Prävention und Früherkennung HPV-assoziierter Malignome

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1 36 Prävention und Früherkennung HPV-assoziierter Malignome Tina Kube, Andreas M. Kaufmann, Klinik für Gynäkologie, Gynäkologische Tumorimmunologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Moderne Screening-Methoden und die seit einigen Jahren verfügbare Impfung gegen humane Papillomviren vom Hochrisikotyp sind wirksame Mittel, um die Inzidenz des Zervixkarzinoms und weiterer HPV-assoziierter Karzinome zukünftig weiter zu senken. Beide Verfahren sollten in Kombination eingesetzt werden. Abb. 1: Weltweite Inzidenz für Zervixkarzinome. ASR, altersstandardisierte Inzidenzraten, Raten pro Frauen pro Jahr Quelle: IARC Globocan 2008 Humane Papillomviren (HPV) sind die weltweit am häufigsten sexuell übertragenen Viren. Sie infizieren Epithelzellen von Haut oder Schleimhäuten. Mehr als hundert HPV-Typen, die sich je nach onkogenem Potential in Niedrigrisiko- und Hochrisiko-Typen unterscheiden lassen, sind bekannt. Zumeist sind anogenitale Infektionen mit HPV transient, wobei sie in der Regel 8 bis 18 Monate anhalten. Persistierende Infektionen mit Niedrigrisiko-HPV-Typen können die Entstehung genitaler Warzen (vor allem Niedrigrisiko-Typen HPV6 und 11) oder anderer Hautund Schleimhautwarzen hervorrufen. Persistieren Infektionen mit Hochrisiko-HPV-Typen, steigt dagegen das Risiko einer Krebserkrankung durch maligne Transformation der Zellen. Bei den meisten HPVbedingten Tumoren handelt es sich um Plattenepithelkarzinome und zu einem geringeren Anteil um Adenokarzinome. In nahezu 100 % aller Zervixkarzinome ist mindestens einer der Hochrisiko-HPV-Typen, z.b. 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 oder 82, nachweisbar. Aber auch in 90 % der Analkarzinome, 50 % der Tonsillenkarzinome und einem variablen Anteil bei Kopf-Hals-Tumoren sind diese HPV ursächlich beteiligt. Das Zervixkarzinom ist mit jährlich mehr als Neuerkrankungen weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen und mit jährlich Todesfällen die zweithäufigste tumorbedingte Todesursache in der weiblichen Bevölkerung. 80 % aller Zervixkarzinome betreffen Frauen in Ländern der Dritten Welt (Abb. 1). Deutschland zählt trotz routinemäßig durchgeführter Früherkennungsuntersuchungen zu den europäischen Ländern mit den höchsten Inzidenz- (10,6/ ) und Mortalitätsraten (4,8/ ) [1]. Screeningdiagnostik Zytologisches Screening (Pap-Abstrich): In Deutschland wird das routinemäßige Screening auf Zervixkarzinome und ihre Vorstufen mittels zytologischer Abstrichuntersuchung kurz: Pap-Test seit 1971 durchgeführt. Das Screening wird Frauen ab dem 20. Lebensjahr jährlich angeboten. Diese relativ einfache und billige Maßnahme ist das erfolgreichste Krebspräventionsprogramm, denn es hat die Zervixkarzinominzidenz um etwa 80 % gesenkt. Floride HPV-Infektionen sind durch das Vorhandensein von Koilozyten und Dyskeratozyten nachweisbar. Je nach Schweregrad der vorliegenden Dysplasie lassen sich die Proben einteilen von PapI (Normalbefund) bis PapV (maligner Tumor) (Abb. 2). Rückschlüsse auf HPV-Typ und Infektionspersistenz sind nicht möglich. Routinemäßig durchgeführte Pap-Abstriche haben nur eine Sensitivität von etwa 50 %. Bei dreimaliger Teilnahme wird eine Sensitivität

