Auditprogramm für die Zertifizierung. von Qualitätsmanagementsystemen. in Apotheken

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1 Auditprogramm für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Apotheken der Apothekerkammer Berlin 1 Allgemeines 2 Ziele 3 Umfang 4 Kriterien 5 Verantwortlichkeiten 6 Ressourcen 7 Auditverfahren 8 Bewertungsverfahren 9 Inkrafttreten 1 Allgemeines Das Auditprogramm beschreibt das Zertifizierungsverfahren der Apothekerkammer Berlin für Zertifizierungsaudits Überwachungstätigkeiten Rezertifizierungsaudits Nachaudits Überwachungsaudits Umstellungsaudits von Qualitätsmanagementsystemen nach QMS-Satzung und DIN EN ISO 9001 in Apotheken. Das Auditprogramm wird durch das QMS der Zertifizierungsstelle gelenkt und orientiert sich an dem Leitfaden für Audits von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen, DIN EN ISO 19011, den BAK-Kriterienkatalogen Anforderungen an die Zertifizierungsstelle, Anforderungen an das Zertifizierungsverfahren und Anforderungen an die Auditorinnen und Auditoren sowie den Allgemeinen Anforderungen an Stellen, die Qualitätsmanagementsysteme begutachten oder zertifizieren, DIN EN ISO/IEC Sofern im Folgenden zur Textverkürzung und guten Lesbarkeit für Funktionsbezeichnungen (wie z.b. Auditor) nur die männliche Form verwendet wird, sind gleichermaßen die weiblichen wie die männlichen Funktionsträger gemeint. 2 Ziele Oberstes Ziel des Auditprogramms ist die Schaffung von Vertrauen in das QMS einer Apotheke.

2 Seite 2 Daraus abgeleitete Ziele sind die Bestätigung der Erfüllung: der Normanforderungen der QMS-Satzung und der DIN EN ISO 9001 zutreffender gesetzlicher Anforderungen (Beachtung der für den Apothekenbetrieb geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien) vertraglicher Verpflichtungen individueller freiwilliger Festlegungen einer Apotheke Das Auditprogramm soll zur ständigen Verbesserung der Qualitätsmanagementsysteme der Apotheken beitragen. Darüber hinaus soll das Auditprogramm Vertrauen in das Zertifizierungsverfahren der Apothekerkammer Berlin selbst schaffen, in dem es sich an den anerkannten Vorgaben und Richtlinien für die Zertifizierung von QMS orientiert und das Zertifizierungsverfahren für alle interessierten Parteien transparent und offen darlegt. 3 Umfang Die Zertifizierung des QMS einer Apotheke erfolgt im Rahmen von Zertifizierungsaudits, jährlichen Überwachungstätigkeiten und dreijährlichen Rezertifizierungsaudits. Für diese Audits gelten die unter 3.1 aufgeführten Mindestzeitvorgaben. Geprüft werden alle nach der QMS-Satzung Anlage 1 und 2 geforderten Prozesse sowie die im Antrag ausgewiesenen besonderen Tätigkeiten der Apotheke. 3.1 Zertifizierungs- und Rezertifizierungsaudits Zertifizierungs- und Rezertifizierungsaudits werden zweistufig durchgeführt: Ziel des Audits Stufe 1 ist es festzustellen, ob die Apotheke zur Durchführung des Audits Stufe 2 bereit ist. Dazu werden geprüft, ob die Apotheke die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 sowie der QMS-Satzung, insbesondere in Bezug auf ihre Schlüsselleistungen, bedeutsamen Aspekte, Prozesse, Ziele und die Umsetzung des QM-Systems kennt, die internen Audits und Managementbewertungen geplant und durchgeführt wurden und belegen, dass der Grad der Umsetzung des QMS geeignet erscheint, ein Audit der Stufe 2 vor Ort durchzuführen und die Apothekenleitung und Mitarbeiter sich zur Durchführung des Audits Stufe 2 bereiterklären. Der Auditor verschafft sich im Audit Stufe 1 einen für die Planung und Durchführung des Audits Stufe 2 ausreichenden Einblick in das QM-System und die Schwerpunkte der Apotheke. Außerdem werden der Auditumfang (Prozesse, Standorte, Zeiten) für das Audit Stufe 2 festgelegt und alle Einzelheiten einschließlich benötigter Ressourcen abgestimmt. Das Audit Stufe 1 umfasst die Prüfung der eingereichten QM-Dokumente sowie Gespräche mit Apothekenleitung und kann zu diesem Zweck unter Beteiligung der Apotheke auch ganz oder teilweise vor Ort stattfinden. Ziele des Audits Stufe 2 sind: Ermittlung der Übereinstimmung des QMS mit den Auditkriterien Ermittlung der Übereinstimmung von Tätigkeiten, Prozessen und Produkten mit den Festlegungen des QMS

