Kursus für Klinische Hämotherapie 2011

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Hilko Schulz
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1 Kursus für Klinische Hämotherapie 2011 Qualitätsmanagement bei der Anwendung von Plasmaderivaten Gabriele Walther-Wenke ZTM Münster Stand:09 /2011 1

2 Voraussetzungen Die Vorgaben müssen allen an den Prozessen beteiligten Mitarbeitern bekannt sein Die Vorgaben müssen akzeptiert und eingehalten werden Die Abläufe müssen einfach und transparent sein Der Nutzen der Einhaltung von Vorgaben muss erkennbar sein Bei Abweichungen sollen Ursachenanalysen zur Aufdeckung von Verbesserungspotentialen führen Verbesserungen müssen schnell umgesetzt werden 2

sein Der Nutzen der Einhaltung von Vorgaben muss erkennbar sein Bei Abweichungen sollen

3 Vollständige Chargendokumentationspflicht für Plasmaderivate zum Zweck der Rückverfolgung SD-Plasma a 1 -Proteinase Inhibitor C 1 -Inaktivator Antithrombin III Protein C Immunglobuline, normal, i.v. Immunglobuline, normal, i.m. / s.c. Spezif. Immunglobuline: Anti-D, i.m. / i.v. And.spezif. Immunglobuline, i.v. And.spezif. Immunglobuline, i.m. Humanalbumin 5% Humanalbumin 20% BGF VIII aus Plasma BGF VIII, rekombinant BGF IX aus Plasma BGF IX, rekombinant BGF VII BGF VIIa, rekombinant Prothrombinkomplex (PPSB) BGF VIII-Inhibitor Bypass BGF XIII Fibrinogen Gewebekleber Biseko 3

4 Aufklärung für alle Blutkomponenten und Plasmaderivate Dokumentation der Aufklärung Aus haltungsrechtlichen Gründen (Beweissicherung) sollten die wesentlichen Punkte des Aufklärungsgesprächs in knapper Form in die Krankenhausunterlagen eingetragen werden. Zur Unterstützung bietet sich dabei die Verwendung von vorformulierten Aufklärungsbögen an, wobei derartige vom Patienten unterzeichnete Formulare niemals das individuelle Aufklärungsgespräch und dessen Dokumentation ersetzen können. Verzichtet der Patient auf die Durchführung einer Aufklärung, ist dies ebenfalls zu dokumentieren. aus: Die Dokumentation der Krankenhausbehandlung Aktualisierter DKG-Leitfaden

Zur Unterstützung bietet sich dabei die Verwendung von vorformulierten Aufklärungsbögen an, wobei derartige vom Patienten unterzeichnete Formulare niemals das

5 Schriftliche Einwilligungserklärung der Patienten für die Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten Sonderregelung in 14 Abs. 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes 5

6 Dokumentation der Aufklärung Der leitende Abteilungsarzt trägt die Gesamtverantwortung für die ärztliche Dokumentation und deren Durchführung sowie für die geordnete Zusammenführung der Dokumentationsteile zu einer Krankengeschichte Jeder Arzt trägt die Verantwortung für die Dokumentation seiner ärztlichen Anordnungen und deren Durchführung aus: Die Dokumentation der Krankenhausbehandlung Aktualisierter DKG-Leitfaden

einer Krankengeschichte Jeder Arzt trägt die Verantwortung für die Dokumentation seiner ärztlichen

7 Erfahrungsbericht Qualitätsbeauftragter Hämotherapie Verbesserungspotential bei der Aufklärung und deren Dokumentation Aufklärungsdokumentation fehlt teilweise Einwilligung des Patienten fehlt teilweise Aufklärung/Einwilligung mit Bogen für Blutkomponenten vorgenommen Bögen nicht vollständig ausgefüllt Unterschriften fehlen 7

Einwilligung des Patienten fehlt teilweise Aufklärung/Einwilligung mit Bogen für

8 Dokumentation der Indikation Die Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen für die Behandlung von Hämostasestörungen muss aus der dokumentierten Diagnose sowie den dokumentierten korrespondierenden Befunden (insbesondere Laborbefunde, ggf. klinische Befunde) hinreichend ersichtlich sein. aus: Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) Gesamtnovelle 2005 mit Richtlinien 2010 Ziel: kritisch reflektierte Indikation 8

(insbesondere Laborbefunde, ggf. klinische Befunde) hinreichend ersichtlich sein.

