Herausgegeben von Projekt Information e.v. Betroffene informieren Betroffene. Frauen und HIV. Neues von der CROI 2008

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1 PROJEKT INFORMATION Herausgegeben von e.v. Jahrgang 16, Nr.2 März / April 2008 Betroffene informieren Betroffene Frauen und HIV Neues von der CROI 2008 Auch wenn es in diesem Bericht von der Retrovirus Conference aus Boston eigentlich um Frauenthemen geht, so sind doch viele der Erkenntnisse auch für Männer interessant....seite 3 Was macht eine Erst-Therapie erfolgreich? Eine Auswertung von 79 Studien und Kohorten brachte erstaunliche Ergebnisse. Es lohnt sich, einen kritischen Blick auf die Resultate zu werfen...seite 8 Süd oder Nord? Was bringen Kur und Rehabilitation bei HIV und AIDS? Sind Kuren und Reha-Maßnahmen sinnvoll um mit den Belastungen einer HIV-Infektion fertig zu werden oder sind sie doch nur der Einstieg in den Ausstieg? Eine persönliche Bilanz...Seite 10 Editorial von S. Schwarze...2 Medizin und Forschung Auch Elite-Controller verlieren CD4-Zellen...11 Unterbrechung der HAART während akuter HIV-Infektion...11 Kaletra plus Reyataz bei Therapienaiven: Häufigeres virologisches Versagen...12 Tenofovir: Bessere Ansprechrate der Hepatitis-Therapie bei koinfizierten Patienten Vorsichtshinweise zu Darunavir (Prezista )...14 Grundlegend & Wissenswert Wie "scharf" sollte der Stoffwechsel bei Diabetikern mit HIV-Infektion eingestellt werden?...15 Steigende CD4-Zellzahl gut für die Niere...16 HIV-Infizierten mit akuter HCV-Infektion: Rasche Fibrose...17 Leben mit HIV HIV: Stigma mit Folgen...18 Selbstmord mit Kaletra? Keine gute Idee!...19 Enormer Rückgang von zweitem Therapieversagen...20 Politik & Soziales Aus für den Fonds. Kassen und Parteien gehen auf Distanz..21 Wende zum Besseren? Therapie rückt Risikoversicherung in neues Licht...22 e.v. 15 Jahre!...23 Termine Angebote des FrauenGesundheitsZentrums...23 Termine der Münchner Aids-Hilfe...24 Herausgeber: e.v. - Ickstattstraße München - Telefon: 089 / Fax: 089 / Kto bei Bank für Sozialwirtschaft, BLZ

2 März / April 2008 Jahrgang 16, Nr.2 Editorial Liebe Leserinnen, liebe Leser, im letzten Jahr war ja viel über die Normalisierung von HIV zu hören und zu lesen. Mittlerweile nun nimmt diese Normalisierung aber beängstigende Formen an: Normalisierung heißt in diesem Fall nämlich fast immer auch Einsparungen - und zwar meistens zu Lasten der Betroffenen. Schon seit geraumer Zeit sind die Gewinnmargen der Apotheker drastisch gekürzt worden. Gerade Schwerpunktapotheker, die sich oft rührend um ihre Patienten kümmern, haben ein Problem, wenn am Verkauf einer wenig beratungsintensiven Packung Aspirin im Verhältnis mehr verdient ist als bei der antiretroviralen Therapie, wo es gilt, viele Patienten über Einnahme, Wechselwirkungen und mögliche Nebenwirkungen aufzuklären. Auch die Ärzteschaft hat es erwischt. Durch eine Neuauflage der Gebührenordnung und der damit verbundenen Verträge verlieren viele HIV-Schwerpunktärzte ihren bisherigen Sonderstatus. Obwohl die Behandlung von HIV-Patienten viel (zeit-)aufwändiger ist als die normaler Patienten, ist die Honorierung oft nicht einmal mehr kostendeckend. Gäbe es unter den Ärzten nicht soviele Idealisten, wäre die Versorgung schon heute ernsthaft gefährdet. Die Patienten bekommen die Normalisierung beim Antrag auf einen Schwerbehindertenausweis oder beim Rentenantrag zu spüren. Genügte früher die Diagnose HIV positiv für einen Grad der Behinderung von 50%, so sind die Hürden heute deutlich höher. Und wer sich heute allein wegen einer HIV- Infektion berenten lassen will, hat praktisch keine Chance mehr. Egal ob bei Regelsätzen für Sozialleistungen, Rezeptgebühren oder sonstigen Eigenleistungen: HIV ist kein Grund mehr für eine Sonderbehandlung. Genügte es früher, in einem Forschungsantrag nur die magischen Worte HIV oder Aids zu erwähnen, damit die Fördergelder reichlich flossen, leiden heute selbst die besten Forscher unter akuter Geldnot. Hierzu ein Beispiel: Auf staatliche Initiative hin gibt es in Deutschland seit einigen Jahren das Kompetenznetz HIV/Aids. Durch das Engagement der Forscher und der Patienten konnten in vergleichsweise kurzer Zeit mehr als Patienten in der Datenbank des Kompetenznetzes erfasst werden. Diese Daten sind eine wertvolle Quelle für Studien und Untersuchungen aller Art. Leider ist die Eingabe der Daten arbeitsaufwändig und kostet natürlich auch Geld. Geld, das unser Staat offenbar nur noch sehr widerwillig herausrückt. So musste die Datenbank auf Druck des Geldgebers (d.h. des Bundesforschungsministeriums) auf etwa Patienten reduziert werden. Gleichzeitig wurde kritisiert, dass der wissenschaftliche Output nicht groß genug wäre. Das kann er aber nach so kurzer Zeit eigentlich gar nicht sein. Die Schweizer Kohorte z.b. benötigte fast 10 Jahre bevor aus den Kohortendaten wissenschaftliche Veröffentlichungen wurden. Momentan gibt es wenigstens noch Geld für die weitere Dokumentation der verbliebenen Patienten in der Kohorte (Geld für Studienfragen gibt es auf diesem Weg übrigens nicht mehr, das muss über andere Wege mit arbeitsintensiver Bürokratie besorgt werden!). Jedoch nur noch bis 2010, dann läuft die staatliche Förderung komplett aus. Wenn es nicht gelingt, bis dahin eine andere Finanzierungsmöglichkeit für die Kohortendatenbank zu finden, würde dies wahrscheinlich das Ende dieses ehrgeizigen Projekts bedeuten - der ganz normale Wahnsinn: Im vergleichsweise reichen Deutschland fehlt der politische Wille, eine Basisfinanzierung für ein Zukunftsprojekt zu leisten, das naturgemäß eine gewisse Anlaufzeit benötigt. Und dabei reden wir gerade mal über Geldbeträge, die bei der Transrapid-Kalkulation als Rundungsfehler gegolten hätten! Doch wo bleibt die Normalisierung im normalen Leben? Wie wäre es mit einer Aufhebung der Reisebeschränkungen für HIV-Infizierte, z.b. in die USA? Was ist mit den Anfeindungen im Berufsleben wegen HIV? Was mit den Problemen, einen Partner zu finden? Unverständnis im Familien- und Freundeskreis? Diskriminierung bei medizinischen Maßnahmen? Sinnlose Schikanen im Strafvollzug für HIV-infizierte Häftlinge? Dieser Fragenkatalog lässt sich noch weiter fortführen - der ganz normale Wahnsinn eben. Trotz aller medizinischen Fortschritte - HIV-Infizierte brauchen auch bzw. gerade heute viel Geduld, Durchsetzungsvermögen und Standhaftigkeit. Ich wünsche Ihnen einen ganz unnormal schönen Frühling! 2

3 Jahrgang 16, Nr.2 März / April 2008 Frauen und HIV Neues von der CROI 2008 Auf der internationalen Conference of Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) im Februar in Boston wurde eine ganze Reihe frauenspezifischer Forschungsergebnisse vorgestellt, die hier kurz zusammengefasst werden sollen. Erfreulich ist, dass international den frauenspezifischen Aspekten deutlich mehr Aufmerksamkeit gewidmet wird. Allerdings entstand auch der Eindruck, dass die Ergebnisse mehr Fragen aufwerfen als konkrete Antworten geben. Krankheitsprogression In der Vergangenheit wurde in vielen Studien festgestellt, dass Frauen eine niedrigere Viruslast haben als Männer. Den Geschlechtsunterschieden bei der Viruslast ging Beatriz Grinsztejn nach, die in ihre Studie 831 Männer und 740 Frauen aus 8 ressourcenarmen Ländern und den USA einschloss. Alle hatten eine CD4-Zellzahl von weniger als 300/µl. Die Forschungsgruppe fand eine fast perfekte lineare Beziehung zwischen niedrigen CD4-Zellzahlen und einem geringeren Unterschied zwischen Männern und Frauen in Bezug auf ihre Viruslast. Bei StudienteilnehmerInnen mit einer CD4-Zahl von weniger als 300 Zellen war ein Unterschied von 0,2 log zwischen Männern und Frauen bei der Viruslast. Unter 50 CD4- Zellen betrug der Unterschied weniger als 0,1 log. Dieses Ergebnis bestätigt frühere Daten, die einen größeren Viruslast-Unterschied zwischen Frauen und Männern bei höheren CD4-Zahlen festgestellt hatten. Hier wurde nun zum ersten Mal eine lineare Beziehung beobachtet. Geschlechtsunterschiede im Ansprechen auf die HAART Eine Gruppe aus Nashville/Tennessee präsentierte eine Studie an 617 Frauen und fast Männern, die aufklären sollte, ob es Geschlechtsunterschiede in der Therapieantwort, d.h. in Form des Erreichens einer Viruslast unter 400 Kopien/ml gibt. Wie fast immer gab es auch hier zu Studienbeginn einige Unterschiede zwischen den Geschlechtern. Die Frauen waren eher schwarz, jünger und hatten höhere CD4- Zellzahlen als Männer. Sie hatten auch seltener eine AIDS-Diagnose und waren im Verlauf ihrer Erkrankung seltener mit HAART behandelt worden. Insgesamt zeigten die Ergebnisse, dass sowohl Menschen schwarzer Hautfarbe insgesamt als auch Frauen weniger häufig ein gutes virologisches Ansprechen zeigten. Wurde allerdings auf unterschiedliche Faktoren adjustiert, besonders in Bezug auf die HAART, verschwanden zwar die ethnischen Unterschiede, die Geschlechtsunterschiede traten jedoch deutlicher hervor. Nach einer adjustierten Analyse zeigte sich, dass Frauen im Vergleich zu Männern ein um 50% größeres Sterberisiko hatten, während Menschen schwarzer Hautfarbe das gleiche Risiko hatten wie die weißer Hautfarbe. Ganz andere Ergebnisse fand Amy Weintrob, die eine Militärkohorte in den USA untersuchte. Die Bedeutung dieser Kohorte liegt darin, dass viele der soziodemographischen Unterschiede, die in den USA zwischen Männern und Frauen oder weißen und schwarzen Menschen bestehen, im Militär nicht zum Tragen kommen. Alle haben ein ähnliches Einkommen und den gleichen Zugang zur medizinischen Versorgung. Und bis vor kurzem hatten auch alle einen Highschool-Abschluss. In dieser Studie stellte sich heraus, dass es keine Unterschiede zwischen Männern und Frauen in einer guten virologischen Therapieantwort gab. Aber es fand sich ein großer ethnischer Unterschied: Menschen schwarzer Hautfarbe erreichten nur mit einer halb so großen Wahrscheinlichkeit eine Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze! Schlussfolgerung: Die Frage, ob es Unterschiede im Ansprechen auf die Therapie zwischen Frauen und Männern oder zwischen Menschen unterschiedlicher ethnischer Herkunft gibt, lässt sich mit den Daten, die bisher vorliegen, nicht beantworten. Der Einfluss vieler verschiedener auch psychosozialer Faktoren muss weiter untersucht werden. Welchen Einfluss hat der Ernährungszustand auf die Wirksamkeit einer HAART? Die CROI 2008 brachte hier einige neue Informationen. Eine Studie aus Ruanda, die den Ernährungszustand vor Therapiebeginn untersuchte und herausfinden wollte, ob dieser eine gute oder schlechte Therapieantwort voraussagen konnten, schloss 457 Frauen ein, die eine antiretrovirale Therapie begonnen hatten. Die Frauen wurden alle 6 Monate untersucht. Es stellte sich heraus, dass kein einziger der auf den Ernährungszustand bezogenen Faktoren die Immunantwort oder das virologische Ansprechen vorhersagen konnte. Vor allen Dingen Serumalbumin, Hämoglobin, Gesamtkörperfett und fettfreie Körpermasse hatten keine Vorhersagewert. Das ist ein ermutigendes Ergebnis, weil in vielen Teilen der Welt ein schlechter Ernährungszustand bei 3

