... die richtige Balance für parenterale Ernährung in der Pädiatrie

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1 ... die richtige Balance für parenterale Ernährung in der Pädiatrie

2 Herausforderung in der klinischen Praxis Die Zubereitung und Anwendung von parenteralen Nährlösungen zur Deckung des täglichen Nährstoffbedarfs pädiatrischer Patienten ist ein komplexes Thema: Risiko für das Auftreten von Nährstoffdefiziten Patienten mit geringen Nährstoffreserven benötigen eine unverzügliche Nährstoffzufuhr. Es erfordert pädiatrische Expertise, die empfohlenen Nährstoffziele zu erreichen. In der Praxis besteht die Gefahr, dass die Verordnung hinter den Leitlinien zurückbleibt.,, Dreikammerbeutel für Erwachsene sind für Kinder < Jahre nicht optimal zusammengesetzt. Das Herstellen einer sterilen und stabilen parenteralen Ernährung ist mit hohen Risiken verbunden: Medikationsfehler Die Studie von Sacks et al. (009) kam zu dem Ergebnis, dass 9 % aller mit der parenteralen Ernährung (PE) assoziierten Medikationsfehler durch Fehler bei der Umsetzung der Verordnung und % durch Fehler bei der Herstellung der Nährlösung verursacht wurden. Gemäß einer Erhebung von Flynn et al. (997) beträgt die Fehlerrate bei manueller Herstellung von PE-Lösungen 7 %, und auch bei teilautomatisierter Herstellung immer noch %. Kontaminationen Das Umfüllen der Lipidemulsion in sterile Spritzen oder leere Infusionsbeutel birgt erwiesenermaßen ein höheres Kontaminationsrisiko als die Verwendung von Originalbehältnissen. 7,8 Bei Mischlösungen ist die Gefahr eines mikrobiellen Wachstums aufgrund der Hyperosmolarität und des sauren Milieus geringer, als bei separat infundierten Lipidemulsionen. 9 Durch die Verwendung eines industriell hergestellten, gebrauchsfertigen Präparats wie NUMETA lassen sich diese Risiken senken.

3 Einfachere Handhabung NUMETA, das gebrauchsfertige Dreikammerbeutel-Konzept für die PE von Reifgeborenen und Kindern bis Jahren, enthält folgende Bestandteile: NUMETA Primene eine speziell auf pädiatrische Patienten zugeschnittene Aminosäurelösung ClinOleic eine einzigartige Lipidemulsion auf Olivenölbasis (80 % Oliven- und 0 % Sojaöl) Glukose Elektrolyte Sämtliche Inhaltsstoffe werden seit mehr als Jahren zur Versorgung Neugeborener und pädiatrischen Patienten verwendet. vor Aktivierung: Haltbarkeit von 8 Monaten bei Raumtemperatur 0 nach dem Mischen: Haltbarkeit von 7 Tagen bei 8 C, gefolgt von 8 Stunden bei 0 C 0 Primene (pädiatrische Aminosäurelösung) und Elektrolyte ClinOleic (Lipidemulsion) Glukose Zuspritzport Trennnähte Anschluß für Infusionssytem Die Aktivierung der Kammer mit der Lipidemulsion ist optional. Spurenelemente und Vitamine sind nicht im Beutel enthalten, und sollten nach dem Durchmischen der Kammerinhalte zugesetzt werden.

4 Bedarfsgerechte Ernährung 0 NUMETA wurde anhand pädiatrischer Leitlinien entwickelt: Numeta G % E mit Lipiden nach Aktivierung aller Kammern gesamter Beutel unverdünnt periphervenös verdünnt ** zentralvenös ESPGHAN Leitlinien ASPEN Leitlinien Volumen (ml) Aminosäuren (g),8, - - g/kg/tag Glukose (g) 77, 0,7, - 8 k.a. g/kg/tag Lipide (g),,, - k.a. g/kg/tag Gesamtenergie (kcal) kcal/kg/tag Elektrolyte Natrium* (mmol),7, mmol/kg/tag Kalium (mmol),,, mmol/kg/tag Magnesium (mmol), 0, 0, 0, - 0, 0, - 0, mmol/kg/tag Kalzium (mmol), 0, 0, 0, - 0,8 0, - mmol/kg/tag Phosphat* (mmol), 0, 0,9 0, - 0, 0, - mmol/kg/tag Osmolarität (mosmol/l) *Einschließlich des Natrium- und Phosphatgehalts der Lipidemulsion. **Zugabe von ml sterilem Wasser zum mit Lipiden aktivierten Dreikammerbeutel bzw. ml steriles Wasser, wenn der Beutel ohne Lipide aktiviert wird. Die empfohlene tägliche Höchstdosis von NUMETA G % E (bei Aktivierung aller drei Kammern) beträgt 9, ml/kg/tag

