Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Endolab Mechanical Engineering GmbH Sebastian-Tiefenthaler-Str Thansau/Rosenheim Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiet/-gegenstände: Physikalische und physikalisch-chemische en von chirurgischen Implantaten verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 19

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Prüfverfahren Physikalische en Dentalimplantate der Anforderungen DIN EN ISO 6872 Abgussmaterialien DIN EN ISO Ermüdungsprüfung DIN EN ISO Torsionsfestigkeit ISO/TS Ellenbogenimplantat der Anforderungen ASTM F2887 Fingerimplantate der Anforderungen ASTM F1781 Gefäßimplantate der Anforderungen Rückfederung von Gefäßimplantaten Dauerschwingprüfung Allgemeine Anforderungen Biegeversuch Multiaxiale Dauerschwingprüfung Mechanische resorbierbarer Stents Entfernungs- und Verschiebungsmessungen DIN EN ISO ISO 7198 ASTM F2079 ASTM F2477 ASTM F2528 ASTM F2606 ASTM F2942 ASTM F3036 ASTM F2394 der besonderen Anforderungen - Ermüdungsanalyse - Oberfläche - Maße - Radialfestigkeit - Quantifizierung der Rückfederung PI-57 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 19

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Prüfverfahren Physikalische en Gefäßimplantate - Einführsysteme der Konstruktionsanforderungen - Zugangsfähigkeit - Fähigkeit zur Entfaltung - Einführsysteme der Konstruktionsanforderungen - Fähigkeit zur Rücknahme - Fähigkeit zur genauen Entfaltung - Wirksamkeit der Fixierung - Unversehrtheit - Durchlässigkeit - Modularität - Größenwahl - Durchgängigkeit - Radiale auswärts gerichtete Kraft - Lokale Kompression - Biegen/Knicken Spezifikationen von Stents Stentbeschichtungen DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO ASTM F2081 ASTM F2743 Katheter der allgemeinen Anforderungen DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Urinkatheter der Anforderungen ASTM F Stents der Konstruktionsanforderungen Handgelenkimplantate der Anforderungen ASTM F1357 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 19

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Prüfverfahren Physikalische en Instrumente der Anforderungen ANSI/AAMI NS 28 - chirurgisches Nahtmaterial Korrosionseigenschaften Einstichversuch mit Nadeln für chirurgische Nähte ASTM F1089 ASTM F Pen-Injektoren der Anforderungen DIN EN ISO PI-27 bis PI-41 (ohne PI-34) - Kanülen der Anforderungen DIN EN ISO Fertigkarpulen der Anforderungen DIN EN ISO DIN ISO Kniegelenkimplantate Bestimmung des Freiheitsgrades Spezifikation Patellaimplantate der allgemeinen Anforderungen Spezielle Anforderungen für Kniegelenkersatz von Rotationsanschlägen Dislokation Dislokation Dauerschwingprüfung tribologischen Eigenschaften im Kniesimulator Geometriedaten und Klassifizierung ASTM F1223 ASTM F1672 ASTM F2083 DIN EN ISO ASTM F2722 ASTM F2723 ASTM F2724 ASTM F2777 ISO ISO ISO ISO Rauheitsmessung ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 19

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Prüfverfahren Physikalische en Kniegelenkimplantate Flächenpressung Dauerschwingversuch Femurkomponente Dauerschwingprüfung von Femurkondylen PI-17 PI-53 PI-55 - Tibiaplateaus Dauerschwingfestigkeit ASTM F1800 Osteosytheseimplantate Ermüdungsprüfung ISO Eigenschaften - Knochenplatten Biegefestigkeit ISO Schenkelhalsplatten - Knochenschrauben - resorbierbare Materialien Steifigkeit Reibkorrosion Biegefestigkeit Torsions-Biegeversuch der Anforderungen ASTM F382 ASTM F897 ASTM F384 ASTM F543 ASTM F Nägel der Anforderungen ISO ISO ISO ASTM F1264 PI-19 - Knochenstaple Biege-Auszugsversuch ASTM F564 - Kabel Geometrie und mechanische Kennwerte - Fixateur extern Biege-, Zug und Torsionsversuch ASTM F2180 ASTM F1541 Partieller und totaler Hüftgelenkersatz Eigenschaften Statische und dynamische en DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 19