2 37 von 80 % erreicht, doch nehmen nur die Hälfte aller Frauen diese Vorsorgemaßnahme auch wahr. Fehlerquellen sind unter anderem bei der Probengewinnung zu suchen. Leider noch häufig verwendete Wattestäbchen für die Abstrichgewinnung sind weit weniger geeignet als Abstrichbürstchen (z.b. Cervixbrush), welche eine weitaus höhere Zahl entnommener Zervixzellen für folgende Analysen aufweisen und auch eine intrazervikale Probennahme erlauben. Leider wird oft auch auf die Kolposkopie zur Abstrichnahme und Inspektion verzichtet, da die Methode zeitaufwändig ist und nicht vergütet wird. Aufgrund fehlender Standards und Qualitätskontrolle (z.b. falsch negative Pap-Tests) sowie unzureichende Teilnahme ist Deutschland eines der europäischen Länder mit den höchsten Krebsraten. Screening und Triage durch molekularbiologischen HPV-Nachweis: Die unbedingte Assoziation von HPV-Infektion mit Zervixkarzinom und Vorstufen bietet die Möglichkeit, zum Screening einen HPV-Test zu nutzen. Zu beachten ist die hohe Durchseuchung von 40 bis 50 % der 20- bis 30 -jährigen Frauen. Diese Infektionen heilen in 90 % der Fälle spontanaus.erstabeinemaltervon 35 bis 40 Jahren sinkt die HPV- Prävalenz auf 5-10 %. Diese Infektionen sind eher persistierend und stellen das eigentliche Risiko für die Entwicklung von hochgradigen Dysplasien und Karzinomen dar. Damit hat der HPV-Test zwar eine sehr hohe Sensitivität von ca. 99 % für die Entdeckung von Krebsvorstufen und Karzinomen, aber eine relativ geringe Spezifität, da er auch harmlose Infektionen mit erfasst. Ein Ausweg aus dem Dilemma könnte eine Kombination beider Screeningmethoden sein. So führen die Niederlande und Mexiko derzeit ein Screeningprogramm ein, das Quelle: Abb. 2: Zytologische HPV-Befunde (Pap-Abstriche). Die Anfärbung nach Papanicolaou hilft, die Zellen zu differenzieren. Sie werden folgendermaßen eingeteilt: nach PapI: Normalbefund; PapII: entzündliche und/oder degenerative Veränderungen; PapIII: kontrollbedürftige, nicht einschätzbare Zellbilder; PapIIID: Dysplasie (CIN 1-2); Pap IV: schwere Dysplasie, Carcinoma in situ, CIN 2-3; PapV: Zellen eines malignen Tumors auf primärem HPV-Test mit seiner hohen Sensitivität und einer folgenden zytologischen Triage der HPVpositiven Personen beruht und damit die wirklichen Dysplasien identifiziert. Die Kosteneffizienz ergibt sich aus einer potentiellen Verlängerung von Screening-Intervallen, da der negative Vorhersagewert des HPV-Tests sehr hoch ist und so Nachuntersuchungen verringert werden können. In Deutschland wird ein HPV-Test bei unklaren zytologischen Ergebnissen und nach einer Therapie vergütet. Verschiedene Testformate detektieren Hochrisiko-HPV im Pool oder identifizieren Genotypen. Hierbei wird virale DNA in Zervixzellen mittels Polymerasekettenreaktion (PCR), Sequenzierung oder Hybridisierung nachgewiesen. Die Erfassung und Bewertung von HPV-Genotypen ist wichtig, denn ob eine HPV-Infektion zur Zelltransformation und somit zur Karzinombildung führt, hängt wesentlich von HPV-Typ und der Viruspersistenz ab. Da sich das Transformationspotential von Hochrisikotypen zu Niedrigrisikotypen unterscheidet, jedoch auch innerhalb der Gruppe der Hochrisiko-HPV-Typen stark variiert, ist eine einfache Unterscheidung zwischen Niedrigund Hochrisiko-HPV-Typen oft unzureichend für eine differenzierte Risikoabschätzung [2]. So zeigte die Athena-Studie, in der über Frauen zytologisch, mit HPV-Test und als Goldstandard mittels Kolposkopie und Biospie untersucht wurden, dass das Risiko für das Vorliegen