5 Eingebaute Flexibilität NUMETA kann an die Bedürfnisse Ihrer neugeborenen und pädiatrischen Patienten angepasst werden: NUMETA Mit Lipiden Ohne Lipide Sind Lipide heute kontraindiziert, oder benötige ich eine andere Lipid-Menge als sie NUMETA bietet? Ohne Lipide verschreiben Braucht mein Patient heute mehr Flüssigkeit, oder habe ich mich für eine periphervenöse Infusion entschieden? Steriles Wasser zusetzen Braucht mein Patient heute mehr Proteine oder Energie? Makronährstoffe (Aminosäuren, Lipide, Glukose) zusetzen Braucht mein Patient heute mehr Elektrolyte? Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium, Phosphat zusetzen Wie alle industriell hergestellten Dreikammerbeutel enthält auch NUMETA keine Vitamine oder Spurenelemente, um dadurch eine möglichst lange Haltbarkeit zu gewährleisten. Vitamine und Spurenelemente sollten daher nach medizinischem Ermessen und klinischen Bedürfnissen des Patienten zugegeben werden. 0 Garantierte Stabilität der Inhaltsstoffe und der finalen Mischung, selbst mit Zusätzen.* * Zusätze sind unter Berücksichtigung der vom Hersteller gemachten Kompatibilitäts- und Stabilitätsdaten beizumengen.

6 Hinweise zur Aktivierung als -Kammerbeutel (mit Fett) Mischen 7 Aktivierung aller Lösungen 7 7 Öffnen beider Trenn-Nähte Sicherstellen, dass das Produkt Raum temperatur hat. Beutel von der Ecke aus zusammenrollen. oberen Alle Trenn-Nähte öffnen: Beutel mit einer Hand nach unten drücken und in Richtung der Anschlüsse zusammenrollen. Druck ausüben, um die erste Trenn-Naht zu öffnen. Den Beutel mind. x umdrehen, um den Inhalt gründlich durchzumischen. Die Lösung soll nach dem Mischen eine milchig-weiße Emulsion ergeben. Den Beutel weiter in Richtung der Anschlüsse aufrollen und ausüben, 7 um die zweite 7 Druck Trenn-Naht zu öffnen. 7 Schutzkappe vom Infusions anschluss abnehmen und Infusionsset anschließen. Der aktivierte -Kammerbeutel darf keine Anzeichen einer Phasentrennung aufweisen. Aktivierung als -Kammerbeutel (ohne Fett) Mischen von zwei Lösungen Öffnen der Trenn-Naht zwischen der Aminosäuren- und Glukose-Kammer Zur Aktivierung ohne Fett den Beutel von der oberen Ecke der Trenn-Naht zwischen den Aminosäuren- und GlukoseLösungen zusammenrollen. Druck aus üben, um die Trenn-Naht zu öffnen. Beutel in die andere Richtung nach oben (zur Seite mit der Aufhängung) hin aufrollen. Beutel so ausrichten, dass die Kammer mit der Lipidemulsion zum Anwender zeigt. Beim Zusammenrollen die Kammer mit der Lipidemulsion zum Schutz mit der Handfläche abdecken. Beutel mind. x umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzu mischen. Die Mischlösung sollte klar und farblos bis hellgelb sein. Den Beutel mit einer Hand nach unten drücken und in Richtung der Anschlüsse zusammenrollen. Schutzkappe vom Infusionsan schluss abnehmen und Infusionsset anschließen. Der aktivierte -Kammer beutel darf keine Partikel aufweisen.

7 PRIMENE 0% pur eine ausgewogene und komplette Aminosäurelösung, speziell entwickelt für pädiatrische Patienten Primene 0% pur enthält alle 0 für Kinder essentiellen und bedingt essentiellen Aminosäuren Die Zusammensetzung von Primene 0% pur entspricht den Plasmaaminosäurespiegeln des Nabelschnurbluts von Neu- und Frühgeborenen Primene 0% pur stellt in Kombination mit einer ausgewogenen Energieversorgung das Wachstum (Größe und Gewicht) sowie die psychomotorische Entwicklung des Kindes sicher essentielle Aminosäure bedingt essentielle Aminosäure nicht essentielle Aminosäure Zusammensetzung Primene 0% pur g/liter L-Isoleucin,7 L-Leucin 0,0 L-Valin 7, L-Lysin,0 L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin,7 L-Tryptophan,0 L-Histidin,8 L-Arginin 8, L-Cystein,89 Glycin,0 L-Prolin,0 L-Tyrosin 0, Taurin 0, L-Alanin 8,0 L-Asparaginsäure,0 L-Glutaminsäure 0,0 L-Serin,0 L-Ornithin Hydrochlorid,8 Primene 7

