PACKUNGSBEILAGE 1. WAS IST DAFALGAN UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?

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1 PACKUNGSBEILAGE Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam durch, bevor Sie dieses Medikament verabreichen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung. Wenn Sie andere Fragen oder einen Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bewahren Sie diese Gebrauchsinformation auf, Sie müssen sie vielleicht noch einmal lesen. Wenn Sie weitere Informationen und Ratschläge benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen noch bestehen, suchen Sie einen Arzt auf. Inhalt dieser Gebrauchsinformation: 1. Was ist DAFALGAN und in welchem Fall wird es verwendet? 2. Welches sind die Informationen, die man kennen muss, bevor man DAFALGAN verabreicht? 3. Wie verabreicht man DAFALGAN? 4. Die eventuellen Nebenwirkungen. 5. Wie muss man DAFALGAN aufbewahren? 6. Weitere Informationen DAFALGAN 80 mg Zäpfchen für Säuglinge DAFALGAN 150 mg Zäpfchen für Kleinkinder DAFALGAN 300 mg Zäpfchen für große Kinder Der Wirkstoff ist Paracetamol. Die anderen Bestandteile (Excipients) sind halbsynthetische Glyceride. Inhaber der Genehmigung zur Vermarktung: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée de La Hulpe Brüssel Belgien Hersteller: Bristol-Myers Squibb 304, avenue du Docteur Jean Bru Agen Frankreich Nummer der Genehmigung zur Vermarktung: DAFALGAN 80 mg Zäpfchen für Säuglinge: 203 IS 284 F 6 DAFALGAN 150 mg Zäpfchen für Kleinkinder: 203 IS 283 F 6 DAFALGAN 300 mg Zäpfchen für große Kinder: 203 IS 285 F 6 1. WAS IST DAFALGAN UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET? Pharmazeutische Form und andere Darreichungsformen Die Zäpfchen von DAFALGAN sind weiß, glatt und glänzend. DAFALGAN Zäpfchen sind in Schachteln von 12 Zäpfchen in einem thermisch geformten Plättchen erhältlich. Andere Dosierungen von DAFALGAN sind erhältlich, nämlich: Tabletten zu 500 mg und 1 g, Brausetabletten zu 500 mg und 1 g,

2 Zäpfchen zu 600 mg für Erwachsene, eine Trinklösung zu 30 mg/ml. Pharmakotherapeutische Gruppe und Wirkungsweise Medikament gegen Schmerzen und Fieber. Dieses Medikament ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und ein Fiebermittel (Antipyretikum). Es ist Kindern von unter 10 Jahren vorbehalten. Therapeutische Indikationen Es ist zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angezeigt. 2. WELCHE INFORMATIONEN MUSS MAN VOR DER VERABREICHUNG VON DAFALGAN KENNEN? Verwenden Sie DAFALGAN nicht, wenn das Kind gegenüber Paracetamol, Phenacetin oder einem der anderen Bestandteile überempfindlich (allergisch) ist, die in DAFALGAN enthalten sind. wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenkrankheit zeigten, ohne Stellungnahme Ihres Arztes. Achten Sie darauf und passen Sie auf, weder die vorgeschriebenen oder empfohlenen Dosen zu überschreiten noch die Behandlung ohne Stellungnahme des Arztes zu verlängern. denn man sollte bei einer längeren Behandlung mit oder mit hohen Dosen von Paracetamol regelmäßig die Leber- und Nierenfunktion überprüfen lassen. wenn das Kind an einer Nieren-, Herz-, Lungenkrankheit oder Blutarmut (Anämie) leidet, müssen Sie vermeiden, dieses Medikament wiederholt zu verabreichen. wenn Symptome länger als 3 Tage andauern, suchen Sie Ihren Arzt auf. wenn dem Kind bestimmte Labortests verschrieben wurden, da sie gestört werden könnten. wenn Sie bereits andere Medikamente einnehmen, lesen Sie auch den Abschnitt Verwendung von DAFALGAN in Verbindung mit anderen Medikamenten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Nahrungsmittel und Getränke Schwangerschaft Stillzeit Wichtige Informationen in Bezug auf bestimmte Bestandteile von DAFALGAN: Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

