Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt gemäß 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V.

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1 Wissenschaftliches Institut der AOK GKV-Arzneimittelindex Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt gemäß 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V. 13. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen am 28. November 2014, BMG in Berlin WIdO 2014

2 Agenda Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation Workflow ATC/DDD 2015 Beschlussvorlage Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage Entwicklung neuer Tagesdosen WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 2

3 Agenda Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation Workflow ATC/DDD 2015 Beschlussvorlage Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage Entwicklung neuer Tagesdosen WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 3

4 Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem A B C Alimentäres System und Stoffwechsel Blut und blutbildende Organe Kardiovaskuläres System D Dermatika G Urogenitalsystem und Sexualhormone GKV-Arzneimittelindex H Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone u. Insuline J L Antiinfektiva zur systemischen Anwendung Antineoplastische und immunmodulierende Mittel M Muskel- und Skelettsystem N Nervensystem P R S V Antiparasitäre Mittel, Insektizide und Repellenzien Respirationstrakt Sinnesorgane Varia WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 4

5 Ebene 1 Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem A Alimentäres System und Stoffwechsel (anatomische Hauptgruppe) GKV-Arzneimittelindex 2 A10 Antidiabetika (therapeutische Untergruppe) 3 A10B Orale Antidiabetika (therapeutische/pharmakologische Untergruppe) 4 5 A10B B Sulfonylharnstoff-Derivate (chemische/therapeutische/ pharmakologische Untergruppe) A10B B01 Glibenclamid (Untergruppe für die chemische Substanz) Quelle: Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) 2004: Einführung in die Arzneimittelverbrauchsforschung Nach: World Health Organization. Introduction to Drug Utilization Research. Oslo WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 5

6 Deutsches ATC/DDD-System 2014: ATC-Codes ATC-Codes des WIdO ATC-Codes der WHO WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 6

7 GKV-Fertigarzneimittelmarkt internationale ATC-Codes und 749 nationale Ergänzungen 644 Mio. Verordnungen WIdO 8 % 31,5 Mrd. Umsatz WIdO 10 % WHO 92 % WHO 90 % WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 7

8 Das Verordnungsjahr 2013: Arzneimittelklassifikationen im WIdO ATC-Klassifikation verordnete Wirkstoffe (ATC-Codes) Pharmazentralnummern verordnete Pharmazentralnummern WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 8

9 Grundregeln der ATC-Klassifikation Arzneimittel werden gemäß der wesentlichen therapeutischen Anwendung ihres Hauptwirkstoffs klassifiziert Ein Wirkstoff kann mehr als einen ATC-Code erhalten, wenn er in zwei oder mehr Dosierungsstärken oder Zubereitungen mit eindeutig unterschiedlicher therapeutischer Anwendung verfügbar ist Unterschiedliche Zubereitungen für topische und systemische Anwendungen erhalten ebenfalls getrennte ATC-Codes Jede pharmazeutische Zubereitung erhält in der Regel einen ATC-Code WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 9

10 Beispiele von Wirkstoffen mit unterschiedlicher therapeutischer Anwendung und Dosisstärke Duloxetin: G04BX18 (Andere Urologika) N06AX21 (Andere Antidepressiva) Sildenafil: C02KX04 (Andere Antihypertonika) G04BE03 (Mittel bei erektiler Dysfunktion) Im deutschen ATC-Index (Stand April 2014) besitzen 686 Wirkstoffe mehr als einen ATC-Code WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 10

11 Deutsche Erweiterungen: Klassifikation von Phytopharmaka, Homöopathika und Anthroposophika Pflanzliche Zubereitungen erhalten soweit möglich eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit dem Buchstaben P gekennzeichnet sind G04B Urologika G04BP Pflanzliche Urologika Dies betrifft im ATC-Index (Stand April 2014) 248 ATC-Codes Homöopathische und anthroposophische Zubereitungen erhalten eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit dem Buchstaben H gekennzeichnet sind A01A Stomatologika A01AH Homöopathische und anthroposophische Stomatologika Dies betrifft im ATC-Index (Stand April 2014) 141 ATC-Codes WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 11

12 Defined Daily Dose (DDD) Definierte Tagesdosis Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Arzneimittels bei Erwachsenen. WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 12

13 Vorgehensweise bei der DDD-Festlegung deutsche Systematik WHO-Empfehlung aus Index und Guidelines Individuelle Dosierungsempfehlung gemäß der Fachinformation Literaturangaben Durchschnittliche Hersteller DDD Zubereitungen, die ausschließlich zur Anwendung bei Kindern bestimmt sind, erhalten eine Kinder DDD WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 13

14 Agenda Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation Workflow ATC/DDD 2015 Beschlussvorlage Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage Entwicklung neuer Tagesdosen WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 14

