Hygiene und sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten im niedergelassenen Bereich

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1 Hygiene und sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten im niedergelassenen Bereich Anke Westerberg Geschäftsbereich Versorgungsqualität Dortmund,

2 Grundlagen Hygiene in der Arztpraxis Infektionsschutzgesetz (IfSG) Hygieneverordnung NRW (HygMedVO) Aufbereitung von Medizinprodukten Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) Seite: 2 Anke Westerberg

3 Hygiene in der Arztpraxis Das Infektionsschutzgesetzes (IfSG) und die Hygieneverordnung NRW (HygMedVO) unterscheiden in: 1. Praxen, in welchen ambulant operiert wird/ Dialyse-Einrichtungen werden höhere Anforderungen an die personelle Ausstattung gestellt (s. Empfehlung der KRINKO/RKI) 2. Praxen, in welchen lediglich invasive Eingriffe durchgeführt werden Seite: 3

4 Hygiene in der Arztpraxis 1. Praxen, in welchen ambulant operiert wird/ Dialyse-Einrichtungen werden höhere Anforderungen an die personelle Ausstattung gestellt (s. Empfehlung der KRINKO/RKI): Personelle Ausstattung: Qualifikation Hygienebeauftragter Arzt Betreuung durch eine Hygienefachkraft Betreuung durch einen Krankenhaushygieniker bei Bau- und Umbaumaßnahmen Dokumentationspflichten: Aufzeichnung, Bewertung nosokomialer Infektionen - sachgerechte Schlussfolgerungen Aufzeichnung der Art und des Umfangs des Antibiotika, Bewertung - sachgerechte Schlussfolgerungen 2. Praxen, in welchen lediglich invasive Eingriffe durchgeführt werden: Personelle Ausstattung: Hygienebeauftragte MFA Hinweis: Kurse für Ärzte Hygienebeauftragter Arzt und für MFA Hygienebeauftragte werden u. a. von der Akademie für Ärztliche Fortbildung, Ärztekammer Westfalen-Lippe angeboten. Seite: 4

5 Hygieneplan Zentrales Thema für alle Einrichtungen ist der individuelle Hygieneplan - einschließlich Desinfektionsplan Einsicht in den Hygieneplan wird bei allen behördlichen Begehungen verlangt ist wichtig im Falle der Haftung Problem nicht in allen Praxen vorhanden besteht aus Vordrucken von Firmen ohne Bezug zur eigenen Praxis ist nicht aktuell z. B. Verwendung anderer Präparate wird nicht von allen Mitarbeitern gelebt - Dienstanweisung Seite: 5

6 Hygieneplan Ein Hygieneplan ist nicht nur ein Reinigungs- Desinfektionsplan sondern legt u. a. fest: Händehygiene (wer, wie, wann, womit) Hygiene bei Eingriffen (wie Blutentnahme, Injektionen, Punktionen, etc) Aufbereitung von Geräten: EKG, Ergometer, Inhalatoren Aufbereitung von Berufs- und Schutzkleidung/ Praxiswäsche Umgang mit Medikamenten Abfallentsorgung (Schutz vor Verletzungen) Verhalten bei Stich/ Schnittverletzungen (auch PEP bei HIV) ( ) Seite: 6

7 Hygieneplan Häufige Fehler bei der Reinigung und Desinfektion Oberflächen und Böden in Behandlungsräumen sind nicht wischdesinfizierbar Mobiliar in Behandlungsräumen nicht wischdesinfizierbar - keine Polsterstühle! Hygienische Handwaschplätze fehlen (Seifenspender, Desinfektionsmittelspender, Einmalhandtücher ( ) Desinfektionsmittel sind nicht VAH-gelistet Desinfektionsmittelspender werden nachgefüllt Sprühdesinfektion - schlechte Ergebnisse - Bildung von Aerosolen mehrmaliges Wiedereintauchen des gleichen Tuchs bei der Flächen- Desinfektion Lagerung benutzter, feuchter Wischmopps in der Praxis (Einmalartikel?) Spannbetttücher auf Liegen Desinfektion der Liege nach jedem Patienten? ( ) Seite: 7

8 Der Raumspezifische Hygieneplan Beispiel: Was fasst der Patient an womit hat er Kontakt? Wer? Die Liege Herr/Frau.. Was und Womit? a) nach jedem Patientenbesuch Entsorgungsbehälter öffnen und Deckel in die Halterung legen Benutzte Papierauflage entfernen und in den offenen Behälter geben Hände desinfizieren mit ( ) Was und Womit? b) einmal monatlich Wann? a) nach jedem Patientenbesuch b) einmal monatlich c) bei Bedarf Sauberes Auflagepapier wegklappen Gestell der Liege desinfizieren mit.. Auflagefläche und Unterseite der Liege desinfizieren mit.. ( ) Was und Womit? c) bei Bedarf Papierrolle bei Bedarf ersetzen und Lager kontrollieren ( ) Seite: 8 Anke Westerberg

