Antikoagulation bei Niereninsuffizienz. J. Jacobi Medizinische Klinik 4, Universität Erlangen-Nürnberg

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1 Antikoagulation bei Niereninsuffizienz J. Jacobi Medizinische Klinik 4, Universität Erlangen-Nürnberg

2 das Dilemma der Nephrologen

3 das Dilemma der Nephrologen Nierenfunktionseinschränkung regelhaft Ausschlußkriterium für klinische Studien sämtliche Antikoagulanzien sind daher nur wenig an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht

4 Pharmaka und Niereninsuffizienz jedes 7. Arzneimittel wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden T 1/2 = T 1/2 norm 1 f ren + f ren x GFR GFR norm 12h x = 27h

5 Pharmaka und Niereninsuffizienz - Dosisanpassung - ~70% aller Arzneimittelverordnungen sind nicht an die Nierenfunktion angepasst

6 Antikoagulation bei Niereninsuffizienz - hohes Thrombembolie- und Blutungsrisiko - schwierige Nutzen-Risiko Abwägung

7 Thrombembolierisiko bei Niereninsuffizienz

8 Thrombembolierisiko bei Niereninsuffizienz

9 Thrombembolierisiko bei Niereninsuffizienz

10 Thrombembolierisiko bei Niereninsuffizienz

11 Blutungsrisiko bei Niereninsuffizienz J Am Soc Nephrol 2009 GFR <30ml/min. GFR <30ml/min.

12 Antikoagulanzien 1. Cumarine: Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon (Marcumar ), Warfarin (Coumadin ) 2. Heparine: unfraktionierte Heparine (UFH) niedermolekulare Heparine (NMH) (Certoparin, Dalteparin, Enoxaparin, Nadroparin, Reviparin, Tinzaparin) 3. Heparin-Ersatzstoffe: Hirudin, Lepirudin, Bivalirudin, Orgaran, Argatroban 4. Pentasaccharid: Fondaparinux (Arixtra) (sel. Faktor Xa-Hemmer) 5. DOAK / NOAK: Rivaroxaban (Xarelto), Apixaban (Eliquis), Edoxaban (Lixiana) Dabigatran (Pradaxa), Ximelagatran

13 Cumarine Phenprocoumon (Marcumar ) HWZ 160h, PEB 99%; Elimination ~85% hepatisch, ~15% renal bei nephrot. Syndrom verminderte Wirkung aufgrund erhöhter Clearance Vorteile: Nachteile: - langjährige Erfahrung (auch bei Niereninsuffizienz) - geringe TTK (~20ct) - 1x tgl. Gabe - vergessene Einnahme weniger problematisch - Antidot (Vitamin K, PPSB, FFP) - einfacher Gerinnungstest - unspezifische Wirkung - keine fixe Dosis (INR-Kontrollen) - geringe therapeutische Breite - langsamer Wirkungseintritt- und verlust - zahlreiche Arzneimittelinteraktionen

14 Cumarine - Problem der therapeutischen Breite -

15 Cumarine - Problem des Ziel-INR -

16 Cumarine - Problem der unspezifischen Wirkung - Nature 1997

17 umarine und vaskuläre Kalzifikationen bei Dialysepatienten vor Dialyse 5 Jahre an Dialyse unter Phenprocoumon

18 Heparine, Heparinersatzstoffe, Fondaparinux nicht mehr erhältlich Hetzel GR, Nefro CME 2009

19 NMH - Akkumulation bei Niereninsuffizienz Neutralisierung Protaminsulfat (in-vitro) 37% Clivarin 46% Clexane 51% Fraxiparin 51% Mono-Embolex 59% Fragmin 81% Innohep

20 NMH - Akkumulation bei Niereninsuffizienz Neutralisierung Protaminsulfat (in-vitro) 37% 46% Clivarin Clexane kurze Ketten Elimination vorwiegend lange Ketten 51% Fraxiparin 51% Mono-Embolex renal RES 59% 81% Fragmin Innohep Akkumulation wenig Akkumulation

21 NMH - Akkumulation bei Niereninsuffizienz

22 NMH - Akkumulation bei Niereninsuffizienz

23 NMH - Akkumulation bei Niereninsuffizienz

24 NOAK - Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, (Edoxaban) - hochselektiv, direkt, reversibel spezifisch unspezifisch

25 NOAK - Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban -

26 NOAK - Gerinnungsdiagnostik - aus Globaltests keine Interpretation über Wirkungskorrelation oder Blutungsrisiko ableitbar!