15 Historische Entwicklung des ATC/DDD-Systems mit nationalen Adaptionen des GKV-Arzneimittelindex (GKV-AI) Nordic Council on Medicines setzt das ATC/ DDD-System erstmals für Arzneimittelverbrauchsstudien in Skandinavien ein. Forschungsprojekt GKV-AI: Anpassung des ATC/DDD-Systems an Belange des deutschen Marktes und Verwendung als wesentliche methodische Grundlage. Europabüro der WHO empfiehlt in internationalen Untersuchungen zum Arzneimittelverbrauch das ATC/DDD-System anzuwenden. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology(Oslo) koordiniert die Anwendung und Fortschreibung der ATC-Systematik im Auftrag der WHO. GKV-AI publiziert jährlich eine ATC- Klassifikation mit den notwendigen Anpassungen und Erweiterungen für den deutschen Arzneimittelmarkt GKV-AI publiziert erstmalig die zu Grunde liegende Methodik zur Vergabe von ATC- Codes und definierten Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt GKV-AI kombiniert ATC- Code-Verzeichnis und die zugrunde liegende Methodik; diese wird einmal im Jahr als CD-ROM-Version veröffentlicht Der internationale ATC-Code wird erstmalig amtlicher deutscher ATC Nach Empfehlung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG enthält der amtliche deutsche ATC erstmals nationale Anpassungen. Seit 2006 Die Weiterentwicklung des amtlichen deutschen ATC verläuft nach einem regelgebundenen transparenten Verfahren. WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 15

16 Agenda Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation Workflow ATC/DDD 2015 Beschlussvorlage Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage Entwicklung neuer Tagesdosen WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 16

17 Weiterentwicklung des amtlichen ATC-Index mit Tagesdosen: Workflow ATC/DDD 2015 ATC 2015: Workflow der AG ATC/DDD des KKG WHOCC WHO-ATC Jan WIdO WIdO-ATC bis AG ATC/DDD Stellungnahme der Pharmaverbände bis DIMDI Übersicht aller Stellungnahmen bis WEB AG ATC/DDD Herausgabe amtlicher ATC DIMDI Amtlicher ATC bis WIdO Festlegung bis BMG KKG Information nächste KKG-Sitzung Beratung und Beschlussfassung ; Ort: BMG AG ATC/DDD Empfehlungen des WIdO bis AG ATC/DDD Stellungnahmen der Pharmaverbände zur Beschlussvorlage bis WIdO Beschlussvorlage bis AG ATC/DDD WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 17

18 Agenda Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation Workflow ATC/DDD 2015 Beschlussvorlage Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage Entwicklung neuer Tagesdosen WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 18

19 6.384 ATC-Codes und DDD (Stand April 2014) stehen zur Diskussion Insgesamt sind 3 einzelne Stellungnahmen zum ATC- Index des WIdO eingegangen (30. Mai 2014) Inhaltliche Zusammenfassung für die Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG durch das WIdO in 3 Empfehlungen in der Beschlussvorlage (26. September 2014) Empfehlungen zum ATC-Code und zur DDD-Festlegung von 21 neuen Wirkstoffen (26. September 2014) Eingang von 2 Stellungnahmen nach der Beschlussvorlage (24. Oktober 2014) WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 19

20 Verfahren der amtlichen ATC-Klassifikation mit Tagesdosen im Überblick Seitenzahl der Unterlagen Anl Anl Anl Anl Anl Anl Anl Anl Anl Anl. 4 + Anl. Stellungnahmen Empfehlungen Änderungen keine Änderungen Verweise auf vorherige Verfahren WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 20

21 Stellungnahmen zur Weiterentwicklung des ATC-Index mit Tagesdosen ab dem im Überblick Verband Eingereichte Unterlagen Nummer der Stellungnahme Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e.v. (BAH) 1 Seiten + Anhang 1 1 Seiten + Anhang 2 Verband forschender Arzneimittelhersteller e.v. (VfA) 2 Seiten + Anhang 3 WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 21

22 Beschlussvorlage der ATC-Klassifikation mit Tagesdosen 2014 im Überblick: 3 Empfehlungen zu eingegangenen Stellungnahmen 21 Empfehlungen zu neuen Wirkstoffen Empfehlungen zu ATC-Änderungen 2 Empfehlungen Empfehlungen zu DDD-Änderungen 1 Empfehlung Neue Wirkstoffe 21 ATC-Änderungen oder neue ATC-Codes 9 DDD 21 WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 22

23 Darstellung der Empfehlungen in der Beschlussvorlage Darstellung des aktuellen ATC-Index mit DDD-Angaben (GKV-Arzneimittelindex, amtlicher Index) Änderungsvorschlag Historie des ATC-Codes mit DDD im Anhörungsverfahren Sachverhalt (Fachinformation, Hinweise auf die Richtlinien der WHO und die Methodik in Deutschland) Entscheidungsempfehlung des WIdO Begründung WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 23

