DRG Forum 2012 Erprobungsregel für Innovationen: neue Rahmenbedingungen für die Medizinprodukte- Industrie. Dr. Gabriela Soskuty Berlin, 30.

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1 DRG Forum 2012 Erprobungsregel für Innovationen: neue Rahmenbedingungen für die Medizinprodukte- Industrie Dr. Gabriela Soskuty Berlin, 30.März 2012

2 Bisher CE: Zwingend vorgeschrieben Produktsicherheit Risikoanalyse/-bewertung wird von sog. Benannten Stellen (z.b. TÜV) überprüft. Bei positiver Überprüfung wird attestiert, dass das Medizinprodukt sicher ist. Klinische Bewertung steht für die medizinisch technische Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts und das Fernbleiben unerwünschter Nebenwirkungen CE Kennzeichnung belegt auch die medizinisch technische Wirksamkeit des Medizinprodukts entsprechend der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung: Medizinprodukte sind sicher und leistungsfähig. Was ist neu? Formaler Nutzennachweis über das CE-Zeichen hinaus 2

3 Medizinprodukte Verteilung der Risikoklassen Mit steigender Komplexität des Produkts sind mehr klinische Daten erforderlich! Klasse II B 9% Klasse III 2% Klasse II A 21% Klasse I 62% Klasse I - steril 5% Klasse I - mit Messfunktion 1% 3 Quelle [BMBF Studie Innovationshürden 2008, S.12] Abbildung 1: Verteilung der dem DIMDI gemeldeten

4 Neu: Versorgungsstrukturgesetz 137c und 137e SGB V: Bewertung von Untersuchungs-und Behandlungsmethoden im Krankenhaus 137e Abs. 1 Gelangt der GBA bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach 135 oder 137c zu dem Ergebnis, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, kann der GBA unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens eine Richtlinie zur Erprobung nach 137e beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. 137e Abs. 2 Der GBA regelt [.] die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest. 4 Quelle: Versorgungsstrukturgesetz, Bundesgesetzblatt vom

5 Neu: Versorgungsstrukturgesetz 137c und 137e Bewertung von Untersuchungs-und Behandlungsmethoden im Krankenhaus 137e Abs. 6 Beruht die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts, darf der GBA einen Beschluss zur Erprobung nach Abs. 1 nur dann fassen, wenn sich die Hersteller dieses Medizinproduktes, oder Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter der Methode ein wirtschaftliches Interesse an der Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, zuvor gegenüber dem GBA bereit erklären, die nach Abs. 5 entstehenden Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung in angemessenem Umfang zu übernehmen. 137e Abs. 7 können Hersteller eines Medizinprodukts [.] beim GBA beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach Abs. 1 beschließt. Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen einzureichen, aus denen hervorgeht, dass die Methode ein hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet [.]. 5 Quelle: Versorgungsstrukturgesetz, Bundesgesetzblatt vom

6 Neu: Versorgungsstrukturgesetz 137c und 137e Bewertung von Untersuchungs-und Behandlungsmethoden im Krankenhaus Wenn eine Erprobungsregelung nach 137 e SGB V bei Medizintechnologien nicht zustande kommt, weil der Hersteller die Finanzierung der Erprobungskosten nicht vereinbart, wird die Methode aus der Krankenhausversorgung ausgeschlossen. 6

7 Erprobungsregelung - Weg durch das Labyrinth Erneute Bewertung Erstattung gewährt G-BA- Beschluss Beratung des Herstellers durch den GBA IQWiG- Bericht Verfahren hat Potential G-BA- Beschluss + -?? - MP-Hersteller- Antrag auf Verfahrensbewertung Nicht-Hersteller- Antrag auf Verfahrensbewertung Beratung des Herstellers durch den GBA Verfahren hat kein Potential Erstattung nicht gewährt Med.Prod. involviert? Ja Entscheidung verschoben Studiendurchführung Protokoll und Finanzierg. OK Nein Bedingte Erstattung, Stud.-Finanzierg. durch G-BA Bedingte Erstattung, Stud.- (Mit-)Finanzierg. durch Hersteller 7 Quelle: Dr. Stefan Sauerland, IQWiG

8 Cave: Sicherheit Nutzen! Und: Patientennutzen Anwendernutzen Gesellschaftlicher Nutzen 8

9 Evidenzstufen I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b I b Randomisierte klinische Studien II a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe II b II b Prospektive vergleichende Kohortenstudien GUT? III Retrospektive vergleichende Studien IV Fallserien und andere nicht-vergleichende Studien V Assoziationsbeobachtungen, Einzelfallberichte, u. ä.; Expertenmeinungen SCHLECHT? 9

