Richtlinienausschusses»Medical SPICE«im VDI.

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2 Christian Johner ist Professor für Software Engineering, Softwarequalitätssicherung und Medizinische Informatik an der Hochschule Konstanz. Am»Johner Institut für IT im Gesundheitswesen«bildet er im Rahmen von berufsbegleitenden Masterstudiengängen und Seminaren Personen aus, die IT-Lösungen für das Gesundheitswesen entwickeln, prüfen, anwenden und betreiben. Weiter berät er Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software. Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Nach seinem Studienabschluss arbeitete er zunächst einige Jahre bei einem amerikanischen Linux-Distributor. Danach war er als Entwickler, Berater und Projektleiter in der Medizintechnik tätig und dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Heute ist er freiberuflicher Berater und unterstützt seine Kunden bei Fragen rund um die Software- und Systementwicklung in der Medizintechnik. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang»IT im Gesundheitswesen«an der Hochschule Konstanz ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Vorstand des Vereins»ICPMSB e. V.«, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum»certified Professional for Medical Software«erarbeitet, und Vorsitzender des Richtlinienausschusses»Medical SPICE«im VDI. Sven Wittorf hat Elektro- und Informationstechnik an der TU Darmstadt studiert und einen Abschluss als Master of Science im Bereich IT im Gesundheitswesen. Als freier Mitarbeiter am»johner Institut für IT im Gesundheitswesen«in Konstanz betreut und schult er Hersteller von Medizinprodukten beim Aufsetzen von Softwarentwicklungsprozessen. Seit 2012 ist er geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Softwarewerkzeuge zur Unterstützung des normenkonformen Arbeitens in der Medizintechnik erstellt. Er ist Gründungsmitglied des ICPMSB e. V. und Mitglied im nationalen Normungsgremium der IEC sowie im VDI Fachausschuss»Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik«. Zu diesem Buch sowie zu vielen weiteren dpunkt.büchern können Sie auch das entsprechende E-Book im PDF-Format herunterladen. Werden Sie dazu einfach Mitglied bei dpunkt.plus+:

3 Christian Johner Matthias Hölzer-Klüpfel Sven Wittorf Basiswissen Medizinische Software Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software Unter Mitarbeit von Thomas Geis, Dr. Christof Gessner und Markus Manleitner 2., überarbeitete und aktualisierte Auflage

4 Christian Johner Matthias Hölzer-Klüpfel Sven Wittorf Lektorat: Christa Preisendanz Copy-Editing: Ursula Zimpfer, Herrenberg Herstellung: Birgit Bäuerlein Umschlaggestaltung: Helmut Kraus, Druck und Bindung: M.P. Media-Print Informationstechnologie GmbH, Paderborn Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. ISBN: Buch PDF epub , überarbeitete und aktualisierte Auflage 2015 Copyright 2015 dpunkt.verlag GmbH Wieblinger Weg Heidelberg Die vorliegende Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte vorbehalten. Die Verwendung der Texte und Abbildungen, auch auszugsweise, ist ohne die schriftliche Zustimmung des Verlags urheberrechtswidrig und daher strafbar. Dies gilt insbesondere für die Vervielfältigung, Übersetzung oder die Verwendung in elektronischen Systemen. Es wird darauf hingewiesen, dass die im Buch verwendeten Soft- und Hardware-Bezeichnungen sowie Markennamen und Produktbezeichnungen der jeweiligen Firmen im Allgemeinen warenzeichen-, marken- oder patentrechtlichem Schutz unterliegen. Alle Angaben und Programme in diesem Buch wurden mit größter Sorgfalt kontrolliert. Weder Autor noch Verlag können jedoch für Schäden haftbar gemacht werden, die in Zusammenhang mit der Verwendung dieses Buches stehen