8 Pädiatrische Patienten haben spezielle Bedürfnisse ihre Stoffwechselwege sind noch nicht voll entwickelt Säuglinge und Kleinkinder haben einen anderen Aminosäurebedarf als Erwachsene: FRÜHGEBORENE REIFGEBORENE KINDER Arginin Cystein Glycin anabolische Wirkung durch Stimulation der Wachstumshormon-Produktion und Insulinsekretion, lebenswichtige Aufgabe bei der Entgiftung von Ammoniak als Stickoxid-Vorstufe, kann Arginine helfen, die Entwicklung einer NEC (nekrotisierende Enterocolitis) zu vermeiden verbessert die Immunfunktion (z.b. durch Erhöhung des Gehalts an T-Helfer-Zellen) Hauptsubstrat für Glutathion, das eine wichtige Rolle in der antioxidativen Abwehr des Körpers spielt entscheidend um Redoxpotential sowie Kalzium-Homeostase aufrecht zu erhalten 7 wirkt in vielen wichtigen biologischen Prozessen (z.b. Taurin-Metabolismus und Coenzym-A-Synthese) wird für die Synthese von Porphyrinen, Nukleotiden, Kreatin und Glutathion benötigt wichtiger Bestandteil zur Gallensäurekonjugation und Zellkommunikation Histidin essentiell für Wachstum und Gewebserneuerung, 8 Prolin essentiell für die Wundheilung, zur Radikalabwehr sowie die Immunantwort Taurin Tyrosin ornithin in hohen Konzentrationen in der Muttermilch enthalten 9 spielt eine entscheidende Rolle bei der Fettabsorption, der Leberfunktion sowie der Entwicklung des Gehörs und der Retina bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht 9 wird zur Synthese von Neurotransmittern wie Dopamin und Serotonin benötigt Vorstufe von Polyaminen, Arginin und Prolin; stimmuliert die Sekretion von Wachstumshormonen 8

9 Bedarfsdeckende parenterale Aminosäureversorgung für die meisten pädiatrischen Patienten 7 : Bedarf lt. ESPGHAN/ESPEN 7 (g/kg KG/Tag) bedarfsdeckendes Volumen an Primene 0 % pur (ml/kg KG/Tag) Primene Frühgeborene,,0 0 Reifgeborene,,0-0 Kinder ( Monate Jahre),0, (*) 0 (0) Kinder ( Jahre Jahre),0,0 (*) 0 0 (0) Jugendliche,0,0 0-0 *Bei kritisch kranken Patienten kann der Bedarf erhöht sein. PRIMENE die Aminosäurenkomponente in NUMETA versorgt ihre pädiatrischen Patienten mit allen nötigten Aminosäuren. 9

10 ClinOleic 0 % die einzigartige Lipidemulsion auf Olivenölbasis ClinOleic besteht aus 80 % Oliven- und 0 % Sojaöl, und ist hervorragend verträglich, 0, vor allem auch bei Frühgeborenen mit extrem geringem Geburtsgewicht (ELBW). Das Profil der ungesättigten Fettsäuren in ClinOleic 0, ist dem der Muttermilch ähnlich: ClinOleic Muttermilch 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 70% 80% 90% 00% einfach unges. Fettsäuren n-fettsäuren α-linolensäure (n) EPA (n) DHA (n) 0

11 ClinOleic ist speziell auf die ernährungsphysiologischen und metabolischen Bedürfnisse unter parenteraler Ernährung zugeschnitten Bewirkt eine physiologische Fettsäurezusammensetzung der Plasmalipide: Die Fettsäurezusammensetzung der Plasmalipide war in der Olivenölgruppe ähnlicher zu jener gestillter Säuglinge in der ersten Lebenswoche. 0 Stellt eine ausreichende Versorgung mit essentiellen Fettsäuren sicher: Die Verabreichung von ClinOleic konnte in der Studie von Munck et al. einen Mangel an essentiellen Fettsäuren korrigieren. Verbessert nachweislich den Antioxidantienstatus, 0, und kann dadurch oxidativem Stress vorbeugen: P = 0,00 ClinOleic Verhältnis α-tocopherol zu Gesamtlipiden,,0,,0 0, ClinOleic (n =8) Sojaöl Emulsion (n =) 0,0 Tag 0 Tag 8 In der ClinOleic-Gruppe zeigte sich zu Studienende ein signifikant höheres Verhältnis von α-tocopherol zu Gesamtlipiden, was auf einen besseren Antioxidantienstatus hindeutet. 0

12 OPTIMALE NÄHRSTOFFBALANCE Dreikammerbeutel mit ClinOleic Zusammensetzung Formulierung Zentro OLIMEL,% Zentro OLIMEL,% Peri OLIMEL,% Füllvolumen (ml) Gesamtkalorien (kcal) Gesamt-Aminosäuren (g), 88, 9,, 8 Stickstoff-Gehalt (g) 7 7,8 Lipid-Gehalt (g)* Glucose-Gehalt (g) , 7, Nicht-Eiweißkalorien (kcal) Verhältnis Gesamtkalorien/ Protein (kcal/g) 0 8 Glucose-Lipid-Verhältnis 8/ /7 0/0 ph-wert,,, Elektrolyte ja ja ja Natrium 70,, Kalium 0 0 Magnesium 8,, Kalzium, 7, Chlorid Phosphat** 0, 8,,7 Acetat 89 7 Osmolarität (mosmol/l) * einschließlich der Kalorien aus gereinigtem Eilecithin ** einschließlich des Phosphats aus der Lipidemulsion Stabilität Peri/ZentroOlimel ist vor Aktivierung Jahre bei Raumtemperatur haltbar. Der aktivierte Beutel ist 7 Tage bei 8 C, gefolgt von maximal 8 Stunden bei Raumtemperatur (+ C) haltbar. Vitamine/Spurenelemente sind dem aktivierten Beutel über den Zuspritzport erst unmittelbar vor der Verabreichung zuzusetzen. Eine korrekte Durchführung der parenteralen Ernährung beinhaltet die tägliche Gabe von Mikronährstoffen von Anfang an.

13 (ab Jahren) Verwendung von Filtern Das geschlossene System von Peri/ZentroOLIMEL reduziert das Risiko einer bakteriellen Kontamination, der Einsatz von Filtern bei der Verabreichung ist nicht erforderlich. Falls Filter verwendet werden, empfiehlt sich wegen der enthaltenen Fettkomponente eine Filterporengröße von, µm. Eine problemlose Infusion einer fetthaltigen Mischung über einen Filter erfordert meist den Einsatz einer Infusionspumpe. Elektrolyte Elektrolyte können nach Aktivierung des Beutels wie folgt zugegeben werden: Organisches Elektrolyte in mmol/l Na + K + Mg ++ Ca ++ Phosphat ZentroOLIMEL, % Gehalt 0, mit Elektrolyten Max. Zugabe 0,, 0 ZentroOLIMEL, % Gehalt 0, mit Elektrolyten Max. Zugabe 0,, 0 PeriOLIMEL, % Gehalt, 8, mit Elektrolyten Max. Zugabe 9, Infusionsgeschwindigkeiten/Tagesmenge für Kinder > Jahre ZentroOLIMEL, % mit Elektrolyten ZentroOLIMEL, % mit Elektrolyten PeriOLIMEL, % mit Elektrolyten Max. Infusionsrate Max. Tagesdosis Jahre 8 Jahre ml/kg Körpergewicht, ml/kg/h,7 ml/kg/h ml/kg Körpergewicht, ml/kg/h, ml/kg/h ml/kg Körpergewicht, ml/kg/h, ml/kg/h Peri/ZentroOLIMEL

14 Hinweise zur Aktivierung OPTIMALE NÄHRSTOFFBALANCE Sicherheit durch OxyDetect Peri/ZentroOLIMEL ist das einzige Dreikammer-Beutelsystem, das Sie bei eingedrungenem Sauerstoff warnt. OxyDetect zeigt an, ob Sauerstoff in den Peri/ZentroOLIMEL-Beutel eingedrungen ist. Sicherheit auf den ersten Blick OK Hellgelb: Einsatzbereit Dunkelblau: Nicht verwenden Einfache Aktivierung prüfen aufrollen OxyDetect kontrollieren Umverpackung öffnen Beutel aufrollen mischen anwenden Inhalt mischen (Beutel mindestens dreimal auf den Kopf drehen) Mikronährstoffe zufügen (unter aseptischen Bedingungen) Peri/ZentroOLIMEL infundieren Wichtige Hinweise: Sicherstellen, dass der Beutel Zimmertemperatur hat Der gemischte Beutel ist 7 Tage bei 8 C, gefolgt von 8 Stunden bei max. + C haltbar. Sicherstellen, dass nichts vergessen wird: Durch die Ergänzung um Mikronährstoffe (Vitamine und Spurenelemente) wird Peri/ZentroOLIMEL vollständig. Das Zuspritzen von Zusätzen sollten unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen, aus mikrobiologischer Sicht sollte Peri/ZentroOLIMEL so rasch als möglich nach Beifügen etwaiger Zusätze verwendet werden, auch wenn die rein chemisch-physikalische Stabilität von Peri/ZentroOLIMEL inklusive geprüfter Zusätze 8 Stunden bei max. + C beträgt.