3 Seite 3 Beurteilung der Fähigkeit des QMS Kundenanforderungen und rechtliche Anforderungen zu erfüllen Beurteilung der Wirksamkeit des QMS Aufzeigen von Verbesserungsmöglichkeiten Das Audit Stufe 2 wird vor Ort in der Apotheke durchgeführt. Für beide Auditstufen zusammen gelten die folgenden Mindestzeitangaben: Auditart effektive Mitarbeiterzahl Gesamtauditzeit davon mindestens vor Ort Zertifizierungsaudit Rezertifizierungsaudit 10 FTE 1,5 Auditorentage 1 Auditorentag > 10 FTE 2 Auditorentage 1,5 Auditorentage 10 FTE 1 Auditorentag 0,5 Auditorentage > 10 FTE 1,5 Auditorentage 1 Auditorentag Anmerkung 1: Die effektive Mitarbeiterzahl wird in Vollzeitäquivalenten (FTE = Full Time Equivalent) angegeben und berücksichtigt damit Teilzeitbeschäftigte in geringerem Maße. Berechnet wird die effektive Mitarbeiterzahl, indem die Gesamtanzahl der von allen Mitarbeitern zu leistenden Wochenstunden laut Arbeitsvertrag durch die tarifliche Wochenarbeitszeit geteilt wird. Mitarbeiter sind dabei alle Personen, die im Rahmen der QMS-Prozesse tätig sind, ungeachtet der vertraglichen Gestaltung und rechtlichen Stellung. Beispiele: Zu den Mitarbeitern zählen die Aushilfskraft mit ½ Tag pro Woche, der auf Honorarbasis beschäftigte Bote, die Putzfrau (bei Reinigung von Rezeptur/Labor), nicht jedoch der Fensterputzer oder die Buchhalterin. Anmerkung 2: Auditorentag ist ein üblicher Arbeitstag von 8 Stunden. Anmerkung 3: Bei einem Vor-Ort-Audit mit zwei Auditoren reduziert sich die tatsächliche Auditzeit vor Ort bei gleichbleibender Anzahl an Auditorentagen um die Hälfte, sofern beide Auditoren durch die örtlichen und organisatorischen Gegebenheiten in der Lage sind, parallel zu auditieren. 3.2 Nachaudits Nachaudits können von der Zertkom zur Überprüfung der Korrekturen von in einem Zertifizierungsoder Rezertifizierungsaudit festgestellten Hauptabweichungen individuell und je nach Umfang der Abweichungen festgelegt werden. 3.3 Überwachungsaudits Überwachungsaudits können im Rahmen der Überwachungstätigkeiten durchgeführt werden, wenn die Prüfung der zur Überwachung eingereichten Dokumente allein kein ausreichendes Vertrauen rechtfertigt, dass das zertifizierte QMS der Apotheke weiterhin die Anforderungen erfüllt, und daher eine intensivere Überprüfung im Rahmen eines Vor-Ort-Audits erforderlich ist. Außerdem werden Überwachungsaudits aus besonderem Anlass zur Überprüfung von wesentlichen Veränderungen der Apotheke und ihrer Abläufe oder zur Untersuchung von Beschwerden

4 Seite 4 individuell und je nach Art und Umfang der Veränderungen bzw. Beschwerden von der Zertkom festgelegt. Der Umfang eines Überwachungsaudits beträgt unabhängig von der Mitarbeiterzahl 0,5 Auditorentage vor Ort. 3.4 Umstellungsaudits Umstellungsaudits dienen der Umstellung einer bestehenden Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 auf DIN EN ISO 9001:2015. Hierzu wird im Rahmen der jährlichen Überwachung oder der Rezertifizierung ein Umstellungsaudit vor Ort durchgeführt. Der Umfang eines Umstellungsaudits beträgt unabhängig von der Mitarbeiterzahl 0,5 Auditorentage vor Ort. Erfolgt das Umstellungsaudit im Rahmen einer Rezertifizierung, gilt dieser Umfang zusätzlich zu der vorgesehenen Auditzeit für das Rezertifizierungsaudit. Umstellungsaudits werden von der Zertifizierungsstelle ab durchgeführt. Die Umstellung muss spätestens bis zum erfolgt sein, anderenfalls verlieren Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001:2008 am ihre Gültigkeit. 3.5 Gemeinsames Audit von Haupt- und Filialapotheke Filialapotheken werden mit der Hauptapotheke als eine Organisation betrachtet, wenn beide Apotheken über ein einheitliches QMS verfügen. Indikatoren für ein einheitliches QMS sind dabei insbesondere: Verantwortung und Befugnisse des/der QM-Verantwortlichen erstrecken sich auf Haupt- und Filialapotheke. gleiche Qualitätspolitik überwiegend gleiche Qualitätsziele gemeinsamer Qualitätszirkel inhaltsgleiche Ablaufdokumentation (Prozessbeschreibungen, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen) Werden zwei oder mehr der vorstehenden Indikatoren nicht erfüllt, werden beide Apotheken einzeln zertifiziert. 4 Kriterien Auditkriterien sind: DIN EN ISO 9001 QMS-Satzung AKB einschließlich Anlage 1 und 2 Darüber hinaus können auf Wunsch der Apotheke individuell weitere Auditkriterien wie behördliche oder vertragliche pharmazeutische Anforderungen vereinbart werden, sofern die Zertkom bzw. der vorgesehene Auditor die Qualifikation zur Auditierung dieser Auditkriterien besitzt oder durch Fachexperten verfügbar gemacht werden kann und die Auditierung zulässig ist.

