Andere Indikationsgebiete: b Rupert M. Bauersachs Medizinische Klinik IV Angiologische Klinik

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1 Neue orale Antikoagulanzien Andere Indikationsgebiete: Thrombose/Lungenembolie b Rupert M. Bauersachs Medizinische Klinik IV Angiologische Klinik

2 Neue orale Antikoagulanzien Thrombose/Lungenembolie Substanzen Studienlage Steckbriefe für die Praxis Praktisches Management Fallgruben

3 Neue Antikoagulanzien a Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Etexilat Hersteller Boehringer Bayer BMS /Pfizer Ingelheim Handelname Pradaxa Xarelto Eliquis Angriffspunkt IIa Xa Xa Bioverfügbarkeit (%) Tmax, h T ½, h Renale Elimination % Prodrug Mögliche Interaktion PG PG und CYP3A4 PG und CYP3A4 1x (VTE-P) 2x (VTE-T) T) 1x (VTE-P) 1x (VTE-T) T) 2x (VTE-P) 2x (VTE-T) T) Dosierung 2x (AFib) 1x (AFib) 2x (AFib) Bauersachs RM. Use of anticoagulants in elderly patients. Thromb Res ;129.

4 RE-COVER Studien I und II Schulman S et al., N Engl J Med, (24): p Schulman S et al., Blood 2011; 118: A205. ASH Annual Meeting; Dec2011; San Diego, CA. R Parenteraler Beginn: 5-11 Tage N=1273 N=1279 Dabigatran 2x150 mg 6 Monate % RE-COVER II 3 N=1266 N=1289 Warfarin ( ) 0.69 ( ) akute VTE Randomisiert Doppelblind Nicht-Unterlegenheit 1 Alle Blutungen: 200 vs 285 HR 0.67 ( ) 0 Rezidiv-VTE Schwere Blutung Dabigatran Tod Standard

5 Langzeittherapie der VTE mit Dabigatran Resonate und Remedy-Studien Placebo? Resonate Z.n. VTE VKA 6-18 Mo 6 Mo Dabigatran 2x 150 mg Dabigatran 2x 150 mg Remedy Z.n. VTE Hohes Rezidivrisiko VKA 3-12 Mo 18 Mo Vitamin K Antagonist

6 Dabigatran (Pradaxa )

7 Pradaxa (Dabigatran) 150 /110 mg Indikation Prävention von Schlaganfall/ Embolie bei nicht valvulärem Vorhofflimmern mit 1 RF: Z.n. Schlaganfall, TIA, Embolie EF<40 % NYHA 2 75 Jahre ( 65 Jahre + DM, KHK, RR) Nicht zugelassen: TVT / LAE Akut- oder Langzeitbehandlung Mechanische Herzklappen

8 Pradaxa (Dabigatran) 150 /110 mg Kontraindikation Cr Cl <30 ml/min Akute Blutung Organschäden, Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen Leberwerte 2-fach erhöht Lebererkrankung mit reduziertem Überleben Systemisch Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol oder Tacrolimus Kinder und Jugendliche

9 Pradaxa (Dabigatran) 150 /110 mg erhöhtes Blutungsrisiko Behandlungsbedürftige Ösophagitis, Gastritis, Reflux, => ggf PPI Erkrankungen / Eingriffe mit besonderem Blutungsrisiko Thrombozytenhemmung ASS, Clopidogrel, NSARs Faktoren für Ph k d i h ein erhöhtes Blutungsrisiko Pharmakodynamische Faktoren: 75 Jahre Körpergewicht < 50kg => 2x 110 mg erwägen => engmaschige klinische Erhöhter Dabigatran-Plasmaspiegel durch: -Überwachung Nierenfunktion (CrCl 30-50) - P-Glykoprotein-Hemmer (Blutung? Anämie?) insb. bei mehreren RF

10 > Absolut: Marcumar Kontraindikationen (1) erhöhte Blutungsbereitschaft, z. B. hämorrhagische Diathesen, Leberkrankungen, manifeste Niereninsuffizienz, schwere Thrombozytopenie, fixierte und behandlungsrefraktäre Hypertonie Hinweis: Bei allen Patienten mit Bluthochdruck ist wegen des erhöhten Risikos schwerer Blutungen die Indikation besonders sorgfältig abzuwägen Erkrankungen mit Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems, z. B. GI-Ulzera, Apoplexie, Traumen oder chirurgische Eingriffe am ZNS oder am Auge, Retinopathien mit Blutungsrisiko, fortgeschrittene Arteriosklerose, Hirnarterienaneurysma, disseziierendes Aortenaneurysma, floride Endocarditis, Perikarditis, bei ausgedehnten offenen Wunden (auch post-op), kavernöse Lungentuberkulose, Schwangerschaft

