2 cm Besonderheiten: Gesicht, Akren (in-toto Excision durch mikroskopisch kontrollierte Chirurgie ausreichend)

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103 Vakzine: Canvaxin Firma CancerVax Corporation (Carlsbad/USA) Pressemitteilung: 4/ /2005 DSMB: keine Hinweise für eine verlängerte Lebenserwartung in den Studien im Stadium IV und Stadium III Einstellung der Weiterentwicklung des Krebsmittels Canvaxin Homepage:

104 Vakzinierung Cancer Vax Studien (adjuvant) Polyvalente Melanomvakzine aus 3 Melanom- Zellinien Allogene Tumorzellen +/- BCG (doppel-blind) Randomisierte Phase III-Studien: Stad. IV: 263 Pat. (5-J-Ü-R: 19 % vs. 39 %) Stad. III: 1118 Pat. (36 vs. 48 Mon. Überleben) Hsuek et al., J Clin Oncol 20: 4549 (2002)

105 Melanom: Neuentwicklungen 2006 Sorafenib (Onyx; Fa. Onyx/USA, Fa. Bayer) CTLA-4 AK (Pfizer, Medarex/USA) 852A (Immune Response Modifier, 3M Pharma/USA) Vitaxin (anti-v-beta IntegrinAK, Fa. MedImmune/USA) MS-275 (Histondeacetylase-Inhibitor, Fa. Schering) Vakzinierungsansätze Viele weitere Substanzen in Phase I/II-Studien

106 Neoadjuvante Melanomtherapie 65 Patienten mit resektablen Metastasen (Stad. III) Biochemotherapie (Legha-Schema) 2-4 Zyklen alle 3 Wochen appliziert 6,5% pcr, 44% PR nach Operation verifiziert Fortführung der Therapie adjuvant? Buzaid et al, Melanoma Res 8:549 (1998)

107 Autoimmunität und Melanom Subgruppenanalyse von 200 MM-Patienten (Stadium IIB/C, III) Blutuntersuchungen vor, nach 1, 3, 6, Monaten IFN-α2b-Therapie (15 Mio/m 2 i.v. für 4 Wochen + 10 Mio. s.c., 3 x/ Woche für 48 Wochen) Follow-up: 45,6 Monate Blutwerte: ANA ( 1:40 ENA), SD-AK (Thyreoglobulin, Mikrosomen), anti-cardiolipin Gogas et al. N Engl J Med 354: 709 (2006)

108 Autoimmunität und Melanom Auto-Antikörper +/- klinische Manifestation einer AI-Erkrankung: 52 Patienten (26 %) Ohne Autoimmunität: Medianes RFS 16 Monate; medianes Überleben 37,6 Monate (80/ 148 Patienten verstorben) Mit Autoimmunität: Medianes RFS + Überleben: nicht erreicht! (2/52 Patienten verstorben) Multivarianzanalyse: Autoimmunphänomene = unabhängiger Prognosefaktor (p < 0,001) Gogas et al. N Engl J Med 354: 709 (2006)

109 Vakzinierung CancerVax Studien (adjuvant) Polyvalente Melanomvakzine aus 3 Melanom- Zellinien BCG +/- allogene Tumorzellen (doppel-blind) Randomisierte Phase III-Studien: Stad. IV: 263 Pat. (5-J-Ü-R: 19 % vs. 39 %) Stad. III: 1118 Pat. (36 vs. 48 Mon. Überleben) Hsuek et al., J Clin Oncol 20: 4549 (2002)

110 Adjuvant Treatment for Malignant Melanoma Odds Ratio for Relapse Kirkwood (1996) Kirkwood (2000) 1690L Kirkwood (2000) 1690H Cameron (2000) Kirkwood (2001) Creagan (1995) Pehamberger (1998) Grob (1998) Cascinelli (2001) All studies (N=3536) FDA, Oncologic Drugs Advisory Committee, February 27, 2002

111 Adjuvant Treatment for Malignant Melanoma Odds Ratio for Survival Kirkwood (1996) Kirkwood (2000) 1690L Kirkwood (2000) 1690H Cameron (2000) Kirkwood (2001) Creagan (1995) Pehamberger (1998) Grob (1998) Cascinelli (2001) All studies (N=3536) FDA, Oncologic Drugs Advisory Committee, February 27, 2002