9 Hygieneplan KVWL Internet: Seite: 9

10 Ordnungswidrigkeiten Die Nichtbeachtung der Bestimmungen nach dem Infektionsschutzgesetz und der Hygieneverordnung NRW kann von den unteren Gesundheitsbehörden mit einer Geldbuße bis zu Euro geahndet werden. Ordnungswidrigkeiten ( 9 HygMedVO NRW) (1) Ordnungswidrig im Sinne des 73 Absatz 1 Nummer 24 Infektionsschutzgesetz handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen 2 Absatz 1 Satz 1 die betrieblich-organisatorischen oder die baulich-funktionellen Voraussetzungen für die Einhaltung der Grundsätze der Hygiene nicht sicher stellt oder nicht für die Durchführung der notwendigen hygienischen Maßnahmen sorgt, 2. entgegen 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die unverzügliche Information nicht sicherstellt, 3. entgegen 4 Absatz 4 nicht die erforderliche Zahl an Hygienefachkräften beschäftigt, 4. entgegen 7 das in der Einrichtung tätige Personal nicht bei Beginn des Arbeitsverhältnisses und danach in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal jährlich, über die in den Hygieneplänen nach 23 Absatz 5 und 8 Infektionsschutzgesetz festgelegten innerbetrieblichen Verfahrensweisen zur Infektionshygiene informiert oder dies nicht in geeigneter Weise dokumentiert. (2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu Euro geahndet werden. Zuständige Verwaltungsbehörden im Sinne des 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind die unteren Gesundheitsbehörden. Seite: 10

11 Aufbereitung von Medizinprodukten Begehungen durch die Bezirksregierungen Begehungen im Bereich Westfalen-Lippe durch die Vertreter der Bezirksregierungen Arnsberg, Münster und Detmold Überwachung der Einhaltung der Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz - somit auch für die Medizinprodukte-Aufbereitung In der Regel risikoabgestufte Überwachung = Primär Einrichtungen mit Ambulanten Operationen, Dialyse-Einrichtungen Einrichtungen wegen des höheren Infektionsrisikos Seite: 11

12 Aufbereitung von Medizinprodukten Unterschiede: ambulanter vs. stationärer Bereich Irrtum! Anforderungen für die stationären Einrichtungen höher, weil: üblicherweise aufwendigere Behandlungen kompliziertere, operative Eingriffe größere Menge aufzubereitender Medizinprodukte. Seite: 12

13 Aufbereitung von Medizinprodukten Grundsatz: KRINKO/RKI: Die Empfehlungen gelten grundsätzlich unabhängig vom Ort der Durchführung der Aufbereitung sowohl im ambulanten und stationären Sektor. Entscheidend für Art und Umfang der Maßnahmen ist die Komplexität des Medizinproduktes sowie die vorausgehende und die der Aufbereitung folgende Anwendung. Kein Bestandsschutz nach Praxisübernahme Begehung kurz nach der Praxisaufnahme möglich Seite: 13

14 Aufbereitung von Medizinprodukten Gynäkologische Praxen werden derzeit bevorzugt von den Vertretern der Bezirksregierungen begangen oder schriftlich befragt (Fragebogen) Was muss vom Betreiber vorgelegt werden was wird gefragt? Verfügt die Praxis über einen spezifisch ausgearbeiteter Hygieneplan? Wie erfolgen Schulung und Beratung des Personals zu hygienischen Fragen: Intern extern? Umfang? In welchem Umfang wird das Personal in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten geschult: Regelmäßig Bislang gar nicht? Welche Medizinprodukte/Instrumente werden in der Praxis aufbereitet? Liegen Herstellerangaben zu den Aufbereitungsverfahren vor? In welche Risikoklassen sind die Medizinprodukte eingestuft? Seite: 14

15 Aufbereitung von Medizinprodukten DGSV Flussdiagramm zur Risikoeinstufung der Medizinprodukte Seite: 15 Anke Westerberg

16 Aufbereitung von Medizinprodukten Fortsetzung Was muss vom Betreiber vorgelegt werden was wird gefragt? Welche Aufbereitungsverfahren werden eingesetzt: manuell maschinell? Gibt es Verfahrensanweisungen und/oder Arbeitsanweisungen bzgl. der Aufbereitung? Wie erfolgt die manuelle Aufbereitung: Becken mit Desinfektionslösung Ultraschall ( ) Wie oft wird die Desinfektionslösung erneuert: Täglich - bei Bedarf? Welche Sterilisatoren werden in der Praxis eingesetzt: Normkonformes Gerät - validiertes Verfahren? Seite: 16 Anke Westerberg

