Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)

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1 Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) Aufgestellt gemäß Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Gesamtnovelle Mit Änderungen und Ergänzungen Auflage Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG Deutscher Ärzte-Verlag Köln 2007 Verlag C.H. Beck im Internet: ISBN

2 VII 1 Allgemeines Geltungsbereich der Richtlinien Aufgaben der Richtlinien Inhalt der Richtlinien Qualitätsmanagement (QM)/Qualitätssicherung (QS) Ziele und Aufgaben Qualitätssicherung bei der Gewinnung Spendeeinrichtung Entnahmestellen Einrichtungen zur präoperativen Gewinnung autologer Blutkomponenten Qualitätssicherung bei der Anwendung Transfusionsverantwortlicher Transfusionsbeauftragter Leitung eines immunhämatologischen Laboratoriums und/oder Blutdepots Transfusionskommission Arbeitskreis für Hämotherapie Der transfundierende Arzt Qualitätsmanagementhandbuch Übergangsvorschriften Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Anwendung von Blutprodukten Einrichtungen mit ausschließlicher Anwendung von Fibrinkleber und/oder Plasmaderivaten, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden Einrichtungen mit Anwendung von Blutkomponenten und/oder Plasmaderivaten für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) [Qualitätsbeauftragter] Einrichtungen, in denen besondere Voraussetzungen vorliegen Qualifikationsvoraussetzungen für Qualitätsbeauftragte Aufgaben der Ärztekammern 11

3 VIII 1.7 Meldewesen 11 2 Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen Allgemeine Spenderauswahl Blutspender Aufklärung und Einwilligung Informationen und Erklärungen von Seiten des Spenders: Spendererfassung und Einwilligung Untersuchung zur Eignung als Spender und zur Feststellung der Spendetauglichkeit Untersuchung zur Eignung als Spender Untersuchung zur Tauglichkeit als Spender Anamnese Ausschluss von der Blutspende Kriterien für einen Dauerausschluss Zeitlich begrenzte Rückstellungskriterien Infektionen Exposition mit dem Risiko, eine übertragbare Infektion zu erwerben Impfungen Rückstellung wegen besonderer epidemiologischer Situationen Sonstige Rückstellgründe Ausnahmen von den Spenderauswahlkriterien Blutentnahme Durchführung Verhalten nach der Blutspende Spenderreaktionen Dokumentation Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Blutspendern Nachuntersuchungsproben Vollblutspende Präparative Hämapherese Definition Besondere Voraussetzungen für Hämapheresen Häufigkeit und Menge der Hämapheresespenden Besonderheiten der Spenderuntersuchungen bei einzelnen Apheresetechniken Präparative Plasmapherese 26

4 IX Präparative Thrombozytapherese Präparative Granulozytapherese Präparative Erythrozytapherese Präparative Multikomponenten Apheresespenden Präparative Apherese von allogenen Blutstammzellen Stammzellen aus Nabelschnur-/Plazentarestblut Eigenblutentnahme Präoperative Entnahme von Eigenblut oder Eigenblutbestandteilen Eignung zur Eigenblutentnahme Kontraindikationen Laboratoriumsuntersuchungen Eigenblutentnahme (Gewinnung) Kennzeichnung des Eigenblutes Lagerung Qualitätskontrollen Präoperative normovolämische Hämodilution Retransfusion von intra- und/oder postoperativ gewonnenem Wund-/ Drainageblut Aufklärung und Einwilligung des Patienten Rechtliche Rahmenbedingungen Dokumentation Autologe Blutstammzellapherese Haftung 36 3 Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten Blutkomponenten Erythrozytenkonzentrate Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat in Additivlösung Kryokonserviertes Erythrozytenkonzentrat Gewaschenes Erythrozytenkonzentrat Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat Thrombozytenkonzentrate Leukozytendepletiertes Pool-Thrombozytenkonzentrat Leukozytendepletiertes Apherese-Thrombozytenkonzentrat Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat Granulozytenkonzentrate 43

5 X Plasma Gefrorenes Frischplasma (GFP) Bestrahltes gefrorenes Frischplasma Zur Virusinaktivierung behandeltes Plasma Transport und Lagerung 45 4 Anwendung von Blutprodukten Transport und Lagerung in der Einrichtung der Krankenversorgung Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Patienten Verantwortung und Zuständigkeit Untersuchungsumfang Identitätssicherung Untersuchungsmaterial Untersuchungsverfahren Wahl der Untersuchungsmethoden Testreagenzien (In-vitro-Diagnostika) Qualitätssicherung Bestimmung der AB0-Blutgruppenmerkmale Bestimmung des Rh-Merkmals D Bestimmung weiterer Blutgruppenmerkmale Antikörpersuchtest Antikörperidentifizierung Serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) Notfälle Dokumentation der blutgruppenserologischen Befunde Datensicherung Schreibweise der Befunde Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten Blutanforderung Identitätssicherung und vorbereitende Kontrollen AB0-Identitätstest Technik der Bluttransfusion Aufgaben des transfundierenden Arztes Transfusion von Erythrozytenkonzentraten Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Transfusion von Granulozytenkonzentraten Plasmatransfusion Notfalltransfusion Dokumentation Entsorgung der nicht angewendeten Blutprodukte 63

6 XI 4.4 Perinatale Transfusionsmedizin Diagnostik, Behandlung und Prophylaxe fetomaternaler Inkompatibilitäten Blutgruppenserologische Untersuchungen vor der Geburt Morbus haemolyticus fetalis/neonatorum (MHF/MHN) Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Neugeborenen Pränatale und postnatale Therapie Anti-D-Prophylaxe bei Rh negativen (D negativ) Frauen Fetale/neonatale Alloimmunthrombozytopenie (FAIT/NAIT) FMI im granulozytären System: fetale/neonatale Immungranulozytopenie/Neutropenie (NIN) Besonderheiten der perinatalen Transfusionstherapie Unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen nach Anwendung von Blutprodukten Organisatorische Maßnahmen Dokumentation Rückverfolgung Therapeutische und prophylaktische Maßnahmen Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion Vermeidung von CMV-Infektionen Autologe Hämotherapie Identitätssicherung Unerwünschte Wirkungen Eigenblutprodukte mit positiven Infektionsmarkern Nicht verwendete Eigenblutprodukte Perioperativ hergestellte Blutpräparationen Dokumentation Anwendung von autologen Blutstammzellen Therapeutische Zytapherese Therapeutische Plasmapherese und Plasmadifferenzialtrennung Organisation, Dokumentation und Ausstattung 76 5 Glossar Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz TFG)... 83

7 XII 7 Anhang Aufgaben des Qualitätsbeauftragten Abkürzungsverzeichnis Literaturverzeichnis Mitglieder des Redaktionskomitees Mitglieder der Projektarbeitsgruppe zur Neufassung des Abschnitts Angehörte Sachverständige 109 Stichwortverzeichnis