15 Numeta G % E Emulsion zur Infusion Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung; Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt.8. der Fachinformation. Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung / Kombinationen, ATC-Code: B0BA0. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Das Arzneimittel wird in einem Dreikammer-Beutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine sterile, pyrogenfreie Kombination aus einer Glucoselösung, einer pädiatrischen Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und einer Lipidemulsion, wie im Folgenden beschrieben. Beutelgröße:00 ml: 0 %ige Glucoselösung: ml/,9 %ige Aminosäurenlösungen mit Elektrolyten: ml/,%ige Lipidemulsion: ml. Falls keine Lipide verabreicht werden sollen, kann nur die Trenn-Naht zwischen der Kammer mit Aminosäuren/Elektrolyten und Glucose geöffnet werden, so dass die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Lipid-Kammer verschlossen bleibt. Der Inhalt des Beutels kann anschließend mit oder ohne Lipide infundiert werden. Nach dem Mischen der Inhalte der zwei (Aminosäuren und Glucose, aktivierter -Kammer-Beutel, 7 ml Lösung) oder drei Kammern (Aminosäuren, Glucose und Lipide, aktivierter -Kammer-Beutel, 00 ml Emulsion) erhält man folgende Zusammensetzung: Wirkstoffe: Aktivierter KB (7 ml) Aminosäure-Kammer: Alanin,0 g / Arginin,08 g/ Asparaginsäure 0,77 g/ Cystein 0, g/ Glutaminsäure,9 g/ Glycin 0, g/ Histidin 0,9 g/ Isoleucin 0,8 g/ Leucin,9 g/ Lysin-Monohydrat(entspricht Lysin),9 g(, g)/ Methionin 0, g/ Ornithinhydrochlorid (entspricht Ornithin) 0, g (0, g)/ Phenylalanin 0, g/ Prolin 0,9 g/ Serin 0, g/ Taurin 0,08 g/ Threonin 0,8 g/ Tryptophan 0, g/ Tyrosin 0,0 g/ Valin 0,98 g/ Kaliumacetat, g/ Calciumchlorid-Dihydrat 0, g/ Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0, g/ Natriumglycerophosphat, hydratisiert 0,98 g Glucose-Kammer: Glucose-Monohydrat (entspricht wasserfreier Glucose) 8, g (77,0 g) Lipid-Kammer: Raffiniertes Olivenöl (ca. 80 %) + raffiniertes Sojaöl (ca. 0 %) Aktivierter KB (00 ml) Aminosäure-Kammer: Alanin,0 g/ Arginin,08 g/ Asparaginsäure 0,77 g/ Cystein 0, g/ Glutaminsäure 0,,9 g/ Glycin 0, g/ Histidin 0,9 g/ Isoleucin 0,8 g/ Leucin,9 g/ Lysin-Monohydrat(entspricht Lysin),9 g(, g)/ Methionin 0, g/ Ornithinhydrochlorid (entspricht Ornithin) 0, g (0, g)/ Phenylalanin 0, g/ Prolin 0,9 g/ Serin 0, g/ Taurin 0,08 g/ Threonin 0,8 g/ Tryptophan 0, g/ Tyrosin 0,0 g/ Valin 0,98 g/ Kaliumacetat, g/ Calciumchlorid-Dihydrat 0, g/ Magnesiumacetat- Tetrahydrat 0, g/ Natriumglycerophosphat, hydratisiert 0,98 g Glucose-Kammer: Glucose-Monohydrat (entspricht wasserfreier Glucose) 8, g (77,0 g). Lipid-Kammer: Raffiniertes Olivenöl (ca. 80 %) +,g/ raffiniertes Sojaöl (ca. 0 %) 7,g. Die gebrauchsfertig gemischte Lösung/Emulsion enthält: Zusammensetzung pro Volumeneinheit (ml) Aktivierter KB pro 7ml: Stickstoff (g),0 Aminosäuren (g),0/ Glucose (g) 77,0/ Lipide (g) 0/. Energie Gesamtkalorien (kcal) 0/ Nichteiweiß-Kalorien (kcal) 0/ Glucosekalorien (kcal) 0/ Fettkalorien (kcal) () 0/ Verhältnis Nichteiweiß-Kalorien/Stickstoff (kcal/g N) 9/ Fettkalorien / Nichteiweiß-Kalorien (%) -/ Fettkalorien / Gesamtkalorien (%) Elektrolyte Natrium (mmol),/ Kalium (mmol),/ Magnesium (mmol),/ Calcium (mmol),/ Phosphat (mmol) (),/ Acetat (mmol),/ Malat (mmol),/ Chlorid (mmol),0/ ph-wert (ca.),/ Osmolarität ca. (mosm/l) 8. Aktivierter KB pro 00ml: Stickstoff (g) 0,/ Aminosäuren (g),/ Glucose (g) 0,0/ Lipide (g) 0/ Energie Gesamtkalorien (kcal) 9/ Nichteiweiß-Kalorien (kcal) 8/ Glucosekalorien (kcal) 8/ Fettkalorien (kcal) ()0/ Verhältnis Nichteiweiß-Kalorien/Stickstoff (kcal/g N) 9/ Fettkalorien / Nichteiweiß- Kalorien (%) -/ Fettkalorien / Gesamtkalorien (%) Elektrolyte Natrium (mmol),/ Kalium (mmol),0/ Magnesium (mmol) 0,/ Calcium (mmol) 0,8/ Phosphat (mmol) () 0,8/ Acetat (mmol),9/ Malat (mmol),/ Chlorid (mmol),7/ ph-wert (ca.),/ Osmolarität ca. (mosm/l) 8. Aktivierter KB pro 00ml: Stickstoff (g),0/ Aminosäuren (g),0/ Glucose (g) 77,/ Lipide (g), Energie Gesamtkalorien (kcal) / Nichteiweiß-Kalorien (kcal) / Glucosekalorien (kcal) 0/ Fettkalorien (kcal) () / Verhältnis Nichteiweiß-Kalorien/Stickstoff (kcal/g N) 8/ Fettkalorien / Nichteiweiß-Kalorien (%) / Fettkalorien / Gesamtkalorien (%) 0 Elektrolyte Natrium (mmol),00/ Kalium (mmol),/ Magnesium (mmol),/ Calcium (mmol),/ Phosphat (mmol) (),/ Acetat (mmol),/ Malat (mmol),/ Chlorid (mmol),0/ ph-wert (ca.),/ Osmolarität ca. (mosm/l) 0. Aktivierter KB pro 00ml: Stickstoff (g) 0,9/ Aminosäuren (g),/ Glucose (g),/ Lipide (g), Energie Gesamtkalorien (kcal) 0/ Nichteiweiß-Kalorien (kcal) 9/ Glucosekalorien (kcal) / Fettkalorien (kcal) ()/ Verhältnis Nichteiweiß-Kalorien/Stickstoff (kcal/g N) 8/ Fettkalorien / Nichteiweiß-Kalorien (%)/ Fettkalorien / Gesamtkalorien (%) 0 Elektrolyte Natrium (mmol),/ Kalium (mmol),/ Magnesium (mmol) 0,/ Calcium (mmol) 0,/ Phosphat (mmol) () 0,87/ Acetat (mmol),9/ Malat (mmol) 0,9/ Chlorid (mmol),8/ ph-wert (ca.),/ Osmolarität ca. (mosm/l) 0 () Einschließlich der Kalorien aus Eiphosphatid () Einschließlich Phosphat aus der Eiphosphatid-Komponente der Lipide. Liste der sonstigen Bestandteile Aminosäure-Kammer: L-Äpfelsäure (), Wasser für Injektionszwecke/ Glucose-Kammer: Salzsäure. ()/ Wasser für Injektionszwecke Lipid-Kammer: Gereinigtes Eiphosphatid/ Glycerol/ Natriumoleat/ Natriumhydroxid ()/ Wasser für Injektionszwecke zur ph-einstellung. ANWENDUNGSGEBIETE: Numeta dient der parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. GEGENANZEIGEN: Allgemeine Gegenanzeigen einer intravenösen Infusion von Numeta bei Verwendung als Zweikammerbeutel sind: Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine, gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Bestandteile des Beutels. Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels. Pathologisch erhöhte Plasmaspiegel von Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und/oder Phosphor. Gleichzeitige Verabreichung mit Ceftriaxon bei Neugeborenen ( 8 Tage). Dies gilt sogar bei Verwendung verschiedener venöser Zugänge (siehe Abschnitte. und.) Schwere Hyperglykämie. Die Verabreichung von Lipiden (Anwendung von Numeta als intravenöse Emulsion im Dreikammerbeutel) ist außerdem in folgenden klinischen Situationen kontraindiziert: Schwerer Hyperlipidämie oder schweren Störungen des Lipidmetabolismus, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie. INHABER DER ZULASSUNG: Baxter Healthcare GmbH, A-00 Wien. STAND DER INFORMATION: Jänner 0. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht. Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Primene 0 % pur BEZEICHNUNG: Primene 0 % pur - Infusionslösung. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 000 ml Infusionslösung enthalten: L-Isoleucin,70 g, L-Leucin 0,00 g, L-Valin 7,0 g, L-Lysin,00 g, L-Methionin,0 g, L-Phenylalanin,0 g, L-Threonin,70 g, L-Tryptophan,00 g, L-Arginin 8,0 g, L-Histidin,80 g, L-Alanin 8,00 g, L-Aspartinsäure,00 g, L-Cystein,89 g, L-Glutaminsäure 0,00 g, Glycin,00 g, L-Prolin,00 g, L-Serin,00 g, L-Tyrosin 0, g, L-Ornithinhydrochlorid,8 g, Taurin 0,0 g, Gesamtstickstoff g/l, Aminosäuren 00 g/l, Cl 9 mmol/l, Osmolarität 780 mosmol/l. ANWENDUNGSGEBIETE: Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenterale Ernährungstherapie bei normal ernährten oder unterernährten Frühgeborenen, reifen Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bei unzureichender, schwer zu verabreichender oder kontraindizierter oraler oder enteraler Nahrungszufuhr. GEGENANZEIGEN: Absolute Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen Bestandteile oder einem der sonstigen Bestandteile von Primene, instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung, Relative Kontraindikationen: Hyperhydratationszustände, Aminosäure-Stoffwechselstörungen, Hyponatriämie, Hypokaliämie. Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich. Bei Niereninsuffizienz ist eine individuelle Anpassung der Stickstoffzufuhr in Abhängigkeit von der renalen Clearance des Kindes notwendig. Vorsicht ist geboten, wenn eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr erforderlich ist, insbesondere bei Herz-, Nieren- und Ateminsuffizienz. Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität. Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen- und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie) und Hyperhydratationszustände sind zu berücksichtigen. HILFSSTOFFE: L-Äpfelsäure (zur ph-einstellung), Wasser für Injektionszwecke. NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS: Zulassungsinhaber: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg, A-00 Wien. STAND DER INFORMATION September 00. VERSCHREIBUNGS PFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT: Rp, apothekenpflichtig. ATC-CODE: B0BA0. Weitere Angaben zu Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sowie zu den Ge wöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Clinoleic Clinoleic 0 % - Emulsion zur Infusion. ATC - Code: B0BA0. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 00 ml enthalten: Gereinigtes Olivenöl und gereinigtes Sojaöl (Mischung aus gereinigtem Olivenöl (ca. 80 %) und gereinigtem Sojaöl (ca. 0%)): 0,00 g entsprechend einem Gehalt an essentiellen Fettsäuren von,00 g. Energiegehalt: 000 kcal/l (8, MJ/l). Fettgehalt (Oliven- und Sojaöl): 00 g/l. Osmolarität: 70 mosm/l. ph-wert: -8. Dichte: 0,98. Phospholipide entsprechend 7 mg oder, mmol Phosphor pro 00ml. Liste der sonstigen Bestandteile: Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Indiziert zur Fettzufuhr für Patienten, die parenteral ernährt werden müssen, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Gegenanzeigen: Clinoleic ist in folgenden Situationen kontraindiziert: Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile; schwere Dyslipidämie und nicht korrigierte Stoffwechselstörungen wie Lactatazidose und entgleister Diabetes. INHABER DER ZULASSUNG: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg, 00 Wien. STAND DER INFORMATION: Dezember 0. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. PeriOLIMEL / ZentroOLIMEL Bezeichnung: PeriOLIMEL, % mit Elektrolyten Emulsion zur Infusion // ZentroOLIMEL, % /, % /,7 % mit Elektrolyten Emulsion zur Infusion //,7 % - Emulsion zur Infusion. Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung / Kombinationen. ATC-Code: B0 BA0. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: PeriOLIMEL, ZentroOLIMEL, %,,%,,7% mit Elektrolyten, ZentroOLIMEL,7 % wird in einem Dreikammer-Beutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung (mit Calcium), eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung (mit anderen Elektrolyten). Wirkstoffe:.00 ml gebrauchsfertige Emulsion enthalten: Raffiniertes Olivenöl + raffiniertes Sojaöl(a) //0/0/0/0 g, Alanin,0//7,/9,/,//, g, Arginin,7//,8/,/8,7//8,7 g, Asparaginsäure,0//,/,9/,7//,7 g, Glutaminsäure,90//,7/,/,7//,7 g, Glycin,//,/,0/,9//,9 g, Histidin,//,9/,97/,09//,09 g, Isoleucin,90//,7/,/,7//,7 g, Leucin,//,/,0/,9//,9 g, Lysin (entspricht Lysinacetat),99 //,88 /, /,7 //,7 g (, //,8 / 7, / 9,8 // 9,8 g), Methionin,90//,7/,/,7//,7 g, Phenylalanin,//,/,0/,9//,9 g, Prolin,//,9/,97/,09//,09 g, Serin,0//,9/,/,7//,7 g, Threonin,90//,7/,/,7//,7 g, Tryptophan 0,//0,8/,0/,//, g, Tyrosin 0,0//0,/0,7/0,//0, g, Valin,//,/,/,7//,7 g, Natriumacetat-Trihydrat,7//,/,/,//- g, Natriumglycerophosphat, hydratisiert,87//,/,/,//- g, Kaliumchlorid,79//,/,/,//- g, Magnesiumchlorid- Hexahydrat 0,7//,/,/,//- g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,//0,77/0,77/0,77//- g, wasserfreie Glucose (entspricht Glucose-Monohydrat),0 // 7,0 / 0,00 /,00 //,00 g (,7 // 89,7 /,00 / 8,0 // 8,0 g). (a)mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 0 %), entsprechend einem Anteil von 0 % essenziellen Fettsäuren gemessen am Gesamtfettsäurengehalt. Nährstoffzufuhr der gebrauchsfertigen Emulsion:.00ml enthalten: Lipide: //0/0/0//0g; Aminosäuren: 8//9,/,/8,//8,g; Stickstoff:,0//7,8/0,/,//,g; Glucose:,// 7,/0,0/,0//,0g; Energie: Gesamtkalorien ca. 00//90/70/00//00kcal; Nichteiweiß-Kalorien ca. 900//90/0/0//0kcal; Glucosekalorien: 0//90/80/0//0kcal; Fettkalorien ca.(a) 0//00/00/00//00kcal; Verhältnis Nichteiweiß Kalorien/Stickstoff: 0///7/9//9kcal/g; Verhältnis Glucose-/Fettkalorien: 0/0 // /7 / 8/ / /8 // /8; Fett-/Gesamtkalorien: //7//7//7%; Elektrolyte: Natrium:,//,/,/,//- mmol; Kalium: //////- mmol; Magnesium:,//////- mmol; Calcium: //,/,/,//- mmol; Phosphat(b):,7//,/,/,//, mmol; Acetat: ///7/80//0 mmol; Chlorid: 7//8/8/8//- mmol; ph-wert ca.,; Osmolarität ca. 70//0/0/0//70 mosm/l. (a)einschließlich der Kalorien aus gereinigtem Eilecithin (b) Einschließlich des Phosphats aus der Lipidemulsion. Liste der sonstigen Bestandteile: Kammer mit Lipidemulsion: Gereinigtes Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur ph-einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Kammer mit Aminosäurenlösung // mit Elektrolyten: Essigsäure (zur ph-einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Kammer mit Glucoselösung // mit Calcium: Salzsäure (zur ph-einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: PeriOLIMEL, ZentroOLIMEL, %,,%,,7% mit Elektrolyten, ZentroOLIMEL,7% wird für die parenterale Ernährung bei Erwachsenen und Kindern über Jahren angewendet, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Gegenanzeigen: Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter Jahren; Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnussproteinen oder einem der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile; Angeborenen Störungen des Aminosäurenstoffwechsels; Schwerer Hyperlipidämie oder schweren Störungen des Lipidmetabolismus, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie; Schwerer Hyperglykämie; Pathologisch erhöhten Natrium-, Kalium-, Magnesium-, Calcium- und/oder Phosphatkonzentrationen im Plasma (letzteres gilt nur für PeriOLIMEL, ZentroOLIMEL, %,,%,7 % mit Elektrolyten). Inhaber der Zulassung: Baxter Healthcare GmbH, A-00 Wien. Stand der Information: April 0. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Besondere Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

