Umsetzung des Medizinprodukterechts

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1 Landesamt für Gesundheit und Soziales Abteilung Arbeitsschutz und technische Sicherheit Stofflicher Gefahrenschutz, Strahlenschutz, Verbraucherschutz in der Medizin Umsetzung des Medizinprodukterechts in gynäkologischen Praxen mit dem Schwerpunkt Medizinprodukte-Aufbereitung

2 Überwachungskonzept nach MPG jährliche Festlegung der Überwachungsschwerpunkte abhängig vom Risikopotential nach MPVwV im Landes- und Bundes-Rahmenüberwachungsprogramm anlassbezogene Überwachung (Anfragen, Anträge, Anzeigen, Nachkontrollen, Mitteilungen n. 29 ÖGDG-MV) hier Erprobung der schriftlichen Überwachung in 10 Praxen davon 3 Gynäkologen mit vergleichbaren Mängeln

3 Projektvorbereitung Auswertung der anlassbezogenen Kontrollen und Erfahrungen anderer Behörden Treffen mit dem Berufsverband und der KV zur Projektvorstellung Treffen mit dem Lehrgangsanbieter zur Abstimmung der Kursinhalte Erarbeitung der Unterlagen zur schriftlichen Vorprüfung und einer eigenen Prüfliste unter Berücksichtigung der RKI-Anforderungen und des Arbeitsschutzes Anschreiben aller gynäkologischen Praxen in MV

4 Ablauf der Praxisüberprüfung 1. Ankündigungsschreiben - Angabe der vorab einzureichenden Unterlagen - Angabe der vor Ort bereitzuhaltenden Unterlagen 2. telefonische Terminvereinbarung 3. Überprüfung vor Ort - Begehung der Praxisräume - Durchsicht der Unterlagen - Besprechung der offen gebliebenen Probleme - Dokumentation mittels Prüfliste 4. Revisionsschreiben mit Fristsetzung (max. 6 Wochen) 5. Nachkontrolle/Verwaltungsverfahren

5 Zielstellung Gefordert wird der Nachweis, dass das gewählte Aufbereitungsverfahren zur ordnungsgemäßen Aufbereitung der vorhandenen Medizinprodukte geeignet ist, der Erfolg des Verfahrens nachvollziehbar gewährleistet ist, die organisatorischen, personellen, räumlichen und technischen Voraussetzungen vorliegen. (entsprechend 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung)

6 Medizinproduktegesetz Rechtsgrundlagen: Medizinprodukte-Betreiberverordnungmit Bezug auf die gemeinsame Empfehlung der KRINKO und des BfArM Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten inkl. deren Anlagen (KRINKO-BfArM-Empfehlung Bundesgesundheitsblatt 55 (2012) )

7 Anforderungen an die Aufbereitung Sachkenntnis zur Aufbereitung Risikobewertung und Einstufung Herstellerangaben zur Aufbereitung Standardarbeitsanweisungen Aufbereitungsschritte nach RKI Geeignete räumliche Voraussetzungen Ausreichend Arbeitsflächen

8 Anforderungen an die Aufbereitung Reinigung mit geeigneten Mitteln Ggf. Zwischenspülung Viruzide Desinfektion semikritischer Instrumente Schlussspülung mit geeignetem Wasser Ausreichende Trocknung Geeignete Sterilgutverpackung Lagerung staub- und kontaminationsgeschützt

9 Anforderungen an die Aufbereitung Dokumentation der Aufbereitung Freigabe zur erneuten Anwendung Routineprüfungen/Qualitätssicherung Validierung der Aufbereitungsprozesse Personalschutz Viruzide Desinfektion transvaginaler Ultraschallsonden

10 Geeignete validierte Aufbereitungsverfahren Die Validierung dient dem Nachweis, dass: die von Ihnen angewendeten Verfahren ständig und reproduzierbar ein definiertes Ergebnis erbringen (Sauberkeit, Keimarmut / Sterilität, Funktionsfähigkeit) unter Berücksichtigung Ihrer Praxisbedingungen und für Ihre Instrumente.

11 Varianten der Aufbereitung für Medizinprodukte der Risikostufe semikritisch A (einfache Specula) Maschinell Reinigung Thermische Desinfektion im validierten Reinigungs- und Desinfektionsgerät Manuell Manuelle Reinigung Chemische Desinfektion bakterizid, fungizid und viruzid (DVV) Schlussspülung mit mikrobiologisch einwandfreiem Wasser zur Entfernung des Desinfektionsmittels Manuell/Sterilisator Manuelle Reinigung Spülung (VE-Wasser) Thermische Desinfektion unverpackt im validierten Sterilisator

12 Weitere Schwerpunkte Medizinproduktebücher Bestandsverzeichnis Sicherheitstechnische und Messtechnische Kontrollen Funktionskontrolle und Einweisung

13 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Heike Fuchs, Abteilung 5, Verbraucherschutz in der Medizin Tel.:

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