GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Neoxidil 2% Lösung zur Anwendung auf der Haut Minoxidil 2%

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Neoxidil 2% Lösung zur Anwendung auf der Haut Minoxidil 2% Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Neoxidil jedoch vorschriftgemäβ angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 bis 4 Monate keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Neoxidil und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Neoxidil beachten 3. Wie ist Neoxidil anzuwenden 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Neoxidil aufzubewahren 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NEOXIDIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Neoxidil ist eine Lösung auf der Basis von Minoxidil, einem Stoff für die lokale Behandlung von Haarausfall oder Kahlheit. Neoxidil wird zur lokalen Behandlung einer bestimmten Form des Haarausfalles bei Erwachsenen (Alopecia androgenetica) angewendet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neoxidil wurde bei Patienten unter 18 Jahren bzw. über 65 Jahren nicht untersucht. 2. WAS MÛSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEOXIDIL BEACHTEN? Neoxidil darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Minoxidil, oder einen der anderen Bestandteile sind von Neoxidil. - aufgrund des Risikos einer erhöhten Absorption darf Neoxidil nicht auf infizierte Hautpartien und Stellen aufgetragen werden, die durch Psoriasis, schweren Sonnenbrand oder schwere Verletzungen beschädigt sind. 1/6

2 - Neoxidil ist ungeeignet für die Behandlung von plötzlich oder unerwartet auftretendem Haarausfall, wie er z. B. während der Schwangerschaft oder nach der Entbindung vorkommen kann, oder bei Erkrankungen wie einer Funktionsstörung der Schilddrüse oder unregelmäßigem Haarausfall durch eine Entzündung der Kopfhaut infolge der Einnahme bestimmter Arzneimittel. Wenn Sie sich der Ursache für Ihren Haarausfall nicht sicher sind. Konsultieren Sie Ihren Arzt. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neoxidil is erforderlich - Setzen Sie die Behandlung mit Neoxidil ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen feststellen: rascher Puls oder Herzklopfen; Herzbeutelentzündung mit Flüssigkeitsansamlung, rasche Gewichtszunahme ohne Veränderung der Eßgewohnheiten; Schwellungen im Gesicht, an den Händen und an den Fussknöcheln, Salzretention, Schwindelgefühle und Ohnmacht; verschwommenes Sehen; neu auftretende oder sich verschlimmernde Schmerzen in der Brust, in den Armen oder Schultern; Anzeichen einer schweren Verdauungsstörung sowie Reizungen der Kopfhaut. - wenn Hautirritation eintritt. Diese ist gewöhnlich von vorübergehender Art Sollten die Irritation anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf. - Das Arzneimittel darf nicht in die Augen oder auf Hautstellen mit Reizungserscheinungen gebracht werden. Sollte dies einmal vorkommen, ist sofort mit reichlich kaltem Wasser zu spülen. Sollten die Reizungserscheinungen anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf. - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neoxidil wurde bei Patienten unter 18 Jahren bzw. über 65 Jahren nicht untersucht. - Neoxidil ist ausschließlich für äußerlichen Gebrauch bestimmt. Im Fall einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen. - Dieses Produkt enthält Alkohol und ist daher brennbar. Bei Anwendung von Neoxidil mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Verwendung mit bestimmten Arzneimitteln zur lokalen Anwendung (Betametasondipropionatcreme 0,05 %,Tretinoin 0,05 % oder Antralincreme) kann die Aufnahme von Minoxidil im Körper beeinflussen. Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Präparat soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schwindel und Verwirrtheit können vorkommen (siehe auch Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neoxidil Der Hilfsstoff Propylenglykol kann lokale Hautreizungen verursachen. 2/6