5 v Vorwort zur 2. Auflage Viel hat sich ereignet seit der ersten Auflage dieses Buches: Skandale, wie der Einsatz gesundheitsgefährdender Brustimplantate, haben die Medizinproduktewelt aufgerüttelt, mit Folgen, deren Tragweite noch immer nicht ganz abschätzbar ist: Die europäischen Gesetzgeber haben die komplette Rechtsprechung überdacht, und es zeichnet sich ab, dass die Medizinprodukterichtlinien durch eine Medizinproduktverordnung abgelöst werden. Auf die daraus entstehenden Folgen für die Hersteller gehen wir in dieser zweiten Auflage ein. Des Weiteren wurden die benannten Stellen noch stärker zu unangekündigten Audits verpflichtet. Umso wichtiger ist es, dass die Hersteller die regulatorischen Forderungen einhalten, wozu dieses aktualisierte Buch ebenfalls beitragen wird. Kontroverse Diskussionen innerhalb der EU haben dazu geführt, dass scheinbar über Nacht und ohne Übergangsfrist die Risikomanagementnorm EN zum 1. September 2012 überarbeitet wurde. Natürlich berücksichtigt das überarbeitete Kapitel 4 (»Risikomanagement«) diese Neuerung. Doch nicht nur die Folgen regulatorischer Änderungen werden wir in dieser zweiten Auflage diskutieren, sondern auch auf aktuelle Trends wie die Mobile Medical Apps eingehen. Fehler in der ersten Auflage haben wir verbessert. Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfel, Sven Wittorf Konstanz, Würzburg, Seeheim-Jugenheim, im Februar 2015

6 vi Vorwort

7 vii Vorwort zur 1. Auflage Wenn sich 70 Personen aus ganz Deutschland zusammenfinden, um ohne dass sie dafür in irgendeiner Weise vergütet würden ein Thema zu besprechen, dann scheinen sie ein aufrichtiges und gemeinsames Anliegen zu haben. Diese Personen, die bei Medizinprodukteherstellern, bei sogenannten benannten Stellen, in Krankenhäusern oder bei Trainingsanbietern arbeiten, stellen sich alle die gleichen Fragen: Was müssen Entwickler, Auditoren, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten, die Software enthalten oder eigenständige medizinische Software sind, wissen und können? Welche Begriffe müssen sie kennen? Was müssen sie tun, um die rechtlichen Rahmenbedingungen einzuhalten und gleichzeitig effektiv und effizient zu arbeiten? Welche Dokumente müssen sie erstellen? Wie sollen sie das Risikomanagement anwenden? Wie kommen sie zu gebrauchstauglichen Produkten? Und am wichtigsten: Wie schaffen sie es, Software zu entwickeln, mit der die Anwender Patienten schnell und zuverlässig diagnostizieren, therapieren und überwachen können, ohne dabei die Anwender, Patienten und Dritte unnötig zu gefährden? Es sind genau diese Fragen, die die 70 Personen verbinden, die zu den ersten Mitgliedern und Interessenten des Vereins»International Certified Professional for Medical Software Board«(ICPMSB) zählen. Daher haben sie sich in ihrem Verein das Ziel gesetzt, einen Kanon an Wissen und Fähigkeiten zu definieren und dafür Konzepte zur strukturierten Weiterbildung sowie zur Zertifizierung zu entwickeln. Dass es dieser Weiterbildung dringend bedarf, wird gleich mehrfach schmerzlich deutlich: Zum einen steigt die Anzahl der Probleme mit Medizinprodukten ständig. So veröffentlicht das Bundesamt für Arzneimittel etwa zwei Hinweise der Hersteller zu Risiken mit Softwarebezug pro Woche! Des Weiteren fehlt in den meisten Curricula der einschlägigen Hochschulstudiengänge wie Medizintechnik oder Medizininformatik das Thema»gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software«. In Folge finden sich zahlreiche Firmen, die medizinische Software auf sehr»hemdsärmelige«art entwickeln. Viele dieser Firmen drängen erstmalig in den für sie neuen Markt Gesundheitswesen. Das Gesund-