einer hochgradigen Dysplasie bei HPV16- oder HPV18- positiven Frauen trotz eines zytologisch negativen Abstrichs bei 10 % lag. Bei unklarem Abstrichergebnis stieg es auf 16 %; für die HPV16-Positiven lag es sogar bei über 20 %[3]. Für das Screening gibt es damit verschiedene Optimierungsmöglichkeiten: 1. eine Qualitätskontrolle der Zytologie und die Kombination mit HPV-Testung 2. die Etablierung eines organisierten Screeningprogramms und Aktivitäten (z.b. Selbstabnahmetests) zur Erreichung aller Frauen sowie 3. die Verbesserung und Vergütung der Kolposkopie. 02/2012 ONKOLOGIE heute

3 38 Primäre Prävention durch HPV-Impfstoffe Aus medizinischer, ethischer und finanzieller Sicht sollte eine Krebsprävention einer Therapie immer vorgezogen werden. Die verfügbaren HPV-Impfstoffe bieten zum ersten Mal die Möglichkeit, HPV-assoziierten Karzinomen gezielt vorzubeugen. Vor allem in Ländern der Dritten Welt ließen sich die hohen Krebsraten eher durch Primärprävention als Ende September 2010 stellte sich eine 29-jährige Patientin mit PAP IVa und CIN3 in der Dysplasiesprechstunde der Charité Campus Benjamin Franklin vor. Der HPV- Befund ergab HPV16 stark (Wert 1347), HPV59 grenzwertig positiv (Wert 9). Die Patientin wurde am konisiert, wobei von der Läsion gezielt ein Abstrich genommen wurde, der HPV16 stark positiv (Wert 1131), HPV59 nicht nachweisbar ergab. Bei der Wiedervorstellung am zeigte sich ein PAP IIID und ein kolposkopischer Aspekt atypischer Condylome fulminant über die Zervix verteilt (Abb. 3). Der HPV-Test ergab HPV59 durch zytologische Abstrichuntersuchungen und/oder molekularbiologische HPV-Nachweismethoden signifikant reduzieren. Sinnvoll ist eine Primärprävention jedoch gleichermaßen in Ländern, die über Screeningprogramme verfügen. Anhand tierexperimenteller Daten wurde das Konzept des prophylaktischen HPV-Impfstoffes entwickelt. Gezeigt wurde der Schutz vor Infektion durch Virus-neutralisierende Antikörper, die durch vollständige Viruspartikel induziert Möglicher Vorteil der HPV- Genotypisierung und Kolposkopie (Fallbeispiel) stark positiv (Wert 560), aber HPV16 nicht nachweisbar! Demnach war die Konisation, die auch pathologisch untersucht und im Gesunden erfolgt war, vollständig gewesen. Bei ausschließlichem HR-HPV-Nachweis (z.b. HCII, nicht differenzierend für HPV16 oder HPV59) wäre ein positiver Befund mit einem Therapieversagen für den ursächlichen HPV16-Typ in der Dysplasie interpretiert worden. Tatsächlich lag aber eine floride Infektion mit einem anderen HPV-Typen vor. Dies zieht nun ein anderes, konservatives Vorgehen nach sich und bedeutet ein anderes Risiko für die Patientin. Abb. 3: Kolposkopischer Befund nach Konisation: Bei der Patientin wurde 3 Monate nach Konisation wegen einer HPV16-positiven CIN3 eine Kontrolle durchgeführt. Es wurde ein PAPIIID, hervorgerufen durch HPV59, diagnostiziert. Die Kolposkopie zeigt flache essigweiße Condylome (a), die sich bei Jodprobe (b) abgrenzen. Die Patientin bleibt HPV16-negativ, was auf eine vollständige Entfernung der CIN3 schließen lässt. Bilder: PD Dr. G. Cichon werden. Da sich humane Papillomviren nicht in großen Mengen in Kultursystemen vermehren lassen, war erst durch die rekombinante Herstellung künstlicher Virosomen die erfolgreiche HPV-Vakzineentwicklung möglich. Genutzt wurde die Eigenschaft des viralen Hauptstrukturproteins L1, sich spontan zu leeren Virushüllen so genannten