4 März / April 2008 Jahrgang 16, Nr.2 HIV-positiven Menschen verbreitet ist. Die Studienergebnisse zeigen, dass ein mäßig beeinträchtigter Ernährungszustand die Therapieantwort nicht verschlechtert. Todesursachen bei HIV-positiven Frauen Eine große französische Studie untersuchte die Todesursachen und ihre Veränderungen bei HIV-positiven Frauen seit 2000 im Vergleich zu HIV-positiven Männern an mehreren Tausend StudienteilnehmerInnen, davon 22 24% Frauen. Ergebnis: Im Jahr 2000 starben Frauen und Männer mit gleicher Wahrscheinlichkeit an AIDS, im Jahr 2005 dagegen starben Frauen seltener an AIDS, aber häufiger an anderen Ursachen. In unkontrollierten Vergleichen aus anderen Studien z.b. der WIHS-Kohorte wurde dagegen festgestellt, dass Frauen bis heute mit gleicher Wahrscheinlichkeit an AIDS sterben. In der WIHS-Kohorte ist AIDS in mehr als 50% der Todesfälle die Ursache. Dies steht im Gegensatz zu Studien an Männern, bei denen AIDS heute nicht mehr die Haupttodesursache ist. Noch wissen wir nicht, warum das so ist, aber wir müssen davon ausgehen, dass es Geschlechtsunterschiede gibt, die biologisch begründet sind und sich nicht nur durch einen unterschiedlichen Zugang zur Therapie erklären lassen. Therapiebezogene ebenwirkungen In der Vergangenheit gab es einige Hinweise besonders aus der WIHS-Kohorte das NRTIs sich bei Frauen anders auswirken könnten als bei Männern. Vor allen Dingen die NRTI-bedingte Toxizität scheint bei Frauen häufiger zu sein als bei Männern, auch wenn es nur sehr wenige Studien gibt, die direkte Vergleiche führten. WIHS präsentierte auf der CROI Daten zur Entwicklung einer Insulinresistenz bei Frauen. WIHS hat inzwischen knapp über Frauen eingeschlossen, von denen zu Studienbeginn fast nicht HIV-positiv waren, was einen guten Vergleich über die Zeit erlaubt. Die jetzt präsentierte Studie schloss Frauen ein. Bei diesen wurden in insgesamt Untersuchungen Blutzucker (nicht nüchtern) und Insulin gemessen. Als Maß für die Insulinresistenz wurde HOMA (homeostasis model assessment) verwendet. Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt seit der vorhergehenden Untersuchung mit einer HAART behandelt worden waren, hatten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Insulinresistenz. Das galt sowohl für PI-haltige als auch für nicht PIhaltige Regime. Darüber hinaus sagten weitere für ihren Einfluss bekannte Faktoren eine Insulinresistenz voraus: Hepatitis C-Infektion, eine familiäre Diabetesbelastung, fortgeschrittenes Alter, Übergewicht oder abgeschlossene Menopause. Wurden die einzelnen antiretroviralen Substanzen genauer untersucht, stellte sich heraus, dass tatsächlich nur die NRTIs die Insulinresistenz vorhersagten. In einer weiteren Analyse zeigte sich, dass fast nur Stavudin (d4t, Zerit) dazu beitrug. Die Autoren schlussfolgerten, dass eine kumulative Behandlung mit NRTIs, besonders mit Stavudin, mit einer höheren Insulinresistenz assoziiert war, nicht aber PIs und NNRTIs, und dass weitere Studien zur Erklärung notwendig sind. Sharon Ridder verglich Daten von Frauen und Männern in der ACTG 5142-Studie und fand Hinweise darauf, dass NRTIs sich unterschiedlich auswirken können. Das Ziel von ACTG 5142, einer randomisierten Studie mit 753 TeilnehmerInnen (20% Frauen) war die Untersuchung der Wirksamkeit dreier unterschiedlicher Behandlungsregime: Efavirenz + 2 NRTIs, Kaletra + 2 NRTIs und Efavirenz + Kaletra. Ein virologisches Versagen war mit weiblichem Geschlecht, jüngerem Lebensalter, einer niedrigen CD4- Zellzahl und afrikanisch-amerikanischer Herkunft assoziiert. Die Regime unterschieden sich dabei deutlich. Das Risiko eines virologischen Versagens war im Studienarm ohne NRTIs für Frauen geringer als für Männer, während in den beiden anderen Armen keine Unterschiede gesehen wurden. Auch das Risiko einer Toxizität war in diesem Arm für Frauen niedriger. Die Zeit bis zu einem virologischen Versagen und bis zum Auftreten von Toxizitäten war für Frauen ohne NRTIs in ihrem Regime geringer. Auch hier gilt: Die Unterschiede zwischen den Geschlechtern bei der Behandlung mit NRTIs müssen genauer untersucht werden, bevor weitere Schlussfolgerungen gezogen werden. HIV im weiblichen Genitaltrakt Was könnte die Ursache sein, wenn die Viruslast im Genitalsekret höher ist als die im Blut? Eine Studie untersuchte, ob eine allgemeine Immunaktivierung mit einer höheren Viruslast im Genitaltrakt verbunden sein könnte. Alle vorhergehenden Studien hatten gezeigt, dass die Höhe der Viruslast im Blut den stärksten Vorhersagewert für die im Genitaltrakt hat. Die Frage, welche Auswirkungen eine Im- 4

5 Jahrgang 16, Nr.2 März / April 2008 munaktivierung hat, war bis jetzt noch nicht untersucht worden. In der vorliegenden Studie wurden als Maß für die Immunaktivierung spezifische CD8-Zellen bei 225 Frauen der WIHS-Studie untersucht. Es stellte sich heraus, dass eine systemische Immunaktivierung signifikant mit einer nachweisbaren VL im Genitaltrakt assoziiert war, und dass das Fehlen einer Immunaktivierung einen eher schützenden Effekt hatte. Bis dahin waren ForscherInnen davon ausgegangen, dass nur die lokale Immunaktivierung im Genitaltrakt die Viruslast erhöhen könnte auch hier werden wieder neue Fragen aufgeworfen, die gezielter untersucht werden müssen. Vorzeitige Menopause Viele HIV-positive Frauen machen sich Sorgen um das Risiko eines frühzeitigen Beginns der Menopause oder früher ovarieller Dysfunktionen. Studien sind in diesem Bereich nicht einfach durchzuführen und haben eigentlich gerade erst begonnen, denn erst seit etwa 10 Jahren wurden hier Forschungsmethoden entwickelt. Marialuisa Partisani aus Frankreich stellte auf der CROI eine Studie vor, die frühzeitige ovarielle Dysfunktionen bei 78 HIV-positiven Frauen untersuchte. Sie analysierten vier unterschiedliche Marker der Eierstockfunktion. Außerdem wurden Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke durchgeführt. Bei 85% der Frauen war mindestens einer der vier Werte abnorm. Ein Zusammenhang mit dem Behandlungsstatus konnte nicht festgestellt werden. Leider gab es keine Kontrollgruppe, aber nach Studien an nicht HIV-positiven Frauen im gleichen Alter die Frauen waren im Durchschnitt 34 Jahre alt würden sicher abnorme Werte in dieser Größenordnung nicht gefunden. Diese Daten sind als sehr vorläufig zu betrachten, geben aber Anlass, diese Fragestellung anhand der verwendeten Marker genauer zu untersuchen. Kürzlich wurde ein Überblick über Studien zur vorzeitigen Menopause bei HIV-positiven Frauen veröffentlicht. Meist beruhten diese Studien auf Angaben der Frauen, ob sie in den Wechseljahren waren. Hier wurden keine Unterschiede zwischen HIV-positiven und nicht HIV-positiven Frauen gefunden. Biologische Marker für die Menopause könnten allerdings genauere Ergebnisse liefern und sollten weiter untersucht werden. Prävention der HIV-Übertragung auf Frauen In den klinischen Studien hat es ebenso wie in den Impfstudien einige enttäuschende Ergebnisse gegeben, aber es wurden auch einige ermutigende Daten vorgestellt. Vaginale Gesundheit und Viruslast Für eine gesunde Scheidenflora sind Lactobazillen also Milchsäurebakterien sehr wichtig. Seit Jahrzehnten wissen wir, dass sie einen schützenden Effekt haben, z.b. gegen Infektionen mit Hefepilzen. Jane Hitti und ihre KollegInnen untersuchten in ihrer Studie 57 Frauen. Sie untersuchten die Präsenz von Lactobazillen ebenso wie die von Bakterien, die eine bakterielle Vaginose hervorrufen können, und maßen die vaginale HIV-1-RNA. Es stellte sich heraus, dass die Anwesenheit von Lactobazillen mit einer um eine halbe Logstufe geringeren Viruslast in der Vagina assoziiert war. Bei einer bakteriellen Vaginose war die VL dagegen um 0,3 log erhöht. Diese Ergebnisse basierten auf einer Querschnittsuntersuchung. Die ForscherInnen untersuchten die Frauen aber auch über einen längeren Zeitraum und fanden, dass ein Anstieg der Lactobazillen mit einem Sinken der Viruslast verbunden war. Bei Frauen, die Lactobazillen hatten, diese aber im Laufe der Zeit verloren, stieg die vaginale Viruslast an. Es gab keinen Einfluss von Trichomonaden oder Hefepilzinfektionen auf die vaginale Viruslast. Schlussfolgerung der AutorInnen: Eine gesunde Vaginalflora vermindert die vaginale Viruslast. Bakterielle Vaginosen sollten also behandelt werden, um die vaginale Viruslast zu senken. Bisher ist allerdings nicht klar, wie der Gehalt an Lactobazillen in der Scheide tatsächlich erhöht werden kann. Der alte Tipp, Joghurt mit Lebendkulturen in die Scheide einzuführen, um die Scheidenflora zu verbessern, wurde auch auf der CROI diskutiert. Bisher gibt es aber keine Studien, die das wirklich untersucht hätten. Die männliche Beschneidung als Präventionsmethode Auf der CROI wurden zwei Studien aus Rakai/Uganda präsentiert, die die Auswirkungen der Zirkumzision untersuchten. Aaron Tobian et al untersuchten, ob die männliche Beschneidung eine günstige Auswirkung auf die weiblichen Partner hat Männer wurden eingeschlossen, die weder HIV noch HSV-2-positiv (Herpes simplex Typ 2)waren. Ungefähr die Hälfte von ihnen wurde sofort beschnitten, die andere Hälfte später. Die Beobachtungszeit lag bei 24 Monaten. Die Beschneidung zeigte sich als sehr wirksam bei der Re- 5