8 viii Vorwort zur 1. Auflage heitswesen ist inzwischen die größte Branche in Deutschland. Eine Branche, die sich dadurch auszeichnet, dass fehlerhafte Produkte besonders direkte und fatale Auswirkungen auf die Gesundheit und das Leben von Menschen haben können. Möge dieses Buch dazu beitragen, dass die Medizinproduktehersteller ebenso wie deren Kunden (z. B. Krankenhäuser) medizinische Software künftig noch kompetenter, verantwortungsvoller und der Gesundheit von Patienten dienlicher entwickeln, betreiben und anwenden und so der gemeinsamen Verantwortung gerecht werden. Denn damit ginge ein großer Wunsch nicht nur der 70 Personen in Erfüllung. All diesen unermüdlichen Helfern danken die Autoren von Herzen. Ohne sie wäre das Buch nicht entstanden. Sie werden auch für den weiteren Erfolg des Vereins wesentlich sein. Besonderer Dank gilt unseren Koautoren Thomas Geis, Dr. Christof Gessner und Markus Manleitner. Allen Lesern, seien es Hersteller von Medizinprodukten, seien es Mitarbeiter von Krankenhäusern, Arztpraxen oder benannten Stellen, seien es Studenten oder Anbieter und Teilnehmer von Trainingsprogrammen, wünschen wir vor allem dies: viel Freude beim Lesen sowie viele Erkenntnisse und Anregungen, die sie direkt im beruflichen Alltag umsetzen können. Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfel, Sven Wittorf Konstanz, Würzburg, Darmstadt, im Februar 2011

9 ix Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 1 2 Rechtliche Grundlagen Die Rechtslage in Europa Definition eines Medizinproduktes Richtlinien, Gesetze und Normen Regulatorische Landkarte Die europäischen Richtlinien Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD) Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD) Das Medizinproduktegesetz der Bundesrepublik Deutschland (MPG) Harmonisierte Normen Das neue Konzept der Europäischen Union Entstehung von harmonisierten Normen Veröffentlichung von harmonisierten Normen Relevante harmonisierte Normen Qualitätsmanagement (EN ISO 13485) Risikomanagement (EN ISO 14971) Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304) Gebrauchstauglichkeit (EN und EN ) Normenfamilie EN über medizinische elektrische Geräte

10 x Inhaltsverzeichnis 2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben Lebenszyklus eines Medizinproduktes Überwachung von Herstellern Überwachung von benannten Stellen Weltweite Harmonisierungsbemühungen die GHTF und das IMDRF Die Situation in den USA Aufbau der Gesetzgebung Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR) Food and Drug Administration (FDA) Klassifizierung von Medizinprodukten Inverkehrbringen von Medizinprodukten Softwarespezifische Vorgaben Vergleich mit Europa Qualitätsmanagement Aufbau der Norm ISO Prozessorientierter Ansatz Dokumentationsanforderungen Qualitätsmanagement-Handbuch Zu dokumentierende Verfahren Dokumente und Aufzeichnungen Verantwortung der Leitung Management von Ressourcen Produktrealisierung Planung Einbindung des Kunden Design und Entwicklung Beschaffung Produktion und Dienstleistungserbringung Umgang mit Kundeneigentum Überwachung von Messmitteln

11 Inhaltsverzeichnis xi 3.7 Messung, Analyse und Verbesserung Sammeln von Rückmeldungen Internes Audit Messung von Prozessen Fehlerhafte Produkte Verbesserung Risikomanagement Einführung Regulatorischer Rahmen Bedeutung des Risikomanagements Begriffe Die Risikobewertungsmatrix Definition der Achsen Risikoakzeptanz Verfahren zur Risikoanalyse Vorläufige Gefährdungsanalyse (PHA) Fehlerbaumanalyse (FTA) Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) Abschätzen von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad Die ISO Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement Der Risikomanagementprozess Dokumentation Zusammenspiel mit anderen Normen Zusammenspiel mit der ISO Zusammenspiel mit der IEC Zusammenspiel mit der IEC Risikomanagement bei Software Definition Softwaresicherheitsklassen Wahrscheinlichkeit und Softwaresicherheitsklassen Dekomposition des Softwaresystems Einflüsse auf die Architektur Zusammenfassung

