Recht für Medizintechniker II Medizinprodukterecht

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1 Recht für Medizintechniker II Medizinprodukterecht Hochschule Bremerhaven Stephanie Fries WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 1

2 Eingliederung in die Gesamtvorlesung Hintergründe der Regulierung rund um Medizinprodukte Medizinprodukterecht (Sicherheitsrecht) Das Recht der Produkthaftung Arzthaftungsrecht Patentrecht Recht der GKV WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 2

3 Einführungsfragen Was sollte man im Bereich Medizinprodukte allgemein gesehen regeln? Mit welchem Ziel? Sie sehen im Folgenden einige Produkte Wie wirken Sie? Was sind Risiken bei den Produkten? Wer kann bei was Schaden nehmen? Wenn Sie ein Gesetz schreiben müssten: Würden Sie alle Produkte gleich behandeln? Wenn nicht warum nicht? WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 3

4 Verschiedene Produkte WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 4

5 Untergliederung Medizinprodukterecht (MPR) Einführung/ Überblick Rechtliche Grundlagen Begriffsbestimmungen Voraussetzungen der Verkehrsfähigkeit von MP en Klinische Prüfung von MP en Verantwortlichkeiten und Pflichten MP-Beobachtungs- und Meldesystem WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 5

6 Untergliederung Medizinprodukterecht (MPR) Einführung/ Überblick Rechtliche Grundlagen Begriffsbestimmungen Voraussetzungen der Verkehrsfähigkeit von MP en Klinische Prüfung von MP en Verantwortlichkeiten und Pflichten MP-Beobachtungs- und Meldesystem WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 6

7 1 MPG Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 7

8 Geltungsbereiche des MPG Sachlicher Geltungsbereich Medizinprodukte ( 3 MPG) Persönlicher Geltungsbereich Nicht explizit geregelt. Grds. jeder, der MP e herstellt, in Verkehr bringt, in Betrieb nimmt, errichtet, betreibt und anwendet. Räumlicher Geltungsbereich BRD WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 8

9 Medizinprodukte ein weites Feld Medizinisch-technische Geräte Für Chirurgie, Beatmung, Infusion, Endoskopie, Dialyse, Patientenüberwachung, Narkose, Dentalmedizin, Herz-Kreislauf-Diagnostik, Röntgendiagnostik, Strahlentherapie Sonstige Produkte Produkte zur Wundversorgung, Typisch! HÄ? Empfängnisverhütung, Nahtmaterial, Implantate, Prothesen, Dentallegierungen, Bedarfsgegenstände (z.b. Brillen, Hörhilfen, Rollstühle) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 9

10 Untergliederung Medizinprodukterecht (MPR) Einführung/ Überblick Rechtliche Grundlagen Begriffsbestimmungen Voraussetzungen der Verkehrsfähigkeit von MP en Klinische Prüfung von MP en Verantwortlichkeiten und Pflichten MP-Beobachtungs- und Meldesystem WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 10

11 Rechtliche Grundlagen Lange Zeit ungeregelt. Regelung nur Arzneimittel und medizinische Geräte Lücke (z.b. Zahnfüllungswerkstoffe)! Das MPG ist ein europarechtlich gestütztes Gesetz. Die erste Version aus dem Jahr 1995 setzte nicht weniger als 16 Richtlinien der EU um! Zusätzlich enthält das MPG allerdings auch Regelungen, die nicht dem europäischen Recht unterliegen, z.b. zum Errichten, Betreiben und Anwenden von MP en, Verschreibungspflicht und Vertriebswegen. Folge: Das nationale MP-Recht ist immer mit Blick auf das europäische Recht zu sehen. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 11

12 Sinn der Europäischen Union Idee der europäischen Integration Sicherung wirtschaftlichen und sozialen Fortschritts durch Beseitigung von Schranken Verbesserung der Lebens- und Beschäftigungsbedingungen Frieden und Freiheit wahren und festigen Idee des gemeinsamen Marktes Harmonische, ausgewogene und nachhaltige Entwicklung des Wirtschaftslebens Zusammengefasst: Friedenssicherung auch durch Sicherung von wirtschaftlichem Wohlstand WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 12

13 Aufbau der EU EU EG (EWG) Gemeinschaften EGKS EAG Gemeins. Außen- u. Sicherheitspolitik (GASP) Innen Politiken Justiz WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 13

14 Organe der EG Kommission Europ. Parlament Rat Europ. Behörden EG Rechnungshof Europ. Gerichtshof WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 14

15 Kommission und Rat Kommission, 211 ff. EGV Derzeit 24 unabhängige Mitglieder jedes Mitgliedsland darf 1-2 Kommissare entsenden. Initiativrecht für Rechtsetzungsakte. Hüterin der Verträge Der Rat, 202 ff. EGV ( Europ. Rat und Europarat) Ein Vertreter auf Ministerebene pro Mitgliedsland Aufgaben: Rechtsetzung und Koordination der Wirtschaftspolitik WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 15

16 Harmonisierung in der EU Was ist Harmonisierung? Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der EU Warum Harmonisierung? EG-Vertrag: Angleichung, soweit sie für das ordnungsgemäße Funktionieren des Gemeinsamen Marktes erforderlich ist. Gerade bei MP n besonders wichtig, um unübersichtliche und uneinheitliche Rechtslage für BRD und EU zu vermeiden. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 16

17 Instrumente der Harmonisierung Gründungsverträge der Europäischen Gemeinschaften Insbesondere EGV Verordnungen, Art. 249 II EGV Unmittelbare Geltung, keine Transformation Richtlinien, Art. 249 III EGV Transformationsbedarf, nur Zielvorgaben, Gestaltungsspielraum der Mitgliedsstaaten Entscheidungen, Art. 249 IV EGV Individuelle Adressaten, betreffen Einzelfälle Empfehlungen und Stellungnahmen, Art. 249 V EGV Keine Bindungswirkung, praktische Bedeutung für Auslegung und Anwendung des Gemeinschaftsrechts WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 17

