Studienleiterkurs 2016 Modul 1 - Voraussetzungen. Programm. Uhrzeit Prof. Dr. Maria Deja, Charité Dr. Olaf Bender, KKS Charité
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- Michaela Salzmann
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1 Modul 1 - Voraussetzungen Einführung Ethische Fragestellungen bei der Planung klinischer Studien Sponsorverpflichtungen nach AMG, GCP-V und ICH-GCP Prof. Dr. Maria Deja, Charité Klinische Studien im Spannungsfeld Industrie/ Klinik Prof. Dr. Klemens Budde, Charité Studienprotokoll Dr. Sabine Dölle, Charité Literaturbewertung Delegationsmöglichkeiten Literaturbewertung Übung Übung TAL
2 Modul 2 - Studienplanung Räume Beantragung von Fördermitteln bei BMBF/DFG und Budgetierung von klinischen Studien Dr. Roman Weimann, KKS Charité Finanzkalkulation klinischer Studien Dr. Roman Weimann, KKS Charité Monitoringplanung Besonderheiten bei klinischen Studien mit Medizinprodukten Dr. Schichl, Biotronik
3 Modul 3 Vorbereitung - Logistikaufbau Verträge Dr. Christian v. Dewitz, LaGeSo Berlin Administrative Vorbereitung der klinischen Studie: Antrags- und Meldeverfahren Prüfpräparateherstellung in der Apotheke der Charité Exkursion Eberhardt, Charité Praktische Übungen Probandenversicherung für klinische Studien Stuckmann, Ecclesia Logistik klinischer Studien Datenschutzanforderungen beim Einsatz von konventionellen und elektronischen Fragebögen Frömel, KKS Charité Praktische Übung ecrf oder pcrf? Frömel, KKS Charité
4 Modul 4 - Durchführung Raum Projektmanagement Klinischer Studien Dr. Michael Kretschmann, Bayer Pharma AG Gefahrgut Tide Voigt, Charité Mittagspause Projektbetreuung Überwachung der Rekrutierung und Dokumentation Corinna Meier-Windhorst, KKS Charité Mittagspause Vorkommnisse und SAE Meldungen bei Klinischen Studien mit Medizinprodukten Dr. Heinrich Reinke, Biotronik
5 Studienleiterkurs 2015 Modul 5 Abschluss Raum Arzneimittelsicherheit in Klinischen Studien Arzneimittelsicherheit in Klinischen Studien Übung TAL Datenmanagement und Vorbereitung der statistischen Analyse Felix Frömel, KKS Charité Abschluss einer Klinischen Studie
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