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Prüfverfahren Physikalische en Partieller und totaler Hüftgelenkersatz Spezielle Anforderungen für Hüftgelenkersatz DIN EN ISO Allgemeine Anforderungen ASTM F2068 ASTM F2091 Geometriedaten ISO der Anforderungen Rundheitsmessung und Rauheitsmessung ISO Dauerschwingprüfung mit Torsionsbeanspruchung ISO Dauerschwingprüfung Kopf- Halsregion ISO Belastbarkeitsprüfung mit Torsionsbeanspruchung PI-58 des Widerstandes gegen Verdrehen der Kopfverankerung PI-59 Eigenschaften Widerstand von Hüftköpfen gegenüber statischer und dynamischer Belastung ISO tribologischen Eigenschaften im Hüftsimulator ISO ISO tribologischen Eigenschaften im Hüftsimulator ASTM F1714 Fixationskraft zwischen Pfanneninsert und Schale ASTM F1820 Allgemeine Anforderungen: Implantatoberflächen ASTM F2033 Hüftendoprothesenkugeln: Statische und dynamische ASTM F2345 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 19

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Prüfverfahren Physikalische en Partieller und totaler Hüftgelenkersatz von Verbindungselementen ASTM F2580 Simulation von Schaft-Pfanne Kontakt (Impingement) ASTM F2582 Charakterisierung von Verschleiß bei Hüftgelenken ASTM F2979 Bestimmung des Luxationsverhaltens ohne Schaft-Pfanne Kontakt PI-3 Dauerschwingprüfung und quasistatische Druckprüfung von Pfanneninserts PI-11 Dauerschwingprüfung und quasistatische Druckprüfung PI-14 3D Reibungsmomente PI-64 Schulterimplantate der Anforderungen ASTM F1378 Sprunggelenkimplantate Werkstoffe für die Endoprothetik - Metallische poröse Beschichtungen Scherversuch Glenoidverbindung Stabilität der Glenoidverbindung Verschleißversuch der Anforderungen Verschleißversuch Analyseregeln Zugversuch Scher- und Biegefestigkeit von Beschichtungen (ohne Umlaufbiegeversuch) der Modularverbindungen PUR-Schaum als Knochenersatzmaterial ASTM F1829 ASTM F2028 PI-61 PI-62 ASTM F2665 PI-63 ASTM F561 ASTM D638 ASTM F1160 ASTM F1814 ASTM F1839 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 19

8 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Prüfverfahren Physikalische en Werkstoffe für die Endoprothetik - Metallische poröse Beschichtungen - Metallische poröse Beschichtungen - Aluminiumoxidkeramik Charakterisierung von porösen Oberflächen Charakterisierung von Abriebpartikeln Abriebfestigkeit von Beschichtungen Festigkeit von Modularverbindungen Gewichtsmessung zur Bestimmung des Verschleißes Spezifikation von Knochenzement Rissprüfung im Farbeindringverfahren tribologischen Eigenschaften ASTM F1854 ASTM F1877 ASTM F1978 ASTM F2009 ASTM F2025 ASTM F451 ASTM F601 ASTM F732 Ermüdungsfestigkeit ISO Partikelanalyse ISO Dichte und Porosität ISO Ermüdungsfestigkeit ISO der Anforderungen ISO 5833 Alterung ISO Scherfestigkeit im push-out Versuch PI-12 der Anforderungen - Festigkeitsprüfung ISO Knochenzement Biegeversuch ASTM F Metallische poröse Beschichtungen Zughaftversuch Scherfestigkeit ASTM F1147 ASTM F UHMWPE Durchstossprüfung ASTM F2183 Alterung ASTM F Y-TZP Keramik Festigkeitsprüfung ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 19

