8. Newsletter. zum 9. Studientreffen am in Frankfurt Moderation: Prof. R. Sauer

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1 8. Newsletter zum 9. Studientreffen am in Frankfurt Moderation: Prof. R. Sauer Sehr geehrte Kollegen, Prüfärztinnen und Prüfärzte, der 8. Newsletter informiert Sie über die wichtigsten Punkte des 9. Studientreffens, das am 03. Februar 2012 in Frankfurt stattfand. TOP 1: CAO/ARO/AIO-94: 10-Jahres-Ergebnisse (R. Sauer) An der Aussage in der Erstpublikation (NEJM 2004) ändert sich grundsätzlich nach 10 Jahren nichts. Die neoadjuvante RCT bleibt der adjuvanten bei der Verhinderung von Lokalrezidiven überlegen. Allerdings ist die statistische Signifikanz geringer geworden: gerade noch signifikant in der Intention-to-Treat-Analyse, aber nicht mehr signifikant in der Treatment- Received-Analyse (keine adjuvante RCT vs. Adjuvante RCT vs. Neoadjuvante RCT). Auch bei den Spättoxizitäten schneidet die neoadjuvante RCT besser als die adjuvante ab. Das betrifft v.a. die gastrointestinale Spättoxizität. Die Ergebnisse wurden z.t. beim ASCO 2011 als Poster vorgetragen (J Clin Oncol 2011; 29: suppl abstr LBA3516), vom J Clin Oncol als Full Publication für 2012 akzeptiert und werden auch beim Deutschen Krebskongress im Februar 2012 in Berlin noch einmal vorgestellt werden. TOP 2: CAO/ARO/AIO-04: Erste Ergebnisse (C. Rödel) C. Rödel stellt die bisher ausgewerteten Ergebnisse der aktuellen Studie vor, die er auf dem ASCO präsentiert hat (J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr LBA3505)). Im Vergleich mit den STAR- und der ACCORD-Studien stellt sich insbesondere die höhere pcr-rate im Oxaliplatin-Arm dar, die u. E. auf die gute Verträglichkeit des weniger toxischen Therapieschemas in der CAO/ARO/AIO-04-Studie zurückzuführen ist, was sich auch in der deutlich besseren Compliance der Patienten niederschlägt. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt können natürlich noch keine Aussagen zum primären Endpunkt, dem krankheitsfreie Überleben, gemacht werden. CAO/ARO/AIO-04-Studie; Protokoll Studientreffen Seite 1 von 5

2 TOP 3: CAO/ARO/AIO-04: Dokumentationsstand der Nachsorge (A. Hinke, H. Sülberg) Der Stand der Dokumentation ist gut, läuft aber mit Verzögerung, was beim Follow up nicht ungewöhnlich ist. Im Einzelnen ergibt sich folgendes Bild: Die Unterschiede zwischen den Zentren sind sehr groß: Um jetzt die eigentlichen Endpunkte der Studie auswerten zu können, muss die Nachsorge plangerecht vorgenommen und dokumentiert werden. Dies ist auch eine Voraussetzung für den Start der Nachfolgestudie. Die Dokumentation der Nachsorge sollte zeitnah bei WiSP eintreffen! Bitte aktualisieren Sie an Ihrem Zentrum die Dokumentation der Nachsorge. CAO/ARO/AIO-04-Studie; Protokoll Studientreffen Seite 2 von 5

3 Unklarheiten bestehen bei vielen Zentren bzgl. der Dokumentation der Rezidive und Fernmetastasen: Es wird nur das erste Rezidiv oder die erste Fernmetastasierung dokumentiert. Ist der Progress bereits dokumentiert, kreuzen Sie bitte hier ja an. Sie brauchen dann keine weiteren Angaben zum Progress machen! Wenn sie hierzu Fragen haben, geben Ihnen die Mitarbeiter von WiSP gerne weitere Auskünfte. Todesursache: Bitte versuchen Sie die herauszufinden, ob der Patient am Tumor verstorben ist oder eine andere Ursache zugrunde liegt: Langzeit-Follow up: Die ersten Patienten sind nun über 5 Jahre im Follow up. Wie bei der 94-er Studie streben wir eine dokumentierte Nachsorge von 10 Jahren an. Zur Unterstützung wird unser Monitor WiSP für alle Patienten, deren Behandlung seit mehr als 5 Jahren abgeschlossen ist, einmal pro Jahr eine Dokumentations-Liste verschicken. Diese Liste wird sehr knapp gefasst sein, um wirklich nur die wesentlichen Daten abzufragen, die zur Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberleben notwendig sind. TOP 4: TransValid-Studien A und B der Göttinger KFO (T. Liersch) T. Liersch stellte nochmals im Überblick die Fragestellungen der beiden Studie Validierung molekularer Prädiktoren der Therapieantwort TransValid-KFO179/GRCSG-Trial vor. Nachfragen, die Studienteilnahme betreffend, sollten direkt an Priv. Doz. Dr. T. Liersch oder das Göttinger Studiensekretariat gestellt werden: PD Dr. Liersch: Fr. Kreutzer: CAO/ARO/AIO-04-Studie; Protokoll Studientreffen Seite 3 von 5

