Produktentwicklung in Medizintechnik und Life Science

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1 aus Freude an Technik Produktentwicklung in Medizintechnik und Life Science provenion gmbh Spannleitenberg Kirchseeon Von der Idee zur reproduzierbaren Lösung Vom Funktionsprinzip zum Prototypen Vom Labor in die Serie fon fax Geschäftsführer Provenion ist spezialisiert auf die Entwicklung medizintechnischer Behandlungs- und Diagnosegeräte und unterstützt seine Kunden bei komplexen Produktentwicklungen. Die Stärke unserer Ingenieure und Projektleiter ist interdisziplinäre Zusammenarbeit und das Umsetzen der Kundenanforderungen in innovative Produktlösungen - vom Konzept über die Konstruktion, Elektronik- und Softwareentwicklung bis hin zur Fertigung und Versuchsdurchführung. Aus einer Hand und zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2008. Wolfram Hellmich Axel Würkert Amtsgericht München HRB München Unsere Kunden wissen, dass wir für sie besondere Anforderungen realisieren. Vertrauen ist die beste Basis einer erfolgreichen Zusammenarbeit. Deshalb arbeiten unsere Kunden schon seit Jahren mit uns. Referenzen weisen wir Ihnen gerne nach. überzeugen Sie sich selbst. Wir freuen uns auf das Gespräch mit Ihnen.

2 aus Freude an Technik Unternehmensdaten und Ansprechpartner Firma provenion gmbh Sitz Spannleitenberg 1, Kirchseeon (bei München) Gesellschafter Wolfram Hellmich, Axel Würkert Gründungsjahr 1995 HR-Nummer , HR München Geschäftsführung Wolfram Hellmich (Technik), Axel Würkert (Kfm.) Betriebsgröße ca. 20 Mitarbeiter, Festangestellte und langjährig tätige Freiberufler Telefon: Telefax: Internet Technische Wolfram Hellmich Geschäftsführung Telefon: Kaufmännische Axel Würkert Geschäftsführung Telefon: Leiter Entwicklung Wolfram Hellmich Telefon: Leiter Elektronik Leiter Fertigung Ludwig Juffinger Telefon: Wilhelm Büchl Telefon: der Idee bis zur Serie, alles aus einem Haus.

3 Bio- und Medizintechnikentwicklung Unsere wichtigsten Ziele bei medizintechnischen Neuentwicklungen Schnelle und sichere Produktentwicklung Funktionssicherheit und Fehlersicherheit Projekttransparenz während der Entwicklung Dokumentation: so viel wie nötig / so wenig wie möglich Änderungsverfolgung und Rückverfolgbarkeit Saubere Schnittstellen zu Projektpartnern Kostenkontrolle Schnelle und sichere Produktzulassung Rechtssicherheit für den Vertreiber und Produzenten - und insbesondere für die Software: Zukünftige Erweiterbarkeit Modulare, wiederverwendbare Software Gute Wartbarkeit Durchgängige Softwaredokumentation zur schnellen Fehlersuche Verwendung / Zukauf von bestehenden SW-Komponenten Unsere Entwicklungssystematik Definition einer einheitlichen Systematik mit QM-Inhaltsverzeichnissen Definition von Projektarchitektur, Projektlebenszyklus und software life cycle Verifizierungsprozess Risikomanagement Erstellung von Lasten- und Pflichtenheft nach Zulassungsanforderung Validierungsprozess Qualitätsmanagementplan, Aufbau projektspezifischer QS-Vereinbarungen Digitale Versionierungs- und Dokumentationssoftware (SVN) Projektplanung mit definierten Reviews und Meilensteinen Zulassungsrelevante Projektdokumentation in englischer Sprache Vernetzte Formblätter für höchste Nachweisanforderungen Ihre Vorteile Flexibilität durch skalierbare Projektorganisation Das komplette, integrierte Entwicklungssystem läßt jederzeit die Einbindung weiterer Partner zu Höchstmögliche Transparenz innerhalb des Projektes Trennung in zulassungsspezifische und gerätespezifische Informationen Normgerechte Dokumente entstehen unmittelbar während der Produktentstehung Rückverfolgbarkeit und Rückstellbarkeit beliebiger Projektstände

4 Bio- und Medizintechnikentwicklung, Referenzen

5 Erfolg durch externe Unterstützung Zeit- und Kostendruck machen das Auslagern von Geschäftsprozessen aktueller denn je. Ein kurzer Vergleich von Vorteilen und Risiken: Mögliche Risiken: - Entsteht eventuell eine Abhängigkeit vom Partner? - Kann der Schutz sensibler Firmendaten gewährleistet werden? - Wie hoch sind die Reibungsverluste in der Startphase der Zusammenarbeit? Vorteile: - Die Komplettbetreuung durch einen Dienstleister ( aus einer Hand ) verringert Ihren Administrationsaufwand drastisch - Sie profitieren von der Erfahrung und dem Know-how des Personals beim Dienstleister - Die Suche und Bereitstellung von qualifiziertem Personal und der Zwang zu kontinuierlicher Weiterbildung entfällt - Sie gewinnen finanzielle Sicherheit durch kalkulierbare Kosten - Ausfallzeiten durch Krankheit oder Urlaub sind eliminiert - Entspannung bei den internen Ressourcen: Die eigenen Mitarbeiter stehen für andere Projekte zur Verfügung - Fortschritt statt Aufschub: Ihre wichtigen Entwicklungsprojekte werden termingerecht realisiert; das verbessert letztendlich Ihren Geschäftserfolg Welche Entwicklungsaufgaben stehen bei Ihnen an? Testen Sie uns. Wir freuen uns auf das Gespräch mit Ihnen.

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