9 Erfahrungsbericht Qualitätsbeauftragter Hämotherapie Verbesserungspotential bei der Dokumentation der Indikation Beispiel: Indikation für spezifische Immunglobuline aus STIKO-Veröffentlichungen entnehmen - Tetanus imig - HBV imig/ ivig 9

Beispiel: Indikation für spezifische Immunglobuline aus

10 Logistik von Blutprodukten Blutbank Blutkomponenten Apotheke extern Labor / Blutdepot Innere Medizin Chirurgie Pädiatrie Gynäkologie Station A Station B Station C Intensivstation Endoskopie 10

11 Logistik von Plasmaderivaten Apotheke extern Blutdepot X Station A Station B Station C Intensivstation Endoskopie OP X: Bestandserfassung Bestandskontrolle Patientenbezogene Ausgabe Applikationsrückmeldung Chargen- und Patientenbezogene Dokumentation Vollständigkeitskontrolle Verbrauchsstatistik 11

Bestandskontrolle Patientenbezogene Ausgabe Applikationsrückmeldung

12 Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Reaktionen Unerwünschtes Ereignis bei nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch Unerwünschte Reaktion bei bestimmungsgemäßen Gebrauch Bearbeitung und Bewertung innerhalb der Einrichtung Keine Meldung nach extern Nicht schwerwiegend: Meldung an pharmazeutischen Unternehmer, Arzneimittelkommission der BÄK Schwerwiegend: Meldung an pharmazeutischen Unternehmer, PEI, Arzneimittelkommission der BÄK Ziel: Risikoerfassung und Risikobewertung 12

Einrichtung Keine Meldung nach extern Nicht schwerwiegend: Meldung an pharmazeutischen Unternehmer, Arzneimittelkommission

13 Plasmaderivat Internes Audit Dokumentation Plasmaderivate Pharmazeutischer Unternehmer Chargen-Bez. PZN Lieferdatum Ja Nein Bemerkung: Apotheke: Lieferdatum feststellbar Lagerungskontrolle geregelt Datum, Uhrzeit der Abgabe Stelle, an die abgegeben wurde Kontrolle Haltbarkeitsdatum Kopie Abgabeschein vorhanden 13

PZN Lieferdatum Ja Nein Bemerkung: Apotheke: Lieferdatum feststellbar

14 Verordnung: Ärztliche Verordnung mit: Ja Nein Bemerkung: Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten Diagnose Indikation Art und Menge des Plasmaderivats Datum der Verordnung Name des Arztes Aufklärung: Dokumentation der Aufklärung mit schriftlicher Einwilligung des Patienten 14

des Plasmaderivats Datum der Verordnung Name des Arztes Aufklärung:

15 Patientenbezogene Dokumentation Pharmazeut. Unternehmer Ja Nein Bemerkung: Chargen-Bezeichnung Präparatebezeichnung Dosis Kontrolle Haltbarkeitsdatum Datum, Uhrzeit der Anwendung, ggf. mit Beginn und Ende Verträglichkeit Name des applizierenden Arztes Dokumentation der Wirksamkeit 15

Präparatebezeichnung Dosis Kontrolle Haltbarkeitsdatum Datum, Uhrzeit

16 Ja Nein Bemerkung: Produktbezogene Dokumentation Name, Vorname, Geburtdatum des Patienten Datum der Anwendung Pharmazeutischer Unternehmer Chargen-Bezeichnung Präparatebezeichnung Dosis Name des applizierenden Arztes Datum: Unterschrift: Name in Druckschrift: 16

Unternehmer Chargen-Bezeichnung Präparatebezeichnung Dosis Name

17 Delegation der Anwendung von Plasmaderivaten Krankenpflegepersonal kann subkutane und intramuskuläre Injektionen vornehmen Die intravenöse Anwendung ist nicht generell delegationsfähig Delegation ad personam bei Qualifikation durch Fachweiterbildung für Funktionsbereiche 17

intravenöse Anwendung ist nicht generell delegationsfähig Delegation

18 Trägern ist ausdrücklich zu raten, sowohl die Funktion des Transfusionsverantwortlichen als auch die des Qualitätsbeauftragten nur mit gut qualifizierten Ärzten zu besetzen, die in der Hierarchie der Einrichtung ausreichend verankert sein müssen, um ernstgenommen zu werden. aus: Deutsch, Bender, Echstein, Zimmermann; Transfusionsrecht 2.Auflage Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart 18

der Einrichtung ausreichend verankert sein müssen, um ernstgenommen zu werden.

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