Reinigungsvalidierung im GMP Bereich

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1 Reinigungsvalidierung im GMP Bereich Behördliche Anforderungen, effiziente Umsetzung Entwicklung des optimalen Reinigungsverfahrens Mittwoch, 22. Januar 2014 Rheinfelden Themen Anforderungen an die Reinigungsvalidierung Innovative Reinigungstechnologie Reinigungserfolg mittels TOC nachweisen Workshop: Vergleich der Wirkungsweise statischer Reinigungsdüsen CleanGuard, ein PAT-System zur Rückstandsanalytik im Final Rinse Entwicklung des optimalen Reinigungsverfahrens Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Herstellung im Pharmabetrieb Herstellung im Laborbetrieb Dienstleister im Pharmabereich Ingenieurbüros und Anlagenbauer Qualitätssicherung Spitalapotheken die sich mit der Reinigungsvalidierung beschäftigen.

2 Hintergrund In Pharmabetrieben wird der Reinigungserfolg an produktberührenden Oberflächen mit Analysenmethoden aus dem final-rinse oder mittels Swab-Test überprüft. Der Reinigungserfolg an Oberflächen wird nicht zuletzt wegen der möglichen hohen Humantoxizität einzelner Wirkstoffe (zum Beispiel Zytostatika) im Rahmen der Equipment Qualifikation gefordert. Auch im Bereich der Wirkstoffherstellung fordert die ICH Guideline Q7 GMP für Wirkstoffe eine Reinigungsvalidierung. Referenten Manfred Dausch DAUSCH Technologies GmbH Studium zum Dipl.-Ing. (FH) Fachrichtung Elektrotechnik. Bis 2005 der UNI- SENSOR Sensorsysteme GmbH, bis 2007 Gesellschafter der UNISENSOR Sensorsysteme GmbH Ing.-Büro DAUSCH heute und Gesellschafter der DAUSCH Technologies GmbH Frank Zeitler AquaDuna GmbH & Co KG Reinigungstechnik Frank Zeitler, gründete das Unternehmen AquaDuna GmbH 1997 seit dieser Zeit beschäftigt er sich mit der Technologie zur Reinigung von Behältern aller Art. Seine Vision: Reine Produkte für Menschen Roland Kaulbars Manager für Pharma GE Analytical Instruments Lehre als Chemielaborant bei Sandoz AG, Studium zum Chemiker. emba in Innovationund Wissensmanagement. Tätigkeit als Service,- Support und Verkaufsingenieur im Bereich der instrumentellen Analytik. Seit 2005 im Bereich TOC und Molekularspektroskopie. Michael Gietl Produktmanager Life Sciences für Prozess- und Research Cleaners STERIS Corporation Er bietet seine Expertise im Produktmanagement und der Marketingunterstützung im Zusammenhang mit Prozess Reinigern an, einschließlich der Vertriebsunterstützung sowie Anlagenaudits, Schulungs- Präsentationen und Bildungsseminaren. Er hat 10 Jahre Industrieerfahrung wobei er Positionen in Qualität und Validierung des cgmp reglementierten Umfelds ausgefüllt hat. Dr. Lorenz Egli Leiter Division Life Sciences, Borer Chemie AG Ausbildung in organischer Chemie und Betriebswirtschaft. Aufbau des Bereichs Life Sciences bei Borer Chemie AG. Langjährige, praktische Erfahrung zum Design optimaler Reinigungsprozesse und deren Validierung als Schnittstelle zwischen Anwender und Hersteller professioneller Reinigungsmittel. Fördert die Weiterbildung des Teams Life Sciences. Marc Vernier. Ateco Services AG Studium zum Chemie- und Wirtschaftsingenieur. Von 2000 bis 2004 der Alfa Ingenieurbüro AG. Im Jahr 2004 Gründungsmitglied der Ateco Services AG und seither dort als tätig.

3 Programm Zeit Programmpunkt Begrüssungskaffee und Registrierung 09:00-09:50 Innovative Reinigungstechnologie wie kann man Reinigungsverfahren planen und bewerten welche Technik steht zur Verfügung wie sind die Parameter rund um die Reinigung zu bestimmen mit welchen Problemen ist bei Dampf bzw. Lösemittel zu rechnen 09:50-10:40 Grundlagen der Reinigungsvalidierung 10:40-11:00 Kaffeepause Reinigungsvalidierung Konzept und regulatorischer Hintergrund Definition eines Reinigungsprozesses Was stellt einen Worst Case dar? 11:00-12:00 Reinigungserfolg mittels TOC nachweisen TOC Monitoring Möglichkeiten und Grenzen Validierungszyklus (Design, Qualifizierung, Verifizierung, OOS) 12:00-13:10 Mittagessen 13:15-13:45 Workshop Vergleich der Wirkungsweise statischer Reinigungsdüsen, rotierender Schwalldüsen und Zielstrahlreiniger Rotationsüberwachung von Schwalldüsen Individuell angepasste Reinigungstechnik mittels Zielstrahlreiniger 13:45-14:45 CleanGuard, ein PAT-System zur Rückstandsanalytik im Final Rinse 14:45-15:15 Kaffeepause Aufbau System CleanGuard CleanGuard-Features: Breitbandigkeit, Schnelligkeit, Empfindlichkeit CLEANGUARD Validierungs-Tools für den spektroskopischen Teil, nach EP/USP 21 CFR Part 11- und GAMP-Anforderungen 15:15-16:15 Entwicklung des optimalen Reinigungsverfahrens Reinigungsaufgabe/Rückstände/technische Parameter Design des Prozesses/Grundlage Reiniger/Umsetzung in Praxis Überprüfen des Reinigungserfolges

4 Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Seminarraum der Firma Ateco Services AG, Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 15 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Swiss Cleanroom Concept GmbH Ansprechpartner: Frank Zimmermann Web Telefon +41 / Bestätigung Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar Reinigungsvalidierung im GMP Bereich vom 22. Januar 2014 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Firma Titel Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 25 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Frank Zimmermann Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.