Thomas Brümmer, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg

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1 Endoskopaufbereitung unterschiedliche Wirkstoffe und Prozesse in der Endoskopaufbereitung Ist Situation Koloskopie in der Ambulanz, Deutschland Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen-/maschinellen Reinigung Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen-/maschinellen Desinfektion Neue CLP Kenzeichnung Zur Person Thomas Brümmer Tätigkeit: Studium zum Kommunikationswirt Mehr als 20 Jahre Olympus, Verantwortlich für Instrumentenaufbereitung Seit 2012 Tätig für Dr. Weigert verantwortlich für Vertrieb und Marketing Endoskopie Mitarbeit: A K I Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung HYGEA-Studie, Industrie-Koordinator 135 Abs. 2 SGB V, Qualitätssicherungs-Vereinbarung Koloskopie, Industrie-Koordinator Koordinator der Leitlinie Validierung RDG-E, DIN EN ISO 15883

2 HYGEA Studie, Ende der 90er Beanstandungsquote der mikrobiologisch geprüften Endoskope in Untersuchungsphase 1 (P1) und 2 (P2) Gastroskope: P1 (n = 61) Gastroskope: P2 (n = 62) % 48% Koloskope: P1 (n = 68) Koloskope: P2 (n = 70) % 40% Duodenoskope: P1 (n = 23) Duodenoskope: P2 (n = 22) % 9% Endoskope gesamt: P1 (n = 152) Endoskope gesamt: P2 (n = 154) % 20% 40% 60% 80% 100% Beanstandung keine Beanstandung 49% 39%

3 2002, Drastische Veränderung der Vorgaben Ziel: Struktur- & Ergebnis-Qualität der Koloskopie steigern Konzentration im ambulanten Markt Oktober 2002, Qualitätssicherungsvereinbarung zur Koloskopie 135 Abs. 2 SGB V Anzahl der Leistungserbringer singt von ca auf in 2003/2004 Hohe Struktur- und Ergebnis-Qualität Bei steigenden Untersuchungszahlen Qualitätskontrolle der Aufbereitung bei Koloskopen Bei einem Mangel der Qualität erfolgt der Ausschluss

4 Ist Situation Koloskopie Ambulanz in Deutschland Quelle KBV Qualitätsbericht 2014

5 Ist Situation Koloskopie Ambulanz in Deutschland Quelle KBV Qualitätsbericht 2014

6 Ist Situation Koloskopie in der Ambulanz, Deutschland Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen- /maschinellen Reinigung Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen-/maschinellen Desinfektion Neue CLP Kenzeichnung

7 MPG zeigt den Unterschied, Anhang IX RL 93/42/Ewg. Reinigung sind MP Klasse I eingestuft CE-Zeichen auf dem Etikett, Konformitätsbewertungsverfahren Keine Vorgabe bei der Reinigungsleistung Desinfektionsmittel sind einzustufen in: Klasse II a Desinfektion von nicht-invasiven MP Klasse II b Desinfektion von invasiven MP CE-Zeichen mit vierstelligen Ziffer (Notified Body) Harmonisierte Normen für Desinfektionsmittel (EN 14561, EN ) Testmethoden & Nachweis Wirksamkeit Voraussetzung für das CE-Zeichen

8 Überprüfung Reinigungsleistung durch den Hersteller Reinigungsleistung wird durch die Hersteller im Labor und Markt geprüft Testmethoden variieren Basis für Auslobung CE-Zeichen Anschmutzung: Jod / Blut koaguliertes Schafblut Fett sowie Blut & Eigelb ph~8 ph~8 ph~6 ph~7 ph~10 ph~8 ph~6

9 Unterschiedliche Wirkstoffe in Reinigern Konsequenzen für den Einsatz Wirkstoff Antimikrobielle Standzeit Weckselwirkung Tensid-Lösungen nein kurz nein Enzymatische Reiniger nein kurz nein Alkalische Reiniger gering kurz nein

10 Wirkstoffe für Reiniger Tenside Oberflächenspannung herabsetzen Flüssigkeiten emulgieren Wiederablagerung vermeiden EMULSION OL GRENZFLÄCHE Enzyme Zersetzt Eiweiß langsam Wirkung nach Erstkontakt Auswahl: Anwendungs- Parameter (Temp., ph-wert) Alkalitätsspender Zersetzt Eiweiß schnell Auch hartnäckigen, angetrockneten Rückständen (koagulierten Blut) Rückstände Untersuchung Jodblud 5 Min. /10 Min. mildalkalisch enzymatisch mit Tensid WASSER Jodblud 5 Min. / 10 Min. enzymatisch ph- Neutral

