Brancheninfotag Revision der ISO 9001 Änderungen und Auswirkungen

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1 Brancheninfotag Revision der ISO 9001 Änderungen und Auswirkungen 1

2 Inhalt Die neue ISO 9001:2015 Gründe der Anpassung Änderungen Die neue High Level Struktur Änderungen der Anforderungen an Managementsysteme für Qualität nach ISO 9001 Auswirkungen Übergangsfristen Zusammenfassung 2

3 Warum eine Überarbeitung der Normen? Turnusmäßige Überprüfung von ISO-Normen ergab eine Mehrheit für die Überarbeitung Vorher: Breit angelegte weltweite Nutzerumfrage, die an verschiedenen Stellen Überarbeitungsbedarf identifizierte Überarbeitung wurde 2012 im ISO/TC 176/SC 2 vorbereitet und begonnen Berücksichtigung der Änderungen in der Theorie und Praxis von Qualitätsmanagementsystemen seit der letzten großen Revision mit dem Ziel die mindestens die nächsten 10 Jahre stabil zu bleiben. Sicherstellen, dass die Anforderungen von den Unternehmen umgesetzt werden können und sie auch für die 1-, 2- und 3-Party-Zertifizierung nutzbar sind. 3

4 Warum eine Überarbeitung der Normen? Veränderungen der Anforderungen der Märkte gerecht werden: - zunehmende Globalisierung und Komplexität - veränderte Anforderungen (Gesetze, Regelwerke) - andere Risiken und Chancen - gestiegene Erwartungen (Kunden, Gesellschaft) - effizientere Steuerung der Prozesse Anforderungen des Dienstleistungssektors stärker gerecht werden 4

5 Warum eine Überarbeitung der Normen? Rahmenbedingungen für die Überarbeitung Die Norm soll generisch bleiben, um für alle Unternehmen unabhängig von der Größe, dem Unternehmensform und der Branche anwendbar zu sein. Die Norm soll anwendbar sein für alle Unternehmen unabhängig von dem Reifegrade und Anwendungsbereich seines Qualitätsmanagementsystems. Der generelle Zweck und die Ausrichtung der Norm soll unverändert bleiben. Die Sprache der Norm soll möglichst einfach und verständlich sein um das Verständnis und einheitliche Interpretationen zu ermöglichen. Der Fokus auf ein effektives Prozessmanagement zur Herstellung gewünschter Ergebnisse soll unterstützt werden. 5

6 Termine für die Veröffentlichung der ISO 9001 (Stand: ) Überarbeitung der ISO 9000-Reihe: ISO 9000:2015 Veröffentlichung gemeinsam mit der neuen Revision ISO 9001:2015 geplant, neue Begriffe (149) und Definitionen, u. a. bestimmt durch DIN EN ISO 9004, aus 8 Managementgrundsätzen werden 7 (4 und 5 zusammengefasst), zur Zeit als FDIS beim Beuth Verlag erhältlich. ISO 9002:2015 Leitfaden zur Einführung und Umsetzung der ISO 9001:2015 DIN EN ISO 9004:2009 Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation Ein Qualitätsmanagementansatz Veröffentlichung 2017 geplant 6

7 Termine für die Veröffentlichung der ISO 9001 (Stand: ) ISO 9001: FDIS (Final Draft International Stage): Juli 2015, beim Beuth-Verlag als E-Book erhältlich, Einzellizenz Erscheinen der ISO 9001: September

8 Strukturelle Änderungen der ISO 9001 High Level Structure Die auffälligste Änderung ist die so genannte neue High Level Structure. Identische Struktur für alle Managementsysteme Einheitlicher Gebrauch von Kerntexten und Begriffen Besseres Verständnis der Normen Effizientere Integration und Anwendung von Managementsystemen 8

9 Die zehn Abschnitte der High Level Structure ISO Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe 4. Kontext der Organisation 5. Führung 6. Planung 7. Unterstützung 8. Betrieb 9. Bewertung der Leistung 10.Verbesserung 1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Context of the organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance evaluation 10. Improvement 9