18 Harmonisierung in der Praxis Alte Konzeption Idee: Vereinheitlichung des Rechts durch detaillierte Regelung der Sachverhalte. Mittel: Hauptsächlich Verordnung oder Richtlinie Problem: Unflexibel, wenig Spielräume für nationale Besonderheiten Neue Konzeption Idee: Kernangleichung statt Detailangleichung. Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung und der technischen Harmonisierung Mittel: Technische ( harmonisierte ) Normen, die freiwillig befolgt werden. Nicht mehr Rechtsnormen. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 18

19 Folgen der neuen Konzeption Weniger der Gesetzgeber wird aktiv, sondern anerkannte Normungsgremien. Allerdings sind gesetzliche Rahmenvorgaben notwendig. Sog. Grundlegende Anforderungen geben Rahmen für Produktgruppen vor und verweisen auf freiwillig zu befolgende ( harmonisierte ) Normen. Warum befolgt Hersteller die freiwilligen Normen? Weil dadurch vermutet wird, dass er die Grundlegenden Anforderungen befolgt. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 19

20 Technische ( harmonisierte ) Normen Europäische Normen, die im Auftrag eines Organs der EG, z.b. der Kommission, entwickelt werden. Bei MP en ist zusätzlich ein Fachausschuss für MP e zu hören. Der Normungsauftrag geht an CEN (Comité Européen de Normalisation) CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique) ETSI (European Telecommunication Standards Institute) Kommission veröffentlicht Fundstelle im Amtsblatt. Nationale Normungsgremien wie DIN und DKE sind Mitglieder der europäischen Normungsgremien und stimmen sich mit diesen ab. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 20

21 Zusammenfassung neue Konzeption Zwar ist die Einhaltung der harmonisierten Normen auf dem Papier freiwillig. In der Praxis wird man sich aber daran halten, um die Grundlegenden Anforderungen, die verpflichtend sind, zu erfüllen. Deshalb ist eine Kenntnis von beidem bei der Arbeit mit MP en unerlässlich. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 21

22 MP-Richtlinien - allgemein Im europäischen Recht unterscheidet man nach der Art des MP s und formuliert dann die Anforderungen. Wichtig für die Praxis sind bei Richtlinien in erster Linie die nationalen Regelungen. Sie sind aber heranzuziehen zur Auslegung der Gesetzesinhalte wenn der nationale Gesetzgeber darauf verweist (z.b. 3 ff. MPV) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 22

23 MP-Richtlinien - speziell RL 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte RL 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In- Vitro-Diagnostika WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 23

24 Welches Produkt in welcher Richtlinie? RL 90/385/EWG (AIMDD) Implantierbare Herzschrittmacher Implantierbare Defibrillatoren Implantierbare Kunstherzen Cochlea-Implantate (Hörhilfe) RL 93/42/EWG (MDD) Aktive nicht-implantierbare MP e Nicht-aktive MP e RL 98/79/EG (IVDD) In-Vitro-Diagnostika (v.a. Labordiagnostika) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 24

25 Regelungen im deutschen Recht I Gesetz über Medizinprodukte: MPG Verordnung über Medizinprodukte: MPV Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten: MPBetreibV Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte: MPVertrV Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten: MPVerschrV WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 25

26 Regelungen im deutschen Recht II Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten: MPSV Bundeskostenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen: BKostV-MPG Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information: DIMDIV WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 26

27 Resümee deutsches Recht Ein Gesetz, viele Verordnungen unübersichtlich! Was ist eine Verordnung? Eine Rechtsvorschrift, die von der Exekutive (hier BMG) auf der Grundlage eines förmlichen Gesetzes ( 37 MPG) erlassen wird. Eine Verordnung ist selbst kein förmliches Gesetz: Weder gelten die strengen Formvorschriften, noch ist die Legislative (Bundestag und/oder Bundesrat) zu beteiligen. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 27

28 Zusammenfassung Rechtsgrundlagen Neues Konzept AIMDD MDD IVDD MPG MPV MPBetrV (...) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 28

29 !!! Wiederholung Rechtsgrundlagen Wie ist der Aufbau der EU? Zeichnen Sie ein Schaubild und kennzeichnen Sie die Schwerpunkte für das Medizinprodukterecht. Was sind die Organe der EG? Kennzeichnen Sie die beiden für das Medizinprodukterecht wichtigsten Organe. Was versteht man unter Harmonisierung in der EU? Warum findet sie insgesamt und besonders im Medizinprodukterecht statt? Harmonisierung in der Praxis: Beschreiben Sie Alte und Neue Konzeption. Was sind die Folgen der Neuen Konzeption? Was ist eine Verordnung? Wodurch unterscheidet sie sich von einem förmlichen Gesetz? WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 29

30 Untergliederung Medizinprodukterecht (MPR) Einführung/ Überblick Rechtliche Grundlagen Begriffsbestimmungen Voraussetzungen der Verkehrsfähigkeit von MP en Klinische Prüfung von MP en Verantwortlichkeiten und Pflichten MP-Beobachtungs- und Meldesystem WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 30

31 Einführungsfragen Was stellen Sie sich vor unter Medizinprodukten, Arzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika? Was ist Inverkehrbringen, Inbetriebnahme? WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 31

32 Medizinprodukt, 3 Nr. 1 MPG Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der Medizinprodukte eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung von Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 32

33 Medizinprodukte in dürren Worten Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung, die zur Anwendung für Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 33

34 (P) Abgrenzung Arzneimittel Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der Medizinprodukte eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung von Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 34

