(Art. Nr ) Betroffen UU UU UU UU Teilweise betroffen* UU UU UU UU

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1 <Hier Adresse eingeben> Februar 2016 Wichtige Information Möglicher Datenverlust bei USB-Anbindung von Accu-Chek Inform II Base Units und Handheld Base Units für CoaguChek XS Pro, CoaguChek XS Plus und cobas h232 Systeme «Anrede» leider müssen wir Sie mit diesem Anschreiben darüber informieren, dass es bei Accu-Chek Inform II Base Units (BU) und Handheld Base Units (HBU) für CoaguChek XS Pro, CoaguChek XS Plus und cobas h232 Systemen zu Fehlern bei der Datenübertragung kommen kann, wenn diese per USB an einen PC angebunden sind. Die in Deutschland gängigsten Anbindungen per WLAN oder Ethernet (LAN) sind nicht betroffen. Bitte prüfen Sie, ob in Ihrem Haus eine der in Tabelle 1 aufgeführten Base Units per USB angebunden ist und ergreifen Sie dann die unter Erforderliche Kundenaktionen beschriebenen Maßnahmen. Betroffene Seriennummern Seriennummernkreis ist Accu-Chek Inform II Base Unit (Art. Nr ) Handheld Base Unit (Art. Nr ) Betroffen UU UU UU UU Teilweise betroffen* UU UU UU UU Tabelle 1: Übersicht der betroffenen Seriennummern *Bitte kontaktieren Sie uns unter der Telefonnummer , wenn Sie in Ihren Beständen eine Base Unit mit einer Seriennummer haben, die unter teilweise betroffen gelistet ist. Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-; Telefon ; Telefax

2 Situationsbeschreibung Bei einem Kunden wurden Übertragungsprobleme berichtet. Diese traten ausschließlich bei Accu-Chek Inform II Base Units auf, die per USB an einen PC angeschlossen waren. Die Roche intern durchgeführten technischen Überprüfungen der Handheld Base Units für CoaguChek XS Pro, CoaguChek XS Plus und cobas h232 Systeme haben ergeben, dass auch diese Systeme hiervon betroffen sein könnten, wenn sie per USB an einen PC angebunden sind. Uns liegen hierzu aktuell keine Reklamationen vor. Bei der Anbindung per USB kann folgendes auftreten: Messergebnis im Datenmanagement System (DMS) weicht von dem im Messsystem gespeicherten Ergebnis ab Durchführung der Messung erscheint im DMS, das Messergebnis wird jedoch nicht übertragen Langsame oder verzögerte Datenübertragung Ursache Eine in den PC Treiber eingebaute Sicherheitsfunktion (HBU/BU Control Panel), die eine korrekte Datenübertragung gewährleisten soll, funktioniert in der derzeit verfügbaren Versionen des Treibers nicht entsprechend. Häufigkeit Der Datenverlust wurde nur bei einem Kunden beobachtet Alle Kunden, die die Anbindung per USB nicht nutzen, sind nicht betroffen Aktionen von Roche Diagnostics Roche entwickelt derzeit eine neue Version des PC-Treibers (Roche BU/HBU Control Panel) um diesen Fehler zu beheben. Dieser Treiber soll Ende März 2016 zur Verfügung stehen. Sofern Sie die Anbindung per USB verwenden, werden wir Sie informieren, sobald der neue Treiber verfügbar ist. Erforderliche Kundenaktionen 1. Bitte prüfen Sie, ob betroffene Base Units in Ihrem Haus über USB an einen PC angebunden sind. 2. Bitte verzichten Sie auf eine Anbindung per USB, bis der oben genannte Treiber zur Verfügung steht. Binden Sie betroffene Base Units, wenn möglich, über eine alternative Verbindungsart in das Netzwerk ein. Sichere Verbindungen sind Ethernet (LAN) oder für Accu-Chek Inform II auch WLAN. 3. Sollte keine dieser Verbindungsarten möglich sein, nehmen Sie bitte Kontakt mit unserem Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-; Telefon ; Telefax

3 Kundenservice Center unter der Telefonnummer auf. 4. Bitte senden Sie uns die ausgefüllte Fax-Antwort bis spätestens zurück. Kundenantwort notwendig Sofern Sie nicht der richtige Ansprechpartner für diese Thematik sind, bitten wir Sie, diese Information an den verantwortlichen Systembetreuer in Ihrem Hause weiterzuleiten. Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt den Behörden nachzuweisen. Wir möchten Sie deshalb darum bitten, die vollständig ausgefüllte "Fax- Antwort" bis zum an folgende Nummer zurückzufaxen Wir bitten Sie um Entschuldigung für die entstehenden Umstände und vertrauen auf Ihr Verständnis und Ihre Unterstützung. Für Ihre Fragen steht Ihnen Ihr Roche Service Mitarbeiter sowie unser Kundenservice Center gerne zur Verfügung. Sie erreichen uns von Montag bis Freitag von 08:00-18:00 Uhr unter der Telefonnummer Freundliche Grüße Roche Diagnostics Deutschland GmbH Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-; Telefon ; Telefax

4 <Hier Adresse eingeben> Februar 2016 Wichtige Information Möglicher Datenverlust bei USB-Anbindung von Accu-Chek Inform II Base Units und Handheld Base Units für CoaguChek XS Pro, CoaguChek XS Plus und cobas h232 Systeme Sehr geehrte Damen und Herren, wir wenden uns heute an Sie, da Sie in der Vergangenheit Handheld Base Units für CoaguChek XS Pro, CoaguChek XS Plus oder cobas h232 Systeme von uns bezogen haben. Mit diesem Schreiben erhalten Sie eine wichtige Anwenderinformation, die medizinisches Fachpersonal betrifft, die diese Produkte verwenden. Bitte lesen Sie sich die beiliegende Anwenderinformationen aufmerksam durch. Wir bitten Sie außerdem Ihre Kunden mit Hilfe des Schreibens unten zu informieren. Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt den Behörden nachzuweisen. Wir möchten Sie deshalb darum bitten, die vollständig ausgefüllte "Fax- Antwort" bis zum an folgende Nummer zurückzufaxen Wir bitten Sie um Entschuldigung für die entstehenden Umstände und vertrauen auf Ihr Verständnis und Ihre Unterstützung. Freundliche Grüße Roche Diagnostics Deutschland GmbH Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-; Telefon ; Telefax

5 Faxantwort Empfänger Roche Diagnostics Deutschland GmbH Fachgruppe HosPoc DEGSH Sandhofer Straße 116 Kunde <Kundenadresse inkl. Kundennummer einfügen> Bitte senden Sie die Fax-Antwort bis zum an folgende Fax-Nummer: WICHTIGE INFORMATION: Möglicher Datenverlust bei USB-Anbindung von Accu-Chek Inform II Base Units und Handheld Base Units für CoaguChek XS Pro, CoaguChek XS Plus und cobas h232 Systeme Kenntnisnahme Hiermit bestätigen wir, dass wir die Anwenderinformation zur Kenntnis genommen und verstanden haben. Wir bestätigen außerdem, dass wir die Kunden, die von uns Accu-Chek Inform II Base Units und Handheld Base Units für CoaguChek XS Pro, CoaguChek XS Plus oder cobas h232 Systeme erhalten haben, über den Inhalt der Anwenderinformation informiert haben. Vor-/Nachname und Funktion des Unterzeichners Datum, Ort Unterschrift, Stempel Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-; Telefon ; Telefax