10 High-Level-Structure (HLS) Die wesentlichen inhaltlichen Elemente (ISO 9001:2015) 4 Kontext der Organisation 5 Führung 6 Planung 7 Unterstützung 8 Betrieb 9 Bewertung der Leistung 10 Verbesserung Verstehen der Organisation Führung und Verpflichtung Risiken Und Chancen Ressourcen Betriebliche Planung/Steuerung Messung Analyse Bewertung Allgemeines Erwartungen interessierter Parteien Kundenorientierung Qualitätsziele Kompetenz Anforderungen an Produkte und DL Internes Audits Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Anwendungsbereich Qualitätspolitik Planung von Änderungen Bewusstsein Entwicklung von Produkten/DL Managementbewertung Fortlaufende Verbesserung Qualitätsmanagementsystem u. Prozesse Rollen Verantwortlich Befugnisse Kommunikation Kontrolle extern bereitgestellter Proz.,/Produkte/DiL Dokumentierte Information Produktion und Dienstleistungserbr. Freigabe von Produkten und DL Persönliche Anmerkung: Das bedeutet nicht zwangsläufig eine neue QM-Dokumentation oder die Übernahme der Benennungen. Nichtkonforme Ergebnisse Quelle: In Anlehnung an: ISO/TC 176/SC 2/WG23 10

11 Wesentliche Änderungen der ISO 9001:2015 Die Einführung der "High Level Structure Die explizite Anforderung "Risikobasiertes Denken". Risiko und Chancen (Abschnitt 6.1) Weniger vorschreibende Anforderungen. Geringere Gewichtung der Dokumentation. Eine verbesserte Anwendbarkeit für Dienstleister. Eine Anforderung, um die Grenzen des QM-Systems zu definieren. Eine größere Betonung des Kontextes (Abschnitt 4.1). Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien (Abschnitt 4.2) Erhöhte Anforderungen an die Führung u.a. am Beispiel Managementbewertung. Größere Betonung auf das Erreichen der gewünschten Ergebnisse um die Kundenzufriedenheit zu verbessern. Planung von Änderungen (Abschnitt 6.3) Wissen der Organisation (Abschnitt 7.1.6) Festlegungen zu Tätigkeiten nach der Lieferung des Produkts bzw. Erbringung der Dienstleistung (Abschnitt 8.5.5) 11

12 ISO 9001:2015 Erweiterte oder verdeutlichte Anforderungen Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse (Abschnitt 4.4) Führung und Verpflichtung (5.1) Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse (Abschnitt 5.3) Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung (Abschnitt 6.2) Kommunikation (Abschnitt 7.4) 12

13 ISO 9001:2015 Erweiterte oder verdeutlichte Anforderungen Dokumentierte Information (Abschnitt 7.5) Betriebliche Planung und Steuerung (Abschnitt 8.1) Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen (8.4) Internes Audit (Abschnitt 9.2) Fortlaufende Verbesserung (Abschnitt 10.3) 13

14 4 Kontext der Organisation 4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Kontext : etwas im Zusammenhang betrachten, eine Beziehung zwischen miteinander verbundenen Teilen. Aufgrund ihrer Auswirkung bzw. potentiellen Auswirkung auf die Fähigkeit beständig konforme Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, muss die Organisation bestimmen: externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind; 14

15 4 Kontext der Organisation die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien. Die Organisation muss Informationen über diese externen und internen Themen überwachen und überprüfen. Dieses neue Kapitel zielt auf den Zustand ab, dass Unternehmen die externen Belange und Einflüsse stärker berücksichtigen. Die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien sollen besser verstanden und dahingehend bewertet werden, ob aus ihnen konkrete Anforderungen an das MS erwachsen. Die Organisation muss die für das MS relevanten»externen und internen Abhängigkeiten und Wechselwirkungen der Organisation«einschließlich der sich daraus ergebenen Risiken und Chancen berücksichtigen. 15

16 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Interne Themen Führung und Struktur innerhalb der Organisation Einhaltung von Gesetzen Politiken, Ziele und Strategien Leistungsvermögen und Kapazität Informationssysteme interne Beziehungen mit internen interessierten Parteien Managementsysteme und Normen Stärken und Schwächen Organisationsstil und -kultur Verträge Externe Themen kulturell & sozial politisch finanziell & wirtschaftlich Technologisch Lieferkettenmanagement Wettbewerb Nachfrage am Markt und öffentliche Nachfrage 16

