Errichten. Sterilisation+Desinfektion+Reinigung von MP

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2 Medizinproduktegesetz (MPG) Klinische Bewertung + Prüfung Herstellung Funktionstüchtigkeit Inbetriebnahme Instandhaltung Errichten Betrieb Inverkehrbringen Leistungsfähigkeit Überwachung Sicherheit + Qualität Vertrieb Anwendung Abwehr von Risiken Sterilisation+Desinfektion+Reinigung von MP QM beim Umgang mit MP + Zubehör

3 2. (1) "Medizinprodukte" sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten, Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller bestimmt sind zur 1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, 2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, 3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder 4. Empfängnisregelung zur Anwendung für Menschen

4 Konformität = Übereinstimmung Es gibt 2 mögliche Arten: 1.) Vom Hersteller selbst bestätigt: Hier muss der Hersteller selbst sein Produkt entsprechend den Produktnormen prüfen und sicherstellen das es konform ist. Dies geschieht in schriftlicher Form. Auch das Medizinprodukt ist zu kennzeichnen. Vorzulegen bei Vertriebsbeginn.

5 6 Ablaufdatum beachten 15 " 25 Zulässiger Temperaturbereich 2 Einmalprodukt! Herstellungsdatum STERIL EO Sterilisationsverfahren! Begleitpapiere/Gebrauchsanweisung Chargenbezeichnung REF Bestellnummer NON STERILE Achtung nicht steril Vor Sonnenlicht schützen CE CE 0408 Konformitätszeichen +Prüfstelle

6 2.) Von einer benannten Prüfstelle = NOTIFIED BODY CE 0408 Konformitätszeichen + Prüfstelle CE Zeichen lt. MPG muss auf dem Produkt oder deren Verpackung sein. Ab Klasse 2a, sowie Sterilprodukte oder Produkte mit Meßfunktion muss eine benannte Stelle prüfen und Kenn-Nr. versehen. Die Prüfstelle selbst muss wiederum akkreditiert (befugt) sein um diese CE- Prüfungen nach den Europäischen Normen durch zu führen. Land Ctry Nr. ON Name Name Anschrift Address Phone / Fax / WebSite A 0408 TÜV Österreich Deutschstraße 10 A-1230 Wien A 0636 PMG/Technische Universität Graz Inffeldgasse 18 A-8010 Graz P:+43/1/ F:+43/1/ P:+43/ F:+43/

7 Risikoklassifizierung: Hersteller und Notified Body Vereinfacht: je länger (mehr als 30 Tage) ein MP im Körper verbleibt bzw. je tiefer es eindringen kann um so höher die Risikoklasse. Diese Klassifizierung erfolgt nach festgelegten Kriterien im Anhang IX der Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG. Die 2 wichtigsten Ziele der Richtilinie: 1.) freier Warenverkehr in Europa 2.) mit nur sicheren Produkten Produkt Sicher + freier Warenverkehr Technische Dokumentation (Hersteller - Risikomanagement,Gebrauchstauglichkeit, Lebenszyklus, elektrische und mechanische Sicherheit)+ harmonisierte Normen (EU angeglichen). CE Kennzeichen Klassifizierung Konformität

8 Risiko (Gefährdungspotential) Klasse I Klasse II a Klasse II b Klasse III Geringe Gefahr Mittlere Gefahr Mittlere Gefahr Hohe Gefahr Dauer vorrübergehend Vorrübergehend/bis zu Bis zu 30 Tagen Mehr als 30 Tage Einige Produkte Mundspatel Gehilfe Kühlakku Pflaster RR manuell (Messfunktion) Monitoring (MT Gerät) US-Geräte,Zahnfüllstoffe Röntgenfilme Handschuhe Einmalspritzen Hörgräte,Endoskope Externe Defi Röntgengeräte Überwachungsmonitor Beatmungsgeräte Zahnimplantate Herz, Nerv Herz-Lungen-Maschinen Herzklappen Herzschrittmacher Stent Hüftimplantate Nicht invasives Medizin Produkt Klasse I Klasse IIa Invasives Medizin Produkt Klasse I (ohne MT) X X Chir. Invasives Medizin Produkt Klasse I (Instrumente) X Klasse II b (Strahlen) Klasse III (Nahtmaterial) Implantierbares Medizin Produkte Klasse II b X X X Wer verantwortlich CE = Hersteller CE= + Messfunktion Notified Body CE+Nummer Notified Body CE+Nummer Notified Body Klinische Daten, Analysen und technischen Daten Nachverfolgbarkeit