5 Seite 5 5 Verantwortlichkeiten Zertifizierungsstelle ist die Apothekerkammer Berlin. Der Vorstand der Kammer ist die oberste Leitung der Zertifizierungsstelle. Die oberste Leitung der Zertifizierungsstelle verpflichtet sich und alle Organe der Zertifizierungsstelle zur Unparteilichkeit bei der Zertifizierung von Managementsystemen. Die Zertifizierungsstelle bietet der Apotheke keine internen Audits an oder stellt diese bereit. Die Zertifizierungsstelle zertifiziert kein Managementsystem, zu dem die antragstellende Apotheke Managementsystemberatung oder interne Audits erhalten hat und die Beziehung zwischen der Beratungsorganisation und der Zertifizierungsstelle eine inakzeptable Gefährdung für die Unparteilichkeit der Zertifizierungsstelle darstellt. Die Tätigkeit der Zertifizierungsstelle wird nicht zusammen mit der Tätigkeit einer beratenden Organisation angeboten. Der Vorstand benennt einen Leiter der Zertifizierungsstelle und überträgt ihm die Aufgabe, das Management des Auditprogramms zu übernehmen. Der Vorstand beruft eine Zertifizierungskommission und überträgt ihr die Verantwortung zur Umsetzung des Auditprogramms im Hinblick auf die Planung und Durchführung von Audits. Der Vorstand beruft Auditoren und übergibt ihnen die Verantwortung für die Durchführung von Audits. 5.1 Management des Auditprogramms Die Verantwortung für die Festlegung, Überwachung, Bewertung und Verbesserung des Auditprogramms liegt beim Vorstand. Der Leiter der Zertifizierungsstelle erarbeitet diesbezüglich Vorschläge. 5.2 Umsetzung des Auditprogramms Die Verantwortung für die Umsetzung des Auditprogramms im Hinblick auf die Planung und Durchführung von Audits liegt beim Leiter der Zertifizierungsstelle. 5.3 Audit Die Verantwortung für das jeweilige Audit Stufe 1 und 2 liegt bei dem von der Zertkom benannten Auditteamleiter. Die Verantwortung für die Zertifizierungsentscheidung liegt bei der Zertifizierungskommission (Zertkom). Der Leiter der Zertifizierungsstelle besitzt als Beisitzer der Zertifizierungskommission kein Stimmrecht. 6 Ressourcen Der Vorstand entscheidet über die Bereitstellung aller Ressourcen. Der Leiter der Zertifizierungsstelle erhält alle notwendigen Ressourcen zum Management des Auditprogramms. Die Zertkom erhält alle notwendigen Ressourcen, die regelmäßig für die Audittätigkeiten erforderlich sind. In diesem Rahmen kann sie die bereitgestellten Ressourcen selbstständig einsetzen oder den Auditoren zur Verfügung stellen.

6 Seite Schulungen Allen Mitgliedern der Zertkom und allen Auditoren werden die für die Erhaltung der Qualifikation notwendigen Schulungen und Fortbildungen angeboten. Hierfür gilt die Prozessbeschreibung PB Auditorenqualifizierung. Die Prozessbeschreibung ist Bestandteil dieses Auditprogramms. 6.2 Aufwandsentschädigung Mitglieder der Zertkom sowie Auditoren sind ehrenamtlich tätig und erhalten eine Aufwandsentschädigung nach der Entschädigungsordnung der Apothekerkammer Berlin. 6.3 weitere Ressourcen Der Leiter der Zertifizierungsstelle ermittelt weitere benötigte Ressourcen. 7 Auditverfahren Das Auditverfahren ist in der Prozessbeschreibung PB QMS-Zertifizierungsverfahren bzw. der Prozessbeschreibung PB QMS-Umstellungsverfahren beschrieben. Die Prozessbeschreibungen sind Bestandteil dieses Auditprogramms. 8 Bewertungsverfahren Für die Bewertung von Audits und Auditoren gilt die Prozessbeschreibung PB Bewertungsverfahren. Die Bewertung des QMS und des Auditprogramms ist in den Prozessbeschreibungen PB Interne Audits und PB Managementbewertung festgelegt. Die Prozessbeschreibungen sind Bestandteil dieses Auditprogramms. 9 Inkrafttreten Das Auditprogramm wurde am beschlossen und tritt am in Kraft. Zum gleichen Zeitpunkt tritt das Auditprogramm vom außer Kraft.

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