Übersicht über Konzepte, Werkzeuge und Vorhaben der TMF

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1 IT- Werkzeuge für vernetzte medizinische Forschung einsetzen und weiterentwickeln Übersicht über Konzepte, Werkzeuge und Vorhaben der TMF Austausch fördern Lösungen weiterentwickeln TMF-Jahreskongress 2009 Austausch fördern, 1. und 2. April 2009 in Bochum Lösungen weiterentwickeln Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch Lehrstuhl für Medizinische Informatik Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnber, Universitätsklinikum Erlangen Netzwerk Epidermolysis Bullosa Vorstand für IT-Infrastrukturen Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v. Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v.

2 Vernetzte Forschung in der Medizin Leitfäden, Checklisten und SOPs Gutachten, Musterverträge Konzepte Konzepte IT-Infrastrukturen Softwarelösungen Beratung IT-Infrastrukturen Softwarelösungen Beratung Organisationsentwicklung, Nachhaltigkeit Verzahnung von Forschung und Versorgung optimieren TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 2

3 Life Cycle klinischer Studien Projekte und Tools der TMF Meta-Analysen Epidemiologie Datenzusammenführung Hypothesis Protokoll- Entwicklung Einreichung Archivierung Patienteneinschluss Zentren/Trial- Vorbereitung Datenerhebung Monitoring Auswertung Berichte Studien- Management TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 3

4 Life Cycle klinischer Studien Projekte und Tools der TMF Meta-Analysen Epidemiologie Datenschutz Hypothesis Protokoll- Entwicklung Einreichung Archivierung RDE Patienteneinschluss Zentren/Trial- Vorbereitung Auswertung Berichte Datenzusammenführung Online Assistent Patienteneinwilligung Datenerhebung Monitoring Studien- Management RDE TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 4

5 Konzepte... März 2006 Dezember 2006 Dezember 2008 TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 5

6 Life Cycle klinischer Studien Projekte und Tools der TMF Meta-Analysen Epidemiologie Hypothesis Protokoll- Entwicklung Datenschutz Einreichung Archivierung RDE Patienteneinschluss Zentren/Trial- Vorbereitung Auswertung Berichte Datenzusammenführung Pseudonymisierungsdienst Online Assistent Patienteneinwilligung Datenerhebung Monitoring Studien- Management PID-Generator RDE TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 6

7 ... und Anwendungserfahrungen Workshop ID-Management Anwendungsbeispiele Präsentationen TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 7

8 PID- Generator 2006 Software-Komponente zur Erzeugung und zum fehlertoleranten Matching von Pseudonymen erster Ordnung auf der Basis identifizierender Patientendaten 2005 Pseudonymisierungsdienst Software zur Nutzung einer spezialisierten IT-Infrastruktur der TMF zur symmetrischen Verschlüsselung einstufiger Pseudonyme TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 8

9 Life Cycle klinischer Studien Projekte und Tools der TMF RDE SAS Makros Leitlinien Portal IT-Unterstützung für Biobanken Hypothesis Pseudonymisierungsdienst Online Assistent Patienteneinwilligung Patienteneinschluss Zentren/Trial- Vorbereitung PID-Generator Nutzung Internationaler IT- Infrastrukturkomponenten Protokoll- Entwicklung Harmonisierte Terminologie Datenschutz Schnittstellen zu KIS/PVS/Labor Randomisierungsdienst Datenerhebung Monitoring RDE Einreichung Auswertung Berichte Studien- Management Meta-Analysen Datenzusammenführung Epidemiologie Standards (CDISC/HL7) Metadata Repository Archivierung SAS Makros SDTM Wandler SAE Management earchivierung TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 9

10 cabig i2b2 TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 10

11 Life Cycle klinischer Studien Projekte und Tools der TMF RDE SAS Makros Leitlinien Portal IT-Unterstützung für Biobanken Hypothesis Pseudonymisierungsdienst Online Assistent Patienteneinwilligung PID-Generator Nutzung Internationaler IT- Infrastrukturkomponenten Harmonisierte Terminologie Datenschutz zu KIS/PVS/Labor Randomisierungs -dienst Datenerhebung Monitoring RDE Einreichung Austausch fördern Protokoll- Entwicklung Patienteneinschluss Zentren/Trial- Auswertung Schnittstellen Lösungen Vorbereitung weiterentwickeln Berichte Studien- Management Meta-Analysen Datenzusammenführung Epidemiologie Standards (CDISC/HL7) Metadata Repository Archivierung SAS Makros SDTM Wandler SAE Management earchivierung TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 11

12 Workshop IV IT-Werkzeuge für die vernetzte medizinische Forschung Moderation: Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch o Autorenportal zur Leitlinienentwicklung Wolfgang Höhne (Kompetenznetz CED) o Umsetzung des TMF-Datenschutzkonzepts in einem Teleradiologie-Projekt Dr. Michael Spitzer (Univ. Münster) o Webbasierte Bilddatenbank und Bildverwaltung für klinische Studien Stefan Müller-Mielitz (Kompetenznetz AHF) TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 12...

13 Workshop IV IT-Werkzeuge für die vernetzte medizinische Forschung Moderation: Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch o Makros zur Auswertung in klinischen Studien (MAKS) Corinna Engel (POSITIVE-NET) o Register in den Forschungsverbünden der TMF Prof. Dr. Jürgen Stausberg (Kompetenznetz Hepatitis) o Praxisbericht zur Anwendung von MACRO in Registern Claudia Michalik / Sven Wiegelmann (ZKS Köln) TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 13

14 Dauerhafte Herausforderungen Wie kommen wir vom Projekt-Ansatz zu einer nachhaltigen IT-Unterstützung für die klinische Forschung? Schaffen wir den Aufbau und die Nutzung einer gemeinsamen IT-Infrastruktur? Können wir aus den verschiedenen Konzepten und Softwareprodukten (auch unter Einbeziehung internationaler Werkzeuge) tatsächlich ein TMF IT Framework aufbauen und nachhaltig bereitstellen? TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 14

15 Dauerhafte Herausforderungen Wir benötigen ein Förderprogramm zur Untersuchung des Not-Invented-Here Syndroms Typische Symptomatik: Mein Informatiker programmiert das schon in einem Vierteloder halben Jahr... Die Studie musste halt beginnen und da blieb uns nichts anderes übrig als das zu nehmen, was als Software da war... Sie benötigen Schnittstellen? Ohhhhh Ihre Ärzte haben keine Zeit, die Daten ins KIS und in die Studiensoftware zusätzlich einzugeben? Und die Study Nurse auch nicht? Das ist dann wohl ein Problem... TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 15

16 Dauerhafte Herausforderungen Wir benötigen ein Präventionsprogramm zur Früherkennung des Not-Invented-Here Syndroms Rekrutierungsstart Förderbeginn Konzepterstellung / Antrag Begutachtung Förderzusage Einstellung TMF-Jahreskongress 2009, 1. und 2. April 2009 (Bochum) Seite 16

17 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Weitere Informationen: Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v.