4 TOP 5: Nachfolgestudie CAO/ARO/AIO-12 (C. Rödel) Der Titel wird wohl lauten: Induction chemotherapy before or after preoperative chemoradiotherapy and surgery for locally advanced rectal cancer: A randomized phase II trial of the German Rectal Cancer Study Group. Das Studienkonzept geht von zwei Überlegungen aus: (1) Durch ein längeres Intervall zwischen der neoadjuvanten Radiochemotherapie und der OP könnte die pcr-rate zunehmen. Beobachtungen in der Literatur lassen einen Gewinn von absolut 15-30% erwarten. (2) Eine der Radiochemotherapie oder der Operation vorgeschaltete Chemotherapie wird besser vertragen und zuverlässiger durchgeführt werden können als eine adjuvante (postoperative). Deshalb bietet sich an, auf eine adjuvante Chemotherapie ganz zu verzichten zugunsten einer Induktionschemotherapie vor der neoadjuvanten RCT oder einer präoperativen Chemotherapie nach einer primären RCT. Es besteht in diesem Fall allerdings auch die Gefahr, dass eine Induktionschemotherapie die Verträglichkeit und damit den Effekt der inzwischen etablierten neoadjuvanten RCT verschlechtern könnte. Die Nachfolgestudie CAO/ARO/AIO-12 soll eine randomisierte Phase-II-Studie sein und soll den günstigsten Prüfarm für die nächste große Phase-III-Studie herausfinden. 290 Patienten pro Arm werden benötigt. Zur Teilnahme werden die 15 Zentren der CAO/ARO/AIO-04- Studie, die am besten rekrutiert und - vor allem - am besten dokumentiert haben, eingeladen werden. Genannt sind und Kooperationszusagen haben bisher gemacht: Uniklinikum Frankfurt, Uniklinikum Erlangen, Uniklinikum Göttingen, KH Barmherzige Brüder Regensburg, Klinikum Nürnberg, Klinikum Coburg, Klinikum Esslingen, Universitätsklinikum Leipzig. Die Teilnahme weiterer Zentren wird derzeit geprüft. Es folgt eine lebhafte Diskussion. Das Protokoll steht kurz vor der Einreichung bei der Deutschen Krebshilfe. Wir werden von den interessierten Zentren Kooperationszusagen erbitten, die bei der DKH für das Begutachtungsverfahren vorgelegt werden müssen. Entsprechende Formulare können beim Erlanger Studiensekretariat angefordert werden. CAO/ARO/AIO-04-Studie; Protokoll Studientreffen Seite 4 von 5

5 TOP 6: Vorgeschlagene Studienkonzepte aus internistischer Sicht (R. Hofheinz) R. Hofheinz und D. Arnold stellen drei mögliche Studienansätze vor, die eine alleinige neoadjuvante Chemotherapie mit neuen Substanzen beim frühen Rektumkarzinom vorsehen. Zielgruppe sind die besonders günstigen frühen Karzinome, die nach gegenwärtigem Standard keine Indikation für eine neoadjuvante Radiochemotherapie sind. Allerdings sollte nach Herrn Hofheinz eine gewisse Überlappung möglich sein. 6 Zyklen FOLFOX OP 6 Zyklen FOLFOX + 5x Bevacizumab OP 6 Zyklen FOFOX + 6x Irinotecan OP Diese Konzepte, die heute nur kurz skizziert wurden, müssen mit der gesamten Studienleitkommission noch ausführlich diskutiert werden. Auch schon schriftlich vor der nächsten Sitzung der Studienleitkommission. TOP 7: Nächstes Studientreffen Das nächste Studientreffen soll planmäßig am 26. Oktober 2012 stattfinden. Erlangen, 20. Februar 2012 Marga Lang-Welzenbach Protokollführerin Prof. Dr. R. Sauer Studienleiter Kontakt/Informationen: Studiensekretariat Tel.: Fax: Homepage der Studie WiSP GmbH Fr. Zucker, Hr. Sülberg Tel.: Fax: Bitte halten Sie uns bei Änderungen Ihrer -Adressen auf dem Laufenden! CAO/ARO/AIO-04-Studie; Protokoll Studientreffen Seite 5 von 5

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