12 xii Inhaltsverzeichnis 5 Lebenszyklus medizinischer Software Softwareentwicklungsprozesse Regulatorische Anforderungen Vorgehensmodelle Einführung Wasserfallmodell V-Modell Iterativ-inkrementelle Modelle Prozessbeschreibung Einführung Prozessgebiete festlegen Konformitätsnachweis Einführung Audits bestehen Softwareentwicklung Entwicklungsplanung Einführung Softwareentwicklung planen Entwicklungsprozesse anpassen Standards, Methoden und Werkzeuge auswählen Projekte planen Softwareanforderungsanalyse Einführung Softwareanforderungen ableiten Softwareanforderungen formulieren Softwareanforderungen verifizieren Softwarearchitektur Einführung Softwarearchitektur beschreiben Sicherheitsklasse reduzieren Risikobehandlung sicherstellen SOUP einsetzen Softwarearchitektur verifizieren Softwaredesign Einführung Softwaredesign beschreiben Schnittstellen definieren Design verifizieren

13 Inhaltsverzeichnis xiii Implementierung Einführung Softwareeinheiten implementieren Akzeptanzkriterien festlegen Codierrichtlinien einsetzen Softwareeinheiten verifizieren Integration Einführung Software-Build beherrschen Integrationsstrategie festlegen Integration verifizieren Softwaretest Einführung Testebenen auswählen Tests planen Tests durchführen Tests verifizieren Änderungen prüfen Freigabe Einführung Entwicklung abschließen Software archivieren Validierung durchführen Softwarekonfigurationsmanagement Einführung Konfigurationskontrolle Konfigurationselemente identifizieren Elemente und Versionen kennzeichnen Versionskontrollsystem nutzen Softwareversionen benennen SOUP identifizieren Änderungskontrolle Änderungsanforderungen genehmigen Änderungen implementieren Rückverfolgbarkeit sicherstellen Softwareproblemlösung und -wartung Einführung Softwareproblemlösung Problemberichte erstellen Probleme lösen Problemlösung verifizieren Trends analysieren

14 xiv Inhaltsverzeichnis Softwarewartung Wartung planen Rückmeldungen behandeln Änderung implementieren Software freigeben Gebrauchstauglichkeit Einführung Bedeutung der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung Übersicht Definitionen Regulatorisches Umfeld Richtlinien, Gesetze und Behörden Normen Weg zu validen Anforderungen Benutzer identifizieren und charakterisieren Kontext erheben und Zweckbestimmung festlegen Nutzungsanforderungen ableiten Benutzungsschnittstelle konzipieren Nutzungsszenarien für jede zu unterstützende Kernaufgabe konstruieren Benutzungsschnittstelle spezifizieren Prototyp entwerfen und prüfen Prüfung: Verifizierung und Validierung Inspektionsverfahren Teilnehmende Beobachtung (Usability-Test) Qualitative und quantitative Benutzerbefragungen Zusammenfassung der Prüfverfahren IEC konforme Dokumentation Gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess Gebrauchstauglichkeitsakte UOUP: Benutzer-Produkt-Schnittstellen unbekannter Herkunft Zusammenfassung

15 Inhaltsverzeichnis xv 7 Dokumentenmanagement Einführung Allgemeine Anforderungen an Dokumente Geforderte Dokumentation Qualitätsmanagement Risikomanagementakte Gebrauchstauglichkeitsakte Dokumentation der Softwareentwicklung Technische Dokumentation Sonstige Dokumente Übersicht über geforderte Dokumente Umgang mit Dokumenten Zusammenfassung Medizinische Informatik Einführung Gesundheitswesen Informationssysteme Interoperabilität Interoperabilitätsebenen Kommunikationsstandards Semantische Standards Zusammenfassung Abkürzungsverzeichnis 211 Quellenverzeichnis 215 Index 219