6 März / April 2008 Jahrgang 16, Nr.2 duzierung der Herpesinfektionen um immerhin 25%. Der Effekt war noch größer in der Gruppe der Männer mit einem erhöhten Risiko d.h., bei Männern, die nicht immer Kondome benutzten. Insgesamt wurden Partnerinnen über 12 Monate untersucht, die jeweils etwa zur Hälfte mit Männern aus den beiden Beschneidungs-Gruppen verheiratet waren. Bei den Partnerinnen beschnittener Männer wurden seltener genitale Geschwüre festgestellt, Infektionen mit Trichomonaden nahmen um 50% ab. Insgesamt war der Unterschied bei der Häufigkeit bakterieller Vaginosen gering, aber Vaginosen waren um 70% reduziert. Maria Wawer und KollegInnen präsentierten Daten von 992 HIV-positiven Männern aus derselben Studie. 94 Partnerinnen beschnittener Männer und 71 Frauen von Männern, die keine Beschneidung hatten, wurden ebenfalls eingeschlossen. Insgesamt gab es weder einen Unterschied bei den Frauen in Bezug auf genitale Infektionen noch in Bezug auf die HIV-Übertragung, mit einer Ausnahme: Bei Paaren, die schon früh nach der Beschneidung wieder Sex hatten, also noch vor der vollständigen Wundheilung, bestand ein höheres Infektionsrisiko. Die Infektionsrate bei Paaren mit frühem Sex lag bei 27% im Vergleich zu 9,5% bei Paaren, die erst später Sex hatten. Die Infektionsrate war ebenso hoch wie bei unbeschnittenen Männern. Bestätigt wurde wieder, dass die Beschneidung Männer vor der HIV-Infektion schützt, aber es scheint nicht so zu sein, dass die Partnerinnen durch die Beschneidung ihrer HIV-positiven Partner besser vor HIV geschützt wären. Herpesbehandlung als Präventionsmethode? Eine mögliche Maßnahme zur Verhinderung der HIV- Übertragung ist die Behandlung von genitalen Herpes-simplex-Infektionen (HSV-2). Die Idee ist, dass genitale Ausbrüche der HSV-Infektion bei Menschen, die schon HSV-infiziert sind, unterdrückt werden. Menschen, die HSV-infiziert sind, sind auch häufiger HIV-positiv, und könnten sich sogar eher eine HIV- Infektion zuziehen. Wenn also HSV-Läsionen verhindert werden können, dann könnte das einen Einfluss auf die HIV-Transmission habe, war der Leitgedanke dieses Studienansatzes. Connie Celum und KollegInnen teilten StudienteilnehmerInnen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein. Bei der einen wurde die Herpesinfektion mit Acyclovir unterdrückt, bei der anderen nicht. Ungefähr die Hälfte der Studienpopulation waren Frauen aus Südafrika, die anderen homosexuelle Männer aus Peru und den USA. Es zeigte sich ein klarer Rückgang von Herpes-Episoden und Geschwüren, aber in Bezug auf die Infektion mit HIV gab es überhaupt keinen Unterschied. Die Gründe dafür sind unklar. Es wurde spekuliert, dass eventuell HSV und HIV gleichzeitig erworben wurden. In einem solchen Fall würde eine Acyclovirbehandlung die HIV-Infektion also nicht mehr verhindern können. Es scheint aber ziemlich klar zu sein, dass eine Supprimierung der Herpesinfektion durch Avyclovir nicht vor HIV schützt. Maraviroc-Spiegel im Genitaltrakt Sozusagen präklinische Informationen gab es zur neuen Substanz Maraviroc (Celsentri), einem CCR5- Antagonisten. Dumond und KollegInnen untersuchten Maraviroc an nicht HIV-infizierten Frauen und maßen dabei die Spiegel und andere pharmakokinetische Parameter im Genitaltrakt bei 12 Frauen. Interessantes Ergebnis: Der Spiegel von Maraviroc im Genitaltrakt war 11mal höher als im Blut! In dieser Studie wurde Maraviroc oral eingenommen. Die Ergebnisse lassen hoffen, dass Maraviroc irgendwann einmal in der Prävention eingesetzt werden könnte. Eine lokale Anwendung war allerdings nicht Gegenstand der Studie. Ein weiteres Ergebnis war, dass die Proteinbindung von Maraviroc im Genitaltrakt wesentlich niedriger war als im Blut. Das bedeutet, dass die Substanz dort in wesentlich höherer Konzentration verfügbar ist, da nur der nicht proteingebundene Anteil der Substanz wirksam ist. Auch diese Ergebnis lässt ein bisschen Optimismus für einen Einsatz der Substanz im Rahmen der Prävention zu. Aber bis dahin ist es noch ein weiter Weg. Pille, HIV-Übertragung und Krankheitsverlauf Hier gab es keine neuen Studienergebnisse, sondern nur einen Überblick über die vorliegenden Daten. In einem Vortrag fasste Elizabeth Stringer den Einfluss der hormonellen Kontrazeption auf HIV-Infektion, Übertragung und Ausscheidung im Genitaltrakt zusammen ein Gebiet, auf dem es seit Jahren widersprüchliche Daten gibt. Studien, die zum Zusammenhang zwischen der Pille und dem Infektionsrisiko veröffentlicht wurden, ließen Stringer zu dem Schluss kommen, dass die meisten keine Auswirkung der Pille zeigten, dass es also weder eine erhöhte noch eine verminderte Infektionsrate bei Frauen, die die Pille nehmen, gibt. Eine große Studie hatte 2004 ein erhöhtes Infektionsrisiko gefunden, was damals zu erheblichen Bedenken geführt hatte. Auch hier gibt es widersprüchliche Daten aus mehreren in der Vergangenheit durchgeführten Studien. In 6

7 Jahrgang 16, Nr.2 März / April 2008 einigen beeinflusste die hormonelle Kontrazeption den Krankheitsverlauf negativ, z.b. in Bezug auf einen schnelleren Abfall der CD4-Zellzahlen, während in anderen Studien überhaupt kein Effekt gefunden wurde. Ähnliches gilt für den Zusammenhang zwischen Pille und Viruslast im Genitalsekret. Alles in allem lässt sich schlussfolgern: Es sind nun nach Jahren endlich Studien im Gange, aber wir wissen immer noch viel zu wenig, um konkrete Aussagen machen zu können. Faktoren, die die HIV-Transmission beinflussen Zwei weitere Präsentationen befassten sich mit wissenschaftlichen Konzepten bei der HIV-Prävention bei Frauen. Rupert Kaul diskutierte einige der Schlüsselfragen bei der Entwicklung wirksamer Präventionsmaßnahmen: Was sind die Hauptursachen für die Transmission? Wieviel Virus ist vorhanden? Wie empfänglich ist die nicht infizierte Person? Gibt es Koinfektionen bei den Partnerin? Einflussfaktoren auf der Seite des Überträgers sind die Viruslast, bestimmte Parameter im Sperma, die noch nicht gut definiert sind, Koinfektionen, und genetische Faktoren. Beim Empfänger sind es: Die Menge empfänglicher Zellen, Entzündungsparameter, und wiederum genetische Faktoren, die aber ebenfalls noch nicht gut definiert sind. Die Behandlung anderer sexuell übertragbarer Erkrankungen könnte ein Ansatz sein, ist aber nicht immer wirksam, wie die Studien zu HSV- 2 gezeigt haben. Kaul forderte weitere Studien und bezeichnete Kondome als den nach wie vor effektivsten Weg zur Verhinderung der HIV-Transmission. Es wurde auch nach Erklärungen gesucht, warum die bisherigen Studien zu Mikrobiziden nicht erfolgreich waren. Betsy Herold fand verschiedene Erklärungsmodelle: Zum einen stellt das Scheidenepithel eine natürliche Barriere gegen Infektionen dar, und es gibt Dinge, die diese Barriere zerstören können. Außerdem gibt es kleine Proteine in der Scheide, die vor vielen krankmachenden Keimen schützen. Vor Jahren war das Spermizid Nonoxynol-9 in Verruf gekommen, weil es tatsächlich zu einer Erhöhung der HIV- Transmission geführt hatte. Heute ist bekannt, dass diese Substanz die Epithelschicht und damit die natürliche Barriere zerstören kann und außerdem entzündliche Reaktionen hervorruft, die zu einem Verlust schützender Proteine und einem Anstieg von entzündlichen Proteinen führen. So wird die Infektion mit HIV begünstigt. Die Forschungsgruppe fanden diese Reaktion sowohl bei Nonoxynol-9 als auch bei Zellulosesulfat, einer Substanz, die als vaginales Mikrobizid untersucht worden war. Die Studien waren wegen einer erhöhten Transmissionsrate abgebrochen worden. Die gute Nachricht ist, dass noch weitere Mikrobizide in der Erforschung sind, wie z.b. PRO 2000, Tenofovir und vielleicht in der Zukunft auch Maraviroc. Der schädigende Effekt von PRO 2000 ist deutlich geringer als der von Zellulosesulfat, und die Substanz wird auch in geringeren Konzentrationen eingesetzt. Tenofovir scheint die epitheliale Schutzschicht nicht zu zerstören und führt auch nicht zu Entzündungsreaktionen. Herold fordert, dass die Sicherheit aller Substanzen, die als Mikrobizid in Frage kommen, genau untersucht werden muss, bevor sie an Frauen getestet werden. Dafür hat die Gruppe unterschiedliche Zellmodelle und auch ein Mausmodell entwickelt. Alles in allem lässt sich sagen, dass es heute mehr Daten zu Frauen und HIV gibt als jemals zuvor, aber dass sie noch lange nicht ausreichen. Den Unterschieden zwischen Männern und Frauen beim Ansprechen auf die Therapie oder bei den Nebenwirkungen muss noch mehr Aufmerksamkeit gewidmet werden. Darüber hinaus gibt es weitere für Frauen besonders wichtige Fragen, die z.b. ihre reproduktive Gesundheit, die Hormone und den Schutz vor der HIV-Infektion betreffen. Auch darauf muss die Forschung Antworten finden. Zusammenfassung nach: Kathryn Anastos: Women and HIV -- atural History, Prevention and Treatment: A Summary of Key CROI 2008 Research 25. Februar 2008 Ulrike Sonnenberg-Schwan HIV-Therapie-Hotline ACHTUNG: NEUE TELEFONNUMMER Telefon: Montag - Donnerstag Uhr Betroffene infomieren Betroffene zu Therapiefragen 7