10 Anforderungen nach Risikoklasse + Modifikationsgrad Modifikationsgrad Anforderungen für höhere Vergütung für Marktzugang Modifikation Neuentwicklung Me-too- Produkt Klasse I u. IIa (z. B. Pflaster, Spritze) Klasse IIb (z. B. Infusionspumpe) Klasse III (z. B. Koronarstent) Risikoklasse 10 Quelle: modifiziert nach Sauerland, IQWiG

11 Höchste Evidenzstufe: Nicht bei allen Medizinprodukten geeignet und sinnvoll I. Nicht bei allen Medizinprodukten nötig Beispiel: Mundspatel aus Holz (Qualität und Sicherheit werden durch CE- Zertifizierung überprüft) II. Bewertung sinnvoll, jedoch sind RCTs dafür nicht geeignet a) in der Regel können keine Langzeitwirkungen untersucht werden oder andere Datenquellen sind besser geeignet, Nutzen zu belegen Beispiel: Endoprothetik b) bei manchen Medizinprodukten steht der Anwendernutzen im Vordergrund, weshalb RCTs nicht sinnvoll sind Beispiel: Knochenstanze III. Bewertung vor Markteinführung sinnvoll und mit RCTs machbar Beispiel: Wundspüllösung 11

12 Transparenz als Prozess Für die Branche gilt: Heterogenität (sehr große und sehr kleine Unternehmen) Überwiegend mittelständische Hersteller Neue Herausforderungen für die Unternehmen Herausforderung Datenerfordernisse: Bewusstsein für Transparenzbedarf muss noch wachsen Mehr Studien führen zu mehr Veröffentlichungen Klärungsbedarf Welche Studien kann man machen? Wer kann sie machen? Welches Knowhow fehlt? Welche Studien werden akzeptiert? Welche Endpunkte sind nötig? Wie soll die Beratungsfunktion des GBA ablaufen? 12

13 Offene Fragen Warten auf Verfahrensordnung Mit welcher bisherigen Methode ist eine Methode mit Potential zu vergleichen? Wann ist der Nutzen einer Methode "hinreichend belegt"? Ist Nutzen immer Patientennutzen oder wird auch ökonomischer Nutzen, Anwender- oder Systemnutzen berücksichtigt? Wie sind "Potential, "erforderliche Behandlungsalternative und maßgeblich definiert? Erarbeitet der GBA das Studiendesign autonom, oder muss er externe Fachkompetenz wie wissenschaftliche Institute, Fachgesellschaften und Industrie einbeziehen? Nach welchen Kriterien erfolgt die Auswahl der an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer, falls sich mehr qualifizierte Leistungserbringer um die Teilnahme bewerben als mit der praktischen Durchführbarkeit der Studie vereinbar ist? Unter welchen Bedingungen werden mit dem in der Erprobung befindlichen Medizinprodukt vergleichbare Medizinprodukte, die jedoch nicht Gegenstand der Erprobung sind, während der Studie erbracht und erstattet? Was passiert, wenn während der Erprobungsphase vergleichbare Produkte auf den Markt kommen? Wie hoch ist eine "angemessene" Beteiligung des Herstellers an den Kosten der Erprobung? In welcher Form, durch welche GBA-Instanz und zu welchem Zeitpunkt erfolgt die Beratung des Herstellers, und welche Rechtssicherheit ergibt sich für den Hersteller aus der Beratung? 13

14 GBA Anhörung 28.Februar Allgemeine Ratlosigkeit bei Begriffsdefinitionen Unterschiedliche Interpretationen des Gesetzes Unklarheiten welche Daten müssen mit Antrag vorgelegt werden? wie wird Vertraulichkeit der eingereichten Unterlagen gewährleistet? Berücksichtigung der verschiedenen Nutzenaspekte Finanzierung was, wenn Hersteller nicht zahlen kann? parallel zur Erprobung in den Markt gelangende Produkte. Ergebnisse Nur Fragen, wenig Antworten. 14

15 Weitere wichtige Schritte 1. Beibehaltung des Prinzips Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt Krankenhäuser als Innovationstreiber weiter fördern 2. Klarstellung der offenen Fragen im Versorgungsstrukturgesetz 3. Verbesserung des NUB-Prozesses (DRG-Innovationsklausel) Einfacher, schneller, transparenter 4. Neue Allianzen: Mehr Miteinander Intelligente Netzwerke Versorgungsformen, Pfade und Studien gemeinsam entwickelt von Krankenkassen, Krankenhäusern, Ärzten und Industrie 15