9 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Prüfverfahren Physikalische en Werkstoffe für die Endoprothetik - ZTA Keramik der Anforderungen - Festigkeitsprüfung Verschleißversuch (ring on disc) ISO PI-60 Ti6Al4V Spezifikation ASTM F136 Calciumphosphat- Granulat+Coatings Löslichkeitsverhalten ASTM F1926 Poröse Gewebegerüste Wirbelsäulenimplantate - Bandscheibenimplantate Durchlässigkeit Ermüdungsprüfung mit anteriorer Unterstützung des statischen, dynamischen und Verschleißverhaltens von extra diskalen bewegungserhaltenden Wirbelsäulenimplantaten der Anforderungen Verschleiß- und Ermüdungsprüfung Statische und dynamische ASTM F2952 ISO ASTM F1582 ASTM F2193 ASTM F2624 ISO ISO ASTM F2423 ASTM F Nukleusimplantate ASTM F Verblockungsimplantate Statische und dynamische Statische und dynamische des Einsinkverhaltens unter statischer Axiallast ASTM F2077 ASTM F1798 ASTM F2267 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 19

10 Prüfgebiet Physikalische en - Facettengelenke Funktions- und Verschleißprüfung physikalischchemische en Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Wirbelsäulen Implantate sart - Fixateure Statische und dynamische Festigkeitsversuche Partieller und totaler Hüftgelenkersatz Werkstoffe für die Endoprothetik Bestimmung des Widerstands gegen Verschiebung in der Horizontalebene Druckprüfung Reibkorrosion von modularen Implantatkomponenten Korrosionsprüfung an kleinen Implantaten Messung von galvanischer Korrosion Regelwerk Prüfverfahren ASTM F1717 ASTM F2706 ASTM F2694 ASTM F2790 PI-52 PI-54 ASTM F1875 ASTM F2129 ASTM F3044 Regelwerke 3 DIN EN ISO 6872 : Zahnheilkunde Keramische Werkstoffe (ISO 6872 : 2008) DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Prothetik der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006); Deutsche Fassung EN ISO 10328:2006 Intravaskuläre Katheter Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2013); Deutsche Fassung EN ISO :2013 Intravaskuläre Katheter Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 3: Zentrale venöse Katheter (ISO :2013); Deutsche Fassung EN ISO :2013 Intravaskuläre Katheter Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 4: Ballondilatationskatheter (ISO :2013); Deutsche Fassung EN ISO :2013 Intravaskuläre Katheter Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 5: Periphere Katheter mit innen liegender Kanüle (ISO :2013); Deutsche Fassung EN ISO :2013 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 19

11 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Einführinstrumente für intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung (ISO : 1998) Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung Anforderungen und Prüfverfahren Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO : 2012); Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung Anforderungen und Prüfverfahren Teil 2: Kanülen (ISO : 2012) Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung Anforderungen und Prüfverfahren Teil 3: Fertigbehälter (ISO : 2012) Chirurgische Implantate Keramische Werkstoffe aus yttriumstabilisiertem tetragonalem Zirkondioxid (Y-TZP) (ISO : 2008) Pen-Systeme Teil 1: Glaszylinder für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO : 2004), Zahnheilkunde Implantate Dynamische Ermüdungsprüfung für enossale dentale Implantate (ISO : 2007) Zahnheilkunde Einbettmassen und hochtemperaturbeständige Stumpfmaterialien (ISO : Amd.1 : 2011) Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007); Deutsche Fassung EN ISO 21535:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536: Amd.1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 21536: A1:2014 DIN EN ISO : Kardiovaskuläre Implantate Endovaskuläre Implantate Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO : 2003, einschließlich Amd 1 : 2005) DIN EN ISO : Kardiovaskuläre Implantate Endovaskuläre Implantate Teil 2: Gefäßstents (ISO : 2012) ISO 5833 : Implants for surgery - Acrylic resin cements ISO : Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 3: Accelerated ageing methods ISO : Implants for surgery - Ceramic materials - Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 19

12 ISO : ISO 7198 : ISO : ISO : ISO : ISO : ISO : ISO : ISO : ISO 9585 : ISO : ISO/TS : Implants for surgery - Ceramic materials - Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement Cardiovascular implants - Tubular vascular prostheses Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials Implants for surgery; determination of bending strength and stiffness of bone plates Implants for surgery - Mechanical testing of implantable spinal devices - Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support Dentistry - Torsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems ISO : Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test ISO : Implants for surgery - Wear of total hip joint prostheses - Part 2: Methods of measurement ISO : Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 19