112 Adjuvant Treatment for Malignant Melanoma Meta-analysis by FDA and by Wheatley FDA DFS Wheatley DFS FDA OS Wheatley OS FDA, Oncologic Drugs Advisory Committee, February 27, 2002

113 Adjuvante Interferon-Therapie Gibt es noch offene Fragen???

114 Interferon alfa-2b adjuvant therapy of high-risk resected cutaneous melanoma:the Eastern Cooperative Oncology Group Trial EST IFN vs Observation: P 2 =.18, P 1 =.09, HR = 1.22 Proportion alive Interferon Observation Time, yr Ibrahim J, ECOG Statistical Center, 2001

115 Randomised trial of interferon a-2a as adjuvant therapy in resected primary melanoma thicker than 1 5 mm without clinically detectable node metastases Proportion free of disease Interferon (100 relapses) Control (119 relapses) p = Years Grob JJ, et al., Lancet 351: ; 1998

116 Pegyliertes Interferon-alpha Pharmakokinetik von IFN-alpha Klassische IFN-a PEG IFN-a Tage

117 Adjuvante IFNα2a-Therapie Protokoll-Design Arm A : Roferon A 3x3 Mio IE/Woche s.c. über 18 Monate Arm B : Roferon A 3x3 Mio IE/Woche s.c. über 60 Monate

118 Dermatologie Doktores! Wenn Sie einst beginnen werden zu praktizieren, empfehle ich Ihnen, sich in Dermatologie zu spezialisieren, da niemals jemand an einer Hauterkrankung stirbt, aber auch niemals jemand gesundet, so daß Sie immer eine gut gehende Praxis haben werden. Louis A. Duhring ( )

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120 EBM (Evidenz-basierte Medizin) mit unterschiedlichem Evidenz-Level Früher: Eminenz-basierte Medizin ( ich bin ganz meiner Meinung )

121 Sentinel Node Biopsie Kurz- bis mittelfristig keine adjuvanten Melanomtherapie-Studien ohne SNB/SLND mehr denkbar Fehlende Vergleichbarkeit derzeitiger nationaler und internationaler TOP/Studien-Projekte Patienten aus den 80/90er Jahren sind nicht mehr mit Patienten aus diesem Jahrzehnt vergleichbar

122 Sentinel Node Biopsie International: umstrittener Stellenwert (USA: pro // GB, Frankreich: contra) Deutschland: Empfehlung zur SNB bei >1,0 mm Tumordicke, weil wertvoll für bessere Prognoseeinschätzung und Stratifikation für adjuvante Therapie

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125 DeCOG 600 Patients IIIa, IIIb, IIIc

126 EADO-Protokoll Adjuvantes prospektiv-randomisiertes Protokoll Klinisch LK-negative Melanompatienten, >1,5 mm Tumordicke, Jahre PegIntronA 150µg über 36 Monate versus IntronA 3x3 MioIE/Woche über 18 Monate Ziele: Verlängerung des Fernmetastasen-freien und Gesamtüberleben

127 Adjuvante Therapie mit Pegasys ADO-Protokoll (Leitung: Prof. Garbe) AJCC-Stadien IIA-IIIB Ziel: Verlängerung des DMFS Schema: 180 yg Pegasys 1x/Woche versus 3x3 Mio IE Roferon A über jeweils 2 Jahre Initierung: Oktober 2004

128 Interferon α : der Standard der adjuvanten Melanomtherapie? J. Kirkwood (Pittsburgh/USA) : ja! A. Eggermont (Rotterdam/NL) : nein! Kirkwood et al, Lancet 359:978 (2002) Punt et al, Ann Oncol 12:1663 (2001)

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132 EORTC - trial (No ) Prospective randomized phase III trial 1 year intermediate - high dose IFNα2b (4 wks induction: 10 MIU/m 2, 5 days, s.c. maintenance: 10 MIU, TIW, s.c.) 2 years intermediate - low dose IFNα2b (4 wks induction: 10 MIU/m2, 5 days s.c. maintenance: 5 MIU, TIW, s.c.) Observation alone

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135 Derzeitige Melanomstudien Uni-Hautklinik Kiel Adjuvante Therapie EADO (PegIntron A vs. Intron A) ADO (Pegasys vs. Roferon A) ADO (Hochdosis-Intron A vs. intermittierende/gepulste Hochdosis-Gabe)

136 Melanom : adjuvante Therapie Neue Protokolle...

137 Prädiktive Marker für Therapieansprechen Adjuvante Therapie (IFNα) Tumordicke?? Negativer SN? Positiver SN? Zahl der Lymphknotenmetastasen? Klinische Studien: Keine übereinstimmenden Daten?