8 März / April 2008 Jahrgang 16, Nr.2 Was macht eine Erst-Therapie erfolgreich? Eine Auswertung von 79 Studien und Kohorten Eine systematische Auswertung von 79 Studien und Kohorten ergab mehr als eine Überraschung hinsichtlich der Kombinationen für eine erfolgreiche Ersttherapie. So erwies sich z.b. das schon leicht angestaubte ddi (Videx ) als guter Kombinationspartner für 3TC (Epivir ) oder FTC (Emtriva ). Zugehörigkeit zur kaukasischen Rasse und höhere Ausgangs-CD4- Zahlen verringerten hingegen die Wahrscheinlichkeit für einen Therapieerfolg. Zusätzlich brachte diese Auswertung von Andrew Carr und Janaki Amin (beide aus Australien) einige mögliche Schwachpunkte in der Studiendurchführung und in den heutigen Leitlinien ans Tageslicht. Die beiden Forscher analysierten alle randomisierten Studien und prospektiven Kohorten, die mindestens 24 Wochen dauerten und die seit Januar 1996 veröffentlicht worden waren. Die Studien mussten zwei oder mehr Kombinationstherapien bei Erwachsenen mit einer Intention-to-treat Analyse vergleichen. Ausschlusskriterien für die Metaanalyse waren: Kombinationen aus zwei Nukleosidanaloga, nicht empfohlene Kombinationen aus drei Nukleosidanaloga, Vierfach-Kombinationen, Monotherapie oder Regimes mit Therapiepausen und Behandlung der frischen HIV-Infektion. Von 119 beurteilten Studien wurden 79 in die Auswertung miteinbezogen - bestehend aus 143 Behandlungsgruppen und mit insgesamt zuvor unbehandelten HIV-Patienten. Die meisten Studienteilnehmer kamen aus Amerika (56,3%), gefolgt von Europa und Australien ( 25,8%), Afrika (8,3%) und Asien (4,2%). Etwa drei Viertel der Patienten waren Männer, 62,4% waren Weiße und 29,5% Schwarze. Die häufigsten Infektionswege waren Sex unter Männern (44,5%) sowie Sex zwischen Männern und Frauen (41,5%). Die CD4-Zellzahl bei Studienbeginn lag im Durchschnitt bei 266 Zellen/µl und die Viruslast bei etwa Kopien/ml. Mehr als 90% der Studien dauerten länger als 12 Monate und 90% waren randomisiert. Die häufigsten Nukleosidkombinationen als Rückgrat der Therapie waren: Die häufigsten Kombinationspartner ( 3. Substanz ) waren: Nach der durchschnittlichen Studiendauer von 14,3 Monaten hatten 59,1% der Teilnehmer eine Viruslast unter der Nachweisgrenze (unter 200 Kopien/ml oder weniger; Intent-to-treat -Analyse). Eine ausführliche statistische Analyse ergab dabei interessante Zusammenhänge: - Im Vergleich zu länger dauernden Studien war bei einem Studienzeitraum von nur 6 bis 12 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast zu Studienende fast 16fach wahrscheinlicher (Schätzwert 15,94; 95% Konfidenzintervall [CI] 7,22 bis 24,07; p=0,0004). - Im Vergleich zu Studien ohne Nahrungseinschränkungen war bei einer geforderten Einnahme der Medikamente auf nüchternen Magen ein Therapieerfolg um das 4fache weniger wahrscheinlich (Schätzwert -4,23; 95% CI -10,74 bis 2,28). - Wenn ein Teil der Medikamente nüchtern, ein anderer Teil mit Nahrung eingenommen werden musste, war eine nicht nachweisbare Viruslast sogar um den Faktor 14 weniger wahrscheinlich (Schätzwert -14,08,; 95% CI -21,47 bis -6,58, p=0,0011). - Im Vergleich war unter den folgenden Kombinationen ein Therapieerfolg wahrscheinlicher bzw. 8

9 Jahrgang 16, Nr.2 März / April 2008 weniger wahrscheinlich (3TC/TDF [Epivir /Viread ] wurde willkürlich als Standard von 1 gesetzt): ddi/ftc (Videx /Emtriva ) 12,95 ddi/3tc (Videx /Epivir ) 6,03 TDF/FTC (Truvada ) 4,12 3TC/TDF (Epivir /Viread ) 1 ddi/d4t (Videx /Zerit ) -2,6 3TC/ABC(Kivexa ) -6,4 AZT/3TC (Combivir ) -6,4 d4t/3tc (Zerit /Epivir ) -6,68 D.h. unter Videx /Emtriva war ein Therapieerfolg 12,95 mal wahrscheinlicher als unter Epivir/Viread, während der Erfolg unter d4t/3tc 6,68 mal weniger wahrscheinlich war als unter Epivir /Viread. - Verglichen mit einem NNRTI-haltigen Regime war die Chance für einen Therapieerfolg mit einem geboosteten Proteasehemmer mehr als doppelt so hoch (Schätzwert 2,31; 95% CI -4,32 bis 8,94). Kombinationen mit einem NNRTI plus PI, mit einem ungeboosteten PI oder mit einem dritten Nukleosidanalogon machten einen Erfolg weniger wahrscheinlich. - Im Vergleich mit anderen Rassen hatten Weiße um 13% geringere Erfolgsaussichten (Schätzwert - 0,13; 95% CI -0,21 bis -0,05; p=0,002). - Ein höherer CD4-Wert zu Therapiebeginn machte den Erfolg ebenfalls weniger wahrscheinlich, allerdings nur um 3% (Schätzwert -0,03; 95% CI - 0,06 bis -0,01; p=0,014) - Wieder im Vergleich zum willkürlich gewählten Standard 3TC/TDF (Epivir /Viread ) waren die folgenden Kombinationen mit einem erhöhten bzw. erniedrigten Risiko für einen Austritt eines Patienten aus der Studie wegen Nebenwirkungen behaftet: o Niedrigeres Abbruchrisiko: ddi/3tc (Videx /Epivir ) um Faktor 4,95 TDF/FTC (Truvada ) um Faktor 1,15 o Erhöhtes Abbruchrisiko: ddi/d4t (Videx /Zerit ), AZT/3TC (Combivir ), d4t/3tc (Zerit /Epivir ), ABC/3TC (Kivexa ) - Höheres Alter der Patienten erhöhte das Abbruchrisiko um fast 25%. - Allerdings waren die Daten zu Abbruchraten weniger robust wie die zum virologischen Ansprechen, weil weniger als die Hälfte der untersuchten Studien dazu Angaben machten. Die Forscher betonen einige wichtige Einschränkungen dieser Analyse: wenige Frauen in den Studien (unter 30%), Anteil früherer Drogengebraucher unter 10% und Patienten aus Ländern mit geringem Einkommen 12%. Nur in wenigen Studien wurden Hepatitis-Status, Therapietreue oder nichtopportunistische Infektionen berichtet und in keiner der Studien wurde das genotypische Screening durchgeführt um eine Abacavir-Hypersensitivitätsreaktion zu verhindern. Diese Faktoren erklären 83% der Variabilität in der antiretroviralen Wirksamkeit und 76% der Variabilität bei der Verträglichkeit. Das Fazit der Autoren: Die meisten Studien sind zu kurz und berücksichtigen die Nebenwirkungen der Therapie zu wenig. Das überraschende Ergebnis, dass ddi + 3TC/FTC wirksamer und besser verträglich sei als andere, weit verbreitete und empfohlene Kombinationen lässt vermuten, dass sich die Therapieempfehlungen durch eine systematische Aufarbeitung aller verfügbarer Daten verbessern lassen. Quelle: Carr A. et al.: Reasons for treatment success with initial ART: an analysis of 22,635 participants in 64 randomized, controlled trials and 14 prospective cohorts, 15th CROI, Abstract 782 Zusammenfassung von M. Mascolini auf Übersetzung: S. Schwarze Kommentar von : Bei solchen Metaanalysen (also einem Vergleich über sehr unterschiedliche Studien hinweg) muss man sehr vorsichtig mit Interpretationen sein. Zu leicht vergleicht man sonst Äpfel mit Birnen. So interessant die Ergebnisse auch sind, so können sie doch nur Anhaltspunkte liefern, die in kontrollierten Vergleichsstudien sorgfältig überprüft werden müssen, bevor sie z.b. zur Änderung von Behandlungsleitlinien führen. Gerade das gute Abschneiden von ddi (Videx ) macht skeptisch. Da diese Substanz mit erheblichen Langzeitnebenwirkungen verbunden sein kann, gehen die Verordnungen seit einger Zeit kontinuierlich zurück. Viele der hier berücksichtigten Studien sind aber schon älteren Datums, als es zu diesen Alt-Substanzen einfach noch keine Alternativen gab. Da die Kombination laut den Angaben nicht unter den fünf häufigsten war, dürfte auch die Statistik in diesem Fall auf etwas wackligen Beinen stehen. 9

10 März / April 2008 Jahrgang 16, Nr.2 Süd oder Nord? Was bringen Kur und Rehabilitation bei HIV und AIDS? Wer eine Kur beginnt, kann sich zahlreicher Bemerkungen sicher sein. Manche sind freundschaftlich, viele ironisch. Die Wünsche für einen netten Kurschatten sind noch gut gemeint, ebenso die tiefschürfenden Beratungen, ob die Seidenmalerei dem Töpferkurs vorzuziehen ist oder nicht. Doch was Kur und Rehabilitation bei HIV und AIDS wirklich bringen, kann niemand schlüssig beantworten. Also einfach einmal einen Antrag stellen und nach einigen Wochen verblüfft feststellen, dass dieser angenommen wurde. In der Regel übernimmt der Rententräger die Kosten, in seltenen Fällen auch die Krankenkasse. Die Zulassungskriterien wurden im Verlauf der vergangenen Jahrzehnte verschärft, die Leistungen gekürzt. Selbst Private Krankenkassen zahlen nicht mehr alles. Warum zur Kur? Grund einer Kur oder Rehabilitation ist zum einen der Erhalt der Arbeitsfähigkeit, zum anderen die Behandlung bestehender, meist schmerzhafter Erkrankungen. Letztere können auch dann zu einer Kur oder Rehabilitation führen, wenn der Antragsteller bereits verrentet ist. Gängige Krankheitsbilder sind bei HIV und AIDS die hohe Infektionsanfälligkeit, aber auch Neuropathien und Depressionen, Stoffwechselstörungen und orthopädische Beschwerden, Hauterkrankungen und partielles Organversagen. HIV-spezifische Kurkliniken sind rar. Eine im Norden und eine im Süden Deutschlands sind vorrangig zu nennen. Doch bedeutet das nicht, dass diese Kliniken wirklich gut mit HIV und AIDS umgehen können. Bestenfalls arbeiten sie mit nahegelegegen HIV-Ambulanzen zusammen. Eigene Erfahrungen, Therapieansätze oder gar Schwerpunktärzte haben sie nicht. Da kann dann schon beim ersten Arztgespräch recht schnell der Satz fallen: Herzlich willkommen, erholen sie sich gut, helfen können wir Ihnen nicht! Alles gut und schön? So pressen Kurkliniken die HIV-Patienten einfach nur in das festgefügte Raster für Herz- oder Nierenkranke, Diabetiker oder Rekonvalenszente. Bewegungsbad, Rückenschule, Wirbelsäulengymnastik, medizische Trainingstherapie, Muskelentspannung, Moorpackung, Inhalation und Rückenschule tun gut, helfen aber bei virus- oder therapiespezifischen Erkrankungen nicht wirklich weiter. Allein die Tatsache, dass Sport und Ernährung den Stoffwechsel der HIV-Infizierten und Therapierten nachhaltig beeinflussen, ist ein Gutes. Doch das ist zu wenig, um HIV und AIDS gerecht zu werden. So müsste die an sich ambitionierte Ernährungsberatung auf eine breitere Basis gestellt werden und HIV- Patienten zum Beispiel die Bedeutung von Eiweiß, Glutamin oder Immunstimulanzien darlegen können und diese Komponenten auch in den Speiseplan einbauen. So könnte die psychologische Betreuung verstärkt auf Depressionen eingehen, die Menschen mit HIV und AIDS zwangsläufig begleiten. So sollten Entspannungsübungen gegen Neuropathien angeboten werden. So könnte das Sportprogramm Alternativen jenseits von Stigmatisierung und Brandmarkung anbieten, denn nicht alle HIV-Patienten haben einen Waschbrettbauch, sondern eben doch Lipodystrophie und Lipoatrophie. So müsste der Infektionsanfälligkeit bei HIV und AIDS deutlich mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Entscheidend ist außerdem die Verbesserung der medizinischen Infrastruktur. Eine Kurklinik, die HIV-Patienten aufnimmt, braucht einen Schwerpunktarzt im Haus, zumindest einmal pro Woche, außerdem einmal pro Aufenthalt den Kontakt zur nächtsgelegenen AIDS-Hilfe und Betroffenen- Einrichtung. Die soziale Komponente Mit integriert ist bei Kur und Rehabilitation die individuelle Sozialbetreuung. Eine Beratung, wie und ob zum Beispiel ein Antrag auf Frühverentung oder Erwerbsminderung gestellt werden kann, ist also immer vor Ort. Aber auch diese ist vorwiegend grundsätzlicher Natur und nicht sehr HIV-spezifisch. Unabhängig von der Sozialberatung erstellt die Kurklink ein sozialmedizinisches Gutachten, dass sofort oder später bei einer Verrentung oder Erwerbsminderung herangezogen werden kann. Dafür muss allerdings der Rentenversicherer der Kostenträger sein, nicht die Krankenkasse. So gesehen sind Kur und Rehabilitation bei HIV und AIDS unter sozialmedizinischen Gesichtspunkten ein Wegbegleiter, ansonsten sicherlich erholsam, unter vielen anderen Aspekten aber nur begrenzt empfehlenswert. Das muss sich ändern, denn immer mehr Menschen werden in Zukunft dank neuer Therapien 10

