ADAPT. Adjuvant Dynamic marker- Adjusted Personalized Therapy trial optimizing risk assessment and therapy response prediction in early breast cancer

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1 ADAPT Adjuvant Dynamic marker- Adjusted Personalized Therapy trial optimizing risk assessment and therapy response prediction in early breast cancer 1

2 The ADAPT Design : optimale Prognoseabschätzung nduktionstherapie Prädiktion durch early response assessment Zweite Gewebeprobe zur Bestimmung des Ansprechens auf die Therapie (OP oder Stanze) Einschätzung der Prognose B O P S E HR + HER2 + TN Recurrence Score (RS) Proliferations Gene Apoptosis Gene Drei Wochen Therapie Einschätzung der Wirksamkeit B O P S E Recurrence Score (RS) Proliferations Gene Apoptosis Gene HR + o Ca. 70% HER2 + o Ca. 15% TN o Ca. 15% 8/21/2014 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 2

3 ADAPT Umbrella Das ADAPT Umbrella Konzept HR+/HER2- HER2+/HR+ HER2+/HR- HR-/HER2- HER2+/HR- HER2+/HR+ HR+/HER2- Behandlung ist Subtypen spezifisch HR+/HER2- : early response wird in die Therapieentscheidung einbezogen HER2+/TN: 12 wöchige neoadjuvante Protokolle ; early response wird mit pcr Raten korreliert 8/21/2014 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 3

4 Haupteinschlusskriterien der ADAPT Studie Haupteinschlusskriterien Patientinnen, Alter bei der Diagnose Jahre Histologisch gesichertes unilaterales primäres invasives Karzinom der Brust T1 - T4a-c, alle N, M0 Kandidatinnen für (neo-) adjuvante Chemotherapie nach konventionellen prognostischen Kriterien (AGO, S3, St. Gallen, adjuvant online) Bekannter HR-Status und HER2-Status (lokale Pathologie) Tumorblock für die zentralpathologische Überprüfung verfügbar 8/21/2014 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 4

5 ADAPT HR+/HER2- Part 1: Einschlusskriterien und Fragestellung Einschlusskriterien HR+ (ER und oder PR > 1%) HER2 negativ T1-4c, alle N, M0 N0-1/RS> 25/ N2 und G3 mit Ki-67 40% bei Tumoren >1cm können direkt für die Chemotherapie Fragestellung randomisiert werden Fragestellung: Niedriges Risiko/ ntermediäres Risiko: Wer ist Kandidat für endokrine Therapie allein? Hohes Risiko: sequencing und scheduling von Paclitaxel/ nab-paclitaxel 8/21/2014 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 5

6 WSG-ADAPT: HR+/HER2- Teil Einschätzung der Prognose Drei Wochen Therapie Einschätzung der Wirksamkeit Hohes Risiko Chemotherapie B O P S E B O P S E o. Operation ntermediäres Risiko Niedriges Risiko Schlechtes proliferations Ansprechen Gutes profilerations Ansprechen Endokrine Therapie RS Ki-67 RS Ki-67 Ps: N. Harbeck; U. Nitz nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 6

7 ADAPT HR+/Her2- Studie Teil : Endpunkte Primäre Endpunkte Vergleich von 5 Jahres EFS niedriges Risiko vs. gutes Ansprechen/intermediäres Risiko Non-inferiority Design Sekundäre Endpunkte Toxizität und Gesamtüberleben Translationale Forschung Gepoolte Analyse der Plan B Niedriges Risiko: 5 Jahres EFS (klinisch niedrig vs. klinische hoch) ntermediäres Risiko planb vs. ADAPT (alle Chemotherapie Pat. vs. Ansprechen adapted Design) 8/21/2014 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 7

8 Organisation des Oncotype DX Kooperation mit Kostenträger Anfrage an Kostenträger via Formular GAP Programm 8/21/2014 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 8