35 (P) Wann einheitliche Produkt, wann Verbindung? - Zubehör Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der Medizinprodukte eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung von Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 35

36 Hersteller bestimmt den Zweck! Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der Medizinprodukte eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung von Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 36

37 (P) Abgrenzung Arzneimittel. Faustregel: MP = Zweckerreichung auf physikalischem Wege! Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der Medizinprodukte eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung von Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 37

38 Abgrenzung zu Arzneimitteln I Warum überhaupt wichtig? Im AMG sind die inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen anders und zum Großteil strenger. Die zuständigen Stellen sind andere. Definition AMG, 2 AMG (Arzneimittelgesetz) (...) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im oder am tierischen oder menschlichen Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, 2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 38

39 Abgrenzung zu Arzneimitteln II Unterschiede ergeben sich aus MPG. MP e sind nicht: Pharmakologisch: Eine Wechselbeziehung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil (idr Rezeptor), die entweder aus einer direkten Reaktion besteht oder die eine Reaktion blockiert. Eine Dosis-Wirkungsbeziehung ist ein Hinweis auf eine pharmakologische Wirkung. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 39

40 Abgrenzung zu Arzneimitteln III Unterschiede ergeben sich aus MPG. MP e sind nicht: Metabolisch: Eine Aktion, die eine Änderung der normalen chemischen Prozesse bedeutet. Dies beinhaltet den Beginn, die Beendigung oder einen Geschwindigkeitswechsel von chemischen Prozessen. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 40

41 Abgrenzung zu Arzneimitteln IV Unterschiede ergeben sich aus MPG. MP e sind nicht: Immunologisch: Eine Aktion oder Reaktion im oder am Körper durch Stimulierung und/oder Mobilisierung von Zellen und/oder Produkten, die in einer spezifischen Immunreaktion beteiligt sind. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 41

42 Abgrenzung zu Arzneimitteln V MP e funktionieren mechanisch physikalisch physiko-chemisch MP e können sein Gegenstände, auch stofflicher Natur AM funktionieren pharmakologisch metabolisch immunologisch AM können sein (nur) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 42

43 Abgrenzung zu Arzneimitteln VI Wann ist die Abgrenzung relevant? Produkte mit pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Nebenfunktion in fester Einheit MP e können in ihrer Wirkungsweise durch AM unterstützt werden, 3 Nr. 2 MPG: Für das Produkt gilt das MPG. Für den AM-Hilfsstoff an sich gelten (vorgelagert) die Anforderungen des AMG. Erst wenn Arzneistoff mehr als Hilfsfunktion einnimmt, stellt er ein AM i.s.d. AMG dar ->Funktionsweise entscheidend für Einstufung Bsp. für reine Hilfsfunktion (->MP): Knochenzement mit Antibiotika, heparinbeschichtete Katheter Gegenbsp. (->AM + eingeschränkt MPG): vorgefüllte Spritzen (Kriterium Wiederverwendbarkeit) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 43

44 Abgrenzung zu Arzneimitteln VII Wann ist die Abgrenzung relevant? Produkte mit pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Nebenfunktion in loser Einheit =MP und AM werden zusammen, aber lose als eine Verkaufseinheit in den Verkehr gebracht Es gelten jeweils die MP- bzw. die AM- Vorschriften WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 44

45 Abgrenzung zu Arzneimitteln VIII Umgang mit dem Gesetz Prüfstruktur 2 I MPG: Geltung des Gesetzes für MP e Was sind MP e? 3 Nr. 1 MPG: Einzeln oder Kombination mehrerer MP e 3 Nr. 2 MPG: AM als Hilfsfunktion 2 II MPG: Was sind zusätzlich MP e? 2 II 1 MPG: Produkte zur Verabreichung von AM n 2 II 2 MPG: Feste Produkteinheit, keine Wiederverwendbarkeit -> hier eingeschränkte Prüfung nach MPG (kein Konformitätsbewertungsverfahren), hauptsächlich AMG. Zuständig: Arzneimittelbehörde BfArM WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 45

46 Abgrenzung zu Arzneimitteln IXa Weitere Beispiele Augenspüllösungen: (P) Metabolische Wirkungen? MP oder AM? Alkoholtupfer: (P) Metabolische Wirkungen? MP oder AM? Schlankmittel/Quellmittel: (P) Metab. Wirkungen? MP oder AM? WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 46

47 Abgrenzung zu Arzneimitteln IXb Weitere Beispiele mit Kurzlösungen Augenspüllösungen: (P) Metabolische Wirkungen? MP, weil Hauptwirkung mechanisch Alkoholtupfer: (P) Metabolische Wirkungen? AM, weil Desinfektion Hauptzweck ist und nicht (mechanisches) Reiben Schlankmittel/Quellmittel: (P) Metab. Wirkungen? LG München: AM, weil zwar mechanisch, aber mittelbare Wirkung ist metabolisch KG Berlin: MP, denn keine Verstoffwechselung, also keine metabolische Wirkung WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 47

48 Abgrenzung zu Lebensmitteln 2 II Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) in Verbindung mit Art. 2 VO (EG) Nr. 178/2002: Stoffe, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeiteten oder unverarbeitetem Zustand vom Menschen aufgenommen werden Ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als Ernährung oder Genuss verzehrt zu werden. Zu ermitteln anhand der allgemeinen Verkehrsauffassung: Welche Verwendungsmöglichkeiten hat das Produkt? Wie wird es präsentiert? Bsp.: Schlankmittel (s.o.) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 48

49 Abgrenzung zu Kosmetika 2 V LFGB Stoffe, die dazu bestimmt sind, äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden Als kosmetische Mittel gelten nicht Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind. Zu ermitteln anhand der allgemeinen Verkehrsauffassung Bsp.: Pigmentiergeräte zur Einlagerung von Farbstoffen in die Haut (Dauer-Make-up): Kein MP, denn Zweckbestimmung Verschönerung. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 49