13 ISO : Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement ISO : Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test ISO : Implants for surgery - Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays ISO : ISO : ISO : ISO : Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 1: Intramedullary nails Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 2: Locking components Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 3: Connection devices and reamer diameter measurements Implants for surgery - Acrylic resin cement - Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics ISO : Wear of implant materials - Polymer and metal wear particles - Isolation and characterization ISO : ISO : Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 2: Nucleus replacements ISO : Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Determination of density and apparent porosity ISO : Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Test method for cyclic bending fatigue of monolithic ceramics at room temperature ANSI/AAMI NS 28 : 1988/I 2006 ASTM D ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F Intracranial pressure monitoring devices Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum- 4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401) Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates Standard Specifications and Test Methods for Metallic Angled Orthopedic Fracture Fixation Devices Standard Specification for acrylic bone cement Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 19

14 ASTM F543 13e1 ASTM F ASTM F Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices, and Associated Tissues and Fluids Standard Specification and Test Methods for Metallic Bone Staples ASTM F ASTM F732 00(2011) ASTM F897 02(2013) ASTM F (2011)e1 ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2011)e1 ASTM F (2003) ASTM F ASTM F (2013) ASTM F ASTM F (2009) Standard Practice for Fluorescent Penetrant Inspection of Metallic Surgical Implants Standard Test Method for Wear Testing of Polymeric Materials Used in Total Joint Prostheses Standard Test Method for Measuring Fretting Corrosion of Osteosynthesis Plates and Screws Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings Standard Test Method for Corrosion of Surgical Instruments Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices Standard Specification for Articulating Total Wrist Implants Standard Specification for Shoulder Prostheses Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices Standard Terminology Relating to Spinal Implants Standard Specification for Resurfacing Patellar Prosthesis Standard Guide for Gravimetric Wear Assessment of Prosthetic Hip-Designs in Simulator Devices Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Standard Specification for Elastomeric Flexible Hinge Finger Total Joint Implants Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 19

15 ASTM F ASTM F ASTM F a(2009) Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements Standard Guide for Evaluating Modular Hip and Knee Joint Components ASTM F ASTM F (2014) Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of a Modular Acetabular Device Standard Specification for Ureteral Stents ASTM F (2009) ASTM F (2012) ASTM F ASTM F (2014) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2008) ASTM F (2011) ASTM F (2012) ASTM F ASTM F Standard Test Method for Static Evaluation of the Glenoid Locking Mechanism in Shear Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments Standard Test Method for Stereological Evaluation of Porous Coatings on Medical Implants Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-Bore and Cone Taper Interface Standard Practice for Characterization of Particles Standard Test Method for Dissolution Testing of Calcium Phosphate Granules, Fabricated Forms, and Coatings Standard Test Method for Measuring Abrasion Resistance of Metallic Thermal Spray Coatings by Using the Taber Abraser Standard Guide for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses Standard Practice for Gravimetric Measurement of Polymeric Components for Wear Assessment Standard Test Methods for Dynamic Evaluation of Glenoid Loosening or Disassociation Standard Specification for Total Hip Joint Prosthesis and Hip Endoprosthesis Bearing Surfaces Made of Metallic, Ceramic, and Polymeric Materials Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 19

16 ASTM F ASTM F ASTM F (2013) ASTM F (2013) ASTM F ASTM F (2012) ASTM F ASTM F ASTM F (2011)e1 ASTM F (2008) ASTM F ASTM F (2011) ASTM F (2013) ASTM F ASTM F (2013) ASTM F ASTM F (2013) ASTM F (2009) ASTM F (2014) ASTM F Standard Specification for Femoral Prostheses Metallic Implants Test method for intervertebral body fusion devices Standard Test Method for Measuring Intrinsic Elastic Recoil of Balloon-Expandable Stents Standard Guide for Characterization and Presentation 16ft he Dimensional Attributes of Vascular Stents Standard Specification for Total Knee Prosthesis Standard Specification for Acetabular Prostheses Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Small Implant Devices Standard Specification for Metallic Implantable Strands and Cables Standard Test Method for Small Punch Testing of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Used in Surgical Implants Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation 16ft he Spinal Skeletal System Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression Standard Test Methods for Determination of Static and Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Stent Mounted on Delivery System Standard Guide for Functional, Kinematic, and Wear Assessment of Total Disc Prostheses Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants Standard Test Methods for Enteral Feeding Devices with a Retention Balloon Standard Test Method for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 19