138 Adjuvante Interferon-Therapie 5-10% Verbesserung des rezidiv-freien Überlebens in Meta-Analysen Unklarer Effekt auf Gesamtüberlebenszeit Schwer vergleichbare Studien durch neue Melanom-Klassifikation (AJCC 2002) Sentinel-Node-Biopsie wird international unterschiedlich bewertet

139 Adjuvante Melanom-Therapie Frage: Ist DTIC (Dacarbazin) unwirksam oder sogar kontraproduktiv/schädlich?

140 Melanom: adjuvante Therapie ADO-TOP: Stad.III IFNα2a (3x3 Mio IE/Woche über 2 Jahre) vs. IFNα2a + DTIC vs. unbehandelte Kontrollen 444 randomisierte Patienten Leitung: C. Garbe (Tübingen)

141 DeCOG IIIB Adjuvant Trial in Cut. Melanoma IFN-α vs DTIC + IFN-α vs Control 100 Disease-free Survival Rate in Percent p = IFNα IFNα + DTIC Control Months

142 Adjuvante Melanom-Therapie Randomisierte Multicenterstudie zu DTIC und nifnalpha (Multiferon) im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen Insg. 250 Pat. Stad. IIa (n=90) + IIb-IIIa/b (n=160) Signifikant verlängertes RFS und OS für high-risk Pat. Nachbeobachtungszeit: > 7 Jahre Stadler et al, ASCO (Orlando) Mai 2005

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146 Adjuvante Therapie des Melanoms Zulassung von IFNα2a und IFNα2b fehlende Behandlungsalternativen mit gesichertem Wirksamkeitsnachweis Interferone sind derzeit die wichtigsten Substanzen in der adjuvanten Therapie

147 Hochrisiko-Melanom Tumordicke > 4 mm Lymphknotenmetastasen (Mikro-/ Makrometastasen) Hautmetastasen (Satelliten-/In-transit-) Resezierte Fernmetastasen (R0)

148 Adjuvante systemische Therapie Risiko-Patienten: bisher > 1,5 mm TD Neu: SNB-positive Patienten SNB-negative Patienten >? mm Klinisch LK-positive Patienten und/oder Patienten mit Hautmetastasen

149 Melanom: Adjuvante Therapie Keine Chemotherapie indiziert > 1,5 mm Tumordicke (klinisch Lymphknoten-negativ): 3 x 3 Mio IE IFNα2a (Roferon ) über 18 Monate Lympknoten-positive Patienten: Klarste Ergebnisse bisher für Hochdosis-IFNα2b (Intron A ) über 12 Monate Widersprüchliche Ergebnisse zu low-dose IFNα in der Stadium III-Indikation (1 pos. bei 4 neg. Studien) Pegylierte Interferone können insbesondere bei klinischer Unverträglichkeit klassischer Interferone erwogen werden

150

151

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154 Melanom : adjuvante Therapie für welche Patienten?

155 Melanom : adjuvante Therapie wieviel Effizienz kann man erwarten?

156 Cancer : established adjuvant therapy Entity regimen duration DFS OS colon cancer 5-FU/FA 48 wks 9% 7% colon (Dukes C) 5-FU/ FA 1 y 16% 16% rectal cancer 5-FU + rad. 5 mon 21% 11% breast cancer CMF-chemo 1 y 11% 9%

157 Melanom : adjuvante Therapie welche Dosierung?

158 Interferon alfa-2b adjuvant therapy of high-risk resected cutaneous melanoma:the Eastern Cooperative Oncology Group Trial EST Kirkwood JM, et al: J Clin Oncol 14: 7-17, 1996

159 Interferon alfa-2b adjuvant therapy of high-risk resected cutaneous melanoma:the Eastern Cooperative Oncology Group Trial EST IFN vs Observation: P 2 =.18, P 1 =.09, HR = 1.22 Proportion alive Interferon Observation Time, yr Ibrahim J, ECOG Statistical Center, 2001

160 Randomised trial of interferon a-2a as adjuvant therapy in resected primary melanoma thicker than 1 5 mm without clinically detectable node metastases Proportion free of disease Interferon (100 relapses) Control (119 relapses) p = Years Grob JJ, et al., Lancet 351: ; 1998