50 Spezielle MP e I Aktive implantierbare MP e Aktiv: Betrieb ist auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen Implantierbar: MP ist dafür ausgelegt, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper verbracht zu werden oder in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und ist dazu bestimmt, nach dem Eingriff dort zu verbleiben Beispiel: Herzschrittmacher AIMDD ist anwendbar, dort auch o.g. Definitionen WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 50

51 Spezielle MP e II In-vitro-Diagnostika 3 Nr. 4 MPG: MP, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt ist und dazu dient, Informationen über physiologische und pathologische Zustände (...) zu liefern. IVD kommen bestimmungsgemäß mit dem Patienten nicht in Kontakt, sondern nur mit den zu untersuchenden Körpersubstanzen. Andere Gefahrenlage: Falsches Ergebnis der Untersuchung, nicht direkte Gefahr für Leib oder Leben. IVDD ist anwendbar Weder AIMP noch IVD? MDD ist anwendbar WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 51

52 Was ist Zubehör? - I 2 I 2 MPG Zubehör wird als eigenständiges MP bezeichnet. Was ist Zubehör? 3 Nr. 9 S. 1 MPG Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine MP e nach Nr. 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem MP verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des MP s angewendet werden kann. Zub. (+) Katheter und Führungsdrähte, Ultraschallscanner und Gel Zub. (-) Batterie, Verlängerungsschnur, denn jederzeit austauschbar WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 52

53 Was ist Zubehör? - II (P) Wann ist etwas Zubehör und wann gehört es zum MP? Produktbestandteile sind kein Zubehör, ebenso jederzeit austauschbare Teile Zubehör für Haupt-MP unabdinglich erforderlich. MP kann seine Zweckbestimmung ohne Zubehör nicht erreichen. Entscheidend für Zubehöreigenschaft: Herstellerbestimmung und Verkehrsauffassung Gestaltungsmöglichkeit des Herstellers Folgen der Zubehöreigenschaft Alle Anforderungen des MPG müssen erfüllt werden Zubehör darf auch eigenständig in den Verkehr gegeben werden. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 53

54 Zweckbestimmung 3 Nr. 10 MPG die Verwendung, für die das MP in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien (...) bestimmt ist. Hersteller legt den Zweck fest (subjektive Zweckbestimmung), objektive Nachvollziehbarkeit wichtig. Zweckbestimmung legt Hauptwirkung fest, bestimmt Klassifizierung und somit Anforderungen an Leitung/Eignung und Sicherheit. Angaben und Informationen des Herstellers sind die Grundlage für eine sachgerechte Anwendung des Endverbrauchers. Hält dieser sich nicht daran, muss er selbst haften, nicht der Hersteller des MP s. Evtl. allerdings Haftung nach ProdHaftG (dazu später mehr). WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 54

55 Inverkehrbringen 1 MPG Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit MP en zu regeln (...) 3 Nr. 11 MPG Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von MP en an andere. Nicht nur das erste Mal! Maßgeblich ist Wechsel der Verfügungsgewalt Allerdings ist die Unterscheidung erstmaliges und weiteres Inverkehrbringen an manchen Stellen wichtig. z.b. 5 MPG Verantwortlicher für das erste Inverkehrbringen Erstmalig zielt grds. auf erstmaliges Bereitstellen ab. Ausnahme gebrauchte Medizinprodukte: Erstmalig nur bei wesentlicher Änderung oder neue Aufbereitung ( 3 Nr. 11 S. 3 c) MPG) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 55

56 Inbetriebnahme 6 I MPG Was ist Inbetriebnahme? 3 Nr. 12 MPG Zeitpunkt, zu dem das MP dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann. Wann steht dem Endverbraucher das MP zur Verfügung (Besitz)? Wichtige Abgrenzung: Inbetriebnahme (= letzter Akt des Inverkehrbringens durch Hersteller) vs. Errichten/Betrieb ( 14 MPG, Tätigkeiten des Endverbrauchers) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 56

57 Wer ist der Hersteller? Wichtig wegen vieler Pflichten, die an Hersteller- Eigenschaft anknüpfen (vgl. oben) 3 Nr. 15 MPG Natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines MP s im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist (...). Falls Hersteller Sitz außerhalb der EU hat, benötigt man einen Bevollmächtigten oder der Einführer muss verantwortlicher Unternehmer sein, 9 S. 2 MPG. Nicht Hersteller ist, wer bereits in Verkehr gebrachte MP e auf den Patienten anpasst (z.b. Zahntechniker, Optiker) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 57

58 !!! Wiederholung Begriffsbestimmungen Was sind Medizinprodukte? Wie wirken sie? Unterscheidung von AM n und MP n: Wozu ist sie wichtig? Welche Eigenschaften haben MP e im Vergleich zu Arzneimitteln nicht? Diskutieren Sie, ob Schlankmittel/Quellmittel AM oder MP e sind. Was spricht für die eine, was für die andere Auffassung? Wie grenzt man MP e von Lebensmitteln ab? Wie von Kosmetika? Aktive implantierbare Medizinprodukte: Was bedeutet aktiv? Was bedeutet implantierbar? Nennen Sie ein Beispiel für AIMP e. Was ist Inverkehrbringen? Was Inbetriebnahme? WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 58

59 Untergliederung Medizinprodukterecht (MPR) Einführung/ Überblick Rechtliche Grundlagen Begriffsbestimmungen Voraussetzungen der Verkehrsfähigkeit von MP en Klinische Prüfung von MP en Zuständige Behörden und Gremien MP-Beobachtungs- und Meldesystem WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 59

