Trends und Perspektiven der pharmazeutischen Industrie

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1 Fachtagung IG BCE Pharmastandort Deutschland Trends und Perspektiven der pharmazeutischen Industrie Dr. Martin Albrecht IGES Institut Berlin, 29. Juni 2012 I G E S I n s t i t u t G m b H w w w. i g e s. d e Friedrichstraße Berlin Germany

2 Übersicht Megatrends in der Pharmaindustrie Reaktionen der pharmazeutischen Unternehmen Perspektiven und Handlungsmöglichkeiten Folgerungen für den Pharmastandort Deutschland Fachtagung IG BCE Seite 2 Berlin

3 Megatrends in der Pharmaindustrie

4 Jahr 1999 = 100 % Pharmaindustrie bislang forschungsstark FuE-Aufwendungen (D) im Branchenvergleich 200% Pharmazeutische Industrie 180% Fahrzeugbau Chemische Industrie (ohne Pharma) 160% 140% 120% 100% 80% Quelle: IGES auf Basis von Stifterverband Wissenschaftsstatistik 2012 Fachtagung IG BCE Seite 4 Berlin

5 Jahr 1991 = 100 % Beschäftigung sinkt gegen den Gesamttrend Entwicklung der Anzahl der Erwerbstätigen (D) 140% 130% 120% Dienstleistungen 110% 100% Alle Wirtschaftsbereiche 90% Fahrzeugbau 80% 70% Maschinenbau 60% 50% Pharmazeutische Industrie 40% Quelle: IGES auf Basis von Statistisches Bundesamt 2012 Fachtagung IG BCE Seite 5 Berlin

6 Jahr 2003 = 100 % Aber Zuwachs bei FuE-Personal Entwicklung FuE-Personel (VZÄ) im Branchenvgl. 120% 110% Pharmazeutische Industrie Maschinenbau 100% Fahrzeugbau 90% Chemische Industrie 80% Quelle: IGES auf Basis von Stifterverband Wissenschaftsstatistik 2012 Fachtagung IG BCE Seite 6 Berlin

7 number NMEs billion US $ R&D expenditure Sinkende Effizienz der Pharma-FuE FuE-Ausgaben vs. Anzahl neuer Wirkstoffe R&D Expenditure NME approvals NMEs (moving average) Quellen: IGES auf Basis von DiMasi 2008, FDA, PhRMA 2012 Fachtagung IG BCE Seite 7 Berlin

8 Euro / DDD in Mio. p.a. Mittlerer Preis / DDD in Euro Intensiver Wettbewerb auf Pharmamärkten am Beispiel von Captopril (ACE-Hemmer) ,25 2, , Umsatz Verbrauch Preis 1,50 1,25 1,00 0,75 0,50 0,25 0,00 Quelle: IGES nach AVR Fachtagung IG BCE Seite 8 Berlin

9 Index (Preis Originalhersteller 2005 =100) Index (Umsatz Originalhersteller 2005 =100) IGES-Berechnungen auf der Basis von Insight Health Marktanteil (Umsatz (AVP), in %) Index (Verbrauch Originalhersteller 2005 =100) Intensiver Generikawettbewerb (Bsp. Tamsulosin) Marktanteilsentwicklung Verbrauchsentwicklung 100% % 80% % 60% 50% 40% MwSt. FB und ZBG Einf FB Änd Tamsulosin # Generikahersteller Tamsulosin Generika Tamsulosin Original % 20% 10% 6 Tamsulosin Reimport Tamsulosin Generika Verbrauch Tamsulosin Original Verbrauch Tamsulosin Reimport Verbrauch Tamsulosin Gesamt Verbrauch 0% Preisentwicklung Umsatzentwicklung MwSt. FB und ZBG Einf FB Änd Tamsulosin Generika Umsatz Tamsulosin Original Umsatz Tamsulosin Reimport Umsatz Tamsulosin Gesamt Umsatz Tamsulosin Generika Preis Tamsulosin Original Preis Tamsulosin Reimport Preis Tamsulosin Gesamt Preis Fachtagung IG BCE Seite 9 Berlin