virus-like-particles (VLP) zusammenzulagern. VLP sind hoch immunogen und induzieren hohe Antikörpertiter. Mittels verschiedener serologischer Testverfahren wurde die spezifische Reaktion der Antikörper mit den entsprechenden HPV-Typen sowie eine gewisse Kreuzreaktion mit nahe verwandten HPV-Typen nachgewiesen. Aufgrund des Fehlens viraler DNA in den VLP sind diese vollständig apathogen, da keine Virusvermehrung, Integration ins Wirtsgenom oder Zelltransformation möglich ist. Verglichen mit einer natürlichen HPV-Infektion, bei der nur in 50 bis 70 % der Frauen überhaupt niedrigtitrige, kurzlebige Antikörper nachgewiesen werden können, die nur unvollständig vor einer Reinfektion schützen [4], werden nach der HPV- Impfung weitaus höhere Antikörpertiter gemessen. Die Titer sind so hoch, dass sie nach aktuellem Kenntnisstand einen nahezu hundertprozentigen Schutz vor Infektion mit den HPV-Typen, die als VLP im Impfstoff enthalten sind, gewähren. Impfinduzierte Antikörper wandern via Transudation ins Zervikovaginalsekret, wo sie eintretende HP-Viren neutralisieren können. Eigenschaften der HPV-Impfstoffe Im Oktober 2006 wurde mit Gardasil der erste hochwirksame HPV- Impfstoff auf dem europäischen Arzneimittelmarkt eingeführt. Im Folgejahr erschien mit Cervarix ein

4 39 Argument Fehlinterpretation [6] Richtigstellung [7] Autoimmunität und Todesfälle Fehlender Wirksamkeitsnachweis Zu geringe allgemeine Wirksamkeit ungenaue Informationen Gesundheitsökonomie Fehlender Bedarf für die Impfung Impfassoziierte schwerwiegende Nebenwirkungen (wie z.b.guillain-barré- Syndrom, angebliche Todesfälle) Keine Wirksamkeit gegen Zervixkarzinom gezeigt Nach 36 Monaten nur 17 % Wirksamkeit gegen Vorstufen generell Gremien und Behörden durch Industrie beeinflusst Keine ausreichende Kosteneffizienz bei Einberechnung nur der invasiven Karzinome (70 % Verhinderung) Nicht notwendig wegen etablierten Früherkennungsprogramms Tab. 1: Fehleinschätzungen zur HPV-Impfung und deren Richtigstellung Alle belegten Nebenwirkungen sind impftypisch, tolerabel und transient Keine Erhöhung der Inzidenz von langfristigen Nebenwirkungen, nur zeitliche aber keine ursächliche Assoziation mit der Impfung In Deutschland trotz Impfung seit 2007 kein Anstieg der unerklärlichen Todesfälle, keine weiteren Fälle seit 2008 gemeldet Mehr als 50 % der CIN3 würden unbehandelt zum Karzinom progredieren Vorsorgeprogramm beruht auf Diagnose und chirurgischer Therapie der Krebsvorstufen (CIN3) und hat die Zervixkarzinominzidenz gesenkt Liegt nach längerem follow-up bei >30 % mit ansteigender Tendenz maximal erwartete Effektivität übertroffen, z. B. durch breite Kreuzprotektion 93,2 % der CIN3+ beim AS04 adjuvantierten bivalenten Impfstoff [8] Korrektheit der Informationen durch übergeordnete Behörden (EMA, FDA) bestätigt. Folgestudien (Phase III) und erneute Datenauswertung mit gleichen oder besseren Ergebnissen. Einberechnung auch der Kosten von verhinderten Vorstufen (geschätzt ca /Jahr in Deutschland) erhöht die Kosteneffizienz Modellierung (RKI-Studie) bestätigt Kosteneffizienz Vorsorgeprogramm findet nur therapiebedürftige Erkrankung, verursacht Leid und Kosten prophylaktische Impfung verhindert die Erkrankung Keine vollständige Teilnahme der Frauen am Vorsorgeprogramm weiterer. Während der bivalente Impfstoff Cervarix die VLP der beiden häufigsten Hochrisiko-HPV-Typen 16 und 18 enthält, beinhaltet die quadrivalente Vakzine