27 NOAK - Zulassungsstudien bei Vorhofflimmern -

28 NOAK bei Vorhofflimmern - Schlaganfall / systemische Embolie -

29 NOAK bei Vorhofflimmern - hope or hype - ARR prim. Outcome 0.69% 0.3% 0.33% Warfarin im Ziel INR % 55% 62% die Vorteile der NOAK vs. Warfarin liegen im Promille-Bereich In Behandlungsjahren wurden mit mg Dabigatran ~6 Schlaganfälle und mit Apixaban ~3 Schlaganfälle mehr verhindert als durch Warfarin, das entspricht einer Number Needed to Treat (NNT) von 145 beziehungsweise 330

30 Ereignis %/Jahr NOAK bei Vorhofflimmern - Blutungsrisiko: hämorrhagischer Schlaganfall - Hämorrhagischer Schlaganfall 1 = p<0.05 RRR: 42% NNT: 333 0,8 0,6 0,4 RRR: 74% NNT: 357 0,38 0,41* 0,71 RRR: 49% NNT: 435 0,47 0,24* 0,2 0,12* 0,1* 0 D110mg D150mg Warfarin R20mg Warfarin A5mg Warfarin

31 Ereignis %/Jahr NOAK bei Vorhofflimmern - Blutungsrisiko: GI-Blutung - 2 RRR: 48% NNH: 204 RRR: 46% NNH: 167 1,9* * = p<0.05 1,5 1,51* 1,3 1 1,12 1,02 0,76 0,86 0,5 0 D110mg D150mg Warfarin R20mg Warfarin A5mg Warfarin

32 NOAK - Bewertung VHF dt. Arzneimittelkommission -

33 NOAK - die Realität sieht anders aus -

34 NOAK-Dosierung bei Niereninsuffizienz - Achtung: GFR nach Cockcroft-Gault! - GFR 60ml/min Dabigatran Rivaroxaban Apixaban 2 x 150mg 1 x 20mg 2 x 5mg 50ml/min 40ml/min 30ml/min 2 x 150mg bzw. 2 x 110mg > 75J. HASBLED >3 1 x 15mg 2 x 5mg bzw. 2 x 2.5mg >80J. SCr>1.5mg/dl kontraindiziert 10-15mg 2 x 2.5 mg 15ml/min 10ml/min kontraindiziert nicht empfohlen nicht empfohlen

35 Erfahrungen mit NOAK bei Niereninsuffizienz - kaum Studiendaten! -

36 Erfahrungen mit NOAK bei Niereninsuffizienz - Nutzen auch bei CKD: cave Fallzahl / Langzeitdaten -

37 Erfahrungen mit NOAK bei Niereninsuffizienz - Nutzen auch bei CKD: cave Fallzahl / Langzeitdaten -

38 Cave: welche Formel darfs denn sein? 790 Pat., ~78J

39 Cave: welche Formel darfs denn sein? 790 Pat., ~78J

40 Todesfälle durch Blutungskomplikationen unter Dabigatran

41 Sicherheit Dabigatran: SAE-Meldungen, davon 542 Todesfälle Warfarin: SAE-Meldungen, davon 72 Todesfälle

42 Sammelklagen in den USA

43 meist Blutungen bei Patienten mit CKD/ANV hämorrhagischer Schock nach LK-Biopsie unter Dabigatran

44 Dabigatran: Rote-Hand-Brief

45 akutes Nierenversagen im Alter häufig häufigere Kreatininkontrollen sicher sinnvoll!

46 Dabigatran: egfr und HWZ

47 Antidot Dabigatran

48 Antidot FXa-Hemmer Andexanet alfa (FXa decoy)

49 Vorgehen bei Blutung unter NOAK

50 Dabigatranelimination unter Hämodialyse Verteilungsvolumen Liter Am J Kidney Dis 2012

51 Zusammenfassung alle Antikoagulanzien bei CKD schlecht untersucht Auswahl muss Embolie- und Blutungsrisiko bei CKD berücksichtigen Phenprocoumon an Dialyse problematisch (Kalzifikationsrisiko) als NMH sollte bei CKD Enoxaparin verwendet werden (größte Datenlage) Erfahrungen mit NOAK bei CKD noch sehr begrenzt Dosierung von NOAK bei CKD gemäß egfr nach Cockcroft-Gault aus pharmakologischer Sicht: Apixaban Rivaroxaban Dabigatran bis dato kein zugelassenes spezifisches Antidot gegen NOAK

52 Zusammenfassung alle Antikoagulanzien bei CKD schlecht untersucht Auswahl muss Embolie- und Blutungsrisiko bei CKD berücksichtigen Phenprocoumon an Dialyse problematisch (Kalzifikationsrisiko) als NMH sollte bei CKD Enoxaparin verwendet werden (größte Datenlage) Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Erfahrungen mit NOAK bei CKD noch sehr begrenzt Dosierung von NOAK bei CKD gemäß egfr nach Cockcroft-Gault aus pharmakologischer Sicht: Apixaban Rivaroxaban Dabigatran bis dato kein zugelassenes spezifisches Antidot gegen NOAK

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