Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und n über die Verlängerung der Anerkennung der BIOSERV Analytik und GmbH Dr.-Lorenz-Weg Rostock Geschäftsführer Herr Dr. Udo Meyer als Prüflaboratorium für nach Richtlinien 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Herr Dr. Udo Meyer Telefon Telefax info@bioserv-analytik.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Verlängerung der Anerkennung ist bis zum befristet. Geltungsbereich Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Biologische Prüfung auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO in vitro-gentoxizitätsprüfungen - Genmutationen in Bakterien OECD-Guideline SOP SOP Genmutationen in Säugerzellen OECD-Guideline SOP Klastogenität OECD-Guideline Micronucleus-Assay OECD-Guideline SOP /12

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Biologische in vivo-gentoxizitätsprüfungen - Chromosomen Aberationstest Säugerspermien OECD-Guideline 483 Karzinogenitätsprüfungen OECD-Guidelines 451, 453 Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsprüfungen OECD-Guidelines 421, 414, 415, pränatale Toxizität - 1-Generationen- Toxizität - 2-Generationen Toxizität DIN EN ISO FDA Blue Book Memorandum G95-1 im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO Bestimmung der PTT - Thrombozyten - Hämolyse - Test auf Komplementaktivierung Komplementfaktor 3 Komplementfaktor SOP SOP Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO Zellproliferationstest nach Kontakt mit Extrakten, nach Direktkontakt oder nach indirektem Kontakt (Agardiffusionstest) SOP SOP SOP USP <87> SOP FDA Blue Book Memorandum G95-1 2/12

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Biologische Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation DIN EN ISO Implantation Beurteilung SOP SOP SOP Prüfung auf Irritation und Hautsensibilisierung - In-vivo-Irritationsprüfung auf der tierischen Haut - In-vivo-Prüfung auf intrakutane Reaktionen - In-vivo-Irritationsprüfung an der Mundschleimhaut - In-vivo-Irritationsprüfung am Auge - In vivo Penile Irritationsprüfung - In vivo Rektale Irritationsprüfung - In vivo Vaginale Irritationsprüfung - Lokaler Lymphknotentest an der Maus (LLNA) - Meerschweinchen Maximierungstest (Magnusson & Kligman) - Okklusivläppchentest (Buehler-Test) Prüfung auf systemische Toxizität Akute systemische Toxizität 2 FDA Blue Book Memorandum G OECD-Guidelines 404, 405, 406, 429 USP <88>, Suppl. 1 <1184> SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP FDA Blue Book Memorandum G OECD-Guidelines 402, 403, 407, 408, , 423, 452, 453 3/12

4 Prüfgebiet Biologische Chemische Prüfgegenstand Produkt(kategorie), Biomaterialien - Polymere - Keramiken Prüfungsart Prüfung Systemische Toxizität bei wiederholter Exposition (subakute, subchronische, chronische systemische Toxizität) Regelwerk SOP SOP SOP OECD-Guidelines 401, 402, 403, 408, 420, 423, 425, SOP SOP SOP FDA Blue Book Memorandum G95-1 Prüfung auf anomale Toxizität Pharm. Eur. 8, SOP im Rahmen der chemischen Charakterisierung Qualitative und/oder quantitative Angaben - chemische Struktur - Konfiguration der Polymerketten - Charakterisierung von Copolymeren - Zusatzstoffe, Verfahrensrückstände, Spurensubstanzen oder Verunreinigungen - Monomerrückstände - Rückstände von Katalysatoren, Initiatoren - Chemische Zusammensetzung, Spurensubstanzen - Anionen - Mikrostruktur - Charakterisierung der Extrahierbarkeit herauslösbarer Substanze 8 DIN EN ISO SOP SOP SOP SOP SOP Chirurgische und zahnärztliche Handinstrumente Korrosionsprüfungen DIN EN ISO ASTM F SOP /12

5 Prüfgebiet Chemische Physikalische Mikrobiologisch -hygienische und physikalische Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung auf Reinheit und Identität Überprüfung auf Proteinrückstände Regelwerk Ph. Eur. 8, 3.1 Ph. Eur. 8, 3.2. Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP VA Lösungen Bestimmung der Osmolalität Ph. Eur. 8, SOP Dentale Metall- Keramiksysteme, Injektionslösungen und Infusionszubereitungen Bestimmung der chemischen Löslichkeit Prüfung der Partikelkontamination (mikroskopisch sichtbare [nicht sichtbare] und sichtbare Partikel) DIN EN ISO SOP Pharm. Eur. 8, Pharm. Eur. 8, DIN EN ISO DIN EN ISO SOP SOP SOP Prüfung auf Sterilität DIN EN ISO Pharm. Eur. 8, Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien im Rahmen des Nachweises der Übereinstimmung - Beschleunigte Alterung - Festigkeit der Siegel- und Klebenähte DIN EN ISO ASTM F SOP DIN EN ASTM F SOP SOP /12

6 Prüfgebiet Mikrobiologisch -hygienische und physikalische Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: , Abs. 6.4 und 7.5 Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (Bioburdenbestimmung) Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfung auf Endotoxine - Qualitativer und semiquantitativer Nachweis von Endotoxinen mit Limulus Amoebozyten- Lysat (LAL-Test) - Test am Kaninchen Regelwerk DIN EN ISO SOP Ph. Eur. 8, SOP Ph. Eur. 8, SOP Pharm. Eur. 8, Pharm. Eur. 8, SOP Luft Bestimmung der Luftkeimzahl - mit Luftkeimsammler - mit Sedimentationsplatten DIN EN ISO DIN EN ISO SOP AS Oberflächen Reinraumtechnik Bestimmung des Keimgehaltes - Prüfung auf Wirksamkeit mittels Rodac-Platten Überprüfung Raumlufttechnischer Anlagen SOP SOP DIN EN ISO , -2, -3 - Luftkeimzahlbestimmung SOP AS Nachweis der Strömungsrichtung VA Luftpartikelzählung AS VDI 2083 Blatt 3 6/12

7 Regelwerke 5 DIN EN : DIN EN ISO 7405 : DIN EN ISO : DIN EN ISO 9693 : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende - Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und - schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff- Verbundfolie -Anforderungen und Zahnheilkunde Präklinische Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten n; für zahnärztliche Werkstoffe Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung Zahnheilkunde Verbundprüfung Teil 1: Metall- Keramiksysteme : Biologische Beurteilung von n, Teil 1: Beurteilung und Prüfung DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 2: Tierschutzbestimmungen DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 3: auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 4: Auswahl von zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 5: auf in vitro-zytotoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 6: Testung auf lokale Effekte nach Implantation 0 : : : : : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n; Teil 10: auf Irritation und Sensibilisierung Biologische Beurteilung von n; Teil 11: auf systemische Toxizität Biologische Beurteilung von n- Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien Biologische Beurteilung von n - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in n aus Polymeren Biologische Beurteilung von n - Teil18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt. Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens Chirurgische und zahnärztliche Handinstrumente: Bestimmung der Beständigkeit gegenüber Sterilisation, Korrosion und Wärmebehandlung DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO : Reinraumräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 2: 7/12

8 Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 3: DIN EN ISO : Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen ASTM F Accelerated aging of sterile barrier systems for medical devices (reapproved 2011) ASTM F Corrosion of Surgical Instruments ASTM F Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration Pharm. Eur. 8, Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten Pharm. Eur. 8, Färbung von Flüssigkeiten Pharm. Eur. 8, UV-VIS-Spektroskopie Pharm. Eur. 8, Schwermetalle Pharm. Eur. 8, Prüfung auf Osmolalität Pharm. Eur. 8, Prüfung auf Pyrogene Pharm. Eur. 8, Prüfung auf anormale Toxizität Pharm. Eur. 8, Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen Pharm. Eur. 8, Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Pharm. Eur. 8, Prüfung auf Bakterien-Endotoxine, Pyrogentest am Kaninchen Pharm. Eur. 8, Partikelkontamination - nicht sichtbare Partikeln Pharm. Eur. 8, Partikelkontamination - sichtbare Partikeln Pharm. Eur. 8, 3.1 und 3.2 Material zur Herstellung von Behältnissen; Behältnisse OECD-Guideline for testing of Acute Oral Toxicity chemicals No. 401 : OECD-Guideline for testing of Acute Dermal Toxicity chemicals No. 402 : OECD-Guideline for testing of Acute Inhalation Toxicity chemicals No. 403 : OECD-Guideline for testing of Acute dermal Irritation/Corrosion chemicals No. 404 : OECD-Guideline for testing of Acute Eye Irritation/Corrosion chemicals No. 405 : OECD-Guideline for testing of Skin Sensitisation chemicals No. 406 : OECD-Guideline for testing of Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents chemicals No. 407 : OECD-Guideline for testing of Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents chemicals No. 408 : OECD-Guideline for testing of Repeated Dose Dermal Toxicity: 28-Day chemicals No. 410 : OECD-Guideline for testing of Subchronic Dermal Toxicity: 90-Day chemicals No. 411 : OECD-Guideline for testing of Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28/14-Day chemicals No. 412 : OECD-Guideline for testing of Subchronic Inhalation Toxicity: 90-Day chemicals No. 413 : OECD-Guideline for testing of One-Generation Reproduction Toxicity Study chemicals No. 414 : OECD-Guideline for testing of Proposal for Updating Guideline 416 Two Generation 8/12

9 chemicals No. 415 : Reproduction Toxicity Study OECD-Guideline for testing of Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances chemicals No. 416 : Following Acute Exposure OECD-Guideline for testing of Acute Oral Toxicity Fixed Dose Procedure chemicals No. 420 : OECD-Guideline for testing of Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test chemicals No. 421 : OECD-Guideline for testing of Acute Oral Toxicity Acute Toxic Class Method chemicals No. 423 : OECD-Guideline for testing of Acute Oral Toxicity Up-and-Down Procedure chemicals No. 425 : OECD-Guideline for testing of Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay chemicals No. 429 : OECD-Guideline for testing of Acute Inhalation Toxicity: Fixed Dose Procedure chemicals No. 433 : OECD-Guideline for testing of Carcinogenicity Studies chemicals No. 451 : OECD-Guideline for testing of Chronic Toxicity Studies chemicals No. 452 : OECD-Guideline for testing of Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies chemicals No. 453 : OECD-Guideline for testing of Genetic Toxicology: Salmonella typhimurium, Reverse chemicals No. 471 : Mutation Assay OECD-Guideline for testing of In Vitro Mammalian Chromosome Abberation Test chemicals No. 473 : OECD-Guideline for testing of Genetic Toxicology: In vitro Mammalian Cell Gene Mutation chemicals No. 476 : Tests OECD-Guideline for testing of Mammalian Spermatogonial Chromosome Abberation Test chemicals No. 483 : OECD-Guideline for testing of In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (MNvit) chemicals No. 487 : USP 38: <87>, 2015 Biological reactivity tests in vitro USP 38, <88>, 2015 Biological reactivity tests in vivo FDA-Richtlinie v Richtlinie für die Validierung des Amöbozyten-Lysat Testes als Endprodukt-Endotoxintest für human- und veterinärmedizinische Parenteralia, biologische Produkte und medizinische Geräte FDA Blue Book Memorandum Required Biocompatibility and Toxicology Profiles for Evaluation of Medical Devices AS Mikrobiologische Untersuchung von Abklatsch - und Luftkeimproben nach Probennahme durch den Kunden SOP Bestimmung der Keimzahl SOP Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungsund Bedarfsgegenständen (Abklatschverfahren) SOP Luftkeimmessung SOP Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungsund Bedarfsgegenständen (Tupferverfahren) SOP Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (Bioburden) nach DIN EN ISO SOP Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte SOP Proteinbestimmung Biuret-Methode SOP Bestimmung der Absorption einer Prüflösung von Materialien (Polyolefinen, Polyethylen, Polypropylen) zur Herstellung von Behältnissen 9/12

10 04-09-SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP Prüfung auf sauer oder alkalisch reagierende Substanzen in Extrakten von Material zur Herstellung von Behältnissen; Behältnisse Prüfung auf reduzierende Substanzen in Material zur Herstellung von Behältnissen; Behältnisse Prüfung auf hexanlösliche Substanzen in Material zur Herstellung von Behältnissen; Behältnisse Titandioxid in Materialien für Behältnisse, Behältnissse Prüfung von Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten Bestimmung der Färbung von Flüssigkeiten und Probelösungen nach EP Prüfung auf dioxanlösliche Substanzen aus Kunststoffen Absorption eines Extraktes aus Polyethylenterephtalat, Prüfung auf Identität und Reinheit eines Prüfkörpers Silikon-Elastomer-Prüfung auf Identität und Reinheit eines Prüfkörpers Chirurgische und zahnärztliche Handinstrumente: Bestimmung der Beständigkeit gegenüber Sterilisation, Korrosion und Wärmebehandlung Bestimmung der Osmolalität Bestimmung der chemischen Löslichkeit von dentalen Metallkeramiksystemen Chemische Charakterisierung von Werkstoffen und n Quantitativer Nachweis von Schwermetallen Kunststoffbehältnisse zur Aufnahme wässriger Infusionszubereitungen Prüfung auf Identität und Reinheit eines Prüfkörpers Überprüfung der Reinigung eines Blisterautomats durch Nachweis von Acetylsalicylsäure mittels HPLC Konzentrationsbestimmung von Salicylsäure Biologische Prüfung von n. Zytotoxizitätstest an in vitro kultivierten L 929-Zellkulturen gemäß ISO (Prüfung an Extrakten) Zytotoxizitätstest an in vitro kultivierten VERO-Zellkulturen gemäß Australian Standard AS , Appendix C Prüfung auf in vitro-zytotoxizität (Prüfung durch direkten Kontakt) DIN EN ISO Prüfung auf in vitro-zytotoxizität (Prüfung durch indirekten Kontakt) DIN EN ISO Prüfung auf intrakutane Reaktivität Prüfung auf Sensibilisierung Prüfung auf Hämolyse Pyrogentest (Kaninchen) Prüfung auf Irritation (an der Haut) Prüfung auf Endotoxinfreiheit (LAL) SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP Prüfung auf Irritation am Auge, ISO SOP Prüfung auf Hämokompatibilität SOP Prüfung auf Irritation an der Mundschleimhaut, ISO SOP Prüfung auf anomale Toxizität SOP Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation SOP Prüfung auf Sensibilisierung nach Magnusson und Kligman SOP Künstliche Alterung von Sterilverpackungen für 10/12

11 04-09-SOP Peeltest von Siegelnähten von Sterilverpackungen für SOP Siegelnahtbreite von Sterilverpackungen von n SOP Undurchlässigkeit und Kontinuität der Siegelung durch Fusion oder Adhäsion SOP Prüfung auf systemische und lokale Effekte nach subkutaner Implantation nach ISO SOP Prüfung auf histopathologische Veränderungen SOP Durchführung des Lokalen Lymphknoten Assays (LLNA) zur Prüfung des Hautreizungspotentials von Substanzen SOP Prüfung auf subchronische Toxizität nach Applikation durch Inhalation SOP Durchführung des In-vitro-Mikronukleus-Assay (MNA) zur Prüfung der Genotoxität von Substanzen SOP Prüfung auf akute orale Toxizität - Akute toxische Klassenmethode SOP Prüfung auf akute dermale Toxizität SOP Prüfung auf rektale Irritation SOP Prüfung auf penile Irritation nach ISO SOP Prüfung auf Genotoxizität (Fluctuation test) SOP SOP SOP SOP SOP VA VA Prüfung von Infusionsgeräten für Schwerkraftinfusionen Bestimmung der Silberfreisetzung aus n Vaginale Irritationsprüfung Prüfung auf Partikelkontamination - sichtbare Partikel Partikelbestimmung in Kunststoffbehältnissen für intravenöse Injektionen Durchführung der Überprüfung von Betriebsparametern in Reinräumen und Reinigungsvalidierung Überprüfung der Reinigungsleistung - Proteinrückstände auf n Abkürzungen AS ASTM BVL DIN EN IEC ISO Pharm. Eur. QS SOP TG UBA USP VA Arbeitsvorschrift American Society for Testing and Materials, Intern. Testmethoden Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organisation for Standardisation European Pharmacopeia Qualitätssicherung Standard Operating Procedure Test Guideline Umweltbundesamt United States Pharmacopeia Verfahrensanweisung 11/12

12 VO Verordnung 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU 12/12