17 Aufbereitung von Medizinprodukten Fortsetzung Was muss vom Betreiber vorgelegt werden was wird gefragt? Ist ein RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät/Instrumentenspülmaschine) vorhanden: Validiertes Verfahren? Liegen Wartungspläne und Validierungsunterlagen für die Geräte vor? Ist das Personal (Aufbereitung) mindestens sachkundig? Ausnahme: Nur unkritische Medizinprodukte werden aufbereitet. Wie werden die Prozesse der Geräte dokumentiert: Datendrucker - handschriftlich ( )? Wo wird die Aufbereitung der Medizinprodukte vorgenommen: Separater Raum mit Trennung rein/unrein - in einem Behandlungsraum ( )? ( ) Seite: 17

18 Aufbereitung von Medizinprodukten Beschaffung von Medizinprodukten Teilweise Lieferung von ungeeigneten Geräten - z. B. Sterilisatoren und nicht geeigneten Desinfektionsmitteln Angebote hinterfragen: KRINKO-Empfehlungen, VAH-Liste ( ) Alternativen zu wiederaufbereitbaren Instrumenten: Einmalinstrumente Zusammenschlüsse, Fremdvergabe, ZSVA - Verantwortungsbereiche unbedingt vertraglich regeln Hinweis: MP-Sachkunde- und MP-Refresherkurse zur Medizinprodukteaufbereitung für MFA werden u. a. von der Akademie für Ärztliche Fortbildung, Ärztekammer Westfalen- Lippe und über die DGSV e. V. angeboten. Seite: 19

19 Aufbereitung von Ultraschallsonden Aufbereitung von Ultraschallsonden zur Anwendung in der Gynäkologie Auszug aus: Gemeinsame Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Robert Koch-Instituts vom unzureichende Aufbereitung von Ultraschallsonden zur transvaginalen Anwendung in der täglichen Praxis allgemein üblich, als einzige Schutzmaßnahme entsprechende Ultraschallsonden mit einer Latexschutzhülle zu versehen und letztere nach der Untersuchung zu entsorgen entspricht nicht der erforderlichen Sorgfalt, die bei der Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten notwendig ist und stellt einen Verstoß gegen den notwendigen Patienten- und Anwenderschutz dar Durch die Handhabung der Schutzhülle sind Schmierinfektionen bzw. Kreuzkontaminationen nicht auszuschließen Sonde nach jeder Untersuchung (nach Entfernen der Schutzhülle) einer Desinfektionsmaßnahme mit bakterizider, fungizider und viruzider Wirkung zu unterziehen ist Gebrauchsanweisung muss geeignete Aufbereitungsverfahren enthalten Hersteller (Gebrauchsanweisung) von Ultraschallsonden zur transvaginalen Anwendung sind verpflichtet, mit der Gebrauchsanweisung Angaben zu mindestens einem wirksamen und materialverträglichen Desinfektionsverfahren zu machen Seite: 20

20 Aufbereitung von Ultraschallsonden Auszug aus: Bekanntmachung Aufbereitung von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt Weitere Information zu der gemeinsamen Stellungnahme des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert Koch-Institutes (RKI) vom : erneut Ultraschallsonden-Hersteller und Medizinprodukte-Herstellerverbände angeschrieben und aufgefordert, umgehend, sofern nicht bereits vorliegend, mindestens ein wirksames und materialverträgliches Desinfektionsverfahren mit bakterizider, fungizider und viruzider Wirkung in die Gebrauchsanweisung aufzunehmen und die erforderlichen Informationen zur Desinfektion den Anwendern dieser Ultraschallsonden zeitnah zur Verfügung zu stellen unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers, die Verantwortung für die fachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten und deren sachgemäße, d.h. die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdende Anwendung beim Betreiber bzw. Anwender liegt Seite: 21

21 Beratung durch die KVWL Unser Angebot: Muster-Hygienepläne Bereitstellung von Informationen wie z. B. zu Gesetzen, Empfehlungen ( ) Telefonische Beratung durch Mitarbeiter der KVWL Vor-Ort-Beratungen in Ihrer Praxis Referate in Qualitätszirkeln durch KVWL-Mitarbeiter Kontakt: Anke Westerberg anke.westerberg@kvwl.de Telefon: Seite: 22

22 Ich bedanke mich für Ihre Aufmerksamkeit!