Gardasil zusätzlich Virushüllen der beiden Niedrigrisiko-HPV-Typen 6 und 11, die zusammen für mehr als 90 % aller Genitalwarzen (Condylomata acuminata) verantwortlich sind. Weitere Unterschiede bestehen in der Adjuvantierung, die für die Stärke und Breite der Immunantwort verantwortlich ist. Beide Impfstoffe bewirken bei mehr als 99 % aller Geimpften Antikörpertiter, die initial 10- bis 100-fach über den Titern liegen, die durch natürliche Infektionen induziert werden. Etwa 2 Jahre nach der HPV-Impfung fallen die Titer zwar ab, pendeln sich jedoch bei Werten ein, die über den bisherigen Beobachtungszeitraum bis zu 9,4 Jahre über den natürlich induzierten Titern liegen [5]. Da bisher nicht abschließend geklärt ist, wie hoch Antikörpertiter mindestens sein müssen, um einen klinischen Schutz gegen HPV-Neuinfektionen zu gewährleisten, ist unklar, ob oder wann eine Auffrischung nach erster Impfung notwendig sein könnte. Wichtig ist, dass bislang keine Impfdurchbrüche festgestellt wurden. Wichtig ist auch, Fehleinschätzungen zur Impfung zu korrigieren. Diese wurden in den Medien und durch 13 Gesundheitsexperten im Jahr 2008 verbreitet, die nun zu einer Korrektur aufgerufen werden sollten [6]. Die Sicherheit und Kosteneffizienz sowie Sinnhaftigkeit der HPV-Impfung gilt heute als belegt (Tab. 1) [7]. Neue Daten zur Wirksamkeit der HPV-Impfstoffe Die zulassungsrelevanten Phase-III- Studien beider Impfstoffhersteller (FUTURE I und II für Gardasil und PATRICIA für Cervarix ) mit insgesamt mehr als Frauen bestätigen die hohe Sicherheit beider Impfstoffe und die annähernd hundertprozentige Wirksamkeit gegen Neuinfektionen mit HPV16 und 18 sowie die dadurch bedingten Zervixdysplasien. Gerade die durch das HPV-Screening entdeckten zervikalen intraepithelialen Neoplasien (CIN, therapiepflichtige Krebsvorstufen), lassen sich durch Primärprävention mittels HPV-Impfung drastisch (um 70 bis 90 %) reduzieren [8]. Auch hochgradige Präkanzerosen der Vulva, Vagina und des Anus (VIN, VAIN, AIN) werden durch die 02/2012 ONKOLOGIE heute

5 40 Impfung effektiv verhindert. Dies führte bereits zu einer Indikationserweiterung. Für Gardasil wurde zudem ein nahezu vollständiger Schutz gegen HPV6 und 11 und eine daraus resultierende Verhinderung von Condylomata acuminata gezeigt übrigens in beiden Geschlechtern [9]. Daher besteht in den USA inzwischen auch eine Impfempfehlung für Jungen [10]. Nachgewiesen wurde auch eine Kreuzprotektion gegen HPV-Typen, die nicht als VLP in der Vakzine enthalten sind, was zusätzliche Präkanzerosen verhindert [11]. Eine bestehende HPV-Infektion kann durch prophylaktische HPV- Impfung nicht eliminiert werden. Antikörper sind nicht in der Lage, virusinfizierte Zellen zu beseitigen. Zudem induziert die HPV-Impfung Antikörper gegen das virale L1-Protein, welches nach Infektion in basalen Epithelzellen nicht ausreichend exprimiert wird. Dennoch kann eine Impfung auch bei bestehender HPV-Infektion von Nutzen sein. So kann eine peri- oder postoperative Impfung eine sinnvolle prophylaktische Maßnahme sein, um Patientinnen vor Neuinfektion und Wiedererkrankung zu schützen. HPV-geimpfte Frauen haben im Vergleich zu nicht geimpften nach chirurgischer Entfernung einer Dysplasie ein 67 % bzw. 88 % niedrigeres Risiko, erneut zu erkranken [12, 13]. Effektivitätsergebnisse aus Anwendungsbeobachtungen Populationsbasierte Studien aus Australien zeigen die sehr hohe Effektivität