11 Jahrgang 16, Nr.2 März / April 2008 mit dem Virus leben. Auch sie brauchen ein erfolgversprechendes Kur- und Rehabilitationsangebot. Stefan Boes Anmerkung: Die ortsansässigen Aidshilfen und die Deutsche Aidshilfe in Berlin verfügen über eine Liste der möglichen Kurkliniken für HIV- und AIDS-Patienten. An Hand dieser Liste sollte über einen Kurort entschieden werden. Wenn der Kurbescheid anders ausfällt, selbstbewusst Einspruch einlegen und an Hand dieser Liste Alternativen vorschlagen. Medizin & Forschung Unterbrechung der HAART während akuter oder kürzlicher HIV-Infektion Frühere Studien legten nahe, dass eine Therapie während der frühen HIV-Infektion gefolgt von einer Therapiepause möglicherweise die Kontrolle des Virus verstärkt und die Verzögerung einer dauerhaften Therapie erlaubt. In der ACTG-Studie 371 wurden Patienten mit akuter HIV-Infektion (schätzungsweise in den vorangegangenen zwei Wochen) oder kürzlicher HIV-Infektion (zwischen 15 und 180 Tagen) mit diesem Therapieschema verglichen. ACTG 371 ist eine Phase II multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie mit Patienten verteilt nach akuter gegenüber kürzlicher Infektion. Die Therapie bestand aus einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART), basierend auf einem geboosteten Proteasehemmer. Wenn die Teilnehmer mindestens 52 Wochen unter der Viruslast von 50 Kopien/ml lagen, wurde die Therapie unterbrochen. Bei dem Wiederanstieg der Viruslast > Kopien/ml bei drei aufeinanderfolgenden Arztterminen oder > Kopien/ml bei zwei Visiten, wurden eine zweite Therapie gestartet. Wenn so erfolgreich die HI- Viruslast erneut unterdrückt war, folgte eine weitere Therapiepause. Zwischen Juli 1999 und September 2003 wurden 121 Patienten in 15 ACTG-Studienorten aufgenommen. 115 waren Männer, das Durchschnittsalter betrug 34 Jahre, 34 gehörten der weißen Ethnie an und 114 hatten nie intravenöse Drogen gebraucht. Die mittlere CD4-Zellzahl betrug 535 Zellen/µl. In der Gruppe mit akuter HIV-Infektion lag die durchschnittliche HI-Viruslast bei Kopien/ml, bei denen mit kürzlicher HIV-Infektion dagegen nur bei Kopien/ml. Etwa 15% in jeder Gruppe wiesen zu Studienbeginn vorbestehende Resistenzmutationen auf. Der Hauptstudienendpunkt war die Aufrechterhaltung einer Viruslast unter Kopien/ml für 24 Wochen nach der ersten oder zweiten Therapiepause. Die 73 Teilnehmer, 28 mit akuter und 45 mit kürzlicher Infektion, die die erste Therapieunterbrechung begannen, bildeten die Population der Hauptendpunkt- Analyse. Ergebnisse: - Den wichtigsten Endpunkt, anhaltend unter Kopien/ml, erreichten 29 der 73 Teilnehmer (40%). - Es zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Patienten mit akuter und denen mit kürzlicher Infektion (43% versus 38%, p=0,81). - Generell wurde die Behandlung gut vertragen. Die Autoren glauben, dass trotz fehlender signifikanter Unterschiede, möglicherweise eine noch frühere Therapieintervention in der akuten Infektionsphase doch ein besseres Ergebnis bewirken könnte. Quelle: Interruption of HAART Started during Acute or Recent HIV Infection: Final Results of ACTG 371, Übersetzung: Peter Lechl HIV ist nie harmlos - Auch Elite-Controller verlieren CD4-Zellen Es gibt Menschen, deren Immunsystem HIV auch ohne Medikamente in Schach halten kann. Als Elite- Controller werden dabei HIV-Infizierte bezeichnet, bei denen die Viruslast über längere Zeit ohne Medikamente unter 50 Kopien/ml liegt, während bei den als Intermediate Controller klassifizierten Menschen die Viruslast im Bereich von 50 bis Kopien/ml schwankt. 11

12 März / April 2008 Jahrgang 16, Nr.2 In einer deutschen Untersuchung wurde nun festgestellt, dass trotz der gut kontrollierten Viruslast offenbar doch eine Schädigung des Immunsystems stattfindet. Über eine mittlere Zeit von 5,2 Jahren verloren sieben von acht Elite-Controllern im Mittel 42 CD4-Zellen/µl pro Jahr und 9 von 13 Intermediate-Controllern verloren im Mittel 15 CD4-Zellen/µl pro Jahr (der Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen war statistisch nicht signifikant). Im Gegensatz dazu gewannen HIV-Infizierte unter einer erfolgreichen Behandlung im selben Zeitraum 30 CD4-Zellen/µl hinzu. Dieser Unterschied war statistisch hoch signifikant. Die Forscher vermuten, dass bei einer unbehandelten HIV-Infektion selbst wenn die Viruslast im Blut unterhalb der Nachweisgrenze liegt in den Lymphknoten und in anderen lymphatischen Organen die Virusvermehrung weitergeht und dadurch Schäden am Immunsystem angerichtet werden. Quelle: Stellbrink HJ et al.: Is there a harmless level of plasma viraemia in untreated HIV-infection? CD4+ T cells in the long-term follow-up of elite controllers and controls, 15th CROI, Boston, Abstract 351 S.Schwarze Kaletra plus Reyataz bei Therapienaiven: Häufigeres virologisches Versagen Der Einsatz von gleichzeitig zwei Proteasehemmern hat sich bei intensiv vorbehandelten Patienten als wirksame Option nach Therapieversagen gezeigt. Jedoch wurde bisher die Doppel-Proteasehemmer- Therapie bei Patienten als Ersttherapie nicht in Studien geprüft. Die LORAN-Studie war eine randomisierte 72-Wochen-Studie in mehreren Zentren in Deutschland. Bisher nicht vorbehandelte Patienten erhielten entweder Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) plus Reyataz (Atazanavir) in Kombination oder Kaletra zusammen mit Combivir (AZT/3TC) als Kontrollgruppe. Das Abstract der Studiendaten der Woche 24 von 77 Patienten in Bezug auf das virologische Ansprechen wurde auf der kürzlichen CROI in Boston präsentiert. Ergebnisse: - 27 von 36 Patienten im Kaletra -Combivir -Arm erreichten eine Absenkung der HI-Viruslast unter 50 Kopien/ml. Dagegen war das nur bei 20 von 41 Patienten im Kaletra -Reyataz -Arm der Fall. - Die intent-to-treat Auswertung, Therapieabbruch gilt als Versagen, ergab signifikante Unterschiede für das virologische Versagen im Kaletra -Reyataz -Arm verglichen mit der Kontrollgruppe, p=0,037. Im Bezug auf 64 Patienten bis zur Woche 24 in der Studie (as-treated Analyse) wurden 12 Versagen im Kaletra -Reyataz -Arm festgestellt, gegenüber vier Versagen im Kaletra -Combivir Arm, p=0, Das virologische Versagen mit der Kaletra -Reyataz -Kombination zeigte sich auf einem Niedrigniveau. Neun von zehn dieser Patienten hatten eine Viruslast unter 400 Kopien/ml. - Die Zeit bis zur viralen Unterdrückung unter 50 Kopien/ml war im Vergleich zur Kontrollgruppe verlangsamt. - Pharmakokinetische Messungen zeigten verminderte Lopinavir-Konzentrationen bei einem von sieben getesteten Patienten bei den Doppel-Proteasehemmer-Versagen. - Dagegen war im Kaletra -Reyataz -Arm der Zugewinn an CD4-Zellen signifikant höher, p<0,01. Wegen dieser Ergebnisse wurde zur Sicherheit der Patienten die weitere Studienrekrutierung beendet. Fazit: Die Proteasehemmerkombination Kaletra -Reyataz ist weniger wirksam als die konventionelle Therapie Kaletra plus Nukleosidanaloga als Backbone. Quellen: - Double Protease Inhibitor Therapy with Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) plus Atazanavir (Reyataz) in Treatmentnaive Patients: Loran Study; CROI, Boston, MA. February 3-6, Abstract 780 Übersetzung: Peter Lechl 12

13 Jahrgang 16, Nr.2 März / April 2008 Tenofovir (Viread ): Bessere Ansprechrate der Hepatitis-Therapie bei koinfizierten Patienten. Zwei Poster auf der 15. CROI von spanischen Medizinern legen nahe, dass HIV/HCV-Koinfizierte, die Tenofovir (Viread ) in ihrer HAART einsetzen, bei der gleichzeitigen Therapie der chronischen Hepatitis C mit pegyliertem Interferon und Ribavirin eine wesentlich bessere dauerhafte Ansprechrate haben. Dagegen wirken sich AZT (Retrovir ) oder Abacavir (Ziagen ) als Bestandteile der HAART nachteilig auf die HCV-Therapie aus. Die erste Studie, eine retrospektive Analyse von Teilnehmern der GESIDA 50/06-Studie, verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem Interferon plus Ribavirin bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten, die eine HAART mit oder ohne Tenofovir erhielten. GE- SIDA 50/06 erfasste etwa 700 HIV/HCV-koinfizierte Patienten an 25 Studienorten, die zwischen Januar 2003 und November 2005 mit der HCV-Therapie pegyliertes Interferon / Ribavirin bei gleichzeitiger HAART begannen. Diese bestand aus zwei NRTI plus entweder einem NNRTI, einem Proteasehemmer oder Abacavir (Ziagen ). Patienten, die ddi (Videx ) oder Tenofovir in Kombination mit AZT (Retrovir ), d4t (Zerit ) oder Abacavir erhielten, wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: - Tenofovir-Gruppe (n=238): Patienten, deren NRTI-Grundlage aus Tenofovir und 3TC (Epivir ) oder FTC (Emtriva ) bestand; - Nicht-Tenofovir-Gruppe (n=481): Patienten, deren NRTI-Substanzen AZT plus 3TC (n=265), d4t + 3TC (n=164) oder Abacavir + 3TC (n=52) waren. Der Hauptstudienendpunkt war die dauerhafte Ansprechrate auf die Therapie mit pegyliertem Interferon/Ribavirin. Ergebnisse: - Sicherheitsanalysen ließen keine Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Tod, Leberversagen oder Abbruch der pegylierten Interferon/Ribavirin-Therapie wegen der Nebenwirkungen erkennen. - Die Senkung der Ribavirin-Dosis ereignete sich in der Nicht-Tenofovir-Gruppe häufiger (20% versus 13%), besonders bei Patienten mit AZT-Behandlung. - In der intent-to-treat-analyse, Veränderungen der HAART wurden als Versagen gewertet, ergab sich kein signifikanter Unterschied in der Ansprechrate der HCV-Therapie zwischen den Tenofovir- und Nicht-Tenofovir-Gruppen, 45% versus 39%. Eine Faktorenanalyse ergab, dass eine bessere oder schlechtere Ansprechrate mit dem HCV-Genotyp 2 oder 3, mit einer HC-Viruslast unter IU/ml, einer HI-Viruslast unter 50 Kopien/ml, dem GOT/GPT-Quotienten und dem Alkoholkonsum über 50g/Tag in Verbindung stand. Nach Abgleichung dieser Variablen ergab sich für die unterschiedlichen NRTI-Gruppen folgende OddsRatio-Werte für das Erreichen eines dauerhaften Hepatitis-C-Therapieansprechens, dargestellt in der Tabelle: Aus diesen Ergebnissen schließen die Autoren, dass bei HIV-HCV-Patienten der Einsatz von Tenofovir + 3TC oder FTC mit einer verbesserten Ansprechrate auf die Therapie mit pegyliertem Interferon/Ribavirin verbunden ist. Umgekehrt ist der Gebrauch von AZT zusammen mit der HCV-Therapie mit einer schlechteren Verträglichkeit und Wirksamkeit verbunden. Die um 40% geringere Ansprechrate bei Patienten mit AZT war wahrscheinlich auf ein häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen wie z.b. Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen) zurückzuführen. egative Wechselwirkung zwischen Ribavirin und Abacavir Bei der zweiten CROI 2008-Studie zu diesem Thema handelte es sich ebenfalls um eine multizentrische Studie in Spanien. Aus kürzlichen Studien ergaben sich bereits Hinweise, dass der Einsatz von Abacavir als Teil einer HAART mit schlechteren Ansprechraten bei der Hepatitis C-Therapie verbunden war. Al- 13

