NOXAFIL (POSACONAZOL) ORALSUSPENSION IN DER EUROPÄISCHEN UNION ZUR BEHANDLUNG INVASIVER PILZINFEKTIONEN ZUGELASSEN

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1 NOXAFIL (POSACONAZOL) ORALSUSPENSION IN DER EUROPÄISCHEN UNION ZUR BEHANDLUNG INVASIVER PILZINFEKTIONEN ZUGELASSEN München, den 14. November 2005 Die Europäische Kommission hat NOXAFIL (Posaconazol) Oralsuspension zur Behandlung der schwerwiegenden invasiven Pilzinfektionen Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom und Kokzidioidomykose zugelassen. Die Zulassung bezieht sich auf erwachsene Patienten, die refraktäre Pilzinfektionen haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber einem zuvor eingesetzten Antimykotikum aufweisen. Dies gab die essex pharma GmbH heute auf einer Pressekonferenz bekannt. Die Zulassung am 25. Oktober 2005 folgte einer positiven Empfehlung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA. Die Zulassung von NOXAFIL in der Europäischen Union ist die erste Marktzulassung für dieses neue Antimykotikum, das vom SP Research Institute (SPRI) entdeckt und entwickelt wurde. Die Entscheidung der Europäischen Kommission führt zu einer Vermarktung mit einheitlicher Kennzeichnung in den 25 europäischen Mitgliedsstaaten sowie in Island und Norwegen. Posaconazol ist ein neues Triazol, das in vitro eine starke antimykotische Aktivität gegen ein breites Spektrum pathogener Pilzorganismen, einschließlich Hefen und Schimmelpilzen zeigt. Es wurde als Behandlungsoption für schwerwiegende invasive Pilzinfektionen bei Patienten mit therapierefraktärer Erkrankung untersucht. Invasive Mykosen können lebensbedrohlich sein und treten meist bei immunkompromittierten oder immunsupprimierten Patienten auf, wie z.b. bei Patienten, die organtransplantiert sind oder bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Stammzelltransplantation erhalten. Postbank AG, Kto (BLZ ) Bayer. Hypo- und Vereinsbank AG Kto (BLZ ) Geschäftsführer: Dr. Hans Fritz Vorsitzender des Aufsichtsrates: Carlos G. Dourado Sitz der Gesellschaft: München, HRB 6572 Thomas-Dehler-Straße München Telefon +49 (0) 89 / Telefax +49 (0) 89 /

2 Posaconazol vereint einen spezifischen Wirkmechanismus mit einem breiten Wirkspektrum und einer geringen Wahrscheinlichkeit für Resistenzentwicklung, so Prof. Dr. Herbert Hof, Mannheim. Hierzu ergänzte Dr. Andrew Ullmann, Mainz, dass Posaconazol ein Wirkspektrum aufweist, das zur effektiven Therapie komplizierter Pilzinfektionen, die eine langfristige Behandlung erfordern, notwendig ist. PD Dr. Oliver Cornely, Köln, schloss seinen Vortrag mit den Worten: Mit der Zulassung von Posaconazol steht den Ärzten in Europa eine gut verträgliche und effektive Therapieoption zur Behandlung von Patienten mit schwerwiegenden, durch verschiedene Pilze verursachte Infektionen zur Verfügung, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen haben. Ergebnisse klinischer Studien Die EU-Zulassung basiert in erster Linie auf den Daten einer klinischen Studie, in der die Gabe von 400 mg Posaconazol Oralsuspension zweimal täglich zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei Patienten mit refraktärer Erkrankung oder bei Patienten, die andere Medikamente nicht vertrugen, untersucht wurde. In dieser Studie wurde bei 42% (45 von 107) der Patienten mit Aspergillose unter Posaconazol ein Ansprechen (vollständige oder teilweise Rückbildung) bei Behandlungsende erzielt, verglichen mit 26% (22 von 86) der Patienten einer externen Kontrollgruppe. Dies wurde von einem unabhängigen Daten- Review-Komitee beurteilt. Die externe Kontrollgruppe wurde durch retrospektive Analyse medizinischer Daten von Patienten mit ähnlichen Diagnosen gewonnen, die im selben Zeitraum wie die Patienten in der Posaconazol-Kohorte behandelt wurden. Weitere klinische Daten dieser Studie zeigten, dass auch Patienten mit invasiven Mykosen, die durch Fusarium, Chromoblastomykose- und Myzetom-Erreger sowie durch Kokzidien (Coccidioides) bedingt sind, erfolgreich mit Posaconazol behandelt werden konnten. 2

3 Zudem wurde gezeigt, dass Posaconazol Oralsuspension im Allgemeinen gut verträglich ist. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei gesunden Probanden und Patienten, die Posaconazol erhielten, waren Kopfschmerzen (8%) und Übelkeit (6%). Zu den behandlungsbezogenen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zählten veränderte Konzentrationen anderer Medikamente, Anstieg der Leberenzyme, Übelkeit, Hautausschlag und Erbrechen (jeweils < 1%). Die Anwendung des Antimykotikums zusammen mit Ergot-Alkaloiden, mit einigen CYP3A4- Substraten, die das QTc-Intervall verlängern, sowie mit einigen HMG-CoA-Reduktase- Inhibitoren ist kontraindiziert. Auch sollte Posaconazol bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können, mit Vorsicht eingesetzt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Die, München, ist die deutsche Niederlassung eines international tätigen, forschenden Pharmaunternehmens mit Firmensitz in den USA. Das Unternehmen produziert und vermarktet mit über Mitarbeitern in Deutschland eine breite Produktpalette innovativer Arzneimittel mit den Schwerpunkten Allergologie, Dermatologie, Hepatologie, Herz-Kreislauf, Immunologie, Mykologie, Onkologie und Pulmologie sowie für die Tiermedizin mit den Schwerpunkten Impfstoffe, Antibiotika, NSAR, Antiparasitika. Weitere Informationen finden Sie unter 3

4 Produktinformationen Handelsform Pharmazentralnummer (PZN) Verkaufspreis N1 (105 ml) ,61 EUR (AVP) N1 (105 ml) Klinikpackung ,00 EUR (KAEP) 4

5 Pressekontakt und Redaktion: Publicis Vital PR Dr. Michael Bonk Barbara Graml Hansaring 97 Thomas-Dehler-Straße Köln München Tel: +49 (0) Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) Fax: +49 (0) michael.bonk@publicis-vital-pr.de barbara.graml@essex.de 5