17 ASTM F ASTM F (2014) ASTM F ASTM F (2014) ASTM F (2013) ASTM F (2014) ASTM F ASTM F ASTM F (2014) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2014) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F Standard Test Method for Impingement of Acetabular Prostheses Standard Guide for Three-Point Bending of Balloon Expandable Vascular Stents and Stent Systems Standard Test Method for Static, Dynamic, and Wear Assessment of Extra-Discal Single Level Spinal Constructs Standard Specification for Total Ankle Replacement Prosthesis Standard Practice for Functional and Wear Evaluation of Motion- Preserving Lumbar Total Facet Prostheses Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital- Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee Tibial Baseplate Rotational Stops Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee Tibial Baseplate/Bearing Resistance to Dynamic Disassociation Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee Dislocation Standard Guide for Coating Inspection and Acute Particulate Characterization of Coated Drug-Eluting Vascular Stent Systems Standard Test Method for Evaluating Knee Bearing (Tibial Insert) Endurance and Deformation Under High Flexion Standard Guide for Mechanical and Functional Characterization of Nucleus Devices Standard Practice for Static and Dynamic Characterization of Motion Preserving Lumbar Total Facet Prosthesesc Standard Specification for Total Elbow Prostheses Standard Guide for in vitro Axial, Bending, and Torsional Durability Testing of Vascular Stents Standard Guide for Determining the Mean Darcy Permeability Coefficient for a Porous Tissue Scaffold Standard Guide for Characterization of Wear from the Articulating Surfaces in Retrieved Metal-on-Metal and other Hard-on-Hard Hip Prostheses Standard Test Method for Penetration Testing of Needles Used in Surgical Sutures Standard Guide for Testing Absorbable Stents Test Method for Standard Test Method for Evaluating the Potential for Galvanic Corrosion for Medical Implants Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 17 von 19

18 PI-3 : PI-11 : PI-12 : PI-14 : PI-17 : PI-19 : PI-27 : PI-28 : PI-29 : PI-30 : PI-31 : PI-32 : PI-33 : PI-35 : PI-36 : PI-37 : PI-38 : PI-39 : PI-40 : PI-41 : PI-52 : PI-53 : PI-54 : PI-55 : Bestimmung des Luxationsverhaltens ohne Schaft-Pfanne Kontakt Druckversuch statisch/dynamisch Pfanneninserts Scherfestigkeit im push-out Versuch Druckversuch statisch/dynamisch Hüftgelenkkugeln Druckverteilung von Knieendoprothesen Dauerschwingversuch Gleitnagel Pen Injector 60 IU Stop Pen Injector 300 IU Stop Pen Injector Fluid Solvent Exposure Pen Injector Dose accuracy different dose pattern Pen Injector Drop Test Resistance with Increased Demands Pen Injector Cap Removal Force Test Pen Injector Needle Cover Interference Pen Injector Dispense Force Test Pen Injector Dialing torque to set a dose Pen Injector Dial Stop Torque 0 I.U. Pen Injector Dose number character height Dose Window Distortion Pen Injector Dose accuracy after dial stop break torque Pen Injector Disassembly Force Test Pen Injector Dust Ingress Expulsion test spinal implants Fatigue testing of stemmed femoral TKA components Mechanical Test VBR spinal implants Femoral condyle fatigue test PI-57 : DIN EN : Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate Teil 3: Blutgefäßstents und Hohlvenenfilter PI-58 : PI-59 : PI-60 : ISO Endurance performance of stemmed femoral components with application of torsion ISO Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components ISO 6474 (1994): Implants for surgery - Ceramic materials based on high purity alumina Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 18 von 19

19 PI-61 : PI-62 : PI-63 : PI-64 : Reverse Shoulder System Wear Test Anatomic Shoulder System Wear Test Total Ankle Replacement System Wear Test Total hip joint prostheses - 3D Frictional torque Abkürzungen ANSI/AAMI ASTM DIN EN ISO TS PI American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Technical Specification Prüfanweisung der Endolab Mechanical Engineering GmbH 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 3 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 19 von 19

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: 18.09.2014 bis

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