14 März / April 2008 Jahrgang 16, Nr.2 lerdings war bei diesen Studien überwiegend Abacavir zusammen mit AZT verabreicht worden. So konnte die niedrigere Ansprechrate nicht eindeutig zugeordnet werden. Deshalb war es das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von pegyliertem Interferon / Ribavirin zu vergleichen, wenn als NRTI-Grundlage Abacavir plus 3TC gegenüber Tenofovir plus 3TC oder FTC verwendet wurden. 256 HIV-HCVkoinfizierte Patienten begannen mit der Interferon/Ribavirin-Therapie zusammen mit einer HAART mit einem Proteasehemmer oder einem NNRTI und entweder Abacavir plus 3TC oder Tenofovir plus 3TC oder FTC. Ergebnisse: - In einer intent-to-treat-analyse erreichten 20 von 70 Patienten (29%), die Abacavir erhielten, ein dauerhaftes Therapieansprechen. Dagegen war der Therapieerfolg bei den mit Tenofovir behandelten Patienten viel höher, 83 von 186 (45%) erreichten dieses Ziel. - Der Einsatz einer HAART inklusive Tenofovir bedeutete in der Analyse einen unabhängigen günstigen Vorhersagewert für die Ansprechrate. - HCV-Genotyp 2 oder 3 vor Therapiebeginn, LDL- Cholesterin 100 mg/dl und eine niedrige HC-Viruslast unter der Nachweisgrenze konnten ebenfalls die Ansprechrate vorherbestimmen. - Die Verbindung zwischen Abacavirgebrauch und niedrigerer Ansprechrate wurde vor allem bei Patienten mit HCV RNA über IU/ml, HCV- Genotyp 1 oder 4 und bei denen, die eine niedrigere Ribavirindosierung erhielten, festgestellt. - Unter den Patienten, die mit weniger als 13,2 mg/kg/tag Ribavirin behandelt wurden, erreichten nur 20% der Patienten, die Abacavir einnahmen, ein dauerhaftes Therapieansprechen. Dagegen waren es bei den Patienten mit Tenofovir 52% (p=0,03). - Bei den Patienten, die eine Ribavirindosierung von 13,2 mg/kg erhielten, betrugen die vergleichbaren Ansprechraten 31% bzw. 38% (p=0,4). Diese Ergebnisse lassen auf eine negative Wechselwirkung zwischen Ribavirin und Abacavir schließen. Quelle: Ronald Baker, Better response to hepatitis C therapy in coinfected patients taking tenofovir (Viread), but worse with AZT (Retrovir) or Abacavir (Ziagen), Übersetzung: Peter Lechl Vorsichtshinweise zu Darunavir (Prezista ) In einer Crossover-Studie wurde die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Darunavir/Ritonavir (Prezista, 400/100 mg zweimal täglich) und Clarithromycin (z.b. Klacid, 500 mg zweimal täglich) bei 18 HIV-positiven Freiwilligen bestimmt. Die gleichzeitige Gabe von Darunavir/Ritonavir ergab eine Minderung der Cmax und AUC von 17% bzw. 13%. Die Konzentrationen von Ritonavir blieben unverändert. Cmax und AUC von Clarithromycin stiegen um 26% bzw. 57%. Obwohl die Autoren darauf hinweisen, dass weder bei Clarithromycin noch Darunavir/Ritonavir bei gleichzeitiger Gabe eine Dosisanpassung notwendig ist, ist trotzdem Vorsicht geboten und eine regelmäßige Kontrolle empfehlenswert. Die Prezista Produkt- und Verschreibungsinformationen ziehen eine Dosisverminderung in Betracht, wenn Clarithromycin und Prezista gleichzeitig bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden. Außerdem informierten Tibotec (der Hersteller von Prezista und die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Ärzte darüber, dass unter Prezista Fälle von medikamentenbedingter Leberentzündung (Hepatitis), einschließlich einiger Todesfälle, aufgetreten sind. Die betroffenen Patienten hatten eine weit fortgeschrittene HIV-Erkrankung, erhielten noch zusätzliche Medikamente und hatten oftmals eine Vorschädigung der Leber durch eine Hepatitis B oder C. Es wird deshalb empfohlen, bei Patienten, die Prezista einnehmen, sorgfältig auf Zeichen einer Leberfunktionsverschlechterung zu achten und gegebenenfalls das Medikament abzusetzen. Quellen: - HIV Treatment Bulletin, Vol. 9 o. 1, 2; January/February Dear Healthcare Professional -Letter von Tibotec, März 2008 Peter Lechl / S. Schwarze 14

15 Jahrgang 16, Nr.2 März / April 2008 Grundlegend & Wissenswert Wie "scharf" sollte der Stoffwechsel bei Diabetikern mit HIV-Infektion eingestellt werden? Diabetiker haben ein deutlich höheres Risiko für die Entwicklung einer Arteriosklerose und deren Komplikationen in Form von kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt und Schlaganfall als Nichtdiabetiker. Die vorzeitige Arteriosklerose resultiert bei der Zukkerkrankheit (Diabetes mellitus) aus den meist ebenfalls erhöhten Blutfettwerten und der Erhöhung der Zuckerwerte. Die Erhöhung der Blutglukose führt zu einer vermehrten Anlagerung von Zucker an Proteine ("Glykosilierung") und damit zum Beispiel durch einen Elastizitätsverlust zu degenerativen Veränderungen vor allem der Blutgefäße. Je höher die Konzentration der Glukose, desto stärker die Glykosilierung von Proteinen und damit über die Zeit die degenerativen, arteriosklerotischen Gefäßveränderungen. Als logische Schlussfolgerung daraus ergibt sich für die Therapie das Ziel, beim Diabetes mellitus den Blutzucker möglichst in den normalen Bereich abzusenken, um Gefäßschäden zu verhindern. So jedenfalls lautet unser Credo seit über 80 Jahren und dies schlägt sich in allen nationalen und internationalen Therapieleitlinien zum Diabetes nieder. Diese Hypothese war so eindeutig und überzeugend, dass sie nie auf ihre Richtigkeit geprüft wurde. Schlimmer noch, eine solche Testung galt schlicht als unethisch. Anfang der 90ger Jahre wurde in den USA und Europa eine Industrie-unabhängige kontrollierte randomisierte Studie an Patienten mit Typ 2-Diabetes begonnen. Die Patienten wurden randomisiert in einer Gruppe mit intensivster Diabetestherapie mit dem Ziel des Langzeitparameters HbA 1c < 6% und einer zweiten Gruppe mit "lockerer" Therapie mit dem Ziel HbA 1c 7-7,9%. Die in die Studie aufgenommenen Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 62 Jahren mit einer bekannten Diabetesdauer von 10 Jahren und mindestens 2 weitere Risikofaktoren für Herzinfarkte, vor allem erhöhten Blutdruck und erhöhte Serumlipide. Der Titel der Studie lautete "Action to control cardiovascular risk in Diabetes (AC- CORD)". Eine Zwischenauswertung nach im Mittel 4 Jahren Studienteilnahme führte zum Abbruch des Studienarms der Intensivbehandlungsgruppe durch ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board. Grundsätzlich war die Studie sehr erfolgreich, da die Mortalität unter den Teilnehmern insgesamt von etwa 50 pro1.000 Patienten pro Jahr in vergleichbaren Studien auf 12 pro Patienten pro Jahr gesenkt werden konnte - ein zunächst überragender Erfolg. Allerdings verstarben in der Intensivgruppe 257 Patienten vs. 203 in der Standardbehandlungsgruppe. Dies bedeutet 14 pro pro Jahr in der Intensivgruppe gegen 11 pro pro Jahr in der Standardgruppe. Dieser Unterschied war bei der hohen Gesamt-Patientenzahl statistisch signifikant. Obwohl in der Intensivbehandlungsgruppe etwa 10% weniger nicht-tödliche Infarkte auftraten, war die Sterblichkeit dennoch höher, d. h., wenn es zu einem Infarkt kam, war dieser signifikant häufiger tödlich. Die wissenschaftliche Gemeinde war platt. Die Studie hatte das Gegenteil von dem erbracht, was jedermann erwartet hatte. Der Preis für die Teilnehmer der Intensivbehandlung war hoch: bis zu 4 oder 5 Insulininjektionen pro Tag; manche benutzten Insulinpumpen zur Dauerinfusion und vorausgesetzt wurde bei den meisten Blutzucker-Eigenmessungen bis zu 7 oder 8 mal täglich. Und dann das Ergebnis, dass alle diese Anstrengungen wohl umsonst waren, ja sogar gefährlich erschienen. Der erste Gedanke war, dass die erhöhte Mortalität vielleicht Folge einer bestimmten Therapiekombination war, oder von Medikamentennebenwirkungen oder von Medikamenteninteraktionen seien. Die Analyse ergab jedoch nicht den geringsten Anhalt dafür. Seither sind zahlreiche Spekulationen aufgeführt worden zur Erklärung des Mortalitätsunterschiedes, keine hat sich bisher als stichhaltig erwiesen. Das beobachtete Phänomen lässt sich bis heute nicht erklären. Dabei sind die Teilnehmerzahlen an der Studie so groß und die Studiendauer so lang, dass ein Irrtum praktisch ausgeschlossen ist. Die Situation wird noch komplizierter, wenn man die vorläufigen Ergebnisse einer Zwischenauswertung einer Parallelstudie aus Europa, Australien und den USA heranzieht. 15