11 Marcumar Kontraindikationen (2) Besonders sorgfältige Überwachung nach OPs mit erhöhter Gefahr für Thrombosen/Blutungen (z. B. Lungenresektionen, urogenital, Magen, Gallenwege, ferner bei Herzdekompensation, Arteriosklerose und Hypertension, leichtere Hepatopathien, Vaskulitis, sowie schwerem Diabetes... Relative Kontraindikationen: Anfallsleiden l chronischer Alkoholismus Nephrolithiasis mangelnde Compliance des Patienten Stillzeit.

12 Peri-operatives Management Dabigatran Unterbrechung der Dabigatran-Therapie vor elektiven chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit normalem oder hohem Blutungsrisiko Nierenfunktion (CrCl, ml/min) Geschätzte t Halbwertszeit (Stunden) Zeit nach der letzten Dosis von Dabigatranetexilat vor der OP Hohes Normales Blutungsrisiko oder Blutungsrisiko schwere OP* > 80 ~13 24 Stunden 2 Tage > 50 bis 80 ~ Tage 2-3 Tage >30 bis 50 ~ Tage (> 48 Stunden) 4 Tage van Ryn et al. Thromb Haemost. 2010, Jun;103(6):

13 Rivaroxaban (Xarelto )

14 EINSTEIN Phase III: TVT/LE-Therapie (Rivaroxaban, Xarelto ) EINSTEIN VTE ca Patienten offen, Ereignis-gesteuert g Non-Inferioritätsstudie Vergleich: Enoxaparin- VKA, INR 2 3 Therapiedauer: 3, 6 oder 12 Monate TVT LE R R R 15 bid Enox VKA R 15 bid Enox VKA Rivaroxaban 20 mg od VKA, INR 2 3 Rivaroxaban 20 mg od VKA, INR 2 3 Dauer der Behandlung 3,6 oder 12 Monate Bauersachs RM, Berkowitz S, Brenner B, Büller HR,et al. New England Journal of Medicine. 2010;363(26):

15 Primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte Erste sympt. Rezidiv-VTE Erste schwere oder klin. rel. Blutung Bauersachs RM, Berkowitz S, Brenner B, Büller HR,et al. New England Journal of Medicine. 2010;363(26):

16 Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt % < (non-inferiority) (superiority) % The EINSTEIN Investigators: Bauersachs RM, Berkowitz S, Brenner B, Büller HR,et al. for the EINSTEIN Investigators: et al. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. in press

17 Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt % < (non-inferiority) (superiority) HR: 0.67 ( ) 0 % *Net. Clinical Benefit (präspezifiert): Kombination aus symptomatisch rez. VTE, nicht tödlicher LAE und tödlicher LAE + schwerer Blutung The EINSTEIN Investigators: Bauersachs RM, Berkowitz S, Brenner B, Büller HR,et al. for the EINSTEIN Investigators: et al. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. in press

18 EINSTEIN Extension: verlängerte Sekundärprophylaxe Rivaroxaban (Xarelto )? EINSTEIN-EXTEXT Patienten, die 6 oder 12 Monate Therapie mit VKA oder Rivaroxaban abgeschlossen haben doppelblind, Placebo-kontrolliert R Rivaroxaban 20 mg od Placebo 6 oder 12 Monate Ereignis-gesteuerte gesteuerte Superioritäts- studie Bauersachs RM, Berkowitz S, Brenner B, Büller HR,et al. for the EINSTEIN Investigators: et al. New England Journal of Medicine. 2010;363(26):

19 Ergebnisse Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses) lative Ereig gnisrate (%) Kumu ARR: 5.8% RRR = 82% NNT: 15 Schwere Blutung: 0.0 % vs 0.7 % NNH 139 Placebo (N = 594*) HR = 0,184; p < 0, % % 2 Rivaroxaban (N = 602*) Tage bis zum Ereignis Bauersachs RM, Berkowitz S, Brenner B, Büller HR,et al. for the EINSTEIN Investigators: et al.. N Engl J Med. 2010;363(26):

20 Rivaroxaban (Xarelto ) 15 / 20 mg Indikation Prävention von Schlaganfall/ Embolie bei nicht valvulärem Vorhofflimmern mit 1 RF: Herzinsuffizienz, Hypertonie, > 75 Jahre, DM, Z.n. TIA/Schlaganfall Akut-Behandlung von tiefen Venenthrombosen Rezidiv-Prophylaxe von TVT/LAE nach akuter TVT Nicht zugelassen: Akutbehandlung der LAE Mechanische Herzklappen