9 Risikoklassifizierung lt.rki - Empfehlung - Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Anwendung / Verwendung Unkritisch Semikritisch Kritisch Berührung lediglich mit intakter Haut Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten und Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder die Schleimhaut durchdringen und in Kontakt mit Blut oder Wunden kommen oder an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen Aufbereitung - Reinigung A B C Keine besonderen Anforderungen, z. B. glatte, massive Instrumente Mit erhöhten Anforderungen, z. B. aufgrund eines komplexen AuJaus, Lumina (Hohlräumen) oder rauen, schwer zu reinigende Oberflächen C Mit besonders hohen Anforderungen, da keine Dampfsterilisation möglich, z. B. aufgrund fehlender Hitzebeständigkeit Aufbereitung - Verfahren Unkritisch Semikritisch A Semikritisch B Kritisch A Kritisch B Kritisch C Reinigung und Desinfektion mit geeigneten Mitteln Reinigung und Desinfektion mit geeigneten Mitteln Vorreinigung (unmittelbar nach Anwendung), Reinigung und Desinfektion, ggf. Sterilisation; bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion, Dampfsterilisation Grundsätzlich maschinelle Reinigung/ thermische Desinfektion im RDG und Dampfsterilisation I. d. R. erfolgt keine AuJereitung in der Praxis

10 Sichtprüfung auf Sauberkeit (Außenflächen und spez. Oberfläche z.b.: Albarranhebel Dosiergenauigkeit der RDG E (Gerätechecks Spülarme, Spülanschlüsse..) Dichtigkeitstest Endpunktkontrolle auf Restprotein (Proteintest) Reinigungsindikatoren (sogenannte Prüfanschmutzer z.b.: Tosiflex Schläuche mit Innendurchmesser von 2 mm alternierend anschließen) Bioindikatoren (Entercoccus faecium) = Mikrobiologische Prüfung Thermoelektrische Messungen (Temperaturgenauigkeit Data Logger) Wasserqualität (Untersuchung des letzten Spülwassers - ¼ jährliche Abnahmen) VE Wasser 1x jährlich Revalidierung (Reinigungsleistung mittels Dummies) Regelmäßige Wartungen der RDG E

11 94 Dokumentation und Prüfplan All die Routineprüfungen hygienische und technische Wartungen Kontrollen biologischen Untersuchungen Arbeitsanweisungen Kompetenznachweise Aufbereitungsunterlagen Risikobewertungen Verfahrensanweisungen Chargenparameter Freigabe Maßnahmen Schulungspläne Reperaturmanagement Etiketten und Patientendoku Einschauen TÜV, Hygiene, Inspektionen Validierung und Revalidierung Mit der Dokumentation wird belegt das alles immer wieder standardmäßig gleich abläuft, unterstützt durch AA und VA und dem Validierungsprotokoll - Nachvollziehbarkeit Doku ist der Behörde bei Bedarf vorzulegen, kann auch in EDV mäßiger Form sein

12 MPG MP-BV ( ) Medizinprodukteregister RKI Richtlinien (Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung) EN ISO RDG (allgemeine Anfo) EN ISO Sterilisation von MP (vom Hersteller bereitzustellende Info für die Wiederaufbereitung von MP Sozialgesetzbuch

13 Was kam dazu: MPG Novelle 2002: Blutderivate MPG Novelle 2003: Überwachung der Hersteller, Vertreiber und Spitäler durch das Gesundheitsministerium Neue Definitionen und Umsetzung der EU-Richtlinien MPBV 2007: Geltungsbereiche, Eingangsprüfung, Einweisung, Instandhaltung, Kontrollen (wiederkehrende, messtechn.) Gerätedatei, Bestandsverzeichnis, Implantateverzeichnis Klassifizierung der MP (I,IIa,IIb,III) Risikoklassifizierung 2007 nach RKI MPG Novelle 2008: Datenbanken Beweissicherung zur Wahrung der Patientenrechte Herzschrittmacher und Implantateregister Brigitte Mossig

14 Meldepflicht bei Medizinprodukten = Vigilanzmeldung

15 Nachverfolgbarkeit von MP 94 Die Ergebnisse sind so zu dokumentieren, dass eine Rückverfolgbarkeit auf die jeweilige Charge (bei Medizinprodukten der Gruppen kritisch A und kritisch B) bzw. auf das aufbereitete Produkt (bei Medizinprodukten der Gruppe kritisch C) gewährleistet ist. Qualitätsmanagement ich glaube in der Arbeitsanweisung steht etwas anderes

16 (Bericht Aufbereitung von Einmalprodukten) Danke für Ihre Aufmerksamkeit!

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