der Impfung mit Gardasil. Seit 2007 wird die Impfung für Mädchen/Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren bezahlt und in organisierten Programmen angeboten. Ende 2008 waren etwa 70 % der Zielpopulation geimpft. Bei Untersuchung der Inzidenz neudiagnostizierter Condylomata acuminata zeigte sich eine zunehmende Reduktion um 48 % im Jahr 2008 [14], um 59 % in 2009 [15] und um 78 % in 2010 [16]. Interessanterweise ging die Inzidenz der Genitalwarzen auch bei jungen heterosexuellen Männern drastisch zurück, nämlich um 5 % in 2008, um 28 % in 2009 und um 44 % in Dieser passive Schutz durch die Herdenimmunität kommt bei ungeimpften älteren Frauen oder homosexuellen Männern nicht zum Tragen und es konnte hier keine Reduktion der Inzidenz für Condylomata acuminata beobachtet werden. Bei hohen Durchimpfungsraten lassen sich über längere Zeiträume vermutlich noch stärkere positive Effekte zeigen. Neben indirekten Vorteilen (Aufbau/Verstärkung der Herdenimmunität), hätten geimpfte Männer einen direkten Nutzen durch eine Reduktion von Genitalwarzen und analen Präkanzerosen [17] sowie vermutlich durch eine verminderte Inzidenz für Peniskarzinome, Tumoren des Perianums oder des Oropharynx. Ab 2010 zeigt sich nun in Australien auch ein signifikanter Rückgang hochgradiger Abstrichbefunde an der Zervix in der geimpften Population [16]. Deutschland: Problematische Durchimpfungsquoten Die Situation in Deutschland ist aufgrund der erwähnten Fehlinformationen leider anders. Trotz einer anfänglich sehr guten Annahme der Impfung, sind derzeit nur etwa 30 bis 40 % der Zielpopulation geimpft. Mütter und Mädchen sind verunsichert; auch Ärzte empfehlen die Impfung nicht ausreichend. Dabei gibt es eine umfassende EMA-Zulassung (Alter ab 9 Jahre, nach oben offen!) und Empfehlungen der Ständigen Impfkommission [18] sowie eine hochrangige S3- Leitlinie zur HPV-Impfung [19]. Die Sächsische Impfkommission empfiehlt die Impfung bis zum Alter von 26 [20]. Daraus kann auch ein rechtliches Problem erwachsen, wenn nämlich Mädchen später an einer HPV-bedingten Läsion erkranken und vorab nicht auf die Impfung hingewiesen worden sind. Es bedarf einer konzertierten Aktion von Ärzten, Gesundheitsorganisationen und Politik, um zukünftigen Frauengenerationen das Schicksal eines Zervixkarzinoms und dessen Vorstufen zu ersparen. Fazit: Moderne Methoden des Screenings ermöglichen die Verbesserung der Sensitivität, Spezifität und Risikoabschätzung von zervikalen Krebsvorstufen. Die HPV-Impfung ist völlig sicher, hocheffektiv und verhindert Dysplasien bereits in populationsbasierten Beobachtungen. Sie sollte möglichst vor dem ersten Geschlechtsverkehr verabreicht sein, hat aber auch eine Wirksamkeit nach therapeutischer Sanierung und bei Männern. Durch Screening-Methoden und HPV-Impfung stehen uns heute Mittel zur Verfügung, um die Inzidenz des Zervixkarzinoms und voraussichtlich weiterer HPV-assoziierter Karzinome weiter deutlich zu senken. Beides muss in Kombination eingesetzt werden. Ziel muss sein, eine hohe Teilnahmerate an diesen Präventionsmaßnahmen zu erreichen, denn nur dadurch können sie ihre volle Effektivität entfalten. Jeder sollte sich angesprochen fühlen, dazu beizutragen, diese historische Möglichkeit zu nutzen. Literatur: PD Dr. A. M. Kaufmann Gynäkologische Tumorimmunologie Charite Campus Benjamin Franklin Berlin

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