16 Produkt Menge Bestellnummer PZN Numeta G % E Emulsion zur Infusion 00 ml x HDB9-0 PeriOLIMEL, % mit Elektrolyten.000 ml x AHDBWFE 7900 PeriOLIMEL, % mit Elektrolyten.00 ml x AHDBWFF 797 ZentroOLIMEL, % mit Elektrolyten.00 ml x AHDBWKF 79 ZentroOLIMEL, % mit Elektrolyten.000 ml x AHDBWGE 79 ZentroOLIMEL, % mit Elektrolyten.000 ml x AHDBWGG 797 Primene 0 % pur 00 ml x 0 AHCACGG9 87 Primene 0 % pur 0 ml x 0 AHCACGG9 8 ClinOleic 0 % 00 ml x 0 AHDB900 0 Referenzen. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN). Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 00;(suppl ):S-S87.. Colomb V, Marlowe M, Bonnot D, Rigo J. Practical use of a new three-chamber bag for parenteral nutrition in pediatric patients. e-spen J. 0;7:e9-e99.. Grover A, Khashu M, Mukherjee A, Kairamkonda V. Iatrogenic malnutrition in neonatal intensive care patients: urgent need to modify practice. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 008;:,0-.. Lapillonne A, Carnielli V, Embleton N, Mihatsch W. Quality of newborn care: adherence to guidelines for parenteral nutrition in preterm infants in four European countries. BMJ Open. 0;:e Sacks G, Rough S, Kudsk K. Frequency and severity of harm of medication errors related to the parenteral nutrition process in a large university teaching hospital. Pharmacotherapy. 009;9: Flynn E, Pearson R, Barker K. Observational study of accuracy in compounding i.v. admixtures at five hospitals. Am J Health Syst Pharm. 997;: Crill C, Hak E, Robinson L, Helms R. Evaluation of microbial contamination associated with different preparation methods for neonatal intravenous fat emulsion infusion. Am J Health Syst Pharm. 00;7: Ybarra J, Rose W, Curtis C, Sacks G. Sterility of pediatric lipid emulsions repackaged by an automated compounding device. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 0;: Sacks G, Driscoll D. Does lipid hang time make a difference? Time is of the essence. Nutr Clin Pract. 00;7: Fachinformation NUMETA G%E.. McIntosh N, Ventura V, Kempson C. A new amino acid preparation for low birthweight infants. Int Ther Clin Monit. 990;:7-8.. Fachinformation Primene 0%.. Puntis J. Nutritional support in neonatology. In: Sobotka L, ed. Basics in Clinical Nutrition. rd ed. Prague: Galen; 00:-9.. Grimble R. Main cytokines and their effect during injury and sepsis. In: Sobotka L, ed. Basics in Clinical Nutrition. rd ed. Prague: Galen; 00:8-.. Vlaardingerbroek H, van den Akker C, de Groof F, et al. Amino acids for the neonate: search for the ideal dietary composition. NeoReviews. 0; :e0-e.. Shah P, Shah V. Arginine supplementation for prevention of necrotising enterocolitis in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 007; July 8; ():CD Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN). Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 00;(suppl ):S-S Wu G, Bazer F, Burghardt R, et al. Proline and hydroxyproline metabolism: implications for animal and human nutrition. Amino Acids. 0;0: Verner A, Craig S, McGuire W. Effect of taurine supplementation on growth and development in preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 007 Oct 7;():CD Göbel Y et al. Parenteral fat emulsions based on olive and soybean oils: a randomized clinical trial in preterm infants, JPGN 00; 7, -7.. Verlato G et al. Use of an olive oil based lipid emulsion in the extremely low birth weight infant (ELBWI), Clin Nutr. 00; 0 (suppl. ). Koletzko et al. Physiological aspects of human milk lipids, Early Human Development 00; Suppl.:S-S8. Munck A et al. Tolérance et efficacité de l émulsion lipidique ClinOleic chez l enfant en nutrition parentérale exclusive, Nutr. Clin Métabol. 99; 0: S-7S.. Goulet O et al. Long-term efficacy and safety of a new olive oil-based intravenous fat emulsion in pediatric patients: a double-blind randomized study, Am J. Clin. Nutr. 999; 70: 8-.. Berger MM, Shenkin A; Nutrition 00; : 9 9. ATMD-Ernährung-0/0 Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg, 00 Wien Tel.: , Fax.: