TEST REPORT. 4. Identification no. of the product: 03FK10 03FK11 03FK16 03FK13 5. Manufacturer: Standard Diagnostics, Inc.

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1 Prüflabor für In-vitro-Diagnostika beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI-IVD) Paul-Ehrlich-Straße D Langen TEST REPORT 1. Test report no. (B.-Nr.): 0253/12 2. Customer: The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria Chemin de Blandonnet Vernier Geneva, Switzerland 3. Product name: SD BIOLINE HIV-1/2 POCT 4. Identification no. of the product: 03FK10 03FK11 03FK16 03FK13 5. Manufacturer: Standard Diagnostics, Inc. 6. Address of manufacturer: Standard Diagnostics, Inc., Hagaldong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea, Batch no. (Ch.-B.): Number of test samples: Date of receipt: Expiry date of the batch: Date of testing: Kind of testing: BV Results meet the specifications according to preagreed procedures and PEI verification criteria issued 03/06/2008 yes no n.a. Final QC-testing of the manufacturer meets the specifications: yes no n.a. n.a., not applicable Signature of Head of PEI IVD Date PEI-IVD No. 550 Page 1 of 7

2 DETAILS OF TESTING THE FOLLOWING REAGENTS AND REAGENT PRODUCTS WERE USED: Listing of the components / reagent products required for the assay procedure * B.-Nr.: Batch-No. (Ch.-B.) Version no. of the package insert Expiry date SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 Rapid Test see above see above 03FK Date issued: see above METHOD AND MATERIAL: Conduct of the test Specific method remark: Incubation procedure: The test performance follows strictly the current effective instructions for use as provided by the manufacturer Read test results at 5 min. to max. 20 min. In human whole blood Maximum 20 min. ( do not read after 20 min ). Matrix no.: NT Serial no.: Reference/ standard material and CV dilution (if used) HIV-1#215; HIV-2#216 OPERATORS: Signature Date Technical performance: Responsible scientist: NOTES: Deviations from the test specifications and/or from standardised operating procedures: PEI-IVD No. 550 Page 2 of 7

3 SUMMARY OF TEST RESULTS 1. INTRA-ASSAY PRECISION Control Line Test Line Criteria met? Reproducibility Coloured 1) Result criteria yes no HIV-1 PEI reference material 1:2000 in 8 replicates nt nt All 8 replicates positive 2) 1. ANALYTICAL SENSITIVITY WITH PEI ANTI-HIV-1 REFERENCE MATERIAL PEI anti-hiv-1 s reference material Control Line Test Line criteria Critera met? diluted Coloured 1) Result Result yes no 1 : ,5 2+ pos 1 : pos 1 : pos/neg Matrix nt nt neg 2. ANALYTICAL SENSITIVITY WITH PEI ANTI-HIV-2 REFERENCE MATERIAL PEI anti-hiv-2 s reference material Control Line Test Line criteria Critera met? diluted Coloured 1) Result Result yes no 1 : 400 3,5 2+ pos 1 : pos 1 : ,5 1+ pos/neg Matrix nt nt neg 3. RESULTS OF TESTING PANEL s PEI Testing Control Line Test Line criteria Critera met? Panel Coloured 1) Result Result yes no HIV-1 nt nt pos HIV-1 nt nt pos HIV-2 nt nt pos Abbr.: n.a. = not applicable; pos = positive; neg = negative; nt = not tested Footnotes: 1) Minutes from Sample Application until the Control Line is coloured in the maximum reading time. 2) Control line of the replicates should be coloured in the same time range ( 5 minutes) PEI-IVD No. 550 Page 3 of 7

4 5. CLINICAL SAMPLES Results Sample code Control Line Test Line criteria Patient 3) Criteria met? (W-Nr.) Coloured 1) Result Pos. Neg. yes no 1. nt 2. nt 3. nt 4. nt 5. nt 6. nt 7. nt 8. nt 9. nt 10. nt 11. nt 12. nt 13. nt 14. nt 15. nt 3) Confirmed by further tests. Nt = not tetsted PEI-IVD No. 550 Page 4 of 7

5 6. CLINICAL SAMPLES (EDTA-WHOLE BLOOD) Results Sample code Ctrl Line Test Line criteria Patient 3) Criteria met? (W-Nr.) Coloured 1) Colour 4) Result Pos. Neg. yes no 1. W ,5 LR W LR W LR W LR W LR W LR W ,5 W W LR W ,5 LR 3+ Footnotes: 1) Minutes from Sample Application until the Control Line is coloured. 3) Confirmed by further HIV 1/2 tests 4) Record whether there is red colour in the test window which may blur the visibility of the test line: The intensity of the background red colour is recorded: white (W), light (pink-) red (LR), dark red (DR) PEI-IVD No. 550 Page 5 of 7

6 Test procedure: Bring the test to room temperature (approx. 22,5 C). Add 10 μl of serum or plasma or 20 µl of whole blood into the sample pad using a micropipette. Add 4 drops of assay diluent (from the drop bottle of the kit) into the sample pad. Start the timer: Record the time until the Control Line is coloured After5 minutes note the result for the Test Line Remaining negative and/or unclear (faint) test lines continue to read until 20 minutes Note the result after 20 minutes Note the time until the Control Line is coloured where not coloured after 5 min. Read directly under the light (lamp). Do not read results after 20 minutes. Interpretation of Test Result Negative: The presence of the control line (C) only. HIV-1 positive: The presence of two lines, (C) and test line 1 (T1). HIV-2 positive: The presence of two lines (C) and test line 2 (T2). HIV-1 and/or HIV-2 positive: The presence of three lines (C), (T1) and (T2): If the colour intensity of (T1) is darker than (T2) the result is HIV-1 positive If the colour intensity of (T2) is darker than (T1) interpret the result as HIV-2 positive. Invalid: No presence of the control line (C). The test should be repeated. Interpretation of Colour Intensity of Test Lines (according to the SD colour scale for QC) * Score for colour intensity of the test lines as given by the QC of SD: Weakly positive: 0.25% - 8% (1 +), Medium positive: 11% - 26% (2+), Strong positive: more than 29% (3+). Note: According to the mfct s IFU, even a weak coloured test line should be interpreted as positive. According to experience, Test Lines weaker than 4% may just be visible but are difficult. If so, weak test lines should be read by a 2 nd person. Where the two persons disagree the result is recorded as (indeterminate). Whole blood samples Only a slight pink-red colouring in the test window should be visible. The intensity of the background red colour is recorded: white (W), light (pink-) red (LR), dark red (DR). If a dark red colour background appears, the visibility of the test line may be blured and the test must be repeated. If the colour persists after the repeat test, the test result is invalid. PEI-IVD No. 550 Page 6 of 7

7 Testverfahren: Das Testkit auf Raumtemperatur bringen (30 min bei ca. 22,5 C). 10 μl Serum- oder des Plasma-Probe oder 20 µl Vollblut-Probe in das Probenfenster ( S ) pipettieren mit einer Laborpipette. 4 Tropfen (maximal!) Verdünnungspuffer (von der Tropfflasche des Kits) in das Probenfenster hinzugeben. Zeit stoppen: o bis die Kontrolllinie gefärbt wird o nach 5 min für die Testlinie o verbliebene negative und/oder schwache Testlinien weiter Zeit messen bis max. 20 min o Kontrolllinie nach 20 min lesen, wo noch nicht mach 5 min gefärbt war. o Nach 20 min nicht mehr ablesen. Direkt unter Licht (Deckenleuchte oder Laborlampe) lesen. Interpretation des Testergebnisses Negativ: nur Kontrolllinie (C). HIV 1 positiv: zwei Linien, (C) und Testlinie 1 (T1). HIV 2 positiv: zwei Linien (C) und Testlinie 2 (T2). HIV 1 und/oder HIV 2 positiv: drei Linien (C), (T1) und (T2): o Wenn die Farbintensität von (T1) dunkler ist als (T2), ist das Ergebnis HIV 1 positiv o Wenn die Farbintensität von (T2) dunkler ist als (T1), ist das Ergebnis als HIV 2 positiv. Invalide: Keine Kontrolllinie (C). Der Test sollte wiederholt werden. * Auswertung der Farbintensität der Testlinien, wie von QC SD dargestellt: Schwachpositiv: 0.25 % - 8 % (1 +), Mittelpositiv: 11 % - 26 % (2 +), Hochpositiv: mehr als 29 % (3 +). Bemerkung!: Gemäß der PB, "sollte auch eine schwache Testlinie als positiv interpretiert werden". Erfahrungsgemäß sind Testlinien, die schwächer als 4 % sind, gerade noch sichtbar oder aber nur sehr schwer abzulesen. Schwache Testlinien müssen von einer 2. Person gegengelesen werden. Wo die zwei Ablesungen nicht übereinstimmen, wird das Ergebnis als " " (fraglich) bewertet. Bei Vollblutproben Der Farbhintergrund im Testfenster sollte weiß oder maximal leicht rosarot sein. Rote Hintergrundfarbe wird folgendermaßen bewertet: o weiß (W), o leicht (rosa-) rot (LR), o dunkelrot (DR). Wenn ein dunkelroter Hintergrund erscheint, kann die Lesbarkeit der Testlinie erschwert sein und der Test muss wiederholt werden. Wenn die rote Hintergrundfarbe nach Testwiederholung weiter besteht, ist das Testergebnis als ungültig zu bewerten. PEI-IVD No. 550 Page 7 of 7

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