16 März / April 2008 Jahrgang 16, Nr.2 Im Jahr 2001 wurde die ADVANCE-Studie ( Action in diabetes and vascular disease: control evaluation ) mit Hochrisiko-Patienten mit Typ 2 Diabetes und mehrheitlich Hypertonie (Bluthochdruck) und Hypercholesterinämie (erhöhten Cholesterinwerten) begonnen. Auch in dieser Studie wurden die Patienten randomisiert in Gruppen mit einer Intensivtherapie des Diabetes mit mindestens zwei Substanzen (Sulfonylharnstoff und Gliclazide) sowie -falls notwendig- mit weiteren Antidiabetika mit dem HbA 1c Zielwert < 6,5%. In den Kontrollgruppen wurde eine rigorose Senkung des erhöhten Blutdrucks bzw. des erhöhten Cholesterins angestrebt. Im Hinblick auf die über Presseverlautbarungen bekanntgewordenen Ergebnisse der ACCORD-Studie (Publikationen in wissenschaftlichen Zeitschriften liegen noch nicht vor) erfolgte eine vorzeitige Prüfung der Daten in der ADVANCE-Studie, ob denn die Patienten in der Gruppe der Intensivbehandlung ihres Diabetes auch eine erhöhte Mortalität aufwiesen. Die Antwort war ein klares Nein und dies, obwohl die Patientenzahl in AD- VANCE insgesamt größer und die mittlere Behandlungsdauer in dieser Studie sogar 5 Jahre betrug. Jetzt sind wir alle komplett verwirrt. Wir können derzeit nur hoffen, dass die detaillierte Analyse beider Studien eine Erklärung für die Diskrepanz zwischen beiden Studien, vor allem aber eine Erklärung für den Unterschied in den beiden Behandlungsgruppen der ACCORD-Studie erbringt. Diese Studie ist auch für einen Teil der HIV-infizierten Patienten und deren behandelnde Ärzte interessant. Da die HAART zu einer dramatischen Verlängerung der Lebenserwartung führt, werden immer mehr HIV-Infizierte ihren "Alters-Diabetes" (Diabetes Typ 2) erleben. Etwa 7% der erwachsenen Bevölkerung in Deutschland entwickelt einen Typ 2 Diabetes, HIV schützt vor nichts, auch davor nicht. Im Gegenteil, die antiretrovirale Therapie kann einen diabetogenen Effekt haben durch die Entwicklung einer Insulinresistenz. Diese bedeutet, dass für den gleichen Effekt zur Blutzuckersenkung (Einschleusung der Glukose in die Zelle zur Energiegewinnung) mehr Insulin notwendig ist. Diese Verringerung des Insulineffektes induzieren besonders Proteaseinhibitoren (vor allem Indinavir, aber auch einige andere PI). Über ihre Wirkung im Sinne der mitochondrialen Toxizität können auch Nukleosidanaloga eine Insulinresistenz hervorrufen, die jedoch äußerst selten zu einem manifesten Diabetes mellitus führt. In den Studien ACCORD und ADVANCE waren Patienten mit HIV-Infektion (und damit potentiell diabetogener HAART) nicht vertreten. Ob ein pharmakologisch (HAART) induzierter Diabetes mit Insulinresistenz vergleichbar ist mit einem "Altersdiabetes" mit Insulinresistenz ist offen. Vom klinischen Bild her lassen sich diese beiden Diabetesformen nicht unterscheiden, wegen der Insulinresistenz ist der Blutzucker erhöht, durch den relativen Insulinmangel kommt es zu praktisch allen biochemischen Komplikationen im Stoffwechsel. Da die ACCORD-Studie eine sehr solide und sorgfältig ausgeführte Testung der oben genannten Hypothese ist, müssen wir ihre Ergebnisse sehr ernst nehmen. Solange der Stand unseres Wissens zur Ursache des Gruppenunterschiedes in der ACCORD- Studie noch so beschränkt ist, können wir nur eine praktische Konsequenz ziehen: durch Verbesserung des gestörten Stoffwechsels durch Diät sowie - wenn sinnvoll durch Gewichtsabnahme und -wenn notwendig- durch Medikamente zur Senkung von Blutzucker und Serumlipiden das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen, also Infarkt und Schlaganfall möglichst niedrig zu halten. Wir sollten aber die entsprechenden Laborwerte nicht apodiktisch in den Normalbereich zwingen. In der Praxis kann das nur heißen, den HbA 1c-Wert möglichst unter 7%, nicht aber unter 6% zu senken. Als alter Pharisäer kann ich mir den schon langweiligen Hinweis nicht verkneifen, dass Nichtrauchen den Blutgefäßen gut tut und einer Arteriosklerose vorbaut. Immer! Auch wenn allein nicht immer ausreichend. F. Goebel Steigende CD4-Zellzahl bremst Verschlechterung der Nierenfunktion In der EuroSIDA-Studie wurden die Risikofaktoren für die Nierenerkrankung in einer Analyse von Patienten bestimmt. Dabei stellte sich heraus, dass mit steigender CD4-Zellzahl bei fast einem Drittel der Patienten das Risiko verringerter Nierenfunktion begrenzt wird. Eine AIDS-Diagnose, Hepatitis C- 16

17 Jahrgang 16, Nr.2 März / April 2008 Virus-Infektion und Herzerkrankungen erhöhen das Risiko geschwächter Nieren. Diese Studie der EuroSIDA bezog sich auf Patienten mit mindestens drei Serum-Kreatinin-Messungen nach dem 1. Januar 2004, zusammen mit Körpergewichtfeststellungen und dem Alter. Die Nachfolgebeobachtungen dauerten bis Herbst Beide Methoden, die Cockroft-Gault- und MDRD-Formel wurden zur Schätzung der glomulären Filtrationsrate (GFR), einem Maß für die Nierenfunktion, herangezogen. Eine verminderte GFR wurde definiert, als zwei aufeinanderfolgende GFR-Messungen bei oder unter 60 ml/min/1,73 m² nach einer Messung über 60 oder einem bestätigten 25%-igen Abfall der Filtrationsleistung (siehe auch PI Jan/Feb 2007, Wenn HIV an die Nieren geht ). Zum Studienbeginn hatten 227 von insgesamt 5526 Patienten eine GFR von 60 ml/min oder weniger bei ihrer ersten Messung. In dieser Gruppe mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion betrug das durchschnittliche Alter 61 Jahre, verglichen mit einem Durchschnittsalter von 43 Jahren in der ganzen Studiengruppe. Für letztere wurde eine mittlere GFR von 95 bei der ersten Messung bestimmt. Die mittlere CD4-Zellzahl betrug 453 Zellen/µl und die durchschnittliche HI-Viruslast 50 Kopien/ml. Vor der ersten GFR-Messung waren weniger als 5% der Kohortenmitglieder von Herz- und Gefäßerkrankungen betroffen. Z.B. hatten 1,4% einen akuten Herzinfarkt, 0,4% eine Bypassoperation, 1,1% eine Stentimplantation und 1,0% einen Schlaganfall. 5,3% hatten Diabetes. Aber 22,7% litten unter Bluthochdruck. Nur 7,1% rauchten gegenwärtig, 0,3% waren Raucher in der Vergangenheit. Allerdings war der Raucherstatus bei 20,8% unbekannt. Nach durchschnittlich fünf GFR-Messungen pro Person fielen bei 130 Patienten (2,4%), deren erste beiden GFR-Werte über 60 ml/min gelegen waren, auf 60 oder weniger. Das bedeutet eine Häufigkeit von 13,4 Fällen der Nierenverschlechterung pro Personenjahre. Weitere 175 Patienten (3,2%) hatten einen bestätigten Abfall der Nierenfiltrationsleistung um 25% niedriger als die GFR bei Studienbeginn, eine Häufigkeit von 17,3 pro Personenjahre. In einer Analyse wurden Geschlecht, Alter, früheres AIDS-Stadium, Gebrauch von nierenschädigenden Substanzen, vorherige Herzerkrankung, Diabetes, Rauchen und andere Faktoren berücksichtigt. Es stellte sich heraus, dass eine steigende CD4-Zellzahl während der Nachbeobachtung das Risiko für eine weiter abnehmende Nierenfunktion verringerte, während mehrere andere Faktoren das Risiko erhöhten: - Eine zweifach höhere aktuelle CD4-Zellzahl verminderte das Risiko abnehmen der Nierenfunktionen um ca. 30% (relatives Risiko 0,69, 95% Konfidenzintervall 0,55 bis 0,87, p=0,0034). - Ein früheres AIDS-Stadium erhöhte das Risiko verminderter Nierenfunktion um 75% (r.r. 1,75, 95% CI 1,10 bis 2,79, p=0,018). - Die Hepatitis C-Virusinfektion verdreifachte fast das Risiko (r.r. 2,67, 95% CI, 1,58 bis 4,52, p=0,0002). - Ein Herzerkrankungsereignis, höheres Alter und ein späterer Beginn der HAART erhöhten das Risiko einer verminderten Nierenfunktion. - Sowohl eine höhere erste GFR als auch eine höhere erste Viruslastmessung minderten das Risiko. Die Wissenschaftler halten es für bedenklich, dass weite Konfidenzintervalle für viele Variablen hinsichtlich der geschätzten Risiken bestehen. Deshalb halten sie es für notwendig, dass einige dieser Variablen in einem längeren Nachbeobachtungszeitraum mit mehr Endpunkten exakt beurteilt werden. Bisher wurde in der EuroSIDA-Studie nicht das Risiko durch bestimmte antiretrovirale Substanzen oder individuelle Medikamente für die Nierenfunktion bestimmt. Mit weitergehender Nachbeobachtung sollen auch diese Faktoren untersucht werden. Quelle: Mark Mascolini, Risk Factors for Kidney Desease in EuroSIDA: Climbing CD4 Count Cuts Risk of Worsening Kidney Function, Übersetzung: Peter Lechl Rasches Fortschreiten der Leberfibrose bei HIV-Infizierten mit akuter HCV-Infektion Die Hepatitis C-Virus-Infektion (HCV) wird zunehmend unter schwulen Männern, die bereits HIV-infiziert sind, übertragen. Weil bei Patienten mit beeinträchtigter Immunlage ein rascherer Fortschritt der Leberfibrose (bindegewebiger Umbau) festgestellt wird, bestehen bei diesen Fällen mit akuter Hepatitis möglicherweise höhere Risiken für die fortschreitende Lebererkrankung. 17

18 März / April 2008 Jahrgang 16, Nr.2 Bei der diesjährigen CROI in Boston präsentierten Wissenschaftler der Mt. Sinai School of Medicine in New York City frühe Daten einer prospektiven Studie von HIV-positiven schwulen Männern mit akuter HCV-Infektion, d.h. innerhalb der ersten sechs Monate. Eine Kombination von drei Kriterien galt als Indikator für eine akute Hepatitis C: kürzliche Serokonversion zu positivem HCV-Antikörperstatus, eine Erhöhung des Leberwertes GPT um das fünffache über normal und große Schwankungen der HC- Viruslast, ein Kennzeichen der akuten Phase der HCV-Infektion. Bei den Studienteilnehmern erfolgte eine Leberbiopsie innerhalb von vier Monaten der erstmals bemerkten GPT-Erhöhung. Die Fibroseprogressions-Rate (FPR) wurde bestimmt durch die Teilung des Fibrosestadiums in Einheiten, dem Intervall zwischen dem geschätzten Infektionszeitpunkt und dem Datum der Biopsie. Das Fibrosestadium wurde nach dem Scheuersystem in eine Skala von 0 bis 4 unterteilt. Ergebnisse: - Von den 11 Patienten, bei denen eine Leberbiopsie erfolgte, geschah dies bei neun innerhalb von viereinhalb Monaten nach Feststellung der GPT-Erhöhung und bei zwei innerhalb von 16 Monaten. - Trotz der kurzen Zeitdauer der HCV-Infektion waren 9 der 11 Patienten (82%) im Fibrosestadium 2 und einer im Stadium 1. - Die durchschnittliche FPR betrug bei den 11 Patienten 4,3 ± 2,7 Einheiten pro Jahr. - Es wurden keine anderen Ursachen für die Leberschädigung als die akute HCV-Infektion identifiziert. - Bei der Analyse der Risikofaktoren für die HCV- Infektion berichteten nur vier Patienten von einer einzelnen Episode des intravenösen Drogengebrauchs. - Im Kontrast dazu war hochriskantes Sexverhalten üblich: sieben berichteten über sog. Party -Drogengebrauch einschließlich Ectasy und zehn Patienten hatten ungeschützten Analverkehr mit vielfachen Partnern. Schlussfolgerungen: Die akute HCV-Infektion von schwulen Männern mit vorliegender HIV-Infektion resultierte in einem frühen und schnellen Fortschreiten der Leberfibrose. Die Mehrheit dieser untersuchten Gruppe benutzte sog. Freizeitdrogen und hatte ungeschützten Sex. Es scheint, dass sich einige über sexuelle Aktivitäten mit HCV infiziert haben könnten. Da die meisten HCV- Infektionen asymptomatisch verlaufen, ist ein intensives Screening, d.h. regelmäßige Untersuchungen auf akute Hepatitis C von schwulen Männern notwendig. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Krankheitsvorgänge zu bestimmen, die zu der sehr beschleunigten Leberschädigung führen. Quelle: Jules Levine, Liver Fibrosis in an Outbreak of Acute HCV in HIV-infected MSM; accelerated HCV progression if HIV is contracted before HCV, Übersetzung: Peter Lechl Leben mit HIV HIV: Stigma mit Folgen HIV/AIDS gehört mit Sicherheit zu den am stärksten mit einem Stigma verbundenen Erkrankungen. Krankheitsbezogenes Stigma wird verstanden als eine Ideologie, in der Menschen mit einer bestimmten Erkrankung als anders als die Normalbevölkerung abgestempelt werden, Stigma meint also alle negativen sozialen Charakteristika, die mit einer Krankheit verbunden sind. Der Soziologe Goffman, der sich als erster ausführlich mit dem Stigma-Konzept befasst hat, nennt vier Merkmale einer hoch-stigmatisierten Erkrankung, die HIV/AIDS allesamt aufweist: 1. Den Betroffenen wird die Verantwortung für die Erkrankung zugeschrieben. 2. Die Erkrankung ist fortschreitend und unheilbar. 3. Die Krankheit wird in der Öffentlichkeit nur schlecht verstanden. 4. Die Symptome können nicht versteckt werden. Weiterhin entscheidend für die starke Stigmatisierung ist, dass die HIV-Infektion übertragbar ist und vor allem bereits diskriminierte gesellschaftliche Randgruppen betroffen sind. Wissenschaftler unterscheiden zwei Arten von HIV- Stigma, die aber in der Regel gemeinsam auftreten: symbolisches und instrumentelles HIV-Stigma. Symbolisches HIV-Stigma hat einen moralischen Hintergrund und lässt sich zusammenfassen mit den Schlagworten Schande, Scham und Schuld. Es geht hier um eine Schuldzuweisungen gegenüber den HIV- Infizierten, eine moralische Abwertung ihrer Person. 18