11 Empfehlung: mildalkalische-/alkalische Reiniger alkalische Reinigung zeichnet sich durch hohe Wirksamkeit hinsichtlich der Lösung von Protein- u. Fettrückständen und eine mikrobielle Wirksamkeit aus Materialveränderungen Angaben des Herstellers beachten Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MPs KRINKO, Bundesgesundheitsbl : Alkaline-based cleaning agents are used for processing medical devices because they efficiently dissolve protein and fat residues. CDC-Guideline: Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008:

12 Ist die Reinigung wirklich besser? Studie der ÖGSV Quelle: Reinigungsleistung unterschiedlicher Prozesschemikalien auf Basis von Enzymen und Alkalien für RDG-E Verschiedene Prüfkörper Nachweis: Reinigung im alkalischen Milieu führt zu deutlich besseren Ergebnissen

13 Vor-Behandlung & RDG-E Anwendungs-Beispiel Endoskopie: Mildalkalische Reiniger mit Enzym Milde Alkalien, Tenside, Reinigungsverstärker, Enzym (geeignete Proteasen) ca. ph9-11, Temperatur ab 20 C bis 55 C Einsatz:

14 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MPs KRINKO, Bundesgesundheitsbl : Reinigungslösung: arbeitstäglich anzusetzen Sichtbarer Verunreinigung / Kontamination ist die Reinigungslösung zu wechseln Anmerkung: Wechsel des Reinigers nach jedem Endoskop Empfehlung von 11 Gesellschaften (u.a. SHEA, APIC) Nelson et al; Gastrointest Endosc 2003

15 Problem Bakterienwachstum Reproduktionzeit von E.coli beträgt ca. 20 Min. unter optimalen Bedingungen! Zeit 1 E. coli E 0 20 Min. 60 Min. 2 Std. 4 Std. 8 Std. 24 Std Legende vom Schachbrett und dem Reiskorn 4 Quadrillionen 722 Trilliarden 366 Trillionen 482 Billiarden 869 Billionen 650 Milliarden

16 Unterschiedliche Wirkstoffe in Reinigern, ergänzt mit Desinfektionswirkstoff Wirkstoff Antimikrobielle Standzeit Weckselwirkung Tensid-Lösungen nein kurz nein Enzymatische Reiniger nein kurz nein Alkalische Reiniger gering kurz nein Reinigende & desinfizierende Lösungen (Peressigsäure / Amine / QAV) ja länger möglich

17 Vor-Behandlung Anwendungs-Beispiel Endoskopie: Neutral-Reiniger und antimikrobielle Wirkung Tenside, Reinigungsverstärker & PAC ca. ph7 bei Raumtemperatur Wirksamkeit: Einsatz: Desinfizierende Reinigung Desinfektion 1% Lösung / 5 Min. 2% Lösung / 15 Min. Bakterizid, Levurozid, begrenzt viruzid (HBV, HIV, HCV) bakterizid, mykobakterizid, fungizid, viruzid, sporizid,

18 neodisher endo DIS active Beispiel: Wirkungsspektrum eines Desinfektionsmittel Bakterien Hefen desinfizierende Reinigung bakterizid, levurozid, begrenzt viruzid 10 g/l (1,0 %) 5 min behüllte Viren Sporen inkl. C. difficile desinfizierende Reinigung mit sporizider Wirkung bakterizid, levurozid, begrenzt viruzid, sporizid 10 g/l (1,0 %) 15 min unbehüllte Viren TBC-Erreger/ Mykobakterien Desinfektion bakterizid, mykobakterizid, fungizid, viruzid, sporizid 20 g/l (2,0 %) 15 min Pilze Viruzide Wirksamkeit nach DVV/RKI* *hoher Belastung Desinfektion ohne Reinigung entspricht 20 g/l (2,0 %) 30 min