161 Melanom : adjuvante Therapie wie lange therapieren?

162

163 Interferon α : standard of care? That such eminent people as Kirkwood and Eggermont can disagree to such an extent on the interpretation of the evidence suggests the data are not sufficiently definitive to produce incontrovertible conclusions. There is a danger that people might quote evidence selectively to emphasis their prior beliefs. Wheatley et al, Lancet 360:878 (2002)

164 Adjuvant IFNα - treatment Questionaire I would put up IFNα side effects (headache, nausea, chills, pain) only if it decreases the chance of melanoma returning by at least... < 5% 29% 5-10% 14% 10-15% 15% 15-20% 18% >20% 28% K. Killbridge, Brussels, August 1999

165 Adjuvant treatment Questionaire Affected patients are willing to tolerate mild to moderate IFNα side effects for at least 4% improvement in 5 y DFS severe IFNα side effects for at least 10% improvement of 5 y DFS K. Killbridge, Brussels, August 1999

166 Effect of long-term adjuvant therapy with interferon alpha-2a in patients with regional node metastases from cutaneous melanoma: a randomised trial Cascinelli N, et al., Lancet 358: ; 2001

167 Interferon α : standard of care? That such eminent people as Kirkwood and Eggermont can disagree to such an extent on the interpretation of the evidence suggests the data are not sufficiently definitive to produce incontrovertible conclusions. There is a danger that people might quote evidence selectively to emphasis their prior beliefs. Wheatley et al, Lancet 360:878 (2002)

168 Studien zur Melanom-Therapie Probleme : geringe Inzidenzrate (ca. 10 / ) niedrige Mortalitätsrate (ca. 2 / ) lange Nachbeobachtungsdauer Studien mit zu niedriger Fallzahl, um geringe Unterschiede (ca. 10%) noch zu erkennen

169 Adjuvant IFNα - treatment Questionaire I would put up IFNα side effects (headache, nausea, chills, pain) only if it decreases the chance of melanoma returning by at least... < 5% 29% 5-10% 14% 10-15% 15% 15-20% 18% >20% 28% K. Killbridge, Brussels, August 1999

170 Adjuvant treatment Questionaire Affected patients are willing to tolerate mild to moderate IFNα side effects for at least 4% improvement in 5 y DFS severe IFNα side effects for at least 10% improvement of 5 y DFS K. Killbridge, Brussels, August 1999

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172 Cancer : established adjuvant therapy Entity regimen duration DFS OS colon cancer 5-FU/FA 48 wks 9% 7% colon (Dukes C) 5-FU/ FA 1 y 16% 16% rectal cancer 5-FU + rad. 5 mon 21% 11% breast cancer CMF-chemo 1 y 11% 9%

173 Effect of long-term adjuvant therapy with interferon alpha-2a in patients with regional node metastases from cutaneous melanoma: a randomised trial Cascinelli N, et al., Lancet 358: ; 2001

174 Schlussfolgerungen Interferon α stellt derzeit die beste Therapieoption in der adjuvanten Melanomtherapie dar Wenn möglich sollten Patienten trotzdem in TOP eingeschlossen werden Behandlung außerhalb von TOP mit etablierten Schemata (low-dose, high-dose) Therapieüberwachung nur durch onkologisch versierte Ärzte

175 Sentinel Node Biopsie International: umstrittener Stellenwert (USA: pro // GB, Frankreich: contra) Deutschland: Empfehlung zur SNB?? bei >1,0 mm Tumordicke, wertvoll für bessere Prognoseeinschätzung, Stratifikation vor adjuvantertherapie

176 Klinische Studien: Design Propektiv-randomisiert (Phase III-Prüfung) Vergleich mit Symptomzwillingen ( matched pairs ) Vergleich mit historischen Kontrollen

177 Hochdosis - Interferon beim Melanom hochdosiertes IFNα ist heute zweifelslos als Standardtherapie anzusehen,......die Wirksamkeit mittlerweile in mehreren Studien belegt. D. Kamanabrou, Onkologie Sevice aktuell 4/2000

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179 Interferon plus low-dose Interleukin-2 Prospektiv-randomisierte Studie IFNa2b + IL-2 versus Beobachtung Adjuvante Therapie über 11 Monate 226 Melanom-Pat. > 1,5 mm Tumordicke (pt3/4) Keine Unterschiede bei DFS und OS Hauschild et al, J Clin Oncol (2003)

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