60 Einführung zur Veranschaulichung: Hauptuntersuchung am Kfz ( TÜV ) Wann ist ein Kfz verkehrstüchtig? Wie bekommt man eine TÜV-Plakette? Welche Voraussetzungen muss man erfüllen? WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 60

61 Einführung in die Anforderungen an MP e Formelle und materielle Voraussetzungen Verfahren, Formen, Fristen versus inhaltliche Anforderungen Horizontale und vertikale Regelungen Horizontal: Anforderungen, die alle Produktgruppen betreffen Vertikal: Produktspezifische Anforderungen Vom Allgemeinen zum Speziellen Gesetz oftmals Rahmen (deutsche) Verordnung spezieller Auslegungshilfe europäische Vorgaben WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 61

62 Horizontal und vertikal wie ist das gemeint? AIMP Vertikal = gilt nur für bestimmte Gruppen von MP en, z.b. für aktive implantierbare MP e Alle and. MP e IVD Horizontal = gilt für alle MP e, z.b. 6 MPG AIMDD MDD IVDD WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 62

63 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nach 6 MPG Vorauss. Inverkehrbringen sind nach 6 I MPG: Voraussetzungen für die Erteilung der CE- Kennzeichnung UND sonstige Bestimmungen, die das Betreiben oder Anwenden von MP en betreffen. Die Voraussetzungen für die Erteilung der CE- Kennzeichnung sind nach 6 II MPG: Erfüllung der Grundlegende Anforderungen Erfolgsreiches Absolvieren eines Konformitätsbewertungsverfahrens. UND WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 63

64 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen im Überblick Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Benannte Stelle und Zertifizierung (Akkreditierungsverfahren) CE-Kennzeichnung WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 64

65 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen im Überblick Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Benannte Stelle und Zertifizierung (Akkreditierungsverfahren) CE-Kennzeichnung WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 65

66 Grundlegende Anforderungen I Fundstelle im Gesetz: 6 MPG Ziele der Grundlegenden Anforderungen Qualität Sicherheit Gesundheitl. Unbedenklichkeit Sicherstellung einer einwandfreien medizinischen Leistung Eignung für den vorgesehenen Zweck Für Patienten, Anwender, Dritte WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 66

67 Grundlegende Anforderungen II Aktive implantierbare MP e 7 MPG UND In-vitro- Diagnostika 7 MPG UND Sonstige MP e 7 MPG UND Anforderungen des Anhangs I RL 90/385/EWG (AIMDD) Anforderungen des Anhangs I RL 98/79/EG (IVDD) Anforderungen des Anhangs I RL 93/42/EWG (MDD) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 67

68 Grundlegende Anforderungen III Beispiel Anhang I RL 93/42/EWG (MDD) Allgemeine Anforderungen Sicherheit, Ungefährlichkeit, Nutzen/Risiko-Verhältnis Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik Umgang mit Risiken Vom Hersteller angegebene Leistungen müssen erfüllt werden Dauerhafte Sicherheitsgewährleistung Nutzen/Risiko-Verhältnis Anforderungen an Auslegung und Konstruktion Chemisch-physikalische und biologische Eigenschaften Infektion und Kontamination (...) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 68

69 Grundlegende Anforderungen IV Allgemeines zu den Anhängen I Alle drei entscheidenden vertikalen Richtlinien (AIMDD, MDD, IVDD) sind im Anhang I (Grundlegende Anforderungen) im Wesentlichen gleichartig. Sie sind im deutschen Recht wegen 7 MPG verpflichtend. Ergänzt und spezifiziert werden die Richtlinien durch harmonisierte Normen für Auslegung (= Berechnung, Konstruktion, bzw. Gestaltung technischer Objekte anhand der Vorgaben) Herstellung Kennzeichnung Verpackung WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 69

70 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen im Überblick Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Benannte Stelle und Zertifizierung (Akkreditierungsverfahren) CE-Kennzeichnung WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 70

71 Harmonisierte Normen I Harmonisierte Norm = technische Spezifikation im Auftrag der Europäischen Kommission an europäische Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI = European Telecommunications Standards Institute) Konkretisierung der Grundlegenden Anforderungen, da diese nur sehr allgemeine Regelungen treffen. H.N. regeln somit Gesundheits- und Sicherheitsaspekte. Vorteil: Können sehr flexibel an den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik angepasst werden 2002: 35 h.n. zu AIMDD, 200 h.n. zu MDD, 20 h.n. zu IVDD. 8 MPG: Stimmen MP e mit harmonisierten Normen überein, wird vermutet, dass die Bestimmungen des MPG eingehalten sind. Nationale Normungsgremien (DIN, VDE) übernehmen europäische Normung vollständig. Hersteller soll i.d.r. harmonisierte Normen anwenden. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 71

72 Harmonisierte Normen II Bezeichnungen DIN: DIN-Norm, die ausschließlich oder überwiegend nationale Bedeutung hat oder als Vorstufe zu einem internationalen Dokument veröffentlicht wird. DIN EN: Deutsche Ausgabe einer europäischen Norm, die unverändert von CEN/CENELEC/ETSI übernommen wurde. DIN EN ISO (grch isos = dt gleich ): Gibt alle Ebenen (national, europäisch, weltweit) wieder, die eine Norm haben. I.d.R. gab es erst eine ISO-Norm, die dann Europäische Norm wurde und so zur DIN- Norm wurde. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 72

73 Harmonisierte Normen III Erarbeitung von Normen Gesundheits- und Sicherheitsaspekte berücksichtigen Gleichzeitig Prinzip der Angemessenheit und Verhältnismäßigkeit Normen erfüllen nicht immer das Optimum, sondern das für den Anwendungsbereich Notwendige Spezifität harmonisierter Normen Horizontale Normen: Großer Produktbereich, basicsafety-standards Semihorizontale Normen: Produktsegment, group-safetystandards Vertikale Normen: Produktspezifische Normen, productsafety-standards WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 73