24 Agenda Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation Workflow ATC/DDD 2014 Beschlussvorlage Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage Entwicklung neuer Tagesdosen WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 24

25 Stellungnahmen zur Beschlussvorlage im Überblick: 2 Stellungnahmen Verband Eingereichte Unterlagen Betrifft Empfehlungen in der Beschlussvorlage Frist-/ Formgerecht Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e.v. (BAH) 1 Seiten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 1 Seiten WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 25

26 Aufbereitete Stellungnahmen vom 24. Oktober 2014: 1 Empfehlung Stellungnahmen zur Beschlussvorlage: 1. Grüner Tee WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 26

27 [1] Grüner Tee ATC D06BP03 Änderungsvorschlag: Der ATC-Code der WHO D06BB12 mit der Bedeutung Sinecatechine soll im amtlichen ATC-Index dargestellt werden, um das Produkt Veregen 10 % als antiviral wirkende Substanz in der Gruppe D06B, Chemotherapeutika zur topischen Anwendung (D06B), Antivirale Mittel (D06BB) abbilden zu können. D06BB12 Sinecatechine WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 27...

28 [1] Grüner Tee ATC D06BP03 Sachlage: Pflanzliche Zubereitungen erhalten soweit möglich eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit dem Buchstaben P gekennzeichnet sind. Dies betrifft im ATC-Index (Stand April 2014) 248 ATC-Codes Davon besitzen 21 pflanzliche ATC-Codes einen eigenen ATC-Code der WHO, der in der amtlichen Fassung nicht dargestellt wird WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 28...

29 [1] Grüner Tee ATC D06BP03 Sachlage: Beispiel N06AP01 Johanniskraut N06AX25 Hyperici herba (entsprechender ATC-Code der WHO) Fachinformation Jarsin Rx 300 mg (Stand März 2011): WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 29...

30 [1] Grüner Tee ATC D06BP03 Empfehlung: Es wird empfohlen, den ATC-Code und die ATC-Bedeutung Grüner Tee beizubehalten. Die darüber liegende 4. Ebene D06BP Pflanzliche Chemotherapeutika zur topischen Anwendung soll umbenannt werden in Pflanzliche Chemotherapeutika inkl. antivirale Mittel zur topischen Anwendung. D06BP D06BP03 Pflanzliche Chemotherapeutika inkl. antivirale Mittel zur topischen Anwendung Grüner Tee WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 30

31 Agenda Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation Workflow ATC/DDD 2014 Beschlussvorlage Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage Entwicklung neuer Tagesdosen WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 31

32 Entwicklung neuer Tagesdosen: Grundregeln der ATC-Klassifikation Arzneimittel werden gemäß der wesentlichen therapeutischen Anwendung ihres Hauptwirkstoffs klassifiziert Ein Wirkstoff kann mehr als einen ATC-Code erhalten, wenn er in zwei oder mehr Dosierungsstärken oder Zubereitungen mit eindeutig unterschiedlicher therapeutischer Anwendung verfügbar ist Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Arzneimittels bei Erwachsenen. WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 32

33 Entwicklung neuer Tagesdosen: Arzneimittel mit neuer Indikation und Dosierung In einigen seltenen Fällen können Arzneimittel mit relevanten neuen Indikationen dem vorhandenen ATC-Code eindeutig zugeordnet werden. Die Dosierungsempfehlung weicht jedoch erheblich von der zugewiesenen Tagesdosis ab. Sofern Arzneimittel innerhalb eines ATC-Codes eindeutig nach Indikation und Dosierung getrennt dargestellt werden können, kann für diesen ATC-Code eine zusätzliche DDD mit Indikation benannt werden. Dabei wird die Entwicklung im Markt beobachtet. WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 33

34 Entwicklung neuer Tagesdosen: Arzneimittel mit neuer Indikation und Dosierung Beispiel: Orale Antikoagulantien, Rivaroxaban (Xarelto ) Indikation Zulassung Dosierung DDD DDD im GKV-AI Prophylaxe vte nach Hüftoder Kniegelenkoperationen Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom mg tgl. 10 mg O 10 mg O mg tgl mg O 2012 Tag 1-21: 30 mg tgl. ab Tag 22: 20 mg tgl mg O ,5 mg zweimal tgl. - 5 mg O WIdO Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 34

35 Wissenschaftliches Institut der AOK GKV-Arzneimittelindex Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Dr. rer. nat. Anette Zawinell Rana Zeidan Manuela Steden Prof. Dr. rer. nat. Uwe Fricke Besuchen Sie uns im Internet WIdO 2014

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