Schulungsprogramm 2016 CE Dokumentation und Produktprüfungen in der Medizintechnik

Transkript

1 Schulungsprogramm 2016 CE Dokumentation und Produktprüfungen in der Medizintechnik

2 Grundlagen der Regulatory Affairs in der Medizintechnik (RA-Grund) Die Medizintechnik ist ein regulierter Markt, unterliegt also fast überall auf der Welt staatlicher Aufsicht. In der Schulung werden die gesetzlichen Grundlagen, die beteiligten Behörden und die Rolle von Prozessnormen erläutert. Fokus liegt auf dem CE-Raum, aber Grundlagen internationaler Regulatory Affairs (besonders USA) werden ebenso behandelt. Entwickler, Produktmanager, Tester, Qualitätsmanager, Führungskräfte Themen: - Inhalte der europäischen Medizinprodukte Direktive (MDD) und des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) - Beteiligte Behörden auf europäischer und nationaler Ebene - Verschiedene Wege des Konformitätsbewertungsverfahrens und die Rolle der Medizinprodukte-Klassifizierung - Abgrenzung zwischen Produktnormen und Prozessnormen, Einfluss von Prozessnormen für Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement - Ausblick auf die zukünftige Regulierung in Europa: Medical Device Regulation Technische Dokumentation für Medizinprodukte (TeDok) Die CE Kennzeichnung beruht auf der Dokumentation von Vorgängen und Analysen. Diese Dokumentation muss schlüssig, vollständig und nachvollziehbar sein. In der Schulung werden besonders die Zusammenhänge und Strukturen beleuchtet, sowie deren Auswirkungen auf die Pflege in der Serienproduktionsphase. Entwickler, Tester, Risikomanager, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager, Führungskräfte Themen: - Struktur der technischen Dokumentation - Auffinden und Anwenden von Produktnormen - Rolle der technischen Dokumentation im europäischen Konformitätsbewertungsverfahren und anderen internationalen Zulassungsverfahren. - Spezifikationsdokumente, Verifikation und Validierung - Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung

3 Grundlagen für Sicherheitsbeauftragte und Medizinprodukteberater (SiBaMPB) Der Sicherheitsbeauftrage für Medizinprodukte und die Medizinprodukteberater (die es nur in Deutschland gibt) haben besondere Rollen im Unternehmen, deren Rechte und Pflichten sie kennen müssen. heutige und zukünftige Sicherheitsbeauftrage für Medizinprodukte und Medizinprodukteberater Themen: - Inhalte der europäischen Medizinprodukte Direktive (MDD) und des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) - Beteiligte Behörden auf nationaler Ebene - Meldung von Firmen, Produkten, Personen und Vorkommnissen - Marktbeobachtung Pflichten und Praxis - Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Risikomanagement für Medizinprodukte (RM) Die Risikomanagement Akte eines Medizinproduktes muss die ISO14971 erfüllen. Das Durcharbeiten der Norm versetzt einen Risikomanager allerdings noch nicht in die Lage, eine auditfeste Risikoanalyse zu erstellen. Die Schulung vereint die Theorie der Norm mit erprobter Praxis. Entwickler, Tester, Risikomanager, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager Themen: - Risikomanagement: Prozess und Planung - Erstellen einer ersten Risikoanalyse im Entwicklungsteam - Maßnahmen zur Absicherung der Vollständigkeit - Risikomanagement als Daueraufgabe über den Produktlebenszyklus Software in Medizinprodukten und als Medizinprodukt (SWQA) Die meisten aktiven Medizinprodukte werden von mehr oder weniger komplexer Software gesteuert. Zudem gewinnt Stand-alone-Software als Medizinprodukt an Bedeutung (auch in Form von Medical Apps). Die Schulung erläutert, welchen Regularien die Software unterliegt und welche Rolle die ISO dabei spielt. SW-Entwickler, SW-Tester, Risikomanager, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager Themen: - Software als Medizinprodukt, Software im Medizinprodukt Klassifizierung - Festlegungen der ISO und FDA Guidances - Software Risikomanagement - Umgang mit Fremdsoftware (OTS, SOUP)