21 Rivaroxaban (Xarelto ) 15 / 20 mg Kontraindikation Akute Blutungen Lebererkrankungen, mit Koagulopathie / Blutungsrisiko einschl. Child B / C Cr.Cl. <15 ml/min Schwangerschaft und Stillzeit Systemische Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) oder HIV- Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) (starke Inhibitoren von CYP3A4 als auch von P-gp)

22 Rivaroxaban (Xarelto ) 15 / 20 mg Warnhinweis In den Studien wurden Schleimhautblutungen (z.b. Nase, Zahnfleisch, GI-, urogenital) und Anämie häufiger beobachtet als unter VKA. =>angemessene klin. Überwachung, und falls für angemessen erachtet Hb-Kontrolle. Bei Hb-Abfall => Blutungsquelle suchen Risikogruppen müssen von Beginn der Behandlung an sorgfältig auf Blutungen/ Anämien überwacht werden. Cr Cl <30 ml/min: Plasmaspiegel kann signifikant erhöht sein ( 1,6x) Kann zu erhöhtem Blutungsrisiko führen ml/min: mit Vorsicht

23 Rivaroxaban (Xarelto ) 15 / 20 mg Dosierung Standard-Dosierung: 1x20 mg CrCl ml/min: 1 x 15 mg Ausnahme: Akuttherapie der TVT: Alle Patienten (Cr Cl > 15 ml/min) : 2x15mg für 3 Wochen (< 15 ml/min= Kontraindikation!)

24 Versäumte Einnahme Sofort einnehmen, am nächsten Tag normal weiternehmen Nicht doppelte Dosis, um versäumte Dosis nachzuholen In den 3 Wochen Akutphase TVT-Behandlung: (2x 15 mg): 30 mg Tagesdosis sicherstellen Überdosierungen mit > 30 Tbl auf einmal =>keine Blutung > 50 mg Wirkungsmaximum erwartet

25 Ältere Patienten 1.5 x höhere Exposition => keine Dosisanpassung <50 kg oder > 120 kg: Geringer Einfluss (<25%) => keine Dosisanpassung

26 Peri-operatives Management Rivaroxaban (Xarleto) Min. 24 h vorher absetzen, falls möglich Post-OP: Hämostase? Niere? Falls nicht aufschiebar, Blutungsrisiko ik vs Notwendigkeit it des Eingriffs iff abwägen. Nachher möglichst bald wieder einnehmen, falls die klinische Situation dies erlaubt und eine angemessene Hämostase eingesetzt hat 1xtgl Rivaroxaban OP Tag

27 Apixaban (Eliquis )

28 Management von Blutungen Blutung unter NOAC- Therapie Leichte Blutung Mittelschwere bis schwere Blutung Lebensbedrohliche Blutung Absetzen oder Verschieben der nächsten Gabe Symptomatische Behandlung Kompression / OP / Intervention Blutentnahme (Crea/BB,Globalgerinnung Haemoclot/PTT (Dabigatran), Anti Xa (Apixaban, Rivaroxaban) Ausreichende Diurese FFP, ggf EK PPSB PPSB rfviia 50 IU/kg single shot 1. Eerenberg ES, Kamphuisen PW, Sijpkens MK, et al: Reversal of rivaroxaban and dabigatran by prothrombin complex concentrate: a randomized, placebo-controlled, crossover study in healthy subjects. Circulation; 124: Battinelli EM: Reversal of new oral anticoagulants. Circulation 2011; 124: Pengo V, Crippa L, Falanga A, et al: Questions and answers on the use of dabigatran and perpectives on the use of other new oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. A consensus document of the Italian Federation of Thrombosis Centers (FCSA). Thromb Haemost; 106: 4 van Ryn et al. Thromb Haemost. 2010, Jun;103(6):

29 Zusammenfassung

30 NOACs: Thrombose/Lungenembolie Zusammenfassung Neue Optionen für die Antikoagulation bei Vorhoffflimmern Neue Option bei der Behandlung der Thrombose Neue Option bei der Langzeitbehandlung TVT/LAE Einfacher (Aber: noch nicht einfach!) Besseres Nutzen/Risikoverhältnis Sicherer, nur wenn Rahmenbedingungen eingehalten werden: In-Label Einsatz, Substanzeigenschaften kennenlernen Nicht mit den kompliziertesten Patienten starten, Nierenfunktion beachten Peri-operative Empfehlungen beachten, auf Compliance achten!

31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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