9 Ergebnisse der run-in Phase Bestätigen die Verteilung der Risikokategorien aus der planb Studie Bestätigen die Annahmen, die hinsichtlich der early response gemacht wurden Hat bislang >60% der HR+/Her2 neg Patientinnen die Chemotherapie erspart 8/21/2014 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 9

10 ADAPT: HR+/HER2- Teil Chemotherapie Studie: Einschlusskriterien und Fragestellung Einschlusskriterien Mehr als drei involvierte Lymphknoten (c/pn2-3)* oder 0-3 involvierte Lymphknoten und RS 26* oder 0-3 involvierte Lymphknoten und intermediäres Risiko RS (12-25) und schlechtes Ansprechen auf 3 wöchige endokrine Test Behandlung N0-1/RS> 25/ N2 und G3 mit Ki-67 40% bei Tumoren >1cm können direkt für die Chemotherapie Fragestellung randomisiert werden Präoperative Behandlung wird bei ct2 und/oder cn+ dringend empfohlen Fragestellung: Dosisdichtes Regime mit nab-paclitaxel oder Paclitaxel in einem inversen Citron Design 8/21/2014 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 10

11 Für die ADAPT HR+/HER2- Chemotherapie Studie ist eine zweiarmige Behandlung geplant R Operation* EOT Epirubicin 90 mg/m 2 Cyclophosphamide 600mg/m 2 Nab-Paclitaxel 150mg/m² Paclitaxel 175 mg/m 2 * EC startet 3 Wochen nach der Operation 8/21/2014 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 11

12 Die ADAPT HR+/Her2- Teil verfolgt EFS als primären Endpunkt und mehrere sekundäre Endpunkte Primäre Endpunkte Vergleich von EFS in beiden Studienarmen Non inferiority design (HR=1.27, Δ+3.85) Explorative Analyse um superiority zu ermitteln (Δ+3.72%, 80% power) Sekundäre Endpunkte Toxizität pcr Raten Febrile neutropenie/g-csf Nutzung Translationale Forschung 8/21/2014 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 12

13 Haupteinschlusskriterien für die ADAPT HER2+ Studien Einschlusskriterien HER2+/HR+ all N T1-4a-c HER2+/HR- all N T1-4a-c Präoperative Behandlung ist verpflichtend Fragestellung: HER2+/HR+: Vergleich der pcr Raten: (T-DM1 und T-DM1 + ET) vs. T. + ET HER2+/HR-: Definition einer Gruppe von Ansprechern auf die duale Blockade mit einem ähnlichen Ergebnis wie Pat., die T + P + Taxan erhalten 8/21/2014 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 13

14 ADAPT: HER2+/HR Endpunkte R Operation* pcr vs. pcr vs. EOT pcr Einsch. der Prognose B O P S E Drei Wochen Therapie Einsch. der Wirksamk. B O P S E T-DM1 3,6 mg/kg Trastuzumab Loading 8mg/kg dann 6mg/kg Endokrine Therapie * EC startet 3 Wochen nach der Operation nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 14

15 ADAPT HER2+/HR- und TN HER2+/HR- Pertuzumab+Trastuzumab versus Pertuzumab + Trastuzumab + Paclitaxel 12 Wochen neoadjuvant Primäres Studienziel: dentifikation einer responder population, die mit dualer anti HER2 blockade allein eine pcr erreicht TN Nab-paclitaxel + carbo versus nab-paclitaxel + gemcitabine 12 Wochen neoadjuvant Primäres Studienziel: vergleich der pcr Raten 8/21/2014 nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 15

16 Sehr gute Gründe in der ADAPT mitzumachen Eine Studie /Konzept für alle Substudien Einfache nfrastruktur Zugang zu Oncotype DX Zugang zu einer zentralen Pathologie Zugang zu neuen, vielversprechenden Therapien (z.b. T-DM1, Pertuzumab) Chemotherapie wird für bis zu 50% der Pat. mit frühem sensitiven Brustkrebs erspart Kurze Dauer im neoadjuvanten Bereich Zugang zu sequentiellem MR nfomaterial ADAPT - WSG GmbH 16

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