pavk-bedingte Amputation oder Gefäßintervention oder diagnostisch eindeutig gesicherte typische Claudicatio intermittens mit Schmerzrückbildung

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1 Nr. 6 September 2009 InVo Information zu Verordnungen in der GKV Stand: September 2009 Gesetzliche Verordnungseinschränkungen für Clopidogrel vgl. Pluspunkt 3/2008) Nach Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss geben die Arzneimittelrichtlinien Verordnungseinschränkungen für Clopidogrel vor. Clopidogrel ist als Monotherapie zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, mit ischämischem Schlaganfall oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit nur noch in folgenden Fällen verordnungsfähig: pavkbedingte Amputation oder Gefäßintervention oder diagnostisch eindeutig gesicherte typische Claudicatio intermittens mit Schmerzrückbildung in < 10 min bei Ruhe oder AcetylsalicylsäureUnverträglichkeit, soweit wirtschaftliche Alternativen nicht eingesetzt werden können. Die Kombinationstherapie mit ASS bei akutem Koronarsyndrom oder akutem Myokardinfarkt gemäß Fachinformation ist von dem Verordnungsausschluss nicht betroffen. Dabei sind allerdings die empfohlenen Anwendungszeiträume zu beachten. Der Einsatz nach Stentimplantationen ist nicht Gegenstand dieses Beschlusses: Informationen zum Einsatz preisgünstigerer ClopidogrelPräparate Seit August 2008 bieten verschiedene GenerikaHersteller preisgünstigere Clopidogrel Präparate an. Diese sind inzwischen für das exakt gleiche Indikationsspektrum wie die Präparate der Originalhersteller zugelassen, auch zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms in Kombination mit ASS. Somit ist der Austausch im Rahmen von Rabattverträgen ugeschränkt möglich. Die preiswerten ClopidogrelPräparate ermöglichen eine Kostenersparnis von ca. 25 % bis 41 % (Preisstand: August 2009) im Vergleich zu den Originalanbietern. Wir empfehlen dringend dieses Einsparpotential auszunutzen. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon:

2 Insbesondere die Originalhersteller haben sehr nachdrücklich die Ärzte und Apothekerschaft informiert. Dabei wurde in den Informationen teilweise darauf abgehoben, dass die ClopidogrelPräparate von GenerikaHerstellern möglicherweise eine unterlegene Wirksamkeit gegenüber den Originalpräparaten haben könnten. Pharmakologisch ist kein Wirkunterschied zwischen den ClopidogrelVerbindungen zu erwarten. Die Salze dissoziieren nach der Aufnahme und die Wirksubstanz interagiert nicht mehr mit dem abgespaltenen Salzanteil. Die Bioverfügbarkeit von täglich 75 mg Clopidogrel der neuen Präparate entspricht der des Originals. Aus den Fachinformationen der Präparate ergibt sich eine pharmakologische und pharmakokinetische Vergleichbarkeit mit den Originalpräparaten. Insbesondere hat das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte den GenerikaHerstellern gestattet, in ihrer Fachinformation auf die mit den Originalpräparaten durchgeführten Studien Bezug zu nehmen. Dies ist ein weiteres eindeutiges Zeichen für die Vergleichbarkeit der Präparate. Für den Wirkstoff Clopidogrel gelten bei der Abgabe in der Apotheke und den Austausch die allgemeinen Regeln. Wenn der Arzt ein Arzneimittel unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder den Austausch eines unter seinem Produktnamen verordneten Fertigarzneimittels gegen ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat, ist die Apotheke verpflichtet, Arzneimittel mit Rabattvertrag vorrangig abzugeben. Gibt es kein rabattbegünstigtes Arzneimittel, kann die Apotheke im Falle der Wirkstoffverordnung eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel auswählen. Im Fall der namentlichen Verordnung steht zusätzlich das verordnete Fertigarzneimittel zur Auswahl.

3 Die Verordnungsfähigkeit von Clopidogrel ist durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Anfang des Jahres 2008 eingeschränkt worden. Auch wenn günstigere ClopidogrelPräparate zur Verfügung stehen, handelt es sich immer noch um eine sehr hochpreisige Therapie. Daher sollten sowohl die Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Verordnungsfähigkeit als auch die unabhängigen Bewertungen zu Clopidogrel weiterhin konsequent umgesetzt werden. Fazit: Nutzen Sie die Einsparmöglichkeiten und entasten Sie Ihr Richtgrößenvolumen durch die Verordnung durch preisgünstiger ClopidogrelPräparate.

