FVIIa + TF FX APC + PS. Fibrinogen

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1 FIX FIXa + FVIIIa FVIIIai FX FVIIa + TF FX APC + PS FXa + FVa FVai APC FII FIIa + TM Protein C (PC) Fibrinogen Fibrin Grün fördernd Rot bremsend

2 Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361:

3 Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361: Dabigatran: Stand Dabigatran in einer Dosierung von 110 mg ist vergleichbar mit Warfarin hinsichtlich der Schlaganfallrate bei geringerer Blutungskomplikation Dabigatran in einer Dosierung von 150 mg ist mit einer geringeren Schlaganfallrate verbunden verglichen mit Warfarin bei vergleichbarer Blutungskomplikation

4 Rivaroxaban - Xarelto Wirksamkeit sicher belegt: Dosierung 10-20mg/Tag Nebenwirkungen gering: Leber Faktor Xa Hemmung Vorsicht: Lebererkrankungen, Nierenschwäche, kein Antidot, keine Kontrolle Kosten: Ernährung: 4 / Tag keine Besonderheiten

5 FIX FIXa + FVIIIa FVIIIai FX FVIIa + TF FX APC + PS FXa + FVa FVai APC FII FIIa + TM Protein C (PC) Fibrinogen Fibrin Grün fördernd Rot bremsend

6 Therapeutischer Bereich Warfarin: 55 % Patel MR et al. N Engl J Med DOI: /NEJMoa

7 Wirksamkeit: Rivaroxaban ist Warfarin in der Prävention von Vorhofflimmern nicht unterlegen Sicherheit: Gleiche Blutungs- und negative Ereignisrate wie Warfarin Geringere Hirnblutung und fatale Blutungsrate Schlußfolgerung: Rivaroxaban ist eine sichere Alternative zu Warfarin bei mittlerem und hohem Risiko für das Auftreten von Vorhofflimmern

8 Nachteile der Thrombin- und Fakotr Xa Inhibitoren Antidot in Entwicklung, noch nicht für klinischen Einsatz verfügbar Unsicheres laborchemisches Monitoring bei fraglicher Überdosierung

9 Wechselwirkung mit anderen Medikamenten (z.b. Isoptin, Cordarex) möglich, da Abbau auch über Leber erfolgt, daher immer Absprache mit behandelndem Arzt bei Medikamentenneuverordnungen Wichtige Hinweise bei Einnahme der neuen Substanzen Überwiegende Ausscheidung über die Niere, bei Einschränkung der Nierenfunktion (z.b. Infekte, weniges Trinken aus anderer Ursache) Dosisanpassung erforderlich, daher sofortige Rücksprache mit behandelndem Arzt

10 Wichtige Hinweise bei Einnahme der neuen Substanzen Kurze HWZ der Medikamente, daher aber auch schneller Wirkungsverlust, wenn Medikamenteneinnahme vergessen wird, daher hohe Compliance der Patienten erforderlich Patienten, die gut mit Marcumar eingestellt sind, sollten aktuell nicht auf die neuen Substanzen umgestellt werden

11 Gerinnungshemmung bei Vorhofflimmern

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14 Prognostizierte Prävalenz von Vorhofflimmern

15 Derzeit > 6 Millionen Betroffene in Europa Prävalenz: 5-15 % der über 70 jährigen 1,2,3 Häufigste Herzrhythmusstörung - besonders im Alter Nichtvalvuläres VHF VHF bedingte Schlaganfälle zeigen besonders häufig einen schwerwiegenden Verlauf 4,5 VHF ist Ursache für 20 % aller ischämischen Schlaganfälle 1-2 % der erwachsenen Bevölkerung Erheblicher Anstieg von VHF erwartet in den nächsten Dekaden (Demografie) 1,2,3 1) Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY et al(2010); GL for the management of atrial fibrilation (Eur Heart Journal 31: ) 2) Camm AJ, Lip GY, DE Caterina R et al(2012); focused update on the ESC-GL for the management of atrial fibrilation (Eur Heart Journal 33: ) 3) Go AS, Hylek EM, Phillips KA et all (2001); prevalence of diagnosed AF in adults (JAMA285: ) 4) Steger C, Pratter A, Martinek-Bregel M et al (2004); Strokepatients with AF have a worse prognosis than patients without... (Eur Heart J 25: ) 5) Lip GY, Lim HS (2007); AF and stroke prevention (Lancet Neurol 6: )