74 Grundlegende Anforderungen und harmonisierte Normen 6 II MPG: Grundlegende Anforderungen müssen erfüllt sein 7 MPG: Was sind Grundlegende Anforderungen? Richtlinien 8 I MPG: Wenn Übereinstimmung mit harmonisierten Normen, Vorschriften des MPG eingehalten (Konformitätsvermutung). Überprüfung im Konformitätsbewertungsverfahren Im Einzelfall kann der MP-Hersteller von den harmonisierten Normen abweichen, muss dann aber nachweisen, dass er das Niveau der Norm erreicht. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 74

75 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen im Überblick Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Benannte Stelle und Zertifizierung (Akkreditierungsverfahren) CE-Kennzeichnung WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 75

76 Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Übereinstimmung mit Grundlegenden Anforderungen muss vor dem Inverkehrbringen eines MP s im formalen Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt werden = Zertifizierungsverfahren. Regelung 6 II, 37 I, X, XI MPG -> MPV -> AIMDD, MDD, IVDD Art und Umfang der Prüfung im Zertifizierungsverfahren (und in der Überwachung) variiert je nach Klassenzugehörigkeit des MP s. Am Anfang der Prüfung ist daher jedes MP in eine Risikoklasse einzuteilen. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 76

77 Klassifizierung I 13 MPG Gilt für alle MP e außer In-vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren MP en. Klassifizierung nach Anhang IX der MDD (RL 93/42/EWG) in I, II a, II b, III Definitionen 5 Anwendungsregeln Immer die strengste Regel gilt! -> Maximaler Schutz des Patienten. Klassifizierung nach 18 Regeln Einige Regeln sind immer zu prüfen, einige unterscheiden nach Vorliegen von Invasivität und Aktivität des MP. Basis für Zertifizierung ist die Zweckbestimmung des Herstellers WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 77

78 Klassifizierung II Kriterien für die Klassifizierung Verletzlichkeit des menschlichen Körpers (Invasivität) Potentielle Risiken im Hinblick auf Energie/ eingesetzte Technik Dauer der Anwendung Die Klassen im Einzelnen Klasse I: Geringes Risiko -> geringste Kontrolle Klasse II a: Mittleres Risikopotential Klasse II b: Erhöhtes Risikopotential Klasse III: Besonders hohes Risikopotential WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 78

79 Klassifizierung III Beispiele für Klassifizierungen in Leitlinie (Guideline) der Europäischen Kommission MEDDEV 2.4/1 Meinungsverschiedenheiten 13 II MPG: Entscheidung der zuständigen Landesbehörde (HB: Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales) Vorgehensweise bei aktiven implantierbaren MP en: Keine Klassifizierung, immer strengstes Konformitätsbewertungsverfahren Vgl. 4 I MPG -> Anhang II AIMDD Vorgehensweise bei In-vitro-Diagnostika (4 Gruppen) 5 I MPV -> Anhang II IVDD Dort Listen A (Hochrisiko) und B (Risiko) 5 III MPV -> Heimdiagnostika 5 IV MPV -> Übrige IV-Diagnostika WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 79

80 Von Klassen zu Verfahren (Beispiel: MP e nach MDD) Klasse Beispiel Überwachung durch Benannte Stelle Konformitätsbewertung ( 3 II MPV) Klasse I Mundspatel, Spritze (o. Nadel) nein Anhang VII Klasse II a Patientenmonitor, Spritze (m. Nadel) Fertigungsphase [Anhang VII + IV, V oder VI] oder Anhang II Klasse II b Implantate, Nägel, Platten Fertigung und Entwicklung [Anhang III + IV, V oder VI] oder Anhang II Klasse III Stent, Herzklappe Fertigung, Entwicklung, Auslegung [Anhang III + IV oder VI] oder Anhang II WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 80

81 Konformitätsbewertung I Das Konformitätsbewertungsverfahren enthält Verfahrensregeln, die dabei helfen, die Gesetzmäßigkeit des MP s zu überprüfen Geregelt ist es in der MPV, die auf 37 I, X, XI MPG beruht Ziel des Herstellers ist das CE-Kennzeichen dazu später mehr. Ziel des Gesetzgebers ist die Gewährleistung von Gesundheitsschutz durch Sicherheit Als Regel gilt: Je riskanter das Produkt (Klassifizierung!), desto umfangreicher die rechtlichen Anforderungen WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 81

82 Konformitätsbewertung II Fragen des Herstellers vor Einführung eines neuen Produkts: Liegt ein MP vor? (evtl. Abgrenzung - vgl. oben) In welchen Regelungsbereich fällt das Produkt: AIMDD, MDD oder IVDD? Wie ist das MP zu klassifizieren? Wie wird das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt? Ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (B.S.) erforderlich ( 3 II MPV), oder kann der Hersteller die Konformitätsbewertung eigenständig durchführen? WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 82

83 Konformitätsbewertung III Globales oder Modulares Konzept seit 1989 Hersteller kann das Konformitätsbewertungsverfahren aus verschiedenen Modulen nach seiner Wahl zusammenstellen. Modul A: Interne Fertigungskontrolle Modul B: EG-Baumusterprüfung Modul C: Konformität mit der Bauart Modul D: Qualitätssicherung Produktion Modul E: Qualitätssicherung Produkt Modul F: Prüfung der Produkte Modul G: Einzelprüfung Modul H: Umfassende Qualitätssicherung Wann welches Modul gilt, ergibt sich aus den 5, 6, 7 MPV. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 83

