Prüfstandards für intelligente Implantate

Transkript

1 06. Mai 2014 MST-BW Clusterkonferenz Freiburg Volker Bucher, Rene von Metzen Prüfstandards für intelligente Implantate Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen

2 Herausforderung Intelligente Implantate Diagnose IC C/R/L Gehäuse, Verkapselung Konnektor/ Durchführungen Leiterbahnen Beschichtung Sensoren, Aktoren NMI 2014 Energie Daten Biokompatibilität Biostabilität Externe technische Umgebung Biologische Umgebung A. Stett Therapie

3 Herausforderung Intelligente Implantate Komplexe Funktionalität (Flexible) Schaltungsträger Elektrisch aktive Komponenten Interaktion zum biologischen und technischen Umfeld Robuste Schutzschichten Komplexer Aufbau Aktive und passive elektrische/elektronische Komponenten Flexible und starre Elemente Aktive Sensoren und Aktoren Bioinertes Gehäuse bzw. Verkapselung Motivation Fehlende Standards für vergleichbare, verlässliche Prüfungen Vorhandene Standards teilweise nicht anwendbar

4 Verwendete Materialien Substrat- und Isolatormaterialien Polyimide Parylene Silikone LCP Leiterbahnmaterialien Gold Platin Verkapselungsmaterialien Parylene Silikone Mehrschichtsysteme Pt-Schutzstreifen Au (200nm) Parylen (700nm) 1 µm

5 Fehlermechanismen Delamination Substrat - Isolator ungeeignete Materialpaarung Stress Verunreinigungen Verunreinigung zwischen Substrat und Isolator Partikel auf beschichteter Oberfläche oder in Beschichtung Salze, Flussmittelreste, sonst. Prozessrückstände Lösliche Bestandteile auf Komponenten Schichtdefekte fehlerhafte Beschichtung Handhabung, falsche Implantationstechnik, zu starke Biegung Degradation ungeeignetes Material Hydrolyse enzymatische Zersetzung

6 Fehlermechanismen Wirkungskette am Beispiel Verunreinigung 1. schlechte Adhäsion 2. Wasserkondensation 3. Lösung von Ionen und Partikeln 4. Osmotischer Druck 5. Fortschreitender Prozess, Absprengen, Korrosion, Kurzschluss etc. Messbare Wirkung Einfluss auf Impedanz Kurzschluss Abgeplatzte Parylene-Beschichtung nach Lagerung in PBS

7 Migration von Leiterbahnmaterialien Ursache, Bedingungen elektrische Potenzialdifferenz oder Differenz der Standardpotenziale bewegliche Ionen Anwesenheit von flüssigem Wasser Leiterbahnmaterial (Gold, Silber, Aluminium ) Wirkung Abwanderung von Metall-Ionen vom positiven Potential und Anlagerung am negativen Dendritenwachstum von Kathode zu Anode Kurzschluss Messbare Wirkung Einfluss auf Impedanz Dendritenwachstum bei Silberleitkleber Quelle: Electrolytic Electromigration of Metallic Material and Silver Filled Epoxy, IEEE Transactions on Reliability, Vol 44, No. 4, 1995)

8 Messbare Größen und Techniken Prozesskontrolle Adhäsionsmessung Modifizierter Gitterschnitttest nach DIN EN ISO 2409 Peel-Test beides zerstörende Messungen Bisherige Skalpellmethode Hartmaske mit Schlitzmuster Nun saubere Gräben ohne Verletzung des Substrats Material- und Schichtenanalyse Ionenpermeabilität von Isolationsschichten Degradationsfestigkeit Diffusionsbarriere Nicht geeignet zur Bestimmung der Langzeitstabilität von Gesamtsystemen

9 Messbare Größen und Techniken Elektrische Messungen Impedanzmessung an vergrabenen Strukturen Kurzschluss Delamination Anwesenheit von Wasser Korrosion Impedanzmessung gegen Gegenelektrode Defekte der Isolationsschicht Anwesenheit von Wasser Vorhandener Standard aus PCB-Technik: IPC-TM-650, insb Prüfung der Isolationseigenschaften von polymeren Beschichtungen Art der Lagerung und Messbedingungen stimmen nicht mit Implantatsituation überein! nicht adäquat IPC-B-25A Test Board Quelle: IPC-TM-650 TEST METHODS MANUAL

10 Messverfahren Gleichspannung vs. Wechselspannung Gleichspannungsmessung erwartete Widerstände sehr groß störempfindliche, aufwändige Messung Impedanzmessung durch kapazitive Eigenschaft einfacher messbar Phase reagiert empfindlich auf Wasser-Metall-Grenzschicht Kapazität kann Wasseraufnahme widerspiegeln Optional integrierter Feuchtesensor Weinmann, M.; Nisch, Wilfried; Stett, Alfred; Urban, G.; Bucher, V. (2012): Langzeitstabile Verkapselungsschichten mit integriertem Feuchtesensor für aktive Mikroimplantate. In: WOMag (12). DOI: /2012/Weinmann1.

11 Zusammenfassung Prüfmethoden, die zur Zeit am NMI aufgebaut werden: Prozesskontrolle Gitterschnitt-Adhäsionsprüfung nach Lagerung in PBS nach DIN EN ISO 2409 Pinholefreiheit der Schichten mittels Messung mit Gegenelektrode in Elektrolyt Langzeitmessung Messung der Impedanz zwischen vergrabenen Leiterbahnen (AC) Analyse der Phaseninformation bei 37 C, evtl. zusätzlich bei erhöhter Temperatur in PBS oder simulierter Körperflüssigkeit (Serum) Belastung mit Gleichspannung mechanische, zyklische Belastung wiederholte Messungen über längeren Zeitraum (>12 Wochen)

12 Neuer HFU-Studiengang Master Mikromedizin

13 Vielen Dank