Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

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1 Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten Marion Gartner MAS M.G

2 Die kleinsten Feinde des Menschen können große Probleme verursachen Staphylococcus aureus fache Vergrößerung Escherichia coli fache Vergrößerung 2

3 Aktuelle mikrobielle Herausforderungen CLOSTRIDIUM DIFFICILE NORO VIREN 3

4 Vermehrungsgeschwindigkeit 4

5 Antibiotikaresistenz Seit der Entdeckung des Penicillins 1928 sind Antibiotika zu einem der wichtigsten Instrumente in der Behandlung von Infektionskrankheiten geworden. Inzwischen jedoch sind diese potenten Medikamente durch die Zunahme von Antibiotikaresistenzen nicht mehr verlässlich effektiv. Es gibt zahlreiche Hinweise, dass auch in Deutschland die Problematik der Antibiotikaresistenz zunimmt. Quelle: Robert Koch Institut 5

6 Desinfektionsmittel gesetzlichen Regelungen Arzneimittel Gesetz (ÖAMG) BIOZID Gesetz Medizinprodukte Gesetz (ÖMPG) 6

7 Aktuelle Anforderungen an ein Desinfektionsmittel. Erfüllung der gesetzlichen Bestimmungen MPG, Biozid Gesetz, AMG Gefordertes Wirkungsspektrum Prüfverfahren nach... (EN, VAH) und Listung in VAH, ÖGHMP Gute Materialverträglichkeit 7

8 Flächendesinfektion Konzentrate gebrauchsfertige, alkoholische Produkte Sauerstoffabspalter gebrauchsfertige, alkoholfreie Produkte 8

9 Schäden an Innenausstattungen verursacht durch... ANWENDER Falsche Anwendung der Desinfektionsmittel Missverständnisse Das haben wir immer schon so gemacht Bequemlichkeit Etwas besonders gut machen wollen HERSTELLER/VERTREIBER Fehlende DM Empfehlung Empfehlung gibt DM an, die nicht dem Stand des Wissens entsprechen Herstellersitz in USA oder Asien (andere DM im Einsatz) Unklare Aussagen Gewährleistungskriterien 9

10 Welches Produkt für welche Fläche? 10

11 Welches Produkt für welche Fläche? 11

12 Materialschäden vermeiden... 12

13 13

14

15 Auszug aus dem MPG 8. (1) Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der Anwender oder Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risiken und Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Installation, Implantation oder Anwendung auftreten können, müssen unter Berücksichtigung der Wirksamkeit der Medizinprodukte nach dem Stand der medizinischen Wissenschaften und der Technik vertretbar sein und der Schutz der Gesundheit und Sicherheit muß gewährleistet sein.

16 Auszug aus dem MPG MPG 93. (1) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens sind unbeschadet des 34 unter Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit solchen Geräten oder Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu organisieren, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. (2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens haben insbesondere den in einer Verordnung gemäß 94 festgelegten Anforderungen zu entsprechen.

17 European Interdisciplinary Committee for Hygiene & Compatibility Testing of Medical Devices. 17

18 Produkte/ Medizinprodukte Standard Materialien z.b. V4A Edelstahl Biozide z.b. Glutaral 2% Desinfektionsmittel 18

19

20 Vorteil für den NUTZER Architekten, Ausstatter, Einkäufer, Hygieneteams, Behörden usw. Rascher, kostenloser Zugriff auf die Datenbank Hilfestellung bei Kaufentscheidungen Werterhaltung der Produkte/Medizinprodukte, Berücksichtigung der Lebenszykluskosten Erfüllung der Anforderungen aus dem MPG Klare Angaben zur hygienischen Aufbereitung als Teil des Sicherheitskonzeptes z.b. Schutz vor Infektionen Vermeidung von Zusatzkosten und Streitigkeiten bei Schadensfällen 20

21 Vorteil für Hersteller/Vertreiber von Produkten/ Medizinprodukten Produktpräsentation Erfüllung der im MPG enthaltenen Forderungen MPG 93. Unterstützung durch eine Expertengruppe bei der Erstellung einer korrekten Aufbereitungsanleitung Der Aspekt der hygienische Aufbereitung muss in F & E einfließen Werterhaltung des Produktes/ Medizinproduktes 21

22 Vorteil für Hersteller/Vertreiber von Produkten/ Medizinprodukten Wettbewerbsvorteil im Rahmen von Angebotseinholungen/ Ausschreibungen Qualitative Abgrenzung gegenüber Mitbewerber Jährliche Evaluierung der Daten Einfache Bedienung der Datenbank Vermeidung von Zusatzkosten und Streitigkeiten bei Schadensfällen 22

23 23

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