4 Verordnung 15 Pharmakotherapieberatung: Clopidogrel Wichtige Informationen für den PraxisAlltag Die ClopidogrelPräparate von Generikaherstellern haben inzwischen denselben Indikationsbereich wie die Erstanbieter. Damit kann wie bei allen anderen Generikapräparaten auch eine Substitution durch preiswerte Arzneien erfolgen ohne haftungsrechtliche Risiken für Sie. Die Verordnungskosten für diesen Wirkstoff können Sie so um etwa ein Drittel senken. Monotherapie Trotzdem sollte aufgrund der bestehenden Datenlage und auch der Vorgaben der ArzneimittelRichtlinien Clopidogrel restriktiv eingesetzt werden. Nicht verordnungsfähig ist Clopidogrel in der Monotherapie zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, mit ischämischem Schlaganfall oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Clopidogrel können Sie in der Monotherapie in folgenden Fällen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen: pavkbedingter Amputation oder Gefäßintervention oder diagnostisch eindeutig gesicherter typischer Claudicatio intermittens mit Schmerzrückbildung in < 10 min bei Ruhe oder AcetylsalicylsäureUnverträglichkeit. In der Übersicht Die ClopidogrelPräparate von Generikaherstellern haben seit dem 1. August 2009 ein identisches Zulassungsspektrum mit den Originalpräparaten (Plavix, Iscover). Daher kann ein standardmäßiger Austausch im Rahmen der AutidemRegelung bei allen zugelassenen Indikationen stattfinden. Günstige ClopidogrelPräparate entlasten direkt Ihr Verordnungsvolumen. Clopidogrel nur nach den Vorgaben der Arzneimittel Richtlinien verordnen. Für Prasugrel (Efient), einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer mit gleichem Wirkansatz, sehen unabhängige Fachzeitschriften zur Zeit nur eine eingeschränkte Indikation. Bedenken Sie: Für den Einsatz von Clopidogrel bei einer AspirinResistenz, also einer unzureichenden Aggregationshemmung trotz ASSEinnahme, gibt es keine Nutzenbelege. Auch für Clopidogrel wird das Phänomen einer Resistenz beschrieben. Kombinationstherapie In der Kombinationstherapie mit ASS ist Clopidogrel verordnungsfähig bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne STStreckenHebung (instabile Angina pectoris oder NonQ Wave Myokardinfarkt) einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde sowie Myokardinfarkt mit STStreckenHebung, wenn eine thrombolytische Therapie in Frage kommt. Für den elektiven Einsatz eines Stents ohne akutes Koronarsyndrom ist Clopidogrel nicht zugelassen. Für die Kombinationstherapie Clopidogrel/ASS geht man jedoch haftungsrechtlich von einem bestimmungsgemäßen Gebrauch aus, weil es sich um einen akzeptierten medizinischen Standard handelt. Clopidogrel sollte nicht mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) kombiniert werden, da über eine Hemmung des metabolisierenden Enzyms CYP2C19 die Aktivierung von Clopidogrel unterdrückt werden könnte. H2Blocker wären Mittel der Wahl. Therapiekosten und dauer Die Therapiedauer ist nicht formal festgeschrieben. Beim akuten Koronarsyndrom wurde der maximale Nutzen der Clopidogrel/ASSTherapie nach drei Monaten gesehen. Danach ist die Zunahme der Blutungskomplikationen größer als der Nutzenzuwachs im Vergleich zu ASS allein. Klinische Studien belegen eine Anwendungsdauer von bis zu zwölf Monaten (Fachinformation und CU REStudie). pluspunkt September 2009

5 16 Verordnung/Aus der Praxis Die Therapiekosten für Clopidogrel betragen zirka zwei Euro pro Tag. Die ClopidogrelVerordnungen in NordrheinWestfalen summierten sich 2008 auf über 60 Millionen Euro. Hinterfragen Sie Indikation und Therapiedauer regelmäßig. Beachten Sie die ClopidogrelGenerika: Sie haben dieselbe Zulassung wie das Original. Aus wirtschaftlichen Gründen sollten Sie sie bevorzugt verordnen. Preistabelle Therapiekosten für 100 Stück/100 DDD ASS 100 mg 2,86 Euro Clopidogrel Generika 75 mg 162,38 180,42 Euro Iscover 75 mg 268,12 Euro Plavix 75 mg 279,75 Euro Efient 10 mg (98 Stück) 288,49 Euro* *für Prasugrel ist noch keine DDD definiert Stand: 15. August 2009 Dies ist eine gemeinsame Information der KV Westfalen Lippe und der KV Nordrhein auf Grundlage des Paragrafen 73 Abs. 8 des Sozialgesetzbuchs V. Stand der Information: pluspunkt September 2009