84 Modul Konformitätsbewertung IV Bsp.: Module und Anhänge MDD A B C D E F G H Anhang VII III - V VI IV - II Inhalt Interne Fertigungskontrolle EG-Baumusterprüfung Qualitätssicherung Produktion Qualitätssicherung Produkt EG-Prüfung Vollst. QS-System WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 84

85 Konformitätsbewertung V Produktklassen und Wahlmöglichkeiten Module Produktklasse I II a II b III Module A A + D A + E A + F H B + D B + E B + F H B + D B + F H Anhang MDD VII + V VII + VI VII + IV III + V III + VI III + IV III + V III + IV WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 85 VII II II II

86 Konformitätsbewertung VI Konkretes Beispiel I Hersteller H möchte eine Spritze mit Nadel in den Verkehr bringen. Was muss er tun? 1. Frage: Ist eine Spritze mit Nadel ein MP i.s.d. 3 MPG? Eine Spritze mit Nadel ist ein Instrument mit medizinischer Zweckbestimmung zur Anwendung am Menschen. Die Hauptwirkung einer Spritze mit Nadel liegt im physikalischen Bereich. Daher handelt es sich um ein MP. 2. Frage: Welche Richtlinie ist einschlägig? Es liegt weder ein aktives implantierbares MP noch ein In- Vitro-Diagnostikum vor. Daher haben wir es mit einem normalen MP zu tun. Einschlägig ist die MDD-Richtlinie. 3. Frage: Wie ist eine Spritze mit Nadel zu klassifizieren? Anwenden der Regeln (werden in Klausur ausgegeben und sind jeweils zu prüfen). Hier Klasse II a WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 86

87 Konformitätsbewertung VII Konkretes Beispiel II 4. Frage: Welche Module kann er wählen? A + D = Interne Fertigungskontrolle + Qualitätssicherung Produktion A + E = Interne Fertigungskontrolle + Qualitätssicherung Produkt A + F = Interne Fertigungskontrolle + EG-Prüfung H = Vollständiges QS-System Klausur: Der Hersteller kann zwischen verschiedenen Modul-Kombinationen wählen. 5. Frage: Beteiligung benannte Stelle (B.S.)? - Ja, immer ab Klasse II a (Faustregel). Ausnahme sterile MP e der Klasse I und MP e mit Messfunktion -> hier muss B.S. Sterilität und Messfunktion zertifizieren. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 87

88 Konformitätsbewertung VIII Konkretes Beispiel III Was bedeuten die Module konkret? Modul A: EG-Konformitätserklärung Betrifft Entwurfs- und Fertigungsphase, wird von Hersteller in alleiniger Verantwortung durchgeführt, der eine Technische Dokumentation führt und die Konformitätserklärung ausstellt. Modul D: QS Produktion Hersteller unterhält QS-System für Herstellung, Endabnahme und Prüfung, das von B.S. genehmigt und überwacht wird Modul E: QS Produkt QS für Endabnahme und Prüfung, das von B.S. genehmigt und überwacht wird Modul F: EG-Prüfung Die erforderlichen Prüfungen werden von der B.S. an jedem Produkt oder per Stichprobe vorgenommen Modul H: Umfassende QS Betrifft Entwurf, Herstellung, Endabnahme und Prüfung, von B.S. genehmigt und überwacht WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 88

89 Konformitätsbewertung IX Verantwortungsverteilung zwischen Hersteller und Benannter Stelle (B.S.) dazu gleich mehr Außer in Modul B (dort stellt die B.S. eine sog. Baumusterprüfbescheinigung aus, die die Konformität bescheinigt) ist der Hersteller für Konformitätserklärung und Anbringung der CE-Kennzeichnung allein verantwortlich. B.S. trägt für Zertifizierung dem Hersteller gegenüber Verantwortung, der allerdings Dritten gegenüber haftet. Strategien bei der Wahl der Module Früher gern Produktprüfung (B und F) Heute QS-Systeme auf dem Vormarsch (D, E und H) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 89

90 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen im Überblick Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Benannte Stelle und Zertifizierung (Akkreditierungsverfahren) CE-Kennzeichnung WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 90

91 Benannte Stelle I 3 Nr. 20 MPG - Definition Eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehene Stelle. Diese wird der Kommission und allen EU-Vertragsstaaten von einem EU-Vertragsstaat vorgeschlagen. Warum gibt es Benannte Stellen? Ergebnisse von Prüfungen in einem Mitgliedsstaat der EU müssen in den anderen Staaten anerkannt werden, um für freien Warenverkehr zu sorgen. Das war früher nicht der Fall, es kam zu Mehrfachprüfungen. Daher per EG-Recht Mindestanforderungen an nationale Prüfstellen, die das Vertrauen in deren Entscheidungen und Handlungen fördern sollen. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 91

92 Benannte Stelle II Akkreditierung wie wird man Benannte Stelle? Akkreditierung ist ein Verfahren, in dem eine autorisierte Stelle die formelle Anerkennung erteilt, dass eine Stelle oder Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen Akkreditierung erfolgt per begünstigendem befristetem Verwaltungsakt Anschließend wird die B.S. behördlich überwacht, 15 II MPG WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 92

93 Benannte Stelle III Wer ist Akkreditierungsbehörde? Wer akkreditiert die B.S.? Länderzuständigkeit, daher Landesbehörden Um Know-how zu bündeln, wurden Zentralstellen gegründet Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten (ZLG) in Bonn Für nicht energetisch betriebene MP e Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) in München Für alle sonstigen MP e Zusammenarbeit der B.S.: NB-MED (Notified Bodies for Medical Devices) Arbeitsgruppen für Empfehlungen, Auswertung von klinischen Daten etc. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 93

94 Benannte Stelle IV 3 II MPV: Hersteller kann die B.S. frei wählen. Ein deutscher Hersteller kann z.b. eine italienische oder französische B.S. auswählen Strategien der Auswahl Die B.S. muss die betreffenden Stoffe als auch die gewählten Module bewerten dürfen. Das ergibt sich aus dem Umfang ihrer Akkreditierung und bemisst sich nach Wissen und Erfahrung des qualifizierten Fachpersonals. Wenn ein Hersteller z.b. Zweifel an der Klassifizierung hat, sollte er sich eine B.S. aussuchen, die auch diesen Punkt überprüft. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 94

95 Benannte Stelle V Wie sieht die Zusammenarbeit mit der B.S. aus? (Beispiele: Details ergeben sich aus den Anhängen der RL n) B.S. benötigt Technische Dokumentation für das Produkt/ die Produktkategorie. Beschreibung der Produkt und Herstellungstechnologien Herstellungsverfahren Materialien Umgebungsbedingungen Sterilisation Verpackung etc. Hersteller muss ein Post-Marketing-Surveillance- Verfahren einrichten. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 95

96 Benannte Stelle VI Verhältnis Hersteller B.S. Privatrechtlich (Werkvertrag), nicht öffentlich-rechtlich -> wichtig beim Rechtsstreit für zuständiges Gericht. z.b. Hersteller will gegen Versagen der Bescheinigung vorgehen. Möglichkeiten der B.S. gemäß 18 MPG 18 I MPG: Einschränkung, Aussetzung, Zurückziehung der Bescheinigung, wenn gesetzliche Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind. 18 III MPG: Von diesen Maßnahmen wird das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) unterrichtet, das wiederum die Kommission und die anderen Vertragsstaaten informiert. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 96

97 Bundeszuständigkeiten I Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 32 I MPG Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) Aufgaben Risikobewertung bei der Anwendung von MP en ( 29 I MPG): Erfassung, Auswertung und Bewertung von Risiken sowie Koordination der Maßnahmen Klassifizierung von MP en ( 13 III MPG): Unverbindliche (!) Stellungnahme gegenüber den Länderbehörden Abgrenzung MP ( 13 III MPG): Unverbindliche (!) Stellungnahme Konsultationsverfahren: Wenn zu den Bestandteilen eines MP s ein Stoff gehört, der gesondert ein AM wäre Zulassung von Sonderanfertigungen ( 3 Nr. 8 MPG), 11 I MPG WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 97

98 Bundeszuständigkeiten II Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Bereitet Erlass und Änderung von Gesetzen vor Erlässt und ändert Verordnungen, 37 MPG Hält den Kontakt zur Europäischen Kommission und anderen Mitgliedsstaaten, wirkt in Arbeitsgruppen mit WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 98

99 Bundeszuständigkeiten III Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Risikobewertung von IVD gemäß Anhang II IVDD Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Informationssystem über MP e zur Unterstützung des Vollzugs des MPG für zuständige Behörden und Europäische Datenbank ( 33 MPG) -> zum Näheren vgl. DIMDIV Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorschutz Vollzug des Atomgesetzes, 29 I MPG WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 99

100 Landeszuständigkeiten Jedes Bundesland legt gesetzlich fest, welche Behörden für den Vollzug des MPG zuständig sind Zum Teil historisch bedingt unübersichtlich, z.b. in Bremen sog. zweigleisige Zuständigkeiten Die wichtigsten Aufgaben Akkreditierung der B.S.: ZLG und ZLS (vgl. oben) Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, 26 MPG Entgegennahme der Anzeigen gemäß 25 MPG Anzeige des erstmaligen Inverkehrbringens Entgegennahme der Anzeigen der Auftraggeber von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, 20 VI, 24 I MPG Überwachung der MP-Berater, 31 MPG Ausstellung von Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von MP en, 34 I MPG Relevant für Export WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 100

101 Rechtliche Basis behördlichen Handelns Vorbehalt des Gesetzes: Kein Eingriff ohne Rechtsgrundlage Vorrang des Gesetzes: Behörde muss sich an bestehende Rechtsvorschriften halten Gewisse Freiheit durch Ermessensspielräume, die sich aus Norm ergeben ( kann ) Behördliche Entscheidungen ergehen per Verwaltungsakt (VA), 35 VwVfG Jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalls auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Gegen VA kann Bürger erst behördenintern Widerspruch einlegen und danach Klage vorm Verwaltungsgericht erheben. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 101

102 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen im Überblick Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Benannte Stelle und Zertifizierung (Akkreditierungsverfahren) CE-Kennzeichnung WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 102

103 CE-Kennzeichnung I CE = Conformité Européen, europäisches Konformitätszeichen für den freien Handel in der EG Die genaue Form ist in den RL n geregelt, auf die 9 I 1 MPG verweist. CE-Kennzeichen ist ein Beleg dafür, dass die Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind und ein produktspezifisches Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich stattgefunden hat (vgl. 6 II 1 MPG). MP e ohne CE-Kennzeichnung Sonderanfertigungen gemäß 3 Nr. 8 MPG Innovative MP e, die für die klinische Prüfung am Menschen bestimmt sind WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 103

104 CE-Kennzeichnung II Anbringung der CE-Kennzeichnung Erst nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens 9 III 1 MPG: Deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf MP sowie ggf. Handelsverpackung. 9 III 2 MPG: Ausnahmen, wenn nicht möglich oder zweckmäßig 9 III 3 MPG: Ggf. Kennnummer der Benannten Stelle Falls Benannte Stelle an Produktionsphase beteiligt ist, sonst nicht! Anbringung zusätzlicher Zeichen 9 I 2 MPG: Keine Irreführung im Hinblick auf CE- Kennzeichnung 9 I 3 MPG: Falls keine Irreführung: Sichtbarkeit und Lesbarkeit dürfen nicht beeinträchtigt werden. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 104

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