4 Fit für 3.1 Tests (3.1Tests) Elektrische Medizinische Geräte werden nach der Normenreihe getestet momentan in Version 3.1. Um einen Testbericht aus dem Prüflabor zu bekommen müssen - neben dem Prüfling selbst - verschiedene Unterlagen abgeliefert werden, da diese auch Teil der Prüfung sind. Die Schulung stellt dar, welche Unterlagen dies sind und worauf es dabei ankommt. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf dem Isolationskonzept, das im Isolationsdiagramm dargestellt wird. Entwickler, Risikomanager, Qualitätsmanager Themen: - Struktur der Normenreihe (kollaterale und partikuläre Standards) - Begriffsdefinitionen: Anwendungsteil, berührbares Teil, vorgesehene Betriebslebensdauer, wesentliche Leistungsmerkmale, Betriebsarten - Risikomanagement - Isolationskoordination und Isolationsdiagramm: elektrische Schutzklassen I und II, Schutzmaßnahmen - Kritische Komponenten: Festlegung, Auswahl und Nachweis der Eignung - Referenzierte Reports: Gebrauchstauglichkeit, Biokompatibilität, EMV, Alarme, Softwareentwicklung, IP Schulungen Alle Schulungen sind mit Praxisbeispielen angereichert und haben als Halbtagesschulungen einen ausreichenden Zeitpuffer für Fragen. Den Teilnehmern wird ein Schulungszertifikat ausgestellt. Inhouse / offene Angebote Wir bieten Schulungen als Inhouse-Schulungen an, um größere Gruppen von Mitarbeitern effizient auf einen gemeinsamen Wissensstand zu bringen. Ebenso bieten wir die aufgelisteten Schulungen offen für jedermann an. Infos über Termine und Veranstaltungsorte finden Sie unter

5 Referent: Dipl.-Ing. Thomas Bohnen Thomas Bohnen ist Maschinenbauingenieur und seit 1996 durchgehend in der Medizintechnik tätig. Die ersten beruflichen Stationen bei Dräger Medical führten von der Produktentwicklung in das Qualitätsmanagement für den Entwicklungsprozess und bis zur Berechtigung Softwarefreigaben durchzuführen. Danach war er bei der Gründung eines Start-Ups dabei und dort für die Projektleitung der Entwicklung sowie den Aufbau des Qualitätsmanagements verantwortlich. Im Rahmen dieses Unternehmens verantwortete er die CE Kennzeichnung, mehrere 510(k) Zulassungen in USA, sowie die Registrierung von Produkten in Kanada und Singapur. Seit 2005 ist Thomas Bohnen selbständig und hat diverse Beratungsaufträge im Besonderen im Bereich der Produktdokumentation und des Risikomanagements wahrgenommen. In 2010 gründete er Qualitätsplan als Dienstleistungsunternehmen, welches Medizintechnikhersteller aller Größenordnungen bei der Erstellung oder dem Update von CE Dokumentation unterstützt und seit 2013 ein eigenes Prüflabor für elektrische und mechanische Sicherheit von Medizinprodukten betreibt. Qualitätsplan erstellt im Kundenauftrag komplette CE Akten und die Liste der Referenzprojekte weist über 30 verschiedene Produktklassen aus, an denen die Firma bereits gearbeitet hat. Die letzten drei bis vier Jahre nach dem PIP-Skandal haben gravierende Veränderungen in der Medizintechnik-Landschaft mit sich gebracht. Noch haben sich nicht so sehr die Regularien geändert, sondern vielmehr die Anwendung der vorhandenen Regularien. Viele Detailfragen werden von den Benannten Stellen eingehend betrachtet und erfordern eine systematische Darstellung in der Dokumentation. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung und z.b. der Mitarbeit in Normungsgremien helfen wir unseren Kunden bei der konsequenten Anwendung und Auslegung von Normen, aber auch bei der dokumentierten Begründung für die Nicht-Anwendung. Dieses Know-How stellen wir in konzentrierter Form gern als Schulung zur Verfügung. Der new approach und die darauf basierende CE Kennzeichnung übertragen den Herstellern viel Verantwortung. Wir von Qualitätsplan sehen uns als Teil der Industrie und stellen uns dieser Verantwortung gern im Auftrag unserer Kunden und zum Nutzen der Patienten. Denn wir sind uns bewusst, dass jeder von uns auch mal Patient ist! Thomas Bohnen, Geschäftsführer Qualitätsplan 24 GmbH, Lübeck

6 Schulungsbroschüre 2016 V03