16 Beschwerden bei Vorhofflimmern

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21 Elektrische Kardioversion

22 Elektrische Kardioversion Akute Behebung des Vorhofflimmerns Rezidive können mit dieser Therapie nicht vermieden werden

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24 CHA 2 DS 2 - VASc Score Congestive heart failure Klinischer Befund Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion Punkte Hypertension Arterielle Hypertonie (auch behandelt) 1 Age Alter >75 Jahre 2 Diabetes Diabetes Mellitus 1 Stroke or TIA Schlaganfall, TIA, Thromboembolie 2 Vascular disease Gefäßkrankheit (Myokardinfarkt, PAVK oder aortale Plaques) Age Alter zwischen Jahren 1 SC Sex category Weibliches Geschlecht

25 INDIKATION ZUR ANTITHROMBOTISCHEN BEHANDLUNG BEI VHF-PATIENTEN (ESC LEITLINIEN 2010) Risikokategorie Ein major Risikofaktor oder 2 non-major Risikofaktoren Ein non-major Risikofaktor CHA 2 DS 2 - VASc-Score 2 Kein Risikofaktor 0 * OAK: VKA oder Dabigatranetexilat 1 Empfohlene Behandlung Orale Antikoagulation (OAK) * OAK* oder ASS ( mg/tag) (eher OAK empfohlen) Keine antithrombotische Therapie empfohlen oder ASS ( mg/tag) 103

26 Nicht vorhersagbares Ansprechen Häufige Dosisanpassungen Enges therapeutisches Fenster (INR-Bereich 2-3) Regelmäßige Gerinnungskontrollen Wirkungsbeginn und Wirkungsende langsam Probleme bei der Markumar - Therapie im Behandlungsalltag Patienten- Adhärenz Zahlreiche Nahrungsmittel- Interaktionen Zahlreiche Arzneimittel- Interaktionen VKA-Resistenz Nach Studien nur 66% des Therapiezeitraums im Zielbereich 104

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28 Blutungen Leichte Blutungen: z.b. Hämatome Kein Krankenhausaufenthalt Keine Transfusion Schwere Blutungen: z.b. - Hirnblutungen - Magen/Darm-Bltg - Urogenital Krankenhausaufenthalt Transfusion Operation

29 107

30 JACC 2011; 57:1330-7

31 JACC 2011; 57:1330-7

32 JACC 2011; 57:1330-7

33 Folgender (häufiger) Fall: - Vorhofflimmern mit hohem Schlaganfallrisiko - Blutungsrisiko oder sogar stattgehabte Blutung

34 Folgender (häufiger) Fall: - Vorhofflimmern mit hohem Schlaganfallrisiko - Blutungsrisko oder sogar stattgehabte Blutung Markumar?

35 Folgender (häufiger) Fall: - Vorhofflimmern mit hohem Schlaganfallrisiko - Magenblutung Markumar? Kein Markumar?

36 WAS WÜRDEN SIE TUN? Markumar? Kein Markumar?

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38 LAA Verschlusssystem: Selbstexpandierendes Nitinolgerüst mit Radialkraft zur Fixation

39 Transseptale Punktion: Einbringen des Katheters über das Venensystem zum linken Herzvorhof durch Passage der Vorhofscheidewand

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47 WATCHMAN Clinical Portfolio Summary Pilot Early feasibility with >6 years of follow-up N=66 PROTECT-AF Primary efficacy, CV death, and all-cause mortality superior to warfarin at 4 years 1 N=707 CAP Registry Significantly improved safety results 2 N=460 ASAP PREVAIL CAP2 Expected rate of stroke reduced by 77% in patients contraindicated to warfarin 3 N=150 Improved implant success procedure safety confirmed with new and experienced operators 4 N=407 Currently enrolling up to 1500 patients at ~ 60 sites N= >