19 Untersuchung fixierende Eigenschaften desinfizierenden Reinigern Endo-Praxis, , Seite Prüfkörper: 2 m Teflonschlauch (D innen 2mm), EN ISO Teil 5 2 x 10 ml Heparinisiertes Schafblut, die Lagerzeit: flach, 1 Std. Raumtemperatur Durchführung der Prüfung Führungsdraht einmal durchgestoßen, Spritze mit 1 x 20 ml Anwendungslösung Kontaktzeit (15 Min.) zweimal gebürstet, Reinigung im RDG-E Vorbehandlungsmittel N= Prüfkörper (µg BSA/PK) Desinfizierender Reiniger, Peresigsäure/PH-Neutral 4 n.n. Glutardialdehyd-Lösung 6 731,02 bis 5.043,24 Desinfektionsmittel, Basis Glutardialdehyd 4 49,28 101,85

20 Ist Situation Koloskopie in der Ambulanz, Deutschland Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen-/maschinellen Reinigung Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen- /maschinellen Desinfektion Neue CLP Kenzeichnung

21 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MPs KRINKO, Bundesgesundheitsbl : Desinfektion Zur Desinfektion (nach nicht fixierender Reinigung) werden aufgrund der breiten und guten Wirksamkeit weltweit überwiegend aldehydische Lösungen oder Peressigsäure verwendet Andere Desinfektionsmittel (z. B. Isopropanol 70%ig, jodhaltige Präparate quaternäre Ammoniumverbindungen Chlorhexidin haben Lücken im erforderlichen Wirkungsspektrum Dekontamination von C. difficile dient die Kombination aus sorgfältiger Vor- und Hauptreinigung sowie eine Instrumentendesinfektion auf Basis Glutaraldehyd, Peressigsäure

22 Wirkstoffe zur Desinfektion Quelle: Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Konservierung, Karl H. Wallhäuser Desinfektions- Wirkstoff Peressigsäure 1 RG Optimaler ph-bereich Wirkungsspecktrum Bakterien Viren Pilze a b c d A B 1 2 Formaldehyd 2 * Glutaraldehyd 1 * Alkohol 1 Amine 2 QAV 2 Quelle: Wallhäßers Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Antiseptik und Konservierung, 2008 RG: Reaktionsgeschwindigkeit 1: schnell wirksam 2: langsam wirksam 3: sehr langsam wirksam a: Bakteriensporen b: vegetative grampositive Bakterien c: Mykobakterien d: gramnegative Bakterien A: behüllte Viren B: unbehüllte Viren 1: Hefen 2: Schimmelpilze * Nur bei sehr hoher Konzentration und langer Einwirkzeit volle Wirksamkeit mäßige Wirksamkeit geringe Wirksamkeit keine Wirksamkeit hohe Wirksamkeit mäßige Wirksamkeit selektive Wirksamkeit unwirksam Thomas Chemische Chemische Fabrik Fabrik Dr. Dr. Weigert GmbH & Co. Co. KG, KG, Hamburg

23 neodisher endo DIS active Beispiel: Wirkungsspektrum eines Desinfektionsmittel Bakterien Hefen desinfizierende Reinigung bakterizid, levurozid, begrenzt viruzid 10 g/l (1,0 %) 5 min behüllte Viren Sporen inkl. C. difficile desinfizierende Reinigung mit sporizider Wirkung bakterizid, levurozid, begrenzt viruzid, sporizid 10 g/l (1,0 %) 15 min unbehüllte Viren TBC-Erreger/ Mykobakterien Desinfektion bakterizid, mykobakterizid, fungizid, viruzid, sporizid 20 g/l (2,0 %) 15 min Pilze Viruzide Wirksamkeit nach DVV/RKI* *hoher Belastung Desinfektion ohne Reinigung entspricht 20 g/l (2,0 %) 30 min

24 Die Wahl: Glutaraldehyd oder Peressigsäure? RDG-E mit GA: In der regel preisgünstiger für den Betreiber Starker Geruch durch Aldehyde Aldehyde sind Allergen Aldehyd hat bei 5 min./55 C keine Wirksamkeit gegen Sporen von Clostridium difficile Abkühlen nach der Aufbereitung Min. Kosten für Prozess-Chemie werden in wenigen Regionen durch die KK übernommen!