10 Tamsulosin: Ein typisches Beispiel für funktionierenden Generikawettbewerb Generika-Marktanteil im 1. Jahr >89% im 2. Jahr >99 % Preisveränderung am Ende 1. Jahr -60% 2. Jahr -70%. Hohe Anzahl Wettbewerber: 25 Anbieter am Ende 1. Jahr Starke Mengenentwicklung zu Lasten anderer Präparate auch durch Leitsubstanzregelung befördert. Gesamtumsatz trotz steigender Mengen deutlich reduziert. Fachtagung IG BCE Seite 10 Berlin

11 Steigender Effizienzdruck in Pharmaindustrie Zulassung: erhöhte Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit Marketing und Vertrieb unter Anpassungsdruck zunehmende öffentliche Kritik an Vertriebsmethoden Kostenträger verdrängen Ärzte als Zielgruppen Kostendämpfungspolitik in der Arzneimittelversorgung Kosten-Nutzen-Bewertungen als Grundlage für Preisbildung ( 4. Hürde ); in Deutschland: AMNOG Verschärfung des Preiswettbewerbs: Ausschluss von OTC-Präparaten aus der Erstattungspflicht (GMG) Rabattwettbewerb (GKV-WSG) Fachtagung IG BCE Seite 11 Berlin

12 Reaktionen der pharmazeutischen Unternehmen

13 Unternehmen verändern ihre Größe und Struktur Wachstum durch Fusionen und Übernahmen Erhöhung der Innovationskraft Erweiterung von Geschäftsfeldern Integration und Diversifizierung horizontal Chemie und Pharma Originale, Generika, rezeptfreie OTC Diagnostika, Impfstoffe Tiermedizin vertikal Innovationen Fertigung klinische Studien Fachtagung IG BCE Seite 13 Berlin

14 Fokus: Reaktionen auf Patentausläufe (Faktische) Verlängerung der Patentlaufzeit Supplementary protection certificate (EU) Kinderzulassung, Orphan-Drug-Status Abwehr von Generikakonkurrenz Patentstreitigkeiten, Eigengenerika, Produktanpassungen Rabattverträge von Originalherstellern vor Ablauf des Patentschutzes Indikations- und Zulassungserweiterungen Neue Arzneimittel Fachtagung IG BCE Seite 14 Berlin

15 EMA-authorized NDAs Steigender Anteil der Indikationserweiterungen an Zulassungen neuer Wirkstoffe new second Quelle: IGES auf Basis von EMA Fachtagung IG BCE Seite 15 Berlin

16 Anbieter neuer Biotech-Arzneimittel (-mab = monoclonal antibody) Fachtagung IG BCE Seite 16 Berlin

17 Perspektiven und Handlungsmöglichkeiten

18 Arzneimittelvergütung unter AMNOG Bestimmung des Erstattungsbetrages Das Gesetz sagt: Erstattungsbetrag = Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens Rabatt Die Rahmenvereinbarung sagt: Erstattungsbetrag = Preis der ZVT* + Zuschlag Zuschlag in Abhängigkeit von Ausmaß des Zusatznutzens Ergebnissicherheit des Zusatznutzens Bei mehreren Segmenten: Populationsgrößen Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel Tatsächliche Abgabepreise in anderen europäischen Ländern * ZVT = zweckmäßige Vergleichstherapie Fachtagung IG BCE Seite 18 Berlin

19 Konzept des Zusatznutzens in der Nutzenbewertung nach AMNOG Zuwachs an Effektstärke Schwere der Erkrankung Fachtagung IG BCE Seite 19 Berlin

20 Zusatznutzen Zusatznutzen Operationalisierung des Ausmasses des Zusatznutzens Zielgrößenkategorie Überlebenszeit (Mortalität) Symptome (Morbidität) Lebensqualität Nebenwirkungen Erheblich Erheblich nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens Erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer Langfristige Freiheit von schwerwiegenden (bzw. schweren) Symptomen (bzw. Folgekomplikationen) Erhebliche Verbesserung der Lebensqualität Weitgehende Vermeidung schwerwiegender (bzw. schwerer) Nebenwirkungen Beträchtlich Beträchtlich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens Moderate Verlängerung der Überlebensdauer Abschwächung schwerwiegender (bzw. schwerer) Symptome (bzw. Folgekomplikationen) Bedeutsame Verringerung von nicht schwerwiegenden (bzw. schweren) Symptomen (bzw. Folgekomplikationen) Bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität Relevante Vermeidung schwerwiegender (bzw. schwerer) Nebenwirkungen Bedeutsame Vermeidung anderer (nicht schwerwiegender bzw. schwerer) Nebenwirkungen Gering Gering gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens Jegliche Verlängerung der Überlebensdauer Jegliche Verringerung schwerwiegender (bzw. schwerer) Symptome (bzw. Folgekomplikationen) Verringerung von nicht schwerwiegenden (bzw. schweren) Symptomen (bzw. Folgekomplikationen) Relevante Verbesserung der Lebensqualität Jegliche Verringerung schwerwiegender (bzw. schwerer) Nebenwirkungen Relevante Vermeidung von (anderen, nicht schwerwiegenden bzw. schweren) Nebenwirkungen kursiv: Ergänzungen zur AM-NutzenV. Fachtagung IG BCE Seite 20 Berlin

21 Segmentierung als tragendes Prinzip Früher: Jedes Arzneimittel wirkt in den zugelassenen Indikationen bei jedem Patienten gleich S3: "nicht besser" 50% Heute: S1: "ohne Vergleich" 15% S2: "besser" 35% Fachtagung IG BCE Seite 21 Berlin

22 Folgen einer prioritätenorientierten Arzneimittelvergütung Konzentration von Pharma-Investitionen und FuE auf Spezialpräparate neue Form der Blockbuster (Bsp.: Glivec) Fokussierung auf kleinere Patientengruppen mit schwereren bzw. selteneren Krankheiten (bessere Outcomes) Reduktion von Kosten und Risiken von klinischen Studien (geringere Probandenzahlen) Stagnation auf Massenmärkten für verbreitete Krankheiten häufig nur geringer Zusatznutzen erreichbar (Lebensqualität) geringe Zahlungsbereitschaft der Kostenträger kaum noch Innovationsbemühungen in großen Indikationsgebieten (z. B. Bluthochdruck, kardiovaskuläre Erkrankungen) Fachtagung IG BCE Seite 22 Berlin

23 Folgerungen für den Pharmastandort Deutschland

24 Neues Vergütungs-Paradigma beeinflusst Wachstumspotentiale der Pharmabranche Innovationsbereitschaft der Pharmaindustrie? hochpreisige Spezialmedikamente als neue Blockbuster Kompensation niedriger Preise in breiten Indikationsgebieten noch durch Marktwachstum in anderen Regionen (BRIC-Staaten) kaum durch Engagement in Generika (harter Wettbewerb) Dilemma für Gesundheitspolitik Arzneimittelversorgung für immer weniger Patienten zu immer höheren Kosten pro Behandlung. Druck auf Preise für Spezialmedikamente wird zunehmen. Folge: Industrie schrumpft Fachtagung IG BCE Seite 24 Berlin

25 Zentrale Herausforderung: zukünftige Finanzierung des Arzneimittelfortschritts Es gibt eine Nachfrage für Arzneimittelfortschritt auch ohne größeren belegbaren Zusatznutzen. Zahlungsbereitschaft für therapeutische Wahlfreiheit nach individuellen Bedürfnissen, gerade in breiten Indikationsgebieten ( Lebensqualität großer Bevölkerungsgruppen). Kostenträger tun sich schwer, hierfür zu zahlen. Pharmaindustrie investiert in diese Bereiche immer weniger. Neue Finanzierungswege erforderlich, die auch den nur schrittweisen, aber breiten Fortschritt ermöglichen und Wertschöpfungspotentiale der Pharmaindustrie erschließen, Zugang zu neuen Therapien mit noch nicht abgesichertem Nachweis des Mehrnutzens oder mit insgesamt ungünstig bewertetem Kosten- Nutzen-Verhältnis erhalten. Fachtagung IG BCE Seite 25 Berlin

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