17 4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 17

18 4.4 Managementsystem und dessen Prozesse Die Organisation muss... ein (Qualitäts-)Managementsystem aufbauen,... und fortlaufend verbessern, einschließlich der benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen. Die Organisation muss diese Prozesse bestimmen sowie deren Anwendung festlegen und muss außerdem Folgendes bestimmen: a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse; b) die Abfolge und die Wechselwirkung der Prozesse; c) Kriterien, Methoden, einschließlich Messungen und zugehörige Leistungsindikatoren, die benötigt werden, um das wirksame Durchführen und Lenken relevanter Prozesse sicherzustellen; d) die benötigten Ressourcen; e) Zuweisung von Verantwortungen und Befugnissen; f) Risiken und Chancen in Übereinstimmung nach Abschnitt 6.1 und die Planung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen...; g) Die Methoden zur Überwachung, soweit angemessen zur Messung, zur Bewertung der Prozesse und...; h) Chancen zur Verbesserung der Prozesse

19 Prozessorientierter Ansatz in der revidierten Norm Startpunkt Endpunkt Quelle Input Prozess Tätigkeiten Output Empfänger Kunden Lieferanten Andere interessierte Parteien Vorhergehende Prozesse Dienstleistungen Software Hardware Material Erforderliche Ressourcen Vorgehensweise Lagerung Transport Umwandlung Dienstleistungen Software Hardware Entscheidungen Maßnahmen zur Wirksamkeit Kunde Lieferant Andere interessierte Parteien Nachfolgende Prozesse Messpunkte zur Überwachung und Messung der Leistungsindikatoren 19

20 Darstellung der Struktur dieser Norm im PDCA-Zyklus Organisation und deren Kontext (4) Planen Unterstützung und Betrieb (7;8) Durchführen Kundenzufriedenheit Anforderungen des Kunden Planung (6) Führung (5) Bewertung der Leistung (9) Ergebnisse des QMS Erfordernisse und Erwartungen der relevanten interessierten Parteien (4) Handeln Verbesserung (10) Prüfen Produkte und Dienstleistungen

21 Führung und Verpflichtung ISO 9001:2015 Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystems Führung und Verpflichtung (Engagement) zeigen, indem sie... a) die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem übernimmt (5.1); b) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele festgelegt und mit der strategischen Ausrichtung vereinbar sind (5.1); c) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik bekannt gemacht, verstanden und angewendet wird (5.2); d) sicherstellt, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse integriert werden (5.1); e) Die Anwendung des prozessorientierten Ansatz uns das risikobasierte Denken fördert (5.1); f) sicherstellt, dass die erforderliche Ressourcen zur Verfügung stehen (5.1); g) die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements vermittelt (5.1); h) sicherstellt, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt (5.1); i) Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beitragen können (5.1); j) fortlaufende Verbesserungen fördert (5.1); k) andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle in deren jewiligen Verantwortungsbereich deutlich zu machen. 21

22 Aufgaben der Führung in den Normenabschnitten der ISO 9001: Markt- und Umfeldanalyse Interessierte Parteien Bewußtsein fördern Prozesse Verantwortung für Wirksamkeit des QMS Bedeutung Führung und Verpflichtung Festlegung von Qualitätspolitik bekannt gemacht, verstanden, angewendet Rollen, Befugnisse Chancen und Risiken Förderung der Verbesserung der Ergebnisse Überwachung Festlegung von Zielen und Maßnahmen Managementbewertung Regelmäßige Bewertung des QMS 8 Betriebliche Planung Anforderung d. QMS in d. Geschäftsprozesse integriert, Erzielen von beabsichtigen Ergebnissen 22

23 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse ISO 9001:2015 "Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen zugewiesen und innerhalb der Organisation bekannt gemacht und verstanden werden". Die oberste Leitung muss die Verantwortlichkeit und Befugnis zuweisen für: a) das Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen dieser internationalen Norm erfüllt, b) das Sicherstellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern, c) das Berichten über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems, über Verbesserungsmöglichkeiten und die Notwendigkeit von Änderungen an die oberste Leitung, Die Funktion "Beauftragter der obersten Leitung" wird explizit nicht mehr erwähnt. Inhaltlich ist diese Forderung durch den bestehenden Text abgedeckt. Es gibt keine Anforderungen an die Kompetenz oder Forderungen an ein spezielles Dokument. 23