19 Jahrgang 16, Nr.2 März / April 2008 Instrumentelles Stigma beruht hingegen auf der Angst vor Ansteckung und äußert sich in der Vermeidung von Kontakt mit HIV-Infizierten. Beide Arten von Stigma können in Diskriminierung und Benachteiligung von HIV-Infizierten münden, sowohl durch Individuen aber auch durch den Staat und die Gesellschaft als Ganzes. Jeder HIV-Positive hat die Auswirkungen von HIV- Stigmas sicher bereits selbst erlebt. Da war dieser potenzielle One-Night-Stand oder sogar Beziehungspartner, der nach dem HIV-Geständnis plötzlich Abstand genommen hat. Da spricht ein Bekannter davon, dass HIV-Infizierte selber Schuld an ihrer Infektion sind und die Krankenkasse die Kosten ihrer Behandlung selber tragen sollen. Diese Erfahrungen bestimmen mit über das Ausmaß von HIV-Stigma, das von den Betroffenen wahrgenommen wird. Aber Wissenschaftler haben sich auch mit dem Phänomen der Selbststigmatisierung bzw. des internalisierten Stigmas von HIV-Positiven beschäftigt. So kann HIV- Stigma den Umgang mit der Infektion beeinflussen, ohne dass schlechte Erfahrungen direkt gemacht wurden, indem z.b. in bestimmten Situationen versucht wird, die Infektion zu verbergen. Auf diese Weise beeinträchtigt HIV-Stigma nicht nur das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität von HIV-Positiven, sondern kann sich auch auf das (medizinische) Management der Erkrankung und die Entscheidung über die Offenlegung der Infektion gegenüber Sexualpartner sowie Angehörigen und Freunden auswirken. Wer Stigmatisierung und Diskriminierung befürchtet, könnte versuchen Arztbesuche zu vermeiden, den Therapiebeginn zu verzögern oder Probleme mit der regelmäßigen Einnahme der Medikamente bekommenn. Wer Angst vor Zurückweisung wegen seiner HIV-Infektion hat, wird anderen diese Tatsache eher verschweigen. Das Verbergen der Infektion aber bedeutet eine weitere Stressquelle für die Betroffenen. Außerdem verhindert das Verbergen der Infektion die Möglichkeit positive Erfahrungen zu machen. Dass HIV-Positive dazu neigen, die Einstellungen der Allgemeinbevölkerung ihnen gegenüber negativer zu sehen, als sie eigentlich sind, konnte in einer leider schon älteren Studie in Großbritannien gezeigt werden. Gill Green befragte sowohl 400 heterosexuelle Personen aus der Allgemeinbevölkerung nach ihrer eigenen Einstellung und der von ihnen wahrgenommenen Einstellung der allgemeinen Öffentlichkeit als auch 40 HIV-Positive nach ihrer eigenen Einstellung und der von ihnen wahrgenommenen Einstellung der allgemeinen Öffentlichkeit. Dabei stellte sich heraus, dass die HIV-Positiven die Zustimmung der Allgemeinbevölkerung zu Aussagen wie unter anderem, Menschen mit HIV sollten sich schämen, Menschen mit HIV sollten einige Einschränkungen ihrer Freiheit erwarten oder Menschen mit HIV sollten keine Kinder haben, deutlich überschätzten. Zwar gab es durchaus Zustimmung in der Allgemeinbevölkerung zu diesen Aussagen (und ironischerweise auch unter den HIV-positiven Befragungsteilnehmern), aber sie waren niemals so negativ, wie die HIV-Infizierten annahmen. HIV-Stigma hat also vielfältige negative Auswirkungen. Es verschlechtert die Lebensqualität und den Gesundheitszustand der HIV-Infizierten und es kann sich negativ auf den Verlauf der HV-Epidemie auswirken, wie vor allem in den Entwicklungsländern zu beobachten ist. In einigen dieser Länder ist das HIV- Stigma so stark, dass die Prävention und Behandlung von HIV/AIDS erschwert, wenn nicht sogar unmöglich gemacht wird. Gesellschaftliches Verleugnen der HIV-Epidemie ist aber das beste Mittel um die Ausbreitung von HIV noch zu beflügeln. Aus diesem Grund ist bzw. sollte die Bekämpfung von HIV-Stigma eine der zentralen Aufgaben von Gesellschaft und Politik sein, um die HIV-Epidemie zu stoppen. Jochen Drewes Weiterführende Literatur: Deacon, H. (2005). Understanding HIV/AIDS Stigma. A theoretical and methodological analysis. Cape Town: HSRC Press. (Kostenloser Download unter Green, J. (1995). Attitudes towards people with HIV: are they as stigmatizing as people with HIV perceive them to be? Social Science and Medicine, 41, Selbstmord mit Kaletra? Keine gute Idee! Manche Menschen kommen schon auf verrückte Ideen: In Australien versuchte ein Mann sich ausgerechnet mit einem HIV-Medikament das Leben zu nehmen. Der 47jährige, HIV-positive Mann hatte 270 Kaletra Tabletten (!) geschluckt und dazu noch eine Prise Rattengift mit dem Blutgerinnungshemmer Warfarin. Das 19

20 März / April 2008 Jahrgang 16, Nr.2 entsprach einer Menge von 54 g Lopinavir, 13,5 mg Ritonavir und 8,25 mg Warfarin. Vier Stunden nach der Einnahme wurde ihm schlecht; scheinbar änderte er dann seine Absichten und suchte ein Krankenhaus auf. Er klagte über Erbrechen, Durchfall, Bauch- und Kopfschmerzen. Diese Symptome besserten sich nach 20 Stunden unter einer Behandlung mit Mitteln gegen Übelkeit und Schmerzen sowie intravenöser Flüssigkeitsgabe. Dann entwikkelte der Patient noch einen Ausschlag, der aber spontan wieder verschwand. Die Blutgerinnung verschlechterte sich bis 36 Stunden nach der Aufnahme des Rattengifts, besserte sich dann aber nach Gabe von Vitamin K. Nach 48 Stunden war der Mann wiederhergestellt und wurde ohne erkennbare Schäden entlassen. Die Plasmaspiegel von Lopinavir lagen bei der Aufnamen bei µg/l (normaler Bereich µg/l) und die von Ritonavir bei µg/l. Was lernen wir aus diesem Fall? Die antiretrovirale Therapie hat vielen Menschen das Leben gerettet, aber zum Selbstmord taugt sie ganz offensichtlich nicht. Zumindest Kaletra (aber auch viele andere Proteasehemmern, bei denen es schon Überdosierungen gab) sind offenbar sehr sichere Medikamente was die akute Giftwirkung einer Überdosis anbelangt. Quelle: Roberts D et al.: Mild clinical toxicity and dosedependent pharmacokinetics following acute lopinavir/ritonavir poisoning in a HIV-positive patient, AIDS 2008, Vol22 o6, p792 S. Schwarze Enormer Rückgang von zweitem Therapieversagen Die Fortschritte der HAART über das letzte Jahrzehnt haben zu einem starken Rückgang des Versagens einer Zweittherapie geführt. Wissenschaftler führten eine Analyse zu dieser Thematik an Hand der Daten der North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design durch. Die Analyse erfasste mehr als HIV-positive Teilnehmer, die in 16 Kohorten der USA und Kanada eine HAART begannen. Es wurden die Patienten identifiziert, bei denen ein virologisches Versagen mit einer HI-Viruslast über Kopien/ml auftrat, die Therapie sich änderte und sich nachfolgend das zweite Versagen ereignete. Erfasst wurden die Therapieumstellungen, bei denen von einem NNRTI (Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) auf einen Proteasehemmer und umgekehrt gewechselt wurde. Ergebnisse: - Von den Patienten, die eine HAART begannen, ereignete sich bei ein erstes virologisches Versagen. - Von diesen wechselten 9337 die Therapie und bei 5057 Patienten versagte die Behandlung ein zweites Mal. - Für die Verlaufskontrolle waren die Daten für 4242 Patienten verfügbar, entsprechend Personenjahre. - In der Untergruppe mit zweitem virologischen Versagen waren 85% Männer, Durchschnittsalter 44 Jahre, eine mittlere CD4-Zellzahl von 222 Zellen/mm³ und einer durchschnittlichen Viruslast von Kopien/ml. - 31% dieser Patienten waren antiretroviral nicht vorbehandelt, als sie ihre erste HAART starteten. Die virologische Versagensrate bei der Zweittherapie verringerte sich über die Jahre, Fälle pro 100 Personenjahre: 1996 bis Fälle 1998 bis Fälle 2000 bis Fälle 2002 bis Fälle 2004 bis Fälle 1126 Patienten starben während der Nachbeobachtung, im Mittel 7,1 Jahre nach dem zweiten virologischen Versagen. Eine höhere HI-Viruslast, niedrigere CD4-Zellzahl und AIDS-definierende Erkrankungen zur Zeit des zweiten Versagens waren mit einem erhöhten Sterberisiko verbunden. Verglichen mit einer CD4-Zellzahl über 200 beim zweiten Versagen, erhöhte eine Zahl von 50 bis 200 Zellen das Sterberisiko um 81% (Relatives Risiko 1,81, CI 1,55 bis 2,11, p<0,01). Eine CD4-Zellzahl unter 50 vervierfachte das Risiko (RR 4,24, 95% CI 3,54 bis 5,09, p<0,001). Im Vergleich der Viruslast unter Kopien mit bis erhöhte sich das Sterberisiko um 29% und eine Viruslast über verdoppelte nahezu das Risiko, in beiden Fällen signifikant. AIDSdefinierende Erkrankungen zur Zeit des zweiten Versagen erhöhten signifikant das Sterberisiko um 29%. Allerdings waren die antiretrovirale Behandlung vor der ersten HAART, die gesamte Zahl der HAART- 20

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