6 Wichtige Information Möglicher Datenverlust bei USB-Anbindung von Accu-Chek Inform II Base Units und Handheld Base Units für CoaguChek XS Pro, CoaguChek XS Plus und cobas h232 Systeme Sehr geehrte Damen und Herren, leider müssen wir Sie mit diesem Anschreiben darüber informieren, dass es bei Accu-Chek Inform II Base Units (BU) und Handheld Base Units (HBU) für CoaguChek XS Pro, CoaguChek XS Plus und cobas h232 Systemen zu Fehlern bei der Datenübertragung kommen kann, wenn diese per USB an einen PC angebunden sind. Die in Deutschland gängigsten Anbindungen per WLAN oder Ethernet (LAN) sind nicht betroffen. Bitte prüfen Sie, ob in Ihrem Haus eine der in Tabelle 1 aufgeführten Base Units per USB angebunden ist und ergreifen Sie dann die unter Erforderliche Kundenaktionen beschriebenen Maßnahmen. Betroffene Seriennummern Material und Artikelnummer Accu-Chek Inform II Base Unit Art. Nr Handheld Base Unit Art. Nr Tabelle 1: Übersicht der betroffenen Seriennummern Seriennummer UU UU UU UU Situationsbeschreibung Bei einem Kunden wurden Übertragungsprobleme berichtet. Diese traten ausschließlich bei Accu-Chek Inform II Base Units auf, die per USB an einen PC angeschlossen waren. Die Roche intern durchgeführten technischen Überprüfungen der Handheld Base Units für CoaguChek XS Pro, CoaguChek XS Plus und cobas h232 Systeme haben ergeben, dass auch diese Systeme hiervon betroffen sein könnten, wenn sie per USB an einen PC angebunden sind. Uns liegen hierzu aktuell keine Reklamationen vor. Bei der Anbindung per USB kann folgendes auftreten: Messergebnis im Datenmanagement System (DMS) weicht von dem im Messsystem gespeicherten Ergebnis ab Durchführung der Messung erscheint im DMS, das Messergebnis wird jedoch nicht übertragen Langsame oder verzögerte Datenübertragung Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-; Telefon ; Telefax

7 Ursache Eine in den PC Treiber eingebaute Sicherheitsfunktion (HBU/BU Control Panel), die eine korrekte Datenübertragung gewährleisten soll, funktioniert in der derzeit verfügbaren Versionen des Treibers nicht entsprechend. Häufigkeit Der Datenverlust wurde nur bei einem Kunden beobachtet Alle Kunden, die die Anbindung per USB nicht nutzen, sind nicht betroffen Aktionen von Roche Diagnostics Roche entwickelt derzeit eine neue Version des PC-Treibers (Roche BU/HBU Control Panel) um diesen Fehler zu beheben. Dieser Treiber soll Ende März 2016 zur Verfügung stehen. Sofern Sie die Anbindung per USB verwenden, werden wir Sie informieren, sobald der neue Treiber verfügbar ist. Erforderliche Kundenaktionen 1. Bitte prüfen Sie, ob betroffene Base Units in Ihrem Haus über USB an einen PC angebunden sind. 2. Bitte verzichten Sie auf eine Anbindung per USB, bis der oben genannte Treiber zur Verfügung steht. Binden Sie betroffene Base Units, wenn möglich, über eine alternative Verbindungsart in das Netzwerk ein. Sichere Verbindungen sind Ethernet (LAN) oder für Accu-Chek Inform II auch WLAN. 3. Sollte keine dieser Verbindungsarten möglich sein, nehmen Sie bitte Kontakt mit unserem Kundenservice Center unter der Telefonnummer auf. 4. Bitte senden Sie uns die ausgefüllte Fax-Antwort bis spätestens zurück. Kundenantwort notwendig Sofern Sie nicht der richtige Ansprechpartner für diese Thematik sind, bitten wir Sie, diese Information an den verantwortlichen Systembetreuer in Ihrem Hause weiterzuleiten. Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt den Behörden nachzuweisen. Wir möchten Sie deshalb darum bitten, die vollständig ausgefüllte "Fax- Antwort" bis zum an folgende Nummer zurückzufaxen Wir bitten Sie um Entschuldigung für die entstehenden Umstände und vertrauen auf Ihr Verständnis und Ihre Unterstützung. Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-; Telefon ; Telefax

8 Für Ihre Fragen steht Ihnen Ihr Roche Service Mitarbeiter sowie unser Kundenservice Center gerne zur Verfügung. Sie erreichen uns von Montag bis Freitag von 08:00-18:00 Uhr unter der Telefonnummer Freundliche Grüße Roche Diagnostics Deutschland GmbH Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-; Telefon ; Telefax