3 Verwendung von DAFALGAN in Verbindung mit anderen Medikamenten: DAFALGAN darf eine begrenzte Zeit gleichzeitig mit Antirheumatika (Medikamente gegen Rheuma) eingenommen werden, aber man sollte besser vermeiden, sie gleichzeitig mit Alkohol, Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln einzunehmen. Es kann mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) verbunden werden. Die Einnahme von Paracetamol über längere Zeit kann jedoch das Blutungsrisiko erhöhen und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung. Die Absorption von Paracetamol kann erhöht sein, wenn es mit Metoclopramid (ein Medikament gegen Übelkeit und Erbrechen) verbunden wird und vermindert, wenn es mit Colestyramin (ein Medikament, das die Blutfette senkt) oder Aktivkohle verbunden wird. Wenn das Kind Diflunisal (gegen Schmerzen verwendet) einnimmt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie DAFALGAN verabreichen. Dieses Medikament enthält Paracetamol: Es ist notwendig, dieses im Falle der Einnahme anderer Medikamente auf Paracetamolbasis zu berücksichtigen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe folgenden Absatz). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn das Kind andere Medikamente einnimmt oder wenn es diese vor kurzem eingenommen hat, selbst wenn es sich um rezeptfreie Medikamente handelt. 3. VERABREICHUNG VON DAFALGAN Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genauestens, außer wenn Ihr Arzt Ihnen andere erteilt hat. Bei Unsicherheit fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Die hier beschriebenen DAFALGAN-Zäpfchen sind für Kinder unter 10 Jahren bestimmt. Die übliche Dosis für Kinder beträgt 10 bis 15 mg/kg alle sechs Stunden (also 40 bis 60 mg/kg/24 Stunden). Bei Gelbsucht muss die Dosis um die Hälfte herabgesetzt werden. Die nicht zu überschreitende Maximaldosis beträgt 60 mg/kg/24 Stunden. Die jeweilige Dosis wird dem Alter und dem Zustand des Patienten angepasst. Zwischen zwei Einnahmen muss eine Wartezeit von mindestens vier Stunden eingehalten werden. DAFALGAN 300 mg Zäpfchen für große Kinder: Kinder von 5 bis 10 Jahren (20 bis 30 kg): DAFALGAN 150 mg Zäpfchen für Kleinkinder: Kinder von 1 Jahr bis 4 Jahren (10 bis 15 kg): DAFALGAN 80 mg Zäpfchen für Säuglinge: Kinder von 3 Monaten bis zu 1 Jahr (5 bis 8 kg): Verabreichungsmodus: Zäpfchen in den Anus des Kindes einführen. Warnung: Wie bei jedem Schmerzmittel (Analgesikum) muss die Behandlung möglichst kurz und ihre Länge muss strikt an die der Symptomatologie angepasst sein. Sie dürfen dieses Medikament ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 bis 3 Tage verabreichen. Wenn Sie vergessen, DAFALGAN zu verabreichen:

4 Verabreichen Sie nicht die doppelte Dosis, um die bei der Verabreichung vergessene Dosis auszugleichen. Verabreichen Sie DAFALGAN, wenn Sie daran denken, und halten Sie wieder einen Abstand von mindestens 4 Stunden vor der nächsten Verabreichung ein. Wirkungen, die eintreten können, wenn die Behandlung mit DAFALGAN abgesetzt wird: Nur im Falle von Beschwerden verwenden. Wenn Sie mehr DAFALGAN verabreicht haben als Sie mussten: Wenn Sie zu viel DAFALGAN verabreicht haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ) auf. Die vorzeitigen Symptome, die von Personen aufgewiesen werden, die zu hohe Dosen Paracetamol einnahmen, sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen und reichliche Schweißabsonderung (Transpiration). Die Zeichen der Leberschädigung können erst mehrere Stunden oder Tage nach der Einnahme auftreten. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten eingenommene Zahl der Dosen festzulegen, um dem Arzt zu helfen, die zu befolgende Behandlung festzulegen. Die massive Aufnahme (Absorption) von Paracetamol erfordert zwingend eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus. Behandlung Die therapeutische Hauptmaßnahme besteht in der Verabreichung von N-Acetylcystein. Dies muss durch einen Arzt erfolgen. 4. EVENTUELLE NEBENWIRKUNGEN Wie alle Medikamente kann DAFALGAN Nebenwirkungen haben. Bei überempfindlichen Menschen können Hautausschläge, Hautreizungen oder Hautrötungen auftreten. Selten wurde von Zeichen der Anaphylaxie (Überempfindlichkeit gegen Antigene) berichtet. Jede allergische Reaktion erfordert das Absetzen der Behandlung. Im Zweifelsfalle suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie eine Nebenwirkung feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt ist und die Sie für schwerwiegend halten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE MUSS MAN DAFALGAN AUFBEWAHREN? Für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren. Bei einer Temperatur nicht über +25ºC aufbewahren. Verfallsdatum: Verwenden Sie DAFALGAN nicht nach dem auf der Packung nach den Buchstaben EX angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats. 6. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN Für alle Informationen in Bezug auf dieses Medikament wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

5 Wenn Sie wollen, können Sie auch mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Genehmigung zur Vermarktung Kontakt aufnehmen, nämlich der Fa. Bristol-Myers Squibb Belgium unter Tel. 02/ Abgabeart: nicht rezeptpflichtig Die letzte Aktualisierung dieser Gebrauchsinformation datiert vom Das Datum der Genehmigung der Gebrauchsinformation ist: