Common Technical Document Levocetirizine dihydrochloride 5 mg film-coated tablets GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 Labelling and Package Leaflet page 1/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Levocetirizine Sandoz 5 mg Filmtabletten Levocetirizin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Levocetirizine Sandoz 5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levocetirizine Sandoz 5 mg beachten? 3. Wie ist Levocetirizine Sandoz 5 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levocetirizine Sandoz 5 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levocetirizin ist ein Antiallergikum. Es wird angewendet zur Behandlung der Symptome allergischer Krankheiten, wie beispielsweise: chronische Nesselsucht 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG BEACHTEN? Levocetirizine Sandoz 5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levocetirizin, einen damit verwandten Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

2 Labelling and Package Leaflet page 2/6 von Levocetirizine Sandoz 5 mg sind (siehe Abschnitt 6 Was Levocetirizine Sandoz 5 mg enthält ). wenn Sie an schwerem Nierenversagen leiden (weniger als 10 ml/min. Kreatinin-Clearance) wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levocetirizine Sandoz 5 mg ist erforderlich, - wenn Sie an Epilepsie leiden oder sich bei Ihnen aus einem anderen Grund Krampfanfälle entwickeln können. Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen. - wenn Sie an einer Niereninsuffizienz leiden. Sie benötigen dann gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung und sollten Ihre Situation mit Ihrem Arzt besprechen. Für Kinder unter 6 Jahren wird Levocetirizine Sandoz nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist. Bei Einnahme von Levocetirizine Sandoz 5 mg mit anderen Arzneimitteln Andere Arzneimittel können durch Levocetirizin beeinflusst werden. Sie können umgekehrt auch die Wirkung von Levocetirizin beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Levocetirizine Sandoz 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Levocetirizin kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie Levocetirizin gleichzeitig mit Alkohol einnehmen. Bei empfindlichen Patienten ist die Wirkung von Alkohol möglicherweise stärker oder anders als erwartet. Schwangerschaft und Stillzeit Zur sicheren Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft oder der Stillzeit liegen keine Angaben vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Levocetirizin nur anwenden, wenn es einen deutlichen Vorteil gibt, der die möglichen Risiken überwiegt. Ihr Arzt wird das für Sie entscheiden.

3 Labelling and Package Leaflet page 3/6 Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten verursacht Levocetirizin möglicherweise Schläfrigkeit, Müdigkeit und Erschöpfung. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levocetirizine Sandoz 5 mg Diese Tabletten enthalten Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, dürfen Sie Levocetirizine Sandoz 5 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, Levocetirizine Sandoz 5 mg darf nicht eingenommen werden). 3. WIE IST LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Levocetirizin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt eine Tablette täglich. Kinder unter 6 Jahren dürfen Levocetirizin nicht einnehmen. Wenn Sie an leichtem bis mäßig schwerem Nierenversagen leiden, wird Ihr Arzt je nach Schwere Ihrer Nierenkrankheit möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dauer der Behandlung hängt von Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden ab. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie dazu beraten. Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizine Sandoz 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin eingenommen haben, als Sie sollten, bemerken Sie möglicherweise folgende Symptome: Verwirrtheit, Durchfall, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Erweiterung der Pupillen, Juckreiz, Unruhe, Benommenheit, Schläfrigkeit, schneller Herzschlag, Zittern und Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftnotrufzentrale

4 Labelling and Package Leaflet page 4/6 (070/ ). Sie werden möglicherweise Ihren Magen leerpumpen oder andere Maßnahmen treffen, um die Symptome zu lindern. Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Sandoz 5 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die folgende Tablette zum geplanten Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Sandoz 5 mg abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Levocetirizin früher als geplant abbrechen, sollte dies keine Nebenwirkungen verursachen. Die Symptome, wegen der Sie Levocetirizin eingenommen haben, kehren aber möglicherweise wieder zurück. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Levocetirizin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) : Schläfrigkeit Schwindel Kopfschmerzen Rachenentzündung Schwellung und Reizung in der Nase (bei Kindern) Bauchschmerzen Mundtrockenheit Übelkeit Müdigkeit Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 1000, jedoch bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten auf): Prickeln oder Gefühllosigkeit der Haut Durchfall Hautausschlag Juckreiz Schwächegefühl Unwohlsein Unruhe Seltene Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von , jedoch bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten auf): schnellerer Herzschlag Krampfanfälle Bewegungsstörungen Quaddeln Schwellung der Haut Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) abnormale Leberfunktion Gewichtszunahme Aggression Verwirrtheit Depression Halluzinationen Schlafstörungen Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von behandelten Patienten auf):

5 Labelling and Package Leaflet page 5/6 Senkung der Zahl der Blutplättchen, was zu einem erhöhten Risiko auf Blutungen und blaue Flecken führt veränderte oder verringerte Geschmacksempfindung Ohnmacht verschwommenes Sehen Schmerzen beim Wasserlassen Bettnässen schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht und Rachen lokale Hautreaktion schwere allergische Reaktion mit Atembeschwerden oder Schwindelgefühl Zittern Muskelbeschwerden Zuckungen drehende Augenbewegungen Tic Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Levocetirizin nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Zahlen geben den Monat an, die letzten vier Zahlen das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Levocetirizine Sandoz 5 mg enthält Der Wirkstoff ist Levocetirizin. Jede Tablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Levocetirizin. Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat (Kern) und Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400 (Tablettenfilm). Wie Levocetirizine Sandoz 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

6 Labelling and Package Leaflet page 6/6 Die Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene ovale, bikonvexe Tabletten mit Prägung L9CZ auf einer Seite und 5 auf der anderen Seite. Sie sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 oder 120 Tabletten pro Packung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde. Hersteller: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Spanien Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Deutschland Zulassungsnummer BE BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Levocetirizine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Deutschland: Levocetirizin HEXAL 5 mg Filmtabletten Frankreich: Levocetirizine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé Vereinigtes Königreich : Tablets Italien : Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film Niederlande : Levocetirizine dihcl Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im 03/2010 genehmigt.