48 Rate per 100 patient years WATCHMAN PROTECT AF WATCHMAN therapy is non-inferior to warfarin in the prevention of stroke and death. 38% reduction with WATCHMAN for the composite endpoint for efficacy (including strokes, CV or unexplained death, and systemic embolism) when compared to warfarin Following the periprocedural period, the rate of ischemic stroke with the WATCHMAN Device was 1.3 per 100 patient years vs. 1.6 with warfarin Events in PROTECT AF trial at 1065 patient years 38% lower 29% lower 38% lower P NI >99.9% P NI > 99% P NI >99.9% P NI >99.9% P NI > 99% P NI >99.9% WATCHMAN Group N=463 Warfarin Group N=244 P NI = Posterior non inferiority Probabilities Holmes, et al., Lancet 2009; 374:

49 Rate per 100 patient years WATCHMAN PROTECT AF 1500 Pt. Yrs. WATCHMAN therapy results in a 29% reduction in efficacy events (all strokes, CV death and systemic embolism) when compared to warfarin therapy In 1500 patient years of follow-up, WATCHMAN continues to provide significant reductions in events when compared to warfarin Events in PROTECT AF trial at 1500 patient years 29% lower 23% lower 62% lower WATCHMAN Group N=463 P NI >99% P NI > 99% P NI >99.9% Warfarin Group N=244 P NI = Posterior non inferiority Probabilities Reddy, et al., Circ

50 EINSCHRÄNKUNG VON PROTECT-AF PROZEDURALE KOMPLIKATIONEN: 22 Perikardergüsse, 16 schwere Blutungen und 5 Insulte (Luftembolien) GERINGE STUDIENGRÖSSE, GERINGE BEOBACHTUNGSZEIT 18M letzteres spricht ehr FÜR die interventionelle Lösung KOMPLEXES POSTINTERV. ANTIKOAG.-REGIME: Implantation insb. bei Pat. mit OAC KI (nicht in Studie erfasst) STELLUNG DER NEUEN GERINNUNGSHEMMER (66%TTR der OAC)

51 Rate per 100 patient years WATCHMAN PROTECT AF 4 Yrs. WATCHMAN Observed Rate per 100 pt-yrs Warfarin Observed Rate per 100 pt-yrs % Reduction (vs Warfarin) Primary Endpoint % SUPERIOR CV Death % SUPERIOR All-cause Death % SUPERIOR Events in PROTECT AF trial at 2,621 patient years 40% lower 32% lower 60% lower 34% lower P S = 0.96 P S > 82.5% P= P=0,0379 Ps = Posterior Probability for Superiority Reddy, et al., HRS LBCT 2013

52 EINSCHRÄNKUNG VON PROTECT-AF PROZEDURALE KOMPLIKATIONEN: 22 Perikardergüsse, 16 schwere Blutungen und 5 Insulte (Luftembolien) GERINGE STUDIENGRÖSSE, GERINGE BEOBACHTUNGSZEIT 18M letzteres spricht ehr FÜR die interventionelle Lösung KOMPLEXES POSTINTERV. ANTIKOAG.-REGIME: Implantation insb. bei Pat. mit OAC KI (nicht in Studie erfasst) STELLUNG DER NEUEN GERINNUNGSHEMMER (66%TTR der OAC)

53 Discon nua on % Average Time (Minutes) Success % WATCHMAN PROTECT AF & Continued Access Protocol (CAP) Procedure Time 58 PROTECT AF Early PROTECT AF Late 50 CAP Implant Success 88 PROTECT AF Early 91 PROTECT AF Late 95 CAP Day Discontinuation Rate Among Implanted 83 PROTECT AF Early 91 PROTECT AF Late 95 CAP With increased operator experience The average procedure time reduced from 67 minutes to 50 minutes Implant success improved from 88% to 95% Discontinuation of Warfarin improved from 83% to 95% of patients Reddy VY et al. Circulation. 2011;123:

54 Incidence % Incidence % Incidence % WATCHMAN PROTECT AF & Continued Access Protocol (CAP) Procedure/Device Related Safety Adverse Event Within 7 Days 10 5,5 3, Serious Pericardial Effusion Within 7 Days 6,3 3,7 2,2 0 PROTECT AF Early PROTECT AF Late CAP 0 PROTECT AF Early PROTECT AF Late CAP Procedure Related Stroke 1,1 0,7 PROTECT AF Early PROTECT AF Late 0 CAP With increased operator experience Procedure related adverse events and serious pericardial effusions were reduced significantly Peri-procedural strokes were eliminated Reddy VY et al. Circulation. 2011;123:

55 PREVAIL Vascular Complications 7 Day Serious Procedure/Device Related Composite of vascular complications includes cardiac perforation, pericardial effusion with tamponade, ischemic stroke, device embolization, and other vascular complications 1 52% reduction p = n=39 n=23 n=12 No procedure-related deaths reported in any of the trials 1 Includes observed PE not necessitating intervention, AV fistula, major bleeding requiring transfusion, pseudoaneurysm, hematoma and groin bleeding Holmes, DR et al. JACC 2014; In Press PROTECT-AF and CAP data: Reddy, VY et al. Circulation. 2011;123:

56 EINSCHRÄNKUNG VON PROTECT-AF PROZEDURALE KOMPLIKATIONEN: 22 Perikardergüsse, 16 schwere Blutungen und 5 Insulte (Luftembolien) GERINGE STUDIENGRÖSSE, GERINGE BEOBACHTUNGSZEIT 18M letzteres spricht ehr FÜR die interventionelle Lösung KOMPLEXES POSTINTERV. ANTIKOAG.-REGIME: Implantation insb. bei Pat. mit OAC KI (nicht in Studie erfasst) STELLUNG DER NEUEN GERINNUNGSHEMMER (66%TTR der OAC)

57 WATCHMAN Preliminary Results ASA Plavix Feasibility Study 5.0% 64% WATCHMAN Implantation for contraindicated AF warfarin patients is: Feasible Low, but manageable, rate of device thrombus Decreases the rate of stroke by 77% Reddy, et al. JACC. 2013; In Press.

58 WATCHMAN DEVICE: INDIKATION Geeignete Patienten sind die mit: - nicht-klappenbedingtes Vorhofflimmern - Indikation für OAC - Ungeeignet für OAC (stattgehabte Blutungen, ICB, etc) - Empfohlen in den aktuellen ESC-Guidelines für Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko und KI für OAC

59 WATCHMAN DEVICE: INDIKATION

60 PATIENTENSELEKTION: - KI für OAC - Patienten unter OAC mit Komplikation - Patienten mit langfristiger/wiederholter Indikation zur DAPT (Vermeidung Trippeltherapie) - Schlechte Einnahmedisziplin (gilt auch für NOAKs) - Volatile INR-Werte (falls NOAKs nicht möglich) - (Dringender Patientenwunsch bei klarer OAC-Indikation)

61 Ausschlusskriterien: - OAC-Indikation auf Grund anderer Erkrankungen (LAE, künstl. Herzklappen, Thrmobose - Sehr schlechte Herzfunktion - Gerinsel im Herzvorhof - Herzscheidewanddefekte - Ausgeprägte Klappenfehler - Herzbeutelerguss - Herztumor - Vorhofohranatomie ungeeignet: zu groß oder zu klein

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74 FAZIT: Indikationsprüfung für LAA-Verschluss bei VHF- Patienten, wenn eine OAC sinnvoll aber (relativ) kontraindiziert oder unerwünscht ist. (z.b. CHA 2 DS 2 VASC >2 und HASBLED >3) Matthias Käunicke, Oberarzt Medizinische Klinik II Datum

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