25 Die Wahl: Glutaraldehyd oder Peressigsäure? Für die maschinelle Aufbereitung mit Aldehyden im RDG-E sind vergleichbare Konzepte am Markt ph-neutral, ca. 7,5 bis 8 Dosierung ca. 1,0 bis 1,2 % Einwirkzeit 5 Min. Temperatur: größer 55 C bis ca. 60 C Wirkstoff: Glutaral, Glutaraldehyd Wirkstoffanteil in 100g ca. 10 bis 15g

26 Die Wahl: Glutaraldehyd oder Peressigsäure? RDG-E mit PAC: Höhere Wirksamkeit bei geringeren Temperaturen Wirksam gegen Sporen von Clostridium difficile Verfahrensgutachten mit dem Wirkstoff Peressigsäure für Österreich durch Kürzere Zykluszeiten Kein Temperatur Stress Verhinderung der Biofilm- Bildung (Endoskop & Spülkreislauf RDG-E) Keine Abkühlung

27 Die Wahl: Glutaraldehyd oder Peressigsäure? Peressigsäure im RDG-E sind unterschiedliche Konzepte am Markt ph-neutral bestehend aus zwei Wirksamkeit Peressigsäure Komponenten (Peressigsäure und Alkalität) ph im sauren Bereich (ph ca. 3,5-4) Temperatur: zwischen 25 C und 40 C Einwirkzeit 5 bis 10 Min. Dosierung ca. 1,0 bis 2,0% Wirkstoffanteil von 450 ppm bis ppm ph 1 ph 3-4,5 ph 6-8,5 ph 12 Säure Lauge Eine Komponente Hohe Wirksamkeit Materialverträglichkeit Geruchsintensität Zwei - Komponenten Ausnahme: Aluminium

28 Prozess-Chemie Peressigsäre im RDG-E RDG-E mit geschlossenem System Feste Bindung über viele Jahre Abhängig von einem Anbieter Geringere Innovation In der regel deutlich teurer für den Betreiber RDG-E mit Wahl der Prozess- Chemie Jederzeit Produkt- und Preis- Vorteile ausnutzen Neuen Innovationen nutzen Keine feste Bindung Nutzung unterschiedlicher Gebinde-Größen

29 Prozess-Chemie Peressigsäre RDG-E Konzepte am Markt Offen Systeme Belimed RDG-E WD 425 WD 430 WD Türen BHT RDG-E Innova E2 Innova E3 Innova E3 CNS Wassenburg WD 440 Offen Systeme, nach Deaktivierung RFID Steelco EW-1 EW-2 EW-3 Geschlossene Systeme Olympus ETD-3 PAA ETD-4 PAA Mini ETD2 PAA Medivators Advantage plus DSD 201 SSD 102 Soluscope Serie 1 Serie 3 Serie 4

30 Anteil Peressigsäure in RDG-E PAC hat ich in der EU sehr unterschiedlich entwickelt Entscheidend sind lokale Vorgaben & Gesetzgebung für die Entwicklung größer 75% 74 60% 59 30% 29 15% kleine 15%

31 Ist Situation Koloskopie in der Ambulanz, Deutschland Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen-/maschinellen Reinigung Wirkstoffe und Prozesse zur manuellen-/maschinellen Desinfektion Neue CLP Kenzeichnung

32 Die neue CLP-Verordnung , alle Gemische/ Produkte müssen neu eingestuft und gekennzeichnet sein Für Lagerbestände gilt eine Abverkaufsfrist von 2 Jahren ( Mögliche Verschärfungen in der Kennzeichnung ohne Rezepturänderung Wesentlich ist auch die z.t. schärfere Einstufung Ohne dass sich an der Zusammensetzung etwas ändert Auffällig ist diese Verschärfung im Bereich der reizenden Stoffe. Gefahrstoffverordnung beachten! Arbeitgeber hat Informations-Pflicht Möglichkeiten einer Substitution

33 Zusammenfassung MPG RL 93/42/Ewg / Normen unterscheiden die Prozesschemikalien Reiniger und Desinfektionsmittel im Nachweis der Wirksamkeit deutlich Wirkstoff Peressigsäure ist sehr gut in der manuellen Vorbehandlung Hersteller: Nachweis der Reinigungsleistung Mildalkalischen-Reiniger mit Enzym zeigen die besten Ergebnisse Desinfektion von flex. Endoskopen gibt es nur Aldehyde und Peressigsäure Erstes Gutachten im Verfahren für Österreich mit dem Wirkstoff Peressigsäure liegt vor Konzepte für Peressigsäure sehr unterschiedlich

34 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Thomas Brümmer Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co.KG neodisher Vertrieb / Key Account Endoskopie Mühlenhagen 85 D Hamburg Tel.: (49) 40 / Mobil: (49) 151 / thomas.bruemmer@drweigert.de