24 6 Planung 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (1) Bei Planungen für das QM-System müssen die Abschnitte 4.1 und 4.2 berücksichtigt sowie Risiken und Chancen bestimmt werden, um: die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen; erwünschte Auswirkungen zu verstärken unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern; Verbesserungen zu erreichen

25 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen ISO 9001: Die Organisation muss planen: a) Maßnahmen zum Umgang mit diesen Risiken und Chancen, wie 1) die Maßnahmen in die Qualitätsmanagementsystem-Prozesse der Organisation integriert und dort umgesetzt werden (siehe 4.4), 2) die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewertet wird. Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen proportional zur möglichen Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sein 25

26 Was ist "Risikobasierter Ansatz"? Persönliche Anmerkung: Es ist eine Kernaufgabe eines QM-Systems als vorbeugendes Instrument zu wirken. 26

27 ANMERKUNG 1: "Zu den Möglichkeiten zum Umgang mit Risiken kann folgendes zählen: Vermeiden von Risiken Eine Kundenanforderung ist zu kompliziert. Risiko auf sich zu nehmen, um eine Chance wahrzunehmen Einführung internationales Steuerrecht in einem Steuerbüro. Beseitigen der Risikoquelle Konfiguration Stecker/Buchse. Ändern der Wahrscheinlichkeiten/Konsequenzen Reifendruckabfall Beibehaltung des Risikos durch verantwortungsbewusste Entscheidung Schlechtes Wetter bei Flugantritt

28 Beispiel zu "Dokumentierte Informationen" (1) 4.4 Qualitätsmanagement und dessen Prozesse... "Die Organisation muss dokumentierte Informationen in einem Umfang aufrechterhalten, der benötigt wird, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen und muss diese dokumentierten Informationen im notwendigen Umfang aufbewahren, so dass man darauf vertrauen kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden". Persönliche Anmerkung: Es ergibt sich die Frage nach dem Mindeststandard. Wer entscheidet über den Umfang der Dokumentation?

29 Beispiel zu "Dokumentierte Informationen" (2) A.6 Dokumentierte Informationen An den Stellen, an denen auf "Information" anstatt auf "dokumentierte Information" verwiesen wird, ( z. B. in Abschnitt 4.1 "Die Organisation muss Informationen über diese externen und internen Themen überwachen und überprüfen...") besteht keine Anforderung, dass diese Information zu dokumentieren ist. Die Entscheidung liegt bei der Organisation

30 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Prozesse für die Bereitstellung der Produkte und Dienstleistungen unter Berücksichtigung der Abschnitte 6.1 und 4.4 planen. Das Ergebnis dient der Planung der Betriebsabläufe. Dokumentierte Informationen müssen im notwendigen Umfang bereitgehalten werden, so dass man darauf vertrauen kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden. Ausgegliederte Prozesse werden im Abschnitt 8.4 gesteuert. Persönliche Anmerkung: Hier wird nun eine Methode gefordert. Qualität passiert nicht einfach. Qualität ist ein Ergebnis geplanter Handlungen durch Einsatz geeigneter Methoden. 30

31 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 4.1 Kontext 4.2 Interessierte Parteien 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung Prozesse 31

32 8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen ISO 9001: Allgemeines Die Organisation muss die festgelegten Anforderungen an die Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen anwenden, wenn: a) diese in die organisationseigenen Produkte und Dienstleistungen integriert werden, b) Produkte und Dienstleistungen dem Kunden direkt durch externe Anbieter im Auftrag der Organisation bereitgestellt werden, c) ausgegliederte Prozesse oder Teilprozesse von einem externen Anbieter bereitgestellt werden Die Organisation muss: a) sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung ihres Qualitätsmanagementsystems verbleiben; b) sowohl die Maßnahmen zur Steuerung festlegen, die sie beabsichtigt für einen externen Anbieter anzuwenden, als auch die Maßnahmen zur Steuerung, die sie beabsichtigt für die Ergebnisse anzuwenden; 32

33 9.3 Managementbewertung ISO 9001:2015 Es bleibt dabei: "Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem in geplanten Abständen bewerten, um...". Berücksichtigung sich ändernder geschäftlicher Rahmenbedingungen im Kontext mit der strategischen Ausrichtung. (siehe Abschnitt 9.3.1b) Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen der Risikobewertung aus dem Abschnitt 6.1 (siehe Abschnitt 9.3.2d)) Bei der Managementbewertung muss berücksichtigt werden: a) Status von Maßnahmen vorheriger Managementbewertungen; b) Veränderungen bei externen und internen Themen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen, einschließlich dessen strategische Ausrichtung; c) Informationen über die Qualitätsleistung, einschließlich Entwicklungen und Indikatoren bei: - Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen - Ergebnissen von Überwachungen und Messungen - Auditergebnissen - Kundenzufriedenheit - Themen in Bezug auf externe Anbieter und andere relevante interessierte Parteien - Eignung von Ressourcen - Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen 33

34 9.3 Managementbewertung ISO 9001:2015 Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu: a) Chancen der fortlaufenden Verbesserung b) jeglichen Änderungsbedarf am Qualitätsmanagementsystem, einschließlich Ressourcenbedarf, enthalten. Gefordert sind dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse der Überprüfung durch das Management. 34

35 10.3 Fortlaufende Verbesserung ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Eignung und Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems fortlaufend verbessern. Die Ergebnisse von Analysen, Beurteilungen und die Ergebnisse der Managementbewertung müssen berücksichtigt werden. Methoden zur Unterstützung der fortlaufenden Verbesserung müssen ausgewählt und angewendet werden. 35

36 Auswirkungen für Organisationen Organisatorische Lücken identifizieren, die zu bearbeiten sind, um die neuen Anforderungen zu erfüllen. Das bestehende QM-System überprüfen und ggfs. aktualisieren. Rolle der obersten Leitung überprüfen und ggfs. neu definieren? Klares Verständnis der Randbedingungen des Unternehmens? Prozessorientierten Ansatz verdeutlichen? Wissen als Forderung neu aufnehmen? Forderungen zum Thema "Risikobasiertes Denken" erfüllen? Einen Umsetzungsplan entwickeln. Geeignete Maßnahmen zur Schulung und Bewusstseinsbildung für alle am QM-System Beteiligten sicherstellen. Ggfs. mit der Zertifzierungsstelle Vereinbarungen zur Umstellung treffen. 36

37 Übergangsfrist Die Normen DIN EN ISO 9001:2015 wird voraussichtlich im September 2015 veröffentlicht. Nach Veröffentlichung der Normen wird es eine 3-jährige Übergangsfrist für die Umstellung auf die neue Norm geben. D.h. bestehende Zertifikate (DIN EN ISO 9001:2008) sind maximal drei Jahre nach Veröffentlichung der Normen gültig. Keine Verlängerung / Re- Zertifizierung nach alter Norm mehr möglich. Damit endet die Gültigkeit der Zertifikate endet im September Der Übergang kann nur auf Basis eines Audits erfolgen. Dokumentenprüfungen können diesen Audits vorgeschaltet oder in diese integriert werden. 37

38 Auditmehraufwand ISO 9001:2015 Der Zusatzaufwand für die Umstellung auf die Anforderungen der DIN ISO 9001:2015 im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits beträgt: mindestens 10 % des Auditaufwands des Rezertifizierungsaudits, jedoch mindestens 0,25 Audittage (2 h) vor Ort. Mit Abschluss des Rezertifizierungsverfahrens erhalten die Kunden die Zertifikate mit einer Laufzeit von drei Jahren. Hinweis: Kalkulation Upgrade regelhaft bei Rezert Der Zusatzaufwand für die Umstellung auf die Anforderungen der DIN ISO 9001:2015 im Rahmen eines Überwachungsaudits beträgt: mindestens 20 % des Auditaufwands des Überwachungsaudits, jedoch mindestens 0,5 Audittage (4 h) vor Ort. Mit Abschluss des Überwachungsverfahren erhalten die Kunden die Zertifikate. Die Laufzeit des Zertifikates ändert sich dabei nicht. 38

39 Zusammenfassung Die Veröffentlichung der ISO 9001:2015 erfolgt voraussichtlich im September Der Informations-, Abgleich- und ggfs. Anpassungsbedarf ist groß bei Kunden, Beratern und Auditoren. Rechtzeitig, aber nicht zu früh mit der Umstellung beginnen. Fristen beachten. Mehraufwand für das Umstellungsaudit berücksichtigen. 39

40 Referentin Kontakt: TÜV NORD CERT GmbH Langemarckstr Essen Fon: +49 (201) Mobil: +49 (160) Mail: 40

41 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. 41

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