3 3. WIE IST NEOXIDIL ANZUWENDEN? Wenden Sie Neoxidil immer genau nach Anwendung des Arztes an. Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist: 1 ml Neoxidil wird 2 x täglich, alle 12 Stunden, auf das Zentrum der betroffenen Stellen der Kopfhaut aufgetragen und davon ausgehend rundherum flächig verteilt. Die täglich angewandte Gesamtmenge von 2 ml sollte nicht überschritten werden. Neoxidil soll nicht auf anderen Körperstellen angewendet werden. Das Arzneimittel darf nicht mit den Augen und den empfindlichen Schleimhäuten in Berührung kommen. Bei versehentlichem Kontakt, mit reichlich kaltem Wasser abspülen (siehe auch Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neoxidil is erforderlich). Um eine maximale Wirksamkeit zu erzielen, müssen Haar und Kopfhaut vor dem Auftragen von Neoxidil völlig trocken sein. Keinen Haartrockner verwenden. Nach der Anwendung von Neoxidil die Hände gründlich waschen. Abbildung I Abbildung II Anwendung des Zerstäubers mit Dosierpumpe: Den Verschluss des Fläschens entfernen und den Sprühkopf daraufsetzen, bis Sie ein Klicken hören (siehe Abbildung I). Anmerkung: Beim ersten Gebrauch den Druckknopf 2 bis 3 mal betätigen, um die Pumpe in Gang zu bringen. Anwendung: - Den Sprühkopf direkt auf die zu behandelnde Zone richten und die Haare zur Seite schieben (siehe Abbildung II). Einen Sprühvorgang ausführen durch tiefes Eindrücken des Druckknopfes, und die Lösung verteilen durch leichtes Massieren mit den Fingerspitzen. - Diesen Vorgang 10 mal wiederholen - über die ganze Fläche derzu behandelnden Zone, sodass überall 1 ml Flüssigkeit aufgebracht ist (jedem Sprühvorgang entspricht 0,1 ml Flüssigkeit). Es ist mit einer Behandlungsdauer von 4 Monaten und darüber zu rechnen, ehe eine Förderung des Haarwuchses sichtbar wird. Das Ausmaß des Haarwachstums sowie die Haarqualität sind von Mensch zu Mensch verschieden. Entsprechend den Erfahrungen aus der klinischen Prüfung stellt sich 3 bis 4 Monate nach Absetzen einer Neoxidil Behandlung der Zustand wie zu Beginn der Behandlung wieder ein. 3/6

4 Wenn Sie eine gröβere Menge von Neoxidil angewendet haben, als Sie sollten Wenn Neoxidil versehentlich durch den Mund eingenommen wird, könnte es zu folgenden Reaktionen kommen: rascher Puls oder Herzklopfen; Schwellungen im Gesicht, an den Händen und Fußknöchlen; Schwindelgefühle und Ohnmacht; verschwommenes Sehen; Brustschmerzen; Anzeichen einer schweren Verdauungsstörung. Falls Sie das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihren Apotheker auf. Bei der Vermutung des Gebrauchs einer zu großen Menge oder bei abnormalem Gebrauch, immer Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Anti-Gift-Zentrum (Tel. 070/ ) aufnehmen. Wenn Sie die Anwendung van Neoxidil vergessen haben Wenn Sie Neoxidil ein Mal vergessen haben, nehmen Sie die Behandlung so schnell wie möglich wieder auf. Verwenden Sie Neoxidil höchstens zwei Mal täglich. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Neoxidil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Lokale Nebenwirkungen Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Neoxidil sind leichte lokale Hautreaktionen auf die Kopfhaut, wie Schuppung, Röte und Brennen. Seltene Nebenwirkungen sind u. a. Entzündung des Haarfollikels, zu starker unerwünschte Haarwuchs (auf Plätze ausser die Kopfhaut) und übermäßige Talgabsonderung. Etwa 2-6 Wochen nach Beginn der Behandlung kann zusätzliche Haarausfall auftreten. Dies liegt daran, dass die Haarfollikel, die in einem "schlafenden" Zustand sind (alte Haare), wieder in eine aktive Wachstumsphase kommen (neue Haare). Mit dem neuen Haarwuchs lösen die alten Haare sich von der Kopfhaut, und es kommt zu Haarausfall. Das ist normal, setzen Sie die Behandlung fort. Konsultieren Sie einen Arzt, wenn Sie nicht wissen, welche Ursache der Haarausfall hat. Allgemeine Nebenwirkungen Weniger vorkommende Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Körperfunktion aufgeführt: Haut: Unspezifische allergische Reaktionen, geschwollenes Gesicht, Nesselausschlag Atmungssystem: Kurzatmigkeit, allergische Nasenerkältung Nervensystem: Kopfschmerzen, Benommenheit, leichtes Gefühl im Kopf, Nervenentzündung Herz und Kreislauf: Schmerzen im Brustbereich, verminderte Blutdruck, Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag Andere: Überempfindlichkeit, Flüssigkeitsansammlung, verschwommenes Sehen. 4/6

5 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationen angegeben sind. 5. WIE IST NEOXIDIL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach Exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 C lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maβnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Neoxidil enthält - Der Wirkstoffe ist Minoxidil 2%. - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Propylenglykol und demineralisiertes Wasser. Wie ist Neoxidil aussieht und Inhalt der Packung Neoxidil ist eine Lösung zur kutanen Anwendung in Flaschen mit 60 ml mit einem Zerstäuber und einer Dosierpumpe. Die Farbe von Neoxidil kann von klar farblos bis gelblich variieren. Die Farbe wird die Wirksamkeit des Produkts nicht beeinflussen. Abgabeweise: Receptfrei Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Galderma Benelux B.V. Groot Handelsgebouw Weena 723, unit C7.082/C AM Rotterdam Niederlande Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Galderma Benelux BV / Belgian Branch Kievitplein 20 C/12 5/6

6 B-2018 ANTWERPEN Hersteller Laboratoires Galderma Zone Industrielle Montdésir F Alby-sur-Chéran Dieses Arzneimittel ist unter der folgenden Nummer zugelassen: HDPE-Flasche: BE Glasflasche: BE Praktische Tipps zur Verwendung von Neoxidil Muss ich meine Haare waschen, bevor ich Neoxidil anwende? Nein. Möchten Sie vor der Anwendung von Neoxidil lieber Ihre Haare waschen, benutzen Sie dann ein mildes Shampoo. Achten Siedarauf, dass Ihre Kopfhaut gut trocken ist, bevor Sie Neoxidil auftragen. Darf ich Haargel, Haarspray oder Schaum benutzen? Sie dürfen Neoxidil zusammen mit Haargel, Haarspray oder Schaum benutzen. Allerdings müssen Sie erst Neoxidil benutzen und dieses trocknen lassen, bevor Sie die anderen Produkte auftragen.neoxidil trocknet schnell. Darf ich meine Haare färben oder eine Dauerwelle legen lassen, wenn ich Neoxidil benutze? Färben und Dauerwelle sind erlaubt. Sie müssen jedoch Haar und Kopfhaut vorher gut waschen, um Reizungen der Kopfhaut zu vermeiden. Darf mein Haar nass werden, nachdem ich Neoxidil aufgetragen habe? Vermeiden Sie es nach Möglichkeit, das Haar innerhalb von 4 Stunden nach dem Auftragen von Neoxidil nass zu machen. Durch Duschen oder Schwimmen wird Neoxidil aus dem Haar gespült. Darf ich mein Haar nach dem Auftragen von Neoxidil mit einem Haartrockner trocknen? Nein, Sie dürfen keinen Haartrockner benutzen, um Neoxidil zu trocknen. Neoxidil trocknet selbst sehr schnell. Selbstverständlich können Sie nach dem Waschen einen Haartrockner benutzen. Darf ich mich sonnen, wenn ich Neoxidil benutze? Sonnen ist erlaubt, aber tragen Sie eine Kopfbedeckung, um Ihre Kopfhaut vor der Sonne zu schützen. Was muss ich tun, wenn ich ein Mal vergessen habe, Neoxidil anzuwenden? Wenn Sie Neoxidil ein Mal vergessen haben, nehmen Sie die Behandlung so schnell wie möglich wieder auf. Verwenden Sie Neoxidil höchstens zwei Mal täglich. 6/6

7 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2012. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2012 7/6