6 Übersicht: Der Einsatz von Clopidogrel Stand 23. September 2009 Diagnose Empfehlung oder Bewertung durch Erstattung durch GKV preiswertere Alternative verfügbar Monotherapie Ischämischer Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) IQWiG: Abschlussbericht Clopidogrel versus ASS 2006 Für Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung ist ein Zusatznutzen von Clopidogrel nicht nachgewiesen. Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend) IQWiG: Abschlussbericht Clopidogrel versus ASS 2006 Für Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung ist ein Zusatznutzen von Clopidogrel nicht nachgewiesen. Nachgewiesene periphere arterielle Verschlusskrankheit GBA 2008: Clopidogrel ist nur verordnungsfähig bei pavkbedingter Amputation oder Gefäßintervention oder diagnostisch eindeutig gesicherter typ. Claudatio intermittens. arzneitelegramm 2006: Die KostenNutzenBilanz wird negativ gesehen. Eine sichere Indikation für Clopidogrel besteht nur, wenn Kontraindikationen gegen ASS vorliegen. gemäß Kriterien GBA ASSUnverträglichkeit GBA 2008: Clopidogrel ist auch bei ASSUnverträglichkeit nur verordnungsfähig, soweit wirtschaftliche Alternativen nicht eingesetzt werden können. ASSVersager arzneitelegramm 2006: Nach wie vor existieren keine Belege aus randomisierten Studien, dass Patienten, die unter ASS einen Insult oder Infarkt erleiden, von einer Umstellung auf Clopidogrel profitieren. ASSResistenz DGKPositionspapier 2007: Die Korrelation zwischen einer invitro beobachteten Resistenz und klinischen Ereignissen ist schwach. Kombinationstherapie (+ASS) gemäß Kriterien GBA Akutes Koronarsyndrom ohne STStreckenhebung (instabile Angina pectoris oder NonQWave Myokardinfarkt) einschließlich Patienten, bei denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde. Fachinformation: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht formal festgeschrieben. Klinische Studien belegen eine Anwendung bis zu 12 Monaten, und der max. Nutzen wurde nach drei Monaten gesehen. Myokardinfarkt mit ST Streckenhebung bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie in Frage kommt. Fachinformation: Der Nutzen von Clopidogrel mit ASS über 4 Wochen hinaus wurde nicht untersucht. Nach elektivem Einsatz von unbeschichteten Stents Nach elektivem Einsatz von beschichteten Stents DGKPositionspapier 2007: Nach allg. Übereinstimmung ist bei unbeschichteten Stents eine Therapiedauer von 4 Wochen indiziert. DGKPositionspapier 2007: Bei elektiven DESStenting wird 612 Monate duale Plättchenhemmung empfohlen. * * * Der Einsatz von Clopidogrel in Zusammenhang mit einer StentImplantation ohne Akutes Koronarsyndrom ohne STStreckenhebung ist von der Zulassung nicht gedeckt. Der Einsatz erfolgt aufgrund ärztlicher Entscheidung, bezogen auf den Einzelfall. Für Verordnungen bis zu sechs Monaten nach elektivem DESStenting sind keine Regressforderungen oder Prüfanträge bekannt.

7 Kassenärztliche Vereinigung WestfalenLippe Gemeinsame Arbeitsgruppe Arzneimittelvereinbarung Verbände der Krankenkassen in WestfalenLippe KVWL, Dortmund Ansprechpartner: Verbände der Krankenkassen Herr Dr. Pirasteh, Tel Verordnungsmanagement KVWL Sekretariat, Tel.: Datum: August 2008 Clopidogrel Kostensenkung von 25% möglich Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, ClopidogrelPräparate Plavix und Iscover haben zulasten der GKV im ersten Quartal 2008 in WestfalenLippe einen Umsatz von 6,4 Mio. EUR erreicht. Damit sind sie unter den 10 umsatzstärksten Arzneimitteln. Seit Anfang August sind preisgünstigere Clopidogrel Präparate von GenerikaHerstellern erhältlich. Mit diesen Präparaten können Sie die Verordnungskosten für diesen Wirkstoff um ca. 25% absenken. Der Wirkstoff Clopidogrel ist in der Monotherapie nach den Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses seit Juni 2008 in der gesetzlichen Krankenversicherung nur noch eingeschränkt verordnungsfähig. Die preiswerten ClopidogrelPräparate sind für die Monotherapie in denselben Indikationen zugelassen wie die Präparate der Originalanbieter. Kostengünstigere Verordnung von Clopidogrel Nutzen Sie bei indizierten Verordnungen die Einsparmöglichkeiten der neuen ClopidogrelPräparate von GenerikaHerstellern. Weitere aktualisierte Informationen zu Clopidogrel hat die KVWL für Sie im Internet unter im Bereich Verordnungen zusammengestellt. 1 Mit freundlichen kollegialen Grüßen für die gemeinsame Arbeitsgruppe 1 Eine kurze Übersicht der KVWLInformationen finden Sie auch in der Anlage.

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