Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie

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1 Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Rechtliche Abgrenzung zwischen Podologie und Fußpflege

2 Ziele des Medizinprodukterechtes: für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten zu sorgen.

3 Sie behandeln Patienten mit Erkrankungen der unteren Extremität: Arterielle oder venöse Durchblutungsstörungen Infektionen der Haut / Hautanhangsgebilde Wundheilungsstörungen Verminderte Infektabwehr Deutlich erhöhte Blutungsneigung

4 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)

5 Medizinprodukte sind: Alle Instrumente [] zum Zwecke der Behandlung oder Linderung von Krankheiten

6 4 MPBetreibV: Instandhaltung Nimmt Bezug auf die Empfehlungen des Robert Koch Institutes (RKI-Richtlinie)

7 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

8 Der gesamte Aufbereitungsprozess vom Abwurf des gebrauchten Instrumentes bis zur Entnahme aus steriler Verpackung muss validiert sein.

9 Regelung der Verantwortung Sachkunde Risikobewertung Validierte Aufbereitungsverfahren Validierte Aufbewahrungsverfahren

10 Regelung der Verantwortung: Sie benennen jemanden in Ihrer Praxis, der verantwortlich ist für die Aufbereitung. Sie / er muss geeignet und sachkundig sein

11 Risikobewertung Sie listen alle keimarm oder steril zur Anwendung gelangenden Medizinprodukte auf und ordnen sie einer der in der RKI-Empfehlung genannten Risikogruppe zu.

12 Aufbereitungsverfahren Aus der Risikogruppenzuordnung ergibt sich zwangsläufig das notwendige Aufbereitungsverfahren

13 Validierung 4 Abs. 2 MPBetreibV fordert insgesamt ein validiertes Verfahren. Für die Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte ist jedoch die Manuelle Aufbereitung unter strikten Auflagen zulässig.

14 Ab Risikoeinstufung kritisch B fordert die RKI-Richtlinie die Ausbildung zur Sterilgutassistentin

15 In die Aufbereitungsschritte müssen die Vorgaben des Herstellers nach DIN EN ebenso einbezogen sein wie die Risikoeinstufung und die Vorgaben nach RKI-Richtlinie durch den Aufbereitungsverantwortlichen

16 Zur Schaffung eines verbindlichen Aufbereitungsstandards in der Podologie schlage ich die Einbindung Ihrer Dachorganisation(en) vor.

17 Bestandsverzeichnis nach 8 MPBetreibV Liste aller mit Energie betriebenen Medizinprodukte

18 Aufbewahrung von Gebrauchsanweisungen nach 9 MPBetreibV

19 Sicherheitstechnische Kontrollen nach 6 MPBetreibV

20 Meldung von Vorkommnissen nach 3 MPBetreibV in Verbindung mit der Medizinprodukte-Sicherheitsplan- Verordnung (MPSV)

21 Die Meldung nach 3 MPBetreibV hat beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn nach einem Vordruck zu erfolgen.

22 Vorkommnisse sind Ereignisse, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Gesundheitsschädigung geführt haben oder hätten führen können.

23 Ich danke Ihnen für ihre Aufmerksamkeit und stehe Ihnen gern zur Diskussion zur Verfügung

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