Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090813

Transkript

1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Herrn Dr. Beck (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 12 Zulassungen von Arzneispezialitäten 28 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 5 Verlängerungen von Zulassungen 11 Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 65 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 1 Betriebsbewilligung 14 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen Zurückweisung des Antrags nach 19 Abs. 1 Gewebesicherheitsgesetz (GSG) Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zur Herstellung und Inverkehrbringung der Arzneispezialität "Ukrain" Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zum Inverkehrbringen, Import und Verbringen der Räuchermischung "Smoke Plus" nach Österreich Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zum Inverkehrbringen, Import und Verbringen der Räuchermischung "Dream" nach Österreich Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Gültig ab: von 10

2 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 7 20 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Feststellungsbescheide 1 Abgrenzung gem. 1 Abs. 3b AMG (Wund- und Sonnenbrandsalbe) Gültig ab: von 10

3 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl / / / Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2007 FI, GI /2007 FI, GI ZUS Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Risedronat Sandoz einmal wöchentlich 35 mg Risedronat 1A Pharma einmal wöchentlich 35 mg Granisetron axios 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten FEMICALM ABTEI Hartkapseln PROSTACALM ABTEI Hartkapseln Supgraft 0,5 mg Hartkapseln Supgraft 1 mg Hartkapseln Supgraft 5 mg Hartkapseln Norocarp 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder Lasilacton 20 mg/50 mg - Lasilacton 20 mg/100 mg - Farlutal 100 mg - Deflamat retard 100 mg - Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Optinate 5 mg film coated tablets; SE Optinate 5 mg film coated tablets; SE Optinate 5 mg film coated tablets; SE Kytril Infusion 3 mg/3 ml; GB Prograf 0,5 mg Hartkapseln; DE Prograf 1 mg Hartkapseln; DE Prograf 5 mg Hartkapseln; DE Antragsteller Hexal Pharma Sandoz 1A Pharma Axios Pharma Mundipharma Mundipharma Abtei Pharma Vertriebs Abtei Pharma Vertriebs Pergamus Pharma Ltd. Pergamus Pharma Ltd. Pergamus Pharma Ltd. Norbrook Laboratories Limited sanofi-aventis sanofi-aventis Pfizer Corporation Austria Astellas Pharma Gültig ab: von 10

4 FI, GI FI, GI FI, GI /2009 FI, GI ZUS NAME, FI, GI ZUS FI, GI ZUS FI, GI /2008 ZUS ZUS ZUS FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI /2008 FI, GI /2008 FI, GI Farlutal 250 mg - Farlutal 500 mg - Suprecur 0,15 mg - nasale Sprühlösung L-Carnitin 'Fresenius' - orale Lösung Deflamat DRS 75 mg - Virbagen felis RCP/T - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssupension für Katzen Dedolor DRS 100 mg - Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset Tirizin 10 mg - Porcilis Glässer - Injektionssuspension für Schweine Mirtel 15 mg - Mirtel 30 mg - Mirtel 45 mg - Clarithromycin '1A Pharma' 250 mg - Clarithromycin '1A Pharma' 500 mg - Clarithromycin 'Hexal' 250 mg - Clarithromycin 'Hexal' 500 mg - Clarithromycin Sandoz 250 mg - Clarithromycin Sandoz 500 mg - Pantoprazol Merck 40 mg - magensaftresistente Pfizer Corporation Austria Pfizer Corporation Austria sanofi-aventis Fresenius Kabi Austria Astellas Pharma Virbac Laboratoires Astellas Pharma Bayer Austria Lannacher Heilmittel Intervet Lannacher Heilmittel Lannacher Heilmittel Lannacher Heilmittel 1A Pharma 1A Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Sandoz Sandoz Merck Gesellschaft m.b.h. Gültig ab: von 10

5 NAME NAME NAME, FI, GI /2009 NAME, FI, GI /2009 Verlängerungen von Zulassungen / /2008 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Sumatriptan Actavis 50 mg Sumatriptan Actavis 100 mg Feiba 1000 E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Feiba 500 E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Augentropfen 'Similasan' Tropfen gegen Kreislaufbeschwerden 'Similasan' Ohrentropfen 'Similasan' Clindamycin Alternova 150 mg - Clindamycin Alternova 300 mg - Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Baxter AG Baxter AG Jacoby Pharmazeutika AG Jacoby Pharmazeutika AG Jacoby Pharmazeutika AG Alternova Arzneimittel Alternova Arzneimittel Dr. Schüssler Nr. 1 Calcium fluoratum D 12 Dr. Schüssler Nr. 2 Calcium phosphoricum D6 Dr. Schüssler Nr. 4 Kalium chloratum D6 Dr. Schüssler Nr. 5 Kalium phosphoricum D6 Gültig ab: von 10

6 Dr. Schüssler Nr. 6 Kalium sulfuricum D6 Dr. Schüssler Nr. 7 Magnesium phosphoricum D6 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / Dr. Schüssler Nr. 8 Natrium chloratum D6 Dr. Schüssler Nr. 9 Natrium phosphoricum D6 Dr. Schüssler Nr. 10 Natrium sulfuricum D6 Dr. Schüssler Nr. 11 Silicea D12 Dr. Schüssler Nr. 12 Calcium sulfuricum D6 Betnesol - N - Augensalbe Apozema Verdauungstropfen Ery - Set - Lösung zur Verdünnung von Erythrozytenkonzentrat B6 - Schmerztabletten Dreifaltigkeitsapotheke Rizy Grieskirchen Defiante Farmaceutica Lda. Apomedica Pharmazeutische Produkte B. Braun Avitum AG Dreifaltigkeits - Dr. Kastlers Magentropfen Maria - Schutz - Hustensaft Fürstenallee - Thymitussin - Hustensaft Zum Bären r Aman's Phantothenol - Heilsalbe Riedenburg - Gültig ab: von 10

7 r Aman s Hustenbalsam r Aman's Rheuma - Gel Dr. Türk's Magentee Dr. Türk's Blasen- und Nierentee r Auer's Walnuss - Fluid Einreibung Erdberger - Hustensaft Blasen-und Nierentee Leber-und Gallen-Tee Herz- und Kreislauftropfen Hustentee Nerven- und Schlaftee Herz-und Kreislauftee Haussalbe Ebelsberger Kreislauf - Tonikum Ebelsberger Hustentropfen Wund-und Heilsalbe (Maposa) Hustenbalsam Vap San - Salbe Herzkraft - Tonikum Tussin - Hustentropfen Tussosan - Hustensirup Venosan - Rosskastanientonikum Valerisan - Nerventropfen Urtisan - Brennesseltonikum Magen- und Darmtee nach Mag. Rapatz Riedenburg - Riedenburg - Obir - Obir - Landschafts - Erdberg - Ebelsberg - Ebelsberg - Stadt - Zum goldenen Adler Gültig ab: von 10

8 Nervosan - Nervenwein Extussin - Hustentropfen r Kirchschlager s Hustensaft für Erwachsene Hustentropfen- Ladenbauer Schwedentropfen Ladenbauer Grana - Rheumasalbe Dologran - Grana - Ekzemsalbe Hämogran - Salbe Granament - Salbe Rada - Magentee Dr. Türk's Brust - und Hustentee Herz-Kreislauftee Hustentee Leber-Galletee Magen-Darmtee Nerven - Schlaftee Nieren- und Blasentee Stoffwechseltee Obir - Alpen - Zur Heiligen Dreifaltigkeit Zur Heiligen Dreifaltigkeit Aichfeld - Aichfeld - Aichfeld - Aichfeld - Aichfeld - Zum Bären Obir - Angio - Injeel - Ampullen Biologische Heilmittel Heel Magnesium carbonicum - Biologische Heilmittel Injeel - Ampullen Heel Scrophularia Nodosa- Biologische Heilmittel Injeel - Ampullen Heel Ibu - Fürstenallee - Antigripp - Fürstenallee - Salbei - Halspastillen Fürstenallee - Gültig ab: von 10

9 Betriebsbewilligung B6 Schmerztabletten Hämosan - Hämorrhoidalsalbe Dr. Linsmayer's Profesan - Natriumvalproat '1A Pharma' 500 mg - Retardtabletten Meloxicam 'Alternova' 7,5 mg - Meloxicam 'Alternova' 15 mg - Carvedilol 'Genericon' 3,125 mg - Stadt - Stadt - Zum heiligen Leopold 1A Pharma Alternova Arzneimittel Alternova Arzneimittel Genericon Pharma Baxter AG Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Institut Inspektionen Unterlassungen INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zur 08-INS Herstellung und Inverkehrbringung der Arzneispezialität "Ukrain" INS INS Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zum Inverkehrbringen, Import und Verbringen der Räuchermischung "Smoke Plus" nach Österreich Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zum Inverkehrbringen, Import und Verbringen der Räuchermischung "Dream" nach Österreich Nowicky Pharma DI Dr. Wassil Nowicky Hanf und Hanf - Drazen Kolundzija Hanf und Hanf - Drazen Kolundzija Gültig ab: von 10

10 Liste Feststellungsbescheide nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Abgrenzung gem. 1 Abs. 3b AMG Wund- und Sonnenbrandsalbe Sankt Pirmin Naturprodukte Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / Geschäftszahl / /3/ /4/ /4/ /3/ /8/ /4/ /4/ /8/ /3/ /5/ /6/ / /3/ /3/2009 Sponsor Pfizer Inc., JSW Lifesciences Novartis Pharma Med Uni Wien, Univ.Klinik für Neurologie Mundipharma Research Limited Med Uni Innsbruck, Innere Medizin I Merck & Co., Inc. Sponsor Amgen Inc. Amgen Inc Bayer Healthcare Baxter Innovations Amgen Inc Amgen Inc F. Hoffmann-La Roche Ltd. Actelion Pharmaceuticals Ltd. F. Hoffmann-La Roche Ltd OM PHARMA Cougar Biotechnology, Inc Merck Sharp & Dohme Abbott Fresenius Biotech Medizinische Uni Wien, Univ.Klinik f. Frauenheilkunde /7/2009 Bayer HealthCare AG /8/2009 Roche Austria /3/2009 Bayer HealthCare /7/2009 F.Hoffmann-La